Badanie wpływu na zdrowie oka i jakość wizualną z soczewkami RGP rogówki i twardówki u pacjentów z rogówki

Porównanie zdrowia oka i jakości wizualnej z soczewkami przepuszczalnymi sztywnym i twardego sztywnego gazu u pacjentów z rogówki

1. Wprowadzenie

1.1 Cel: Keratoconus jest chorobą oka, powodującą postępujące przerzedzenie i strome rogówki, co powoduje nieregularny astygmatyzm i obniżoną jakość wizualną (1). Nieregularny astygmatyzm wywołany przez nieregularną przednią rogówkę można skutecznie skorygować z soczewkami sztywnego gazu (RGP) (1). Celem tego badania jest porównanie subiektywnych i obiektywnych wyników z zużycia soczewki sztywnej sztywnego gazu rogówki (CRGPL) i twardego sztywnego gazu (SRGPL) u pacjentów z rogówki.

Poniższe trzy cele zostaną realizowane podczas randomizowanego badania klinicznego (RCT)

1. Aby porównać subiektywne postrzeganie funkcji wizualnej (SPVF), subiektywne postrzeganie komfortu (SPC) i obiektywne miary jakości wizualnej, w tym najlepiej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) i wrażliwości kontrastowej (CS), między zużyciem CRGPL i SRGPL, u pacjentów zdiagnozowanych z Keratoconus.
2. Aby przeanalizować wpływ CRGPL i SRGPL na aberracje wyższego rzędu (HOA) u pacjentów z rogówki.
3. Aby zbadać wpływ zużycia CRGPL i SRGPL na powierzchnię oka, w tym analizę rogówki, spojówek i tkanki twardówki, a także analizę filmu łzowego, u pacjentów z rogówki.

1.2 Hipoteza

1. SPVF i SPC będą znacznie lepsze w przypadku zużycia SRGPL w porównaniu z zużyciem CRGPL, ale różnica w wynikach klinicznych dla jakości wizualnej będzie nieistotna.
2. Różnica w zmniejszeniu HOA między zużyciem CRGPL i SRGPL będzie nieistotna, ale ogólny HOA dla obu interwencji znacznie spadnie w porównaniu do wartości wyjściowej.
3. Znaczące zmienność zdrowia przedniego oka zostanie zaobserwowana w przypadku zużycia CRGPL i SRGPL. Zużycie SRGPL częściej będzie wykazywać działanie niepożądane na tkance spojówkowej i twardówki, podczas gdy tkanka rogówki będzie wykazywać więcej powikłań z zużyciem CRGPL. Objawy i wyniki kliniczne związane z chorobą suchego oka (DED) będą znacznie lepsze w przypadku zużycia SRGPL.

2. Tło

2.1 soczewki RGP dopasowanie soczewek RGP u pacjentów z nieregularną rogiem, taką jak rogówki, jest powszechnym optycznym leczeniem rehabilitacyjnym (2). Z powodu podwyższonego HOA u pacjentów z rogówki, soczewki RGP mają wyraźną zaletę, że znacząco poprawia jakość wizualną poprzez zmniejszenie aberracji z przedniej rogówki z soczewką łzową między rogówką a soczewką (1). Wykazano, że zarówno zużycie CRGPL, jak i SRGPL potencjalnie opóźnia potrzebę przeszczepów rogówki u pacjentów z rogówki (3, 4).

CRGPL jest zaprojektowany tak, aby pasował do średnicy rogówki, podczas gdy SRGPL jest wytwarzany w większej średnicy i zaprojektowany z łożyskiem spoczywającym wyłącznie na tkance spojówkowej (5). Dopasowanie CRGPL dla rogówki tradycyjnie śledzi jeden z trzech różnych celów projektowych. Prześwit wierzchołkowy, wierzchołkowy dotyk lub trzypunktowy dotyk. Trzypunktowa metoda dotyku wykazała lepszy sukces w porównaniu z wierzchołkiem dotyku, który ma dodatkowe ryzyko potencjalnego wywołania blizn rogówki (1, 6). SRGPL ma wyjątkową zaletę, że jest dopasowany bez kontaktu z nieregularną rogiem pacjentów z rogówki i jest coraz bardziej przydatne w bardziej zaawansowanych przypadkach (1).

