Исследование влияния на здоровье глаз и визуальное качество с помощью линз RGP роговицы и склерала у пациентов с кератоконусом

Сравнение здоровья глаз и качества визуального визуального качества с проницаемыми линзами в роговице и склеральном газе у пациентов с кератоконусом

1. Введение

1.1 Цель: Кератоконус - это глазное заболевание, вызывая прогрессирующее истончение и упрощение роговицы, что приводит к нерегулярному астигматизму и снижению зрительного качества (1). Нерегулярный астигматизм, вызванный нерегулярной передней роговицей, может эффективно корректироваться с помощью линз с жестким газом проницаемых (RGP) (1). Целью данного исследования является сравнение субъективных и объективных результатов от проницаемой линзы с жестким газом роговицы (CRGPL) и склерального жесткого газопроницаемого износа (SRGPL) у пациентов с кератоконусом.

Следующие три цели будут преследоваться во время рандомизированного клинического исследования (РКИ)

1. Чтобы сравнить субъективное восприятие зрительной функции (SPVF), субъективное восприятие комфорта (SPC) и объективные меры для визуального качества, включая наилучшую скорректированную остроту зрения (BCVA) и контрастную чувствительность (CS), между CRGPL и SRGPL износом SRGPL, для пациентов с диагнозом keratoConus.
2. Проанализировать влияние CRGPL и SRGPL на аберрации более высокого порядка (HOA) для пациентов с кератоконусом.
3. Чтобы исследовать влияние износа CRGPL и SRGPL на поверхность глаз, включая анализ роговицы, конъюнктивы и склеральной ткани, а также анализ слезой пленки, для пациентов с кератоконусом.

1.2 Гипотеза

1. SPVF и SPC будут значительно лучше для износа SRGPL по сравнению с износом CRGPL, но разница в клинических результатах для визуального качества будет незначительной.
2. Разница в снижении HOA между износом CRGPL и SRGPL будет незначительной, но общий HOA для обоих вмешательств значительно снизится по сравнению с исходным уровнем.
3. Значительные различия в здоровье переднего глаза будут наблюдаться для износа CRGPL и SRGPL. Износ SRGPL будет чаще оказывать побочные эффекты на конъюнктивальной и склеральной ткани, тогда как ткань роговицы будет демонстрировать больше осложнений с износом CRGPL. Симптомы и клинические результаты, связанные с заболеванием сухого глаза (DED), будут значительно превосходить с износом SRGPL.

2. Фон

2.1 Линзы RGP подгоняя линзы RGP для пациентов с нерегулярной роговицей, такой как кератоконус, является распространенным оптическим реабилитирующим лечением (2). Из -за повышения HOA у пациентов с кератоконусом линзы RGP имеют явное преимущество значительного улучшения качества зрения за счет снижения аберраций от передней роговицы с слезой линзой между роговицей и объективом (1). Было показано, что и износ CRGPL, и SRGPL потенциально задерживают необходимость трансплантации роговицы у пациентов с кератоконусом (3, 4).

CRGPL предназначен для размещения в диаметре роговицы, тогда как SRGPL вырабатывается большим диаметром и разработан с подшипником, который опирается исключительно на конъюнктивальную ткань (5). CRGPL Fitting для кератоконуса традиционно следовала одной из трех различных целей дизайна. Апикальный клиренс, апикальный штрих или триточечный штрих. Трехточечный метод касания показал лучший успех в соответствии с апикальным прикосновением, который имеет дополнительный риск потенциального индуцирования рубцевания роговицы (1, 6). SRGPL имеет уникальное преимущество в том, что он устанавливается без какого -либо контакта с нерегулярной роговицей пациентов с кератоконусом и все более полезно в более продвинутых случаях (1).

Влияние на качество зрения от износа CRGPL и SRGPL на пациентов с этатическим расстройством роговицы сравнивается только в одном РКИ с исследуемой популяцией, состоящей из 34 пациентов, успешно оснащенных CRGPL. Пациенты были оснащены как с конструкциями CRGPL, так и SRGPL в перекрестном исследовании. Разница в BCVA и CS между двумя типами объектива не была статистически значимой (7). Это исследование отличается от анализа большего разнообразия параметров, связанных со здоровьем глаз, слезой пленкой и аберрациями более высокого порядка. Мы также планируем набирать более гомогенную исследовательскую популяцию, состоящую исключительно из пациентов с кератоконусом и без предварительного анамнеза износа линзы RGP, чтобы минимизировать риск предвзятости.

