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一项研究,将degu胰岛素liraglutide与预混合胰岛素的预后进行比较 (TLI vs PMI)

2025年4月11日 更新者:ZHAO WENHUI、Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

临床研究比较了用DEGU胰岛素liraglutide注射与预混合胰岛素治疗的2型糖尿病患者的葡萄糖达到的时间

采用了随机开放的,正平行的临床研究设计。 根据纳入标准,将参与者随机分配为1:1,并将其排除标准分为两个治疗方案:德鲁胰岛素Liraglapeptide组和预混合胰岛素(或胰岛素结尾类似物)。 早晨以7.5mmol /L的速度控制空腹血糖后,通过CGM(14D)监测血糖,并比较范围(3.9-10 mmol /L)的时间。 测量糖化白蛋白,并在治疗前和4周之前采集粪便样品。

研究概览

地位

邀请报名

详细说明

受试者有资格参加包容性按下1:1。 该比例被随机分为实验组(Delu胰岛素Liraglutide)和对照组(维持原始治疗药物)。 研究的前14天是剂量调整期。 研究人员及时根据受试者的血糖监测结果调整了胰岛素或德鲁胰岛素liraglutide的剂量,并将血糖监测的目标值设置为早晨的空腹血糖<7.5 mmol/L。 进入下一阶段的前3天的平均空腹血糖小于7.5mmol/l(如果血糖不符合标准状态,则可以将剂量调整期延长长达7天)。 14天后,剂量稳定。 通过CGM(14天)监测血糖,并比较范围(3.9-10 mmol/L)的时间。

实验组:停止了预混合的人类胰岛素或胰岛素类似物,并将治疗切换为Delgol胰岛素liraglutide注射。 初始剂量是每天每天每天的中等剂量胰岛素的80%(不超过16单位)的皮下剂量注射,每天一次注射中等剂量的中等作用胰岛素,并且根据禁食血糖水平调整了Delgol胰岛素liraglutide注射的剂量。 示例1:如果患者当前使用Novorin 30 20IU出价,则转换计算为40*70%*80%= 22.4 单位,应该是16个单位;在示例2中,患者施加了Eubrine 50 20 IU出价,转换计算为40*50%*80%= 16个单位。

对照组:原始疗法一直保持到第四周。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

170

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国
        • continuous glucose monitoring system(CGMS)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  1. 自愿签署知情同意书;
  2. 18至75岁之间的男性和女性(包括);
  3. 根据WHO标准(1999年),被诊断为2型糖尿病,超过6个月;
  4. 那些使用有或没有口服降血糖药物的预混合的人胰岛素或胰岛素类似物(不能含有促分泌物和DPP4抑制剂)> = 3个月,并且血糖控制差;
  5. 糖基化血红蛋白> 7.0%和<= 8.0%时;
  6. 体重指数(BMI)> 18 kg/m^2和<= 35 kg/m^2;
  7. 那些愿意并且能够根据该程序的要求使用血糖仪进行自血葡萄糖监测的人。

排除标准:

  1. 在制剂中,人们对Degu胰岛素或成分过敏的人;
  2. 筛查前的3个月内使用了人类胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂。
  3. 筛查前3个月内降血糖昏迷的患者;
  4. 筛查前1个月内患有严重酮症或酮症酸中毒的患者;
  5. 筛查时糖尿病的严重并发症:例如严重的增殖性糖尿病性视网膜病,肾移植的病史,活跃的外周血血管疾病(例如导致截肢的疾病,导致截肢者,慢性足球溃疡,间歇性粘膜或需要诸如临时旁路或旁路或Angeioppluse);
  6. 无法通过治疗控制的严重高血压(定义为不少于180mmHg和/或舒张压不少于100mmHg的收缩压);
  7. 筛查前12个月,患有急性心肌梗塞,不受控制的心绞痛,不受控制的心律失常或严重心力衰竭(NYHA分级≥III)的患者;筛查前6个月内,新的脑血管事故(包括缺血性中风,出血性中风和短暂性缺血性发作);
  8. 肝脏和肾功能障碍:Alt,AST大于正常,血清肌酐上限的2.5倍,大于正常上限的1.5倍;
  9. 研究人员确定的任何病情或共存疾病可能会干扰测试结果,例如心血管,呼吸,胃肠道,胰腺,肝脏,肝脏,肾脏,神经系统,精神病学,血液学,血液学(例如血液学肿瘤,溶血性障碍症,溶血性障碍性疾病等),免疫系统,或其他厌食症,或其他偏不解的小组;
  10. 精神障碍,不愿沟通或语言障碍,无法完全理解,合作和使用血糖计;
  11. 可能对葡萄糖代谢有重大影响的药物,例如全身性皮质类固醇,单胺氧化酶抑制剂等,预计将在筛查前的3个月内使用;
  12. 参加这项研究前3个月参加了其他药物或装置临床研究;
  13. 在过去的5年中,有滥用药物和酗酒的历史;
  14. 已知的妊娠(在筛查时通过妊娠试验确定),准备怀孕或在测试时正在哺乳的妇女,或者无法接受足够避孕的育龄妇女(足够的避孕意味着iud,口服避孕药和障碍物和障碍物测量);
  15. 被研究者认为不适合参加这项研究的患者;
  16. 筛查前的3个月内使用了抗生素和益生菌。
  17. 甲状腺癌或甲状腺甲状腺癌或男性家族史的家族史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:用degludec胰岛素治疗
实验组:Delgol胰岛素Liraglutide注射
停止了预混合的人类胰岛素或胰岛素类似物,并将治疗切换为Delgol胰岛素liraglutide注射。 初始剂量是每天每天每天的中等剂量胰岛素的80%(不超过16单位)的皮下剂量注射,每天一次注射中等剂量的中等作用胰岛素,并且根据禁食血糖水平调整了Delgol胰岛素liraglutide注射的剂量。 示例1:如果患者当前使用Novorin 30 20IU出价,则转换计算为40*70%*80%= 22.4 单位,应该是16个单位;在示例2中,患者施加了Eubrine 50 20 IU出价,转换计算为40*50%*80%= 16个单位。
无干预:对照组
维持原始药物

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血糖依从性的时间
大体时间:从入学和签署知情同意书开始,该计划就以7.5 mmol/L的血糖控制14天开始了。
当早晨禁食血糖以7.5 mmol/l血糖的控制使用时,使用CGM监测血糖,以比较达到CGM测量的血糖标准的时间。 葡萄糖达到这里的定义是3.9-10 mmol/L的一系列血糖控制
从入学和签署知情同意书开始,该计划就以7.5 mmol/L的血糖控制14天开始了。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
GA(糖化白蛋白)
大体时间:当受试者开始14天的稳定剂量胰岛素治疗时,在治疗结束时进行了血液检查以测量糖化白蛋白
高压液相方法用于测定样品,并使用糖基化白蛋白分析仪根据SOP进行样品测定
当受试者开始14天的稳定剂量胰岛素治疗时,在治疗结束时进行了血液检查以测量糖化白蛋白
肠菌群的变化
大体时间:从入学到研究结束,预计为28天
通过16sRRNA基因测序通过基线收集粪便样品,在剂量稳定期结束时两次分析菌群的变化。
从入学到研究结束,预计为28天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年5月20日

初级完成 (估计的)

2025年12月31日

研究完成 (估计的)

2025年12月31日

研究注册日期

首次提交

2025年2月6日

首先提交符合 QC 标准的

2025年4月11日

首次发布 (实际的)

2025年4月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年4月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年4月11日

最后验证

2025年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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