Wpływ na jakość wzroku z CRGPL i SRGPL zużycie pacjentów z ektatycznym zaburzeniem rogówki porównano tylko w jednym RCT z badaną populacją składającą się z 34 pacjentów z powodzeniem wyposażonych w CRGPL. Pacjenci byli wyposażeni w projekty CRGPL, jak i SRGPL w badaniu crossover. Różnica w BCVA i CS między dwoma typami soczewek nie była istotna statystycznie (7). Badanie to różni się poprzez analizę większej różnorodności parametrów związanych ze zdrowiem oka, folią łzową i aberracjami wyższego rzędu. Planujemy również rekrutować bardziej jednorodną populację badaną, składającą się wyłącznie z pacjentów z rogówki i bez wcześniejszej historii zużycia obiektywu RGP, aby zminimalizować ryzyko stronniczości.

2.2 Aberracje wyższego rzędu Struktury oczne odpowiedzialne za właściwości refrakcyjne oka są rogówka i soczewki krystaliczne. Kształt i regularność tych struktur wpływają na to, jak bardzo front fali odbiega od idealnego czoła fali. Odchylenie to jest również znane jako aberracja frontowa (8). Aberracje frontowe są zwykle klasyfikowane jako aberracje niższego rzędu (LOA) lub aberracje wyższego rzędu (HOA) i można je opisać przy użyciu wielomianów Zernike. Niektóre HOA wyjaśnione przez wielomiany Zernike, takie jak śpiączka i koniczyna, najczęściej widać w nieregularnych rogówkach i zwykle zarządzane są soczewkami RGP. Aberracje frontowe są wymierne za pomocą aberrometru, co umożliwia porównanie wpływu różnych projektów soczewek na ilość resztkowego HOA (8).

2.3 Powikłania z zużycia soczewki RGP zużycie soczewek kontaktowych, niezależnie od modalności, potencjalnie spowodują powikłania. W przypadku CRGPL większość komplikacji znajduje się w rogówce, palpebrae i filmie łez. Powikłania z zużycia CRGPL obejmują barwienie rogówki o mocy 3 i 9, mechaniczne barwienie rogówki i naczyniowe zapalenie rogówki końcowej (2). Badania wykazały również potencjalne ryzyko rozwoju ptozy z zużycia CRGPL (2, 9).

Zużycie SRGPL potencjalnie indukuje obrzęk rogówki i wypadanie spojówek (10). Z wielu mniejszych badań pacjentów z rogówki, nosząc nowoczesny SRGPL, wykazywał średni obrzęk rogówki wynoszący ~ 2% (10). U pacjentów noszących SRGPL zaobserwowano również rozmyte widzenie z resztek zbiornika łzowego. Zjawisko to znane jest jako mgła w południe i oszacowano, że występuje u około 26-46% noszących SRGPL (10).

3. Materiały i metody badana populacja będzie składać się z pacjentów z rogówki skierowaną do Departamentu Okulistyki w Szpitalu Uniwersyteckim Aarhus.

Odpowiednie osoby zostaną zaproszeni do wzięcia udziału w badaniu i losowo zaczął się rozpocząć od jednej z dwóch interwencji, CRGPL lub SRGPL zużycia w badaniu klinicznym crossover. Badani muszą być zgodne z następującymi kryteriami włączenia: stożka rogówki, najlepsza ostrość wzroku skorygowana o powierzchnię> 0,00 dziennika minimalnego kąta rozdzielczości (logmar) i wiek od 18 do 40. Kryteria wykluczenia dla tego badania to: K-Max> 60D, zużycie soczewki RGP na początku i chorobie powierzchni oka, zweryfikowane przez badanie powierzchni oka i historii pacjenta.

