Studie porovnávající injekci degu inzulínu liraglutidu s předem smíšeným inzulínem na prognózu diabetes mellitus (TLI vs PMI)

Kritéria pro zařazení:

1. Dobrovolně podepsat formulář informovaného souhlasu;
2. Muž a žena ve věku od 18 a 75 let (včetně);
3. Diagnostikována diabetes mellitus 2. typu podle WHO Normards (1999) po dobu delší než 6 měsíců;
4. Ti, kteří používají předem smíchané analogy lidského inzulínu nebo inzulínu s nebo bez perorálních hypoglykemických léků (které nemohou obsahovat sekreagogy a inhibitory DPP4)> = 3 měsíce a mají špatnou kontrolu hladiny cukru v krvi;
5. Glykosylovaný hemoglobin> 7,0% a <= 8,0% při screeningu;
6. Index tělesné hmotnosti (BMI)> 18 kg/m^2 a <= 35 kg/m^2;
7. Ti, kteří jsou ochotni a schopni používat měřič glukózy v krvi pro monitorování glukózy v rámci sebehodnocení podle požadavků programu.

Kritéria pro vyloučení:

1. Lidé, o nichž je známo, že jsou alergičtí na inzulín nebo ingredience ve svých přípravcích;
2. Agonista receptoru lidského glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1) byl použit do 3 měsíců před screeningem;
3. Pacienti s hypoglykemickou kóma do 3 měsíců před screeningem;
4. Pacienti se závažnou ketózou nebo ketoacidózou do 1 měsíce před screeningem;
5. Těžké komplikace diabetu v době screeningu: jako je těžká proliferativní diabetická retinopatie, anamnéza transplantace ledvin, aktivní periferní vaskulární onemocnění (jako jsou onemocnění, které vedly k amputaci, chronické vředy nohou, vředy na nohy, nebo vyžadují intervenční postupy, jako je bypass nebo angioplastika);
6. Těžká hypertenze, kterou nelze léčbou kontrolovat (definovaný jako systolický krevní tlak nejméně 180 mmHg a/nebo diastolického krevního tlaku nejméně 100 mmhg);
7. Pacienti s akutním infarktem myokardu, nekontrolovanou anginou pectoris, nekontrolovanou arytmií nebo závažným srdečním selháním (hodnocení NYHA ≥ III) ve 12 měsících před screeningem; Nové cerebrovaskulární nehody (včetně ischemické mrtvice, hemoragického mrtvice a přechodného ischemického útoku) do 6 měsíců před screeningem;
8. Zrušení funkce jater a ledvin: alt, ast větší než 2,5násobek horní hranice normálního sérového kreatininu větší než 1,5násobek horní hranice normálního;
9. Jakékoli podmínky nebo koexistující onemocnění, které vyšetřovatel určuje, mohou narušit výsledky testů, jako jsou kardiovaskulární, respirační, gastrointestinální, břišní, játra, ledviny, nervový systém, psychiatrické, hematologické, hematologické (jako hematologické nádory, hemolytická anémie, atd.)
10. Duševní porucha, neochotná komunikovat nebo jazykové bariéry, neschopné plně porozumět, spolupracovat a používat měřič glukózy v krvi;
11. Očekává se, že léčiva, která mohou mít významný vliv na metabolismus glukózy, jako jsou systémové kortikosteroidy, inhibitory monoamin oxidázy atd.
12. Účastnil se jiných klinických studií léčiva nebo zařízení 3 měsíce před účastí na této studii;
13. Mít v posledních 5 letech historii zneužívání drog a závislosti na alkoholu;
14. Známé těhotenství (stanovené těhotenskými testy v době screeningu), ženy, které se připravují na otěhotnění nebo kojí v době testu nebo ženy v porodu, které nejsou schopny přiměřenou antikoncepci (adekvátní antikoncepce znamená IUD, orální antikoncepce a měření bariéry);
15. Pacienti považováni za nevhodné pro účast v této studii vyšetřovatelem;
16. Antibiotika a probiotika byla použita do 3 měsíců před screeningem;
17. Rodinná anamnéza medulární rakoviny štítné žlázy nebo medulární rakoviny štítné žlázy nebo rodinné anamnézy mužů.