2.2 Аберрации более высокого порядка. Глазные структуры, ответственные за преломляющие свойства глаза, - это роговица и кристаллическая линза. Форма и регулярность этих структур влияют на то, насколько волновой фронт будет отклоняться от идеального волнового фронта. Это отклонение также известно как аберрация волнового фронта (8). Аберрации волнового фронта обычно классифицируются как аберрации более низкого порядка (LOA) или аберрации высшего порядка (HOA) и могут быть описаны с использованием полиномов Zernike. Некоторые HOA, объясненные через полиномы Zernike, такие как кома и трилистник, чаще всего наблюдаются в нерегулярных роговицах и обычно управляются с линзами RGP. Аберрации волнового фронта поддаются количественной оценке с использованием аберрерометра, что позволяет сравнить влияние различных конструкций линз на количество остаточного HOA (8).

2.3 Осложнения из линз RGP износа контактных линз, независимо от модальности, потенциально вызывают осложнения. Для CRGPL большинство осложнений расположено на роговице, Palpebrae и Tear Film. Осложнения от износа CRGPL включают в себя 3 и 9 часов окрашивания роговицей, механическое окрашивание роговицы и васкуляризированный лимбальный кератит (2). Исследования также показали потенциальный риск развития птоза от износа CRGPL (2, 9).

Srgpl износ потенциально индуцирует отек роговицы и выпадение конъюнктивального пролапса (10). Из нескольких небольших исследований пациентов с кератоконусом, в современном SRGPL, показал средний отек роговицы в размере ~ 2% (10). Зубное зрение из слезоточного резервуара также наблюдалось у пациентов, носящих SRGPL. Это явление известно как однодневное затуманение и, по оценкам, происходит примерно у 26-46% владельцев SRGPL (10).

3. Материалы и методы. Исследовательская популяция будет состоять из пациентов с кератоконусом, упомянутым на кафедре офтальмологии в Университетской больнице Аархуса.

Подходящие субъекты будут приглашены для участия в исследовании и рандомизированы, чтобы начать с одного из двух вмешательств, износа CRGPL или SRGPL в кроссовере клинических испытаний. Субъекты исследования должны соответствовать следующим критериям включения: кератоконус, наилучшая скорректированная острота зрелища> 0,00 логарифмика минимального угла разрешения (logmar) и возраста от 18 до 40. Критериями исключения для этого исследования являются: K-MAX> 60D, износ линзы RGP при исходном и поверхностном заболевании глаз, проверенный путем изучения поверхности глаз и истории пациента.

Исследование включает анализ множества различных результатов, но для определения соответствующего размера выборки BCVA с использованием LOGMAR был выбран в качестве основного результата, и, следовательно, размер выборки рассчитывается на результаты, связанные с этим.

Средняя логмар для пациентов с кератоконусом, носящим CRGPL из используемых исследований, составляет 0,08 (0,10) и 0,18 (0,17) для износа SRGPL. Расчеты размера выборки с α = 0,05 и β = 0,90 дают необходимую исследовательскую популяцию 35 субъектов, чтобы обнаружить разницу в 0,10 logmar. Чтобы учесть потенциальное отступление, это исследование будет направлено на включение 50 субъектов.

Цель 1: Изучить визуальное качество пациентов с кератоконусом во время износа CRGPL и SRGPL, BCVA с использованием стандартных диаграмм ETDRS, будет получена в диаграмме Pelli Robson. Кроме того, SPVF будет проанализирован с использованием подтвержденной вопросник по визуальной функции (VEQ-25), переведенный в датскую проверенную версию (11). SPC будет количественно определен с помощью вопросника, разработанной специально для этого исследования. Для установки контактных линз форма роговицы будет измерена с помощью устройства Pentacam HR (Oculus, Switzerland) и устройства Heidelberg Spectralis OCT (Heidelberg Engineering, Великобритания).

Цель 2: Влияние CRGPL и SRGPL на количество HOA во время износа линзы будет измерено с использованием аберрометрии Hartmann Shack с визуальной адаптивной оптикой симулятором (VAO) (Voptica, Испания).