Badanie obejmuje analizę wielu różnych wyników, ale w celu ustalenia odpowiedniej wielkości próby, BCVA przy użyciu logMar został wybrany jako główny wynik, a zatem wielkość próby jest obliczana na podstawie wyników związanych z tym.

Średni logmar dla pacjentów z rogówki nosząc CRGPL z zastosowanych badań wynosi 0,08 (0,10) i 0,18 (0,17) dla zużycia SRGPL. Obliczenia wielkości próbki z α = 0,05 i β = 0,90 dają wymaganą populację badaną 35 osób, w celu wykrycia różnicy 0,10 logmar. Aby uwzględnić potencjalny porzucenie, to badanie będzie miało na celu uwzględnienie 50 osób.

AIM 1: Badanie jakości wizualnej pacjentów z rogówki rogówki podczas zużycia CRGPL i SRGPL, BCVA przy użyciu standardowych wykresów ETDRS, przetłumaczone na jednostki logmar, a CS mierzone za pomocą wykresu Pelli Robsona. Ponadto SPVF zostanie przeanalizowany przy użyciu sprawdzonego kwestionariusza funkcji wizualnej (VEQ-25), przetłumaczonej na duńską zatwierdzoną wersję (11). SPC zostanie określone ilościowo za pomocą kwestionariusza opracowanego specjalnie dla tego badania. W celu dopasowania soczewek kontaktowych kształt rogówki będzie mierzony za pomocą urządzenia Pentacam HR (Oculus, Szwajcaria) i urządzeniem Heidelberg Spectralis OCT (Heidelberg Engineering, Wielka Brytania).

AIM 2: Wpływ CRGPL i SRGPL na ilość HOA podczas zużycia obiektywu zostanie zmierzona za pomocą aberrometrii Hartmann Shack z wizualnym adaptacyjnym symulatorem optyki (VAO) (Voptica, Hiszpania).

AIM 3: Podczas tej części badania zdrowie oka będzie monitorowane przed, w trakcie i po zużyciu CRGPL i SRGPL. Badanie zdrowia oka będzie obejmować znormalizowaną ocenę hiperemii spojówkowej i limbalnej, neowaskularyzację rogówki, obrzęk rogówki i barwienie powierzchni oka. Badanie zostanie określone ilościowo przy użyciu skali oceniania EFRON i udokumentowane za pomocą fotografii lampy szczelinowej (2, 12). Grubość nabłonka rogówki i tomografia rogówki zostaną również zbadane przed i po każdej interwencji. Objawy i wyniki kliniczne związane z chorobą suchego oka (DED) zostaną ocenione przy użyciu zatwierdzonego badania objawów „Wskaźnik chorób powierzchni oka” (OSDI), przetłumaczone na duńskie i mierzone z czasem rozpadu (ale) (13).

4. Rozważania etyczne Ponieważ soczewki kontaktowe są klasyfikowane jako urządzenia medyczne, uzyskano zatwierdzenie z duńskich komitetów ds. Etyki badań medycznych. Gdy pacjenci zostaną zaproszeni do udziału w badaniu, otrzymają pisemne informacje na temat celów badania, w tym wyjaśnienie ryzyka i korzyści z interwencji. Aby wziąć udział w formularzu świadomej zgody. Badanie zostanie przeprowadzone w porozumieniu z Deklaracją Helsinek, a dane pacjentów zostaną przechowywane w porozumieniu z odpowiednim prawem duńskim. Ponieważ interwencja ma być podawana i opiekowana przez pacjentów w ich miejscu zamieszkania, właściwe instrukcje użytkowania zostaną dostarczone zarówno na piśmie, jak i ustnie w klinice.

