- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06925334
Een studie waarin degu insuline liraglutide -injectie wordt vergeleken met voorgemengde insuline op de prognose van diabetes mellitus (TLI vs PMI)
Klinische studie waarin tijd wordt vergeleken met glucose -verwezenlijking bij patiënten met type 2 diabetes mellitus behandeld met degu insuline liraglutide -injectie versus voorgemengde insuline
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onderwerpen die in aanmerking komen voor inclusie Press 1: 1. Het aandeel werd willekeurig verdeeld in de experimentele groep (Delu Insulin Liraglutide) en de controlegroep (handhaven van het oorspronkelijke therapeutische medicijn). De eerste 14 dagen van het onderzoek was de dosisaanpassingsperiode. De onderzoekers hebben de dosering van insuline- of delu -insuline -liraglutide tijdig aangepast volgens de resultaten van de bloedglucosemonitoring van de proefpersonen, en de doelwaarde van bloedglucosemonitoring werd vastgesteld als nuchtere bloedglucose <7,5 mmol/L in de ochtend. De gemiddelde nuchtere bloedglucose van de laatste 3 dagen van de voorgaande 14 dagen is minder dan 7,5 mmol/L om de volgende fase in te gaan (als de bloedglucose niet tot standaard is, kan de dosisaanpassingsperiode tot 7 dagen worden verlengd). Na 14 dagen was de dosis stabiel. De bloedglucose werd gevolgd door CGM (14 dagen) en de tijd in bereik (3,9-10 mmol/L) werd vergeleken.
Experimentele groep: de voorgemengde menselijke insuline- of insuline-analogen werden gestopt en de behandeling werd overgeschakeld naar delgol insuline liraglutide-injectie. De initiële dosis was subcutane injectie van 80% (niet meer dan 16 eenheden) van de volledige dagelijkse dosis mediumwerkende insuline in de oorspronkelijke insuline, eenmaal per dag, en de dosis delgol insuline liraglutide-injectie werd aangepast volgens het nuchtere bloedglucose. Voorbeeld 1: Als de patiënt momenteel Novorin 30 20IU -bod gebruikt, is de conversieberekening 40*70%*80%= 22,4 eenheden, die 16 eenheden moeten zijn; In Voorbeeld 2 paste de patiënt EUBRINE 50 20 IE -bod toe en de conversieberekening was 40*50%*80%= 16 eