Investigación del efecto sobre la salud ocular y la calidad visual con lentes RGP corneales y esclerales en pacientes con queratocono

Una comparación de la salud ocular y la calidad visual con lentes permeables rígidos corneales y esclerales en pacientes con queratocono

1. Introducción

1.1 Propósito: El queratocono es una enfermedad ocular, que causa el adelgazamiento progresivo y el encendido de la córnea, lo que resulta en astigmatismo irregular y una calidad visual reducida (1). El astigmatismo irregular inducido por una córnea anterior irregular puede corregirse de manera efectiva con lentes de gas rígido permeable (RGP) (1). El propósito de este estudio es comparar los resultados subjetivos y objetivos de la lente permeable a gas rígido corneal (CRGPL) y el uso de lentes de gas permeable rígido escleral (SRGPL) en pacientes con queratocono.

Se realizarán los siguientes tres objetivos durante un ensayo clínico aleatorizado (ECA)

1. Para comparar la percepción subjetiva de la función visual (SPVF), la percepción subjetiva de la comodidad (SPC) y las medidas objetivas para la calidad visual, incluida la mejor agudeza visual corregida (BCVA) y la sensibilidad al contraste (CS), entre el uso de CRGPL y SRGPL, para pacientes diagnosticados con queratoconus.
2. Analizar el efecto de CRGPL y SRGPL en las aberraciones de orden superior (HOA) para pacientes con queratocono.
3. Para investigar el impacto del desgaste de CRGPL y SRGPL en la superficie ocular, incluido el análisis del tejido corneal, conjuntival y escleral, así como el análisis de la película lagrimal, para pacientes con queratocono.

1.2 Hipótesis

1. SPVF y SPC serán significativamente mejores para el uso de SRGPL en comparación con el desgaste de CRGPL, pero la diferencia en los hallazgos clínicos para la calidad visual será insignificante.
2. La diferencia en la reducción de HOA entre el desgaste CRGPL y SRGPL será insignificante, pero el HOA general para ambas intervenciones disminuirá significativamente en comparación con la línea de base.
3. Se observará una variación significativa en la salud del ojo anterior para el uso de CRGPL y SRGPL. El desgaste de SRGPL exhibirá con mayor frecuencia efectos adversos en el tejido conjuntival y escleral, mientras que el tejido corneal mostrará más complicaciones con el desgaste de CRGPL. Los síntomas y los hallazgos clínicos relacionados con la enfermedad ocular seco (DED) serán significativamente superiores con el desgaste de SRGPL.

2. Antecedentes

2.1 lentes RGP que se ajustan a las lentes RGP para pacientes con córnea irregular, como el queratocono, es un tratamiento de rehabilitación óptica común (2). Debido al HOA elevado en pacientes con queratocono, las lentes RGP tienen la clara ventaja de mejorar significativamente la calidad visual a través de una reducción en las aberraciones de la córnea anterior con la lente lagrimal entre la córnea y la lente (1). Se ha demostrado que tanto el desgaste CRGPL como el SRGPL retrasan potencialmente la necesidad de trasplantes corneales en pacientes con queratocono (3, 4).

Un CRGPL está diseñado para encajar dentro del diámetro corneal, mientras que el SRGPL se produce en un diámetro más grande y se diseña con un rodamiento que descansa únicamente en el tejido conjuntival (5). El ajuste de CRGPL para Keratoconus ha seguido tradicionalmente uno de los tres objetivos de diseño diferentes. Retallación apical, toque apical o toque de tres puntos. El método táctil de tres puntos ha mostrado un mejor éxito adecuado en comparación con el toque apical, que tiene el riesgo adicional de inducir cicatrices corneales (1, 6). El SRGPL tiene la ventaja única de ser ajustado sin tener ningún contacto con la córnea irregular de pacientes con queratocono y es cada vez más útil en casos más avanzados (1).