5. Perspektywy częstość występowania rogówki pokazuje znaczne zmienność na całym świecie, przy czym badania epidemiologiczne oszacują ją od 0,2 do 4790 na 100 000 osób (1). W Danii rozpowszechniono, że Bak-Nielsen i in. (2019) do 40 na 100 000 osób. Badania wskazują, że częstość występowania pacjentów z rogiennictwem znacznie wzrosła w Danii w ciągu ostatnich 30 lat (14). Nielsen i in. (2007) oszacowali częstość występowania na 1,3 na 100 000 osobników na podstawie danych w latach 1995–2005 (15). Bak-Nielsen i in. (2019) oszacowali tę samą zapadalność na 3,8 na 100 000 osobistych lat na podstawie danych w latach 2011–2015 (14). Autorzy przypisują dużą część wzrostu częstości wprowadzenia CXL, co zmieniło wzór polecenia. Leczenie CXL zmniejsza potrzebę przeszczepu rogówki, poprawia jakość wizualną i zmniejsza postęp stożka. Pacjenci z rogówki po CXL na ogół nadal wymagają soczewek RGP, ponieważ pozostają najlepszą opcją poprawy jakości wizualnej (16).

Raporty „Międzynarodowe leczeństwo kontaktowe” badają globalne trendy przepisywania soczewek kontaktowych. W 2013 r. Dopasowane do soczewek twardówki stanowiły ~ 6% wszystkich zgłoszonych obiektywów RGP, które wzrosły do ​​22% w 2023 r. (17, 18). W Danii odnotowano odnotowany wzrost napasów soczewek RGP o całkowitych dopasowaniach soczewek. W 2013 r. RGP FITTS stanowiło 8% wszystkich zgłoszonych obiektywów, co wzrosło do 18% w 2023 r. (17, 18). Wraz ze wzrostem popularności soczewek twardówki i rosnącej liczby dopasowania soczewek RGP zgłaszanych w Danii, badania badające różnice w skuteczności, bezpieczeństwo i zgłoszone przez pacjenta wyniki między dwoma rodzajami soczewek są coraz bardziej istotne.