Цель 3: Во время этой части исследования здоровье глаз будет контролироваться до, во время и после износа CRGPL и SRGPL. Обследование здоровья глаз будет включать в себя стандартизированную оценку конъюнктивальной и лимбальной гиперемии, неоваскуляризацию роговицы, отек роговицы и окрашивание поверхности глаз. Экспертиза будет количественно определена с использованием шкалы оценки EFRON и задокументирована с помощью фотосъемки SLIT LAMP (2, 12). Толщина эпителия роговицы и томография роговицы также будут изучены до и после каждого вмешательства. Симптомы и клинические результаты, связанные с заболеванием сухого глаза (DED), будут оцениваться с использованием проверенного обследования симптомов «Индекс заболеваний глаз» (OSDI), переведенный в датские и измеренные с временем разрыва (но) (13).

4. Этические соображения Поскольку контактные линзы классифицируются как медицинские устройства, одобрение было получено в датских комитетах по этике медицинских исследований. Когда пациенты приглашаются для участия в исследовании, они получат письменную информацию о целях исследования, включая объяснение рисков и преимуществ вмешательств. Чтобы участвовать в форме информированного согласия должна быть получена. Исследование будет проводиться в соответствии с Декларацией Хельсинки, и данные пациентов будут храниться в соответствии с соответствующим датским законодательством. Поскольку вмешательство должно вводить и заботиться о пациентах в их резиденции, правильное обучение использования будет выполнено как в письменной форме, так и в устной форме в клинике.

5. Перспективы распространенность кератоконуса показывает существенные вариации во всем мире, при этом эпидемиологические исследования оценивают его от 0,2 до 4790 на 100 000 человек (1). В Дании распространенность была оценена Bak-Nielsen et al (2019) до 40 на 100 000 человек. Исследования показывают, что частота пациентов с кератоконусом значительно увеличилась в Дании за последние 30 лет (14). Nielsen и др. (2007) оценили частоту до 1,3 на 100 000 человек по лицу, на основе данных с 1995 по 2005 год (15). Bak-Nielsen и др. (2019) оценили такую ​​же частоту до 3,8 на 100 000 человек, основанных на данных с 2011 по 2015 год (14). Авторы приписывают большую часть увеличения заболеваемости с внедрением CXL, что изменило реферальный шаблон. Лечение с помощью CXL уменьшает необходимость трансплантации роговицы, улучшает качество визуального визуального качества и снижает прогрессирование конуса. Пациенты с кератоконусом после CXL, как правило, все еще требуют линз RGP, поскольку они остаются лучшим вариантом для улучшения качества зрения (16).

«Международные контактные линзы назначают»-Отчеты исследуют глобальные контактные линзы тенденции. В 2013 году на склеральной линзе приходилось ~ 6% всех подготовительных линз RGP, которые сообщили, что в 2023 году увеличилось до 22% (17, 18). В Дании, сообщается о увеличении подходов линзы RGP от общего количества подгонки линзы. В 2013 году линзы RGP приходилось на 8% всех подходящих линз, что в 2023 году увеличилось до 18% (17, 18). В связи с растущей популярностью склеральных линз и растущим числом линз RGP, о которых сообщалось в Дании, исследования, изучающие различия в эффективности, безопасности и результатах пациентов между двумя типами линз, становятся все более актуальными.

6. Ссылки:

1. Santodomingo-Rubido J, Carredso G, Suzaki A, Villa-Collar C, Vincent SJ, Wolffsohn JS. Кератоконус: обновленный обзор. Продолжение линзы переднего глаза. 2022; 45 (3): 101559.
2. Efron N. Практика контактных линз. 4 -е изд. Новый Дели: Elsevier; 2023.
3. Koppen C, Kreps EO, Anthonissen L, Van Hoey M, Dhubhghaill SN, Vermeulen L. Склеральные линзы снижают необходимость трансплантации роговицы в тяжелом кератоконусе. Американский журнал офтальмологии. 2018; 185: 43-7.
4. Линг Дж.Дж., Миан С.И., Стейн Д.Д., Рахман М., Полиски Дж., Вудворд М.А. Влияние склеральной контактной линзы на скорость трансплантации роговицы для кератоконуса. Роговица. 2021; 40 (1): 39-42.
5. Мишо Л., Липсон М., Крамер Е., Уокер М. Официальное руководство по терминологии линзы склерала. Продолжение линзы переднего глаза. 2020; 43 (6): 529-34.
6. Romero-jiménez M, Santodomingo-Rubido J, González-Méijome JM. Оценка оптимальной скорости соответствия объектива у субъектов кератоконуса с использованием подходов к прихожению с трехточечным и апикальным прикосновением с линзой Rose K2. Глаза и контактная линза. 2013; 39 (4).
7. Левит А., Бенвелл М., Эванс Б.Дж. Рандомизированное контролируемое исследование роговицы против склерального жесткого газа проницаемых контактных линз для кератоконуса и других этатических расстройств роговицы. Продолжение линзы переднего глаза. 2020; 43 (6): 543-52.
8. Розенфилд М., Логан Н. Оптометрия: наука, методы и клиническое лечение. 2 -е изд. Эдинбург: Баттерворт Хейнеманн Элсвиер; 2009
9. Hwang K, Kim JH. Риск блефароптоза у владельцев контактных линз. Журнал черепно -лицевой хирургии. 2015; 26 (5): E373-E4.
10. Барнетт М., Кури С., Фадель Д., Ли К, Мишо Л., Монтани Г. и др. Ясно - склеральные линзы. Продолжение линзы переднего глаза. 2021; 44 (2): 270-88.
11. Sørensen MS, Andersen S, Henningsen GO, Larsen CT, Sørensen TL. Датская версия вопросника визуальной функции-25 и его использование в возрастной макулярной дегенерации. Дэн Мед Булл. 2011; 58 (6): A4290.
12. Эфрон Н., Морган П.Б., Катсара С.С. Валидация масштабов оценок для осложнений контактных линз. Офтальмологическая и физиологическая оптика. 2001; 21 (1): 17-29.
13. Озкура Ф., Айдин С., Хельвачи М. Индекс поверхностных заболеваний глаз для диагностики синдрома сухого глаза. Глазное иммунология и воспаление. 2007; 15: 389-93.
14. Bak-Nielsen S, Ramlau-Hansen CH, Ivarsen A, Plana-Ripoll O, Hjortdal J. Частота и распространенность кератоконуса в Дании-обновление. Acta Ophthalmologica. 2019; 97 (8): 752-5.
15. Нильсен К., Хьортдал Дж., Аагаард Нор Е., Элерс Н. Частота и распространенность Кератоконуса в Дании. Acta Ophthalmol Scand. 2007; 85 (8): 890-2.
16. Мандатхара П.С., Калазельван П., Рати В.М., Мурти С.И., Танежа М., Сангван против. Контактная линза фитинга после сшивки коллагена роговица. Оман Дж. Офтальмол. 2019; 12 (3): 177-80.
17. Morgan P, Woods C, Tranoudis I, Helland M, N E, M T, et al. Международные контактные линзы назначают в 2013 году. Спектр контактов. 2014; 29: 30-5.
18. Morgan P, Woods C, Tranoudis I, Efron N, Jones L, Faccia P, et al. Международные контактные линзы, назначающие в 2023 году. Спектр контактов. 2024; 39: 20-2,4,6-8.
19. Хасани М., Джафарзадехпур Е., Мирзаджани А., Екта А., Хабацхоб М. Сравнение результата остроты зрения между линзами Клирконе и RGP. J Curr Ophthalmol. 2018; 30 (1): 85-6.
20. Gumus K, Gire A, Pflugfelder Sc. Влияние поверхностного протеза Бостонского глаз на аберрации высшего порядка волновых фронтов. Am J Ophthalmol. 2011; 151 (4): 682-90.e2.
21. Marsack JD, Parker Ke, Pesudovs K, Donnelly WJ, III, Applegate RA. Ошибка некорректированного волнового фронта и визуальная производительность во время износа RGP в кератоконусе. Оптометрия и зрение науки. 2007; 84 (6).
22. Дэвис Л.Дж., Шехтман К.Б., Уилсон Б.С., Розенстиль К.Е., Райли Ч., Либасси Д.П. и др. Продольные изменения остроты зрения в кератоконусе. Расследование офтальмология и визуальная наука. 2006; 47 (2): 489-500.
23. Сабесан Р., Джонс Л., Томашевская О., Джейкобс Д.С., Розенталь П., Юн Г. Протезной протезной линзы под руководством волнового фронта для кератоконуса. Optom Vis Sci. 2013; 90 (4): 314-23.
24. Nejabat M, Khalili MR, Dehghani C. Расположение конуса и коррекция кератоконуса с жесткими контактными линзами, проницающими газом. Контактные линзы и передний глаз. 2012; 35 (1): 17-21.
25. Эль Бахлул М., Беннис А., Крайби Ф., Абделлауи М., Бенатия И. Склеральные контактные линзы: визуальные результаты и терпимость. Проспективное исследование около 98 глаз. J Fr Ophtalmol. 2021; 44 (4): 549-58.