El efecto sobre la calidad visual de CRGPL y el desgaste de SRGPL en pacientes con un trastorno corneal ectático se ha comparado en solo un ECA con una población de estudio que consiste en 34 pacientes equipados con éxito con CRGPL. Los pacientes fueron equipados con diseños CRGPL y SRGPL en un estudio cruzado. La diferencia en BCVA y CS entre los dos tipos de lente no fue estadísticamente significativa (7). Este estudio difiere analizando una mayor variedad de parámetros relacionados con la salud ocular, la película lagrimal y las aberraciones de orden superior. También planeamos reclutar una población de estudio más homogénea, que consiste únicamente en pacientes con queratocono y sin antecedentes previos de desgaste de la lente RGP, para minimizar el riesgo de sesgo.

2.2 Aberraciones de orden superior Las estructuras oculares responsables de las propiedades refractivas del ojo son la córnea y la lente cristalina. La forma y la regularidad de estas estructuras influyen en cuánto se desviará el frente de onda de un frente de onda ideal. Esta desviación también se conoce como aberración de frente de onda (8). Las aberraciones de frente de onda se clasifican comúnmente como aberraciones de orden inferior (LOA) o aberraciones de orden superior (HOA) y se pueden describir utilizando los polinomios de Zernike. Algunos HOA explicados a través de polinomios de Zernike, como el coma y el trébol, se ven con mayor frecuencia en córneas irregulares, y generalmente se manejan con lentes RGP. Las aberraciones del frente de onda son cuantificables utilizando un aberrómetro, lo que permite comparar el efecto de los diferentes diseños de lentes en la cantidad de HOA residual (8).

2.3 Las complicaciones de la lente RGP desgaste el uso de lentes de contacto, independientemente de la modalidad, potencialmente causarán complicaciones. Para CRGPL, la mayoría de las complicaciones se encuentran en la córnea, las palpebraes y la película lagrimal. Las complicaciones del desgaste de CRGPL incluyen tinción corneal de 3 y 9 en punto, tinción corneal mecánica y queratitis limbal vascularizada (2). Los estudios también han demostrado un riesgo potencial de desarrollar ptosis a partir del desgaste de CRGPL (2, 9).

El uso de SRGPL potencialmente induce edema corneal y prolapso conjuntival (10). De múltiples estudios más pequeños, los pacientes con queratocono, que usan un SRGPL moderno, exhibieron un edema corneal promedio de ~ 2% (10). La visión borrosa de los restos del depósito de lágrima también se ha observado en pacientes que usan un SRGPL. Este fenómeno se conoce como nebulización del mediodía y se estima que ocurre en aproximadamente el 26-46% de los usuarios SRGPL (10).

3. Materiales y métodos La población de estudio consistirá en pacientes con queratocono remitidos al Departamento de Oftalmología en el Hospital de la Universidad de Aarhus.

Los sujetos adecuados serán invitados a participar en el estudio y al azar para comenzar con una de las dos intervenciones, el uso de CRGPL o SRGPL en un ensayo clínico cruzado. Los sujetos del estudio deben cumplir con los siguientes criterios de inclusión: queratoconus, la mejor agudeza visual corregida del espectáculo> 0.00 log del ángulo mínimo de resolución (LOGMAR) y la edad entre 18 y 40. Los criterios de exclusión para este estudio son: K-MAX> 60D, desgaste de la lente RGP al inicio y la enfermedad de la superficie ocular, verificada mediante el examen de la superficie ocular y la historia del paciente.

El estudio implica el análisis de múltiples resultados diferentes, pero para determinar un tamaño de muestra apropiado, BCVA que usa logmar se ha elegido como resultado primario y, por lo tanto, el tamaño de la muestra se calcula según los hallazgos relacionados con eso.

El LogMar medio para pacientes con queratocono que usa un CRGPL de los estudios utilizados es 0.08 (0.10) y 0.18 (0.17) para el desgaste de SRGPL. Los cálculos de tamaño de la muestra con α = 0.05 y β = 0.90 producen una población de estudio requerida de 35 sujetos, para detectar una diferencia de 0.10 logmar. Para tener en cuenta el posible abandono, este estudio tendrá como objetivo incluir 50 sujetos.

Objetivo 1: Investigar la calidad visual de los pacientes con queratocono durante el uso de CRGPL y SRGPL, BCVA utilizando gráficos estándar ETDRS, traducidos a unidades LOGMAR y CS medido con la tabla de Pelli Robson, se obtendrá. Además, el SPVF se analizará utilizando el cuestionario de función visual validada (VEQ-25), traducido a una versión validada danesa (11). El SPC se cuantificará con un cuestionario desarrollado específicamente para este estudio. Para el ajuste de las lentes de contacto, la forma corneal se medirá con el dispositivo Pentacam HR Tomografía (Oculus, Suiza) y el dispositivo Heidelberg Spectralis OCT (Heidelberg Engineering, Reino Unido).

Objetivo 2: El efecto de CRGPL y SRGPL sobre la cantidad de HOA durante el desgaste de la lente se medirá utilizando la aberrometría Hartmann Shack con el Simulador de óptica adaptativa visual (VAO) (Vóptica, España).

Objetivo 3: Durante esta parte del estudio, la salud ocular se monitoreará antes, durante y después del uso de CRGPL y SRGPL. El examen de salud ocular incluirá la clasificación estandarizada de hiperemia conjuntival y limbal, neovascularización corneal, edema corneal y tinción de la superficie ocular. El examen se cuantificará utilizando la escala de calificación EFRON y se documenta con fotografía de lámpara de hendidura (2, 12). El grosor epitelial corneal y la tomografía corneal también se examinarán antes y después de cada intervención. Los síntomas y los hallazgos clínicos relacionados con la enfermedad ocular seco (DED) se evaluarán utilizando la encuesta validada de la encuesta de síntomas "índice de enfermedad de superficie ocular" (OSDI), traducido a danés y medido con el tiempo de ruptura (pero) (13).

4. Consideraciones éticas Dado que las lentes de contacto se clasifican como dispositivos médicos, se ha obtenido la aprobación de los Comités de Ética de Investigación Médica Danesa. Cuando se invita a los pacientes a participar en el estudio, recibirán información escrita sobre el propósito del estudio, incluida una explicación de los riesgos y beneficios de las intervenciones. Para participar un formulario de consentimiento informado se debe obtener. El estudio se realizará de acuerdo con la Declaración de Helsinki, y los datos del paciente se almacenarán de acuerdo con la ley danesa pertinente. Dado que la intervención debe ser administrada y atendida por los pacientes en su residencia, se administrará una instrucción adecuada de uso tanto por escrito como verbalmente en la clínica.

5. Perspectivas La prevalencia de queratocono muestra una variación sustancial a nivel mundial, con estudios epidemiológicos que lo estiman entre 0.2 y 4,790 por 100,000 personas (1). En Dinamarca, la prevalencia fue estimada, por Bak-Nielsen et al (2019), a 40 por 100,000 personas. La investigación indica que la incidencia de pacientes con queratocono ha aumentado significativamente en Dinamarca en los últimos 30 años (14). Nielsen et al (2007) estimaron la incidencia a 1.3 por cada 100,000 personas de personas en función de los datos de 1995 a 2005 (15). Bak-Nielsen et al (2019) estimaron la misma incidencia a 3.8 por cada 100,000 personas de personas en función de los datos de 2011 a 2015 (14). Los autores atribuyen una gran parte del aumento de la incidencia a la introducción de CXL, que ha cambiado el patrón de referencia. El tratamiento con CXL reduce la necesidad de trasplante corneal, mejora la calidad visual y reduce la progresión del cono. Los pacientes con queratocono después de CXL, generalmente requieren lentes RGP, ya que siguen siendo la mejor opción para mejorar la calidad visual (16).

Los informes de "lente de contacto internacional" investigan las tendencias de prescripción de lentes de contacto globales. En 2013, los ajustes de la lente escleral representaron ~ 6% de todos los ajustes de lentes RGP informados, que aumentaron al 22% en 2023 (17, 18). En Dinamarca hay un aumento reportado en los ajustes de lentes RGP de los ajustes de lente total. En 2013, los ajustes de lente RGP representaron el 8% de todos los ajustes de lente informados, esto aumentó al 18% en 2023 (17, 18). Con la creciente popularidad de las lentes esclerales y el creciente número de ajustes de lentes RGP reportados en Dinamarca, la investigación que examina las diferencias en la eficacia, la seguridad y los resultados informados entre los dos tipos de lentes son cada vez más relevantes.

6. Referencias:

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