6. Referencje:

1. Santodomingo-Rubido J, Carracedo G, Suzaki A, Villa-Collar C, Vincent SJ, Wolffsohn JS. Keratoconus: zaktualizowana recenzja. Cont obiektyw przednie oko. 2022; 45 (3): 101559.
2. Efron N. Praktyka soczewek kontaktowych. Czwarty edycja. New Dehli: Elsevier; 2023.
3. Koppen C, Kreps EO, Anthonissen L, Van Hoey M, Dhubhghaill SN, Vermeulen L. Scleral Soczewki zmniejszają potrzebę przeszczepów rogówki w ciężkim rogówki. American Journal of Ophthalmology. 2018; 185: 43-7.
4. Ling JJ, Mian SI, Stein JD, Rahman M, Poliskey J, Woodward MA. Wpływ stosowania soczewek kontaktowych twardówki na szybkość przeszczepu rogówki dla rogówki. Rogówka. 2021; 40 (1): 39-42.
5. Michaud L, Lipson M, Kramer E, Walker M. Oficjalny przewodnik po terminologii soczewki twardówki. Cont obiektyw przednie oko. 2020; 43 (6): 529-34.
6. Romero-Jiménez M, Santodomingo-Rubido J, González-Méijome JM. Ocena optymalnej szybkości dopasowania soczewki u pacjentów z rogówki z wykorzystaniem trzech punktów i wierzchołków dopasowania dotykowego z obiektywem Rose K2. Oko i soczewki kontaktowe. 2013; 39 (4).
7. Levit A, Benwell M, Evans BJW. Randomizowane kontrolowane badanie rogówki vs. twardocześnie sztywne soczewki kontaktowe dla rogówki i innych ektatycznych zaburzeń rogówki. Cont obiektyw przednie oko. 2020; 43 (6): 543-52.
8. Rosenfield M, Logan N. Optometria: nauka, techniki i zarządzanie kliniczne. 2 edycja. Edynburg: Butterworth Heinemann Elsevier; 2009.
9. Hwang K, Kim JH. Ryzyko blepharoptozy w użytkownikach soczewek kontaktowych. Journal of Craniofacial Surgery. 2015; 26 (5): E373-E4.
10. Barnett M, Courrey C, Fadel D, Lee K, Michaud L, Montani G, i in. Wyczyść - soczewki twardówki. Cont obiektyw przednie oko. 2021; 44 (2): 270–88.
11. Sørensen MS, Andersen S, Henningsen Go, Larsen CT, Sørensen TL. Duńska wersja kwestionariusza funkcji wizualnej-25 i jej zastosowanie w zależności od wieku plamki. Dan Med Bull. 2011; 58 (6): A4290.
12. Efron N, Morgan PB, Katsara SS. Walidacja skal oceniania dla komplikacji soczewki kontaktowej. Optyka okulistyczna i fizjologiczna. 2001; 21 (1): 17-29.
13. Özcura F, Aydin S, Helvaci M. Wskaźnik chorób powierzchni oka w diagnozie zespołu suchego oka. Immunologia i stan zapalny. 2007; 15: 389-93.
14. Bak-Nielsen S, Ramlau-Hansen CH, Ivarsen A, Planda-Ripoll O, Hjortdal J. Występowanie i rozpowszechnienie Keratoconus w Danii-aktualizacja. Acta ophthalmologica. 2019; 97 (8): 752-5.
15. Nielsen K, Hjortdal J, Aagaard Nohr E, Ehlers N. Występowanie i rozpowszechnienie Keratoconus w Danii. Acta Ophthalmol Scand. 2007; 85 (8): 890-2.
16. Mandathara PS, Kalaiselvan P, Rathi VM, Murthy SI, Taneja M, Sangwan vs. Kontaktowe dopasowanie soczewki po sieciowaniu kolagenu rogówki. Oman J Ofithalmol. 2019; 12 (3): 177-80.
17. Morgan P, Woods C, Tranoudis I, Helland M, N E, M T, i in. Międzynarodowe przepisywanie soczewek kontaktowych w 2013 r. Spectrum kontaktowego soczewki. 2014; 29: 30-5.
18. Morgan P, Woods C, Tranoudis I, Efron N, Jones L, Faccia P, i in. Międzynarodowe obiekty kontaktowe przepisujące w 2023 r. Spectrum kontaktowego soczewki. 2024; 39: 20-2,4,6-8.
19. Hassani M, Jafarzadehpur E, Mirzajani A, Yekta A, Khabazkhoob M. Porównanie wyniku ostrości wzroku między soczewkami Clearkone i RGP. J Curr Ophthalmol. 2018; 30 (1): 85-6.
20. Gumus K, Gire A, Pflugfelder SC. Wpływ protezy powierzchniowej ocznej bostońskiej na aberracje wyższego rzędu czoła fali. Am J Ofithalmol. 2011; 151 (4): 682-90.E2.
21. Marsack JD, Parker KE, Pesudovs K, Donnelly WJ, III, Applegate RA. Nieskorygowany błąd czoła fali i wydajność wizualna podczas zużycia RGP w rogówki. Optometria i wizja nauka. 2007; 84 (6).
22. Davis LJ, Schechtman KB, Wilson BS, Rosenstiel CE, Riley CH, Libassi DP i in. Zmiany wzdłużne ostrości wzroku w rogówki. Investigative Oftalmology & Visual Science. 2006; 47 (2): 489-500.
23. Sabesan R, Johns L, Tomashevskaya O, Jacobs DS, Rosenthal P, Yoon G. Wavefront-kierowane urządzenie protezyczne soczewki twardówki dla Keratoconus. Optom Vis Sci. 2013; 90 (4): 314-23.
24. Nejabat M, Khalili MR, Dehghani C. Cone Lokalizacja i korekta rogówki z sztywnymi soczewkami kontaktowymi, zwalczającymi gaz. Kontaktowe soczewki i przednie oko. 2012; 35 (1): 17-21.
25. El Bahloul M, Bennis A, Chraïbi F, Abdellaoui M, Benatiya I. Spleralne soczewki kontaktowe: wyniki wizualne i tolerancja. Prospektywne badanie o 98 oczu. J Fr OPHTALMOL. 2021; 44 (4): 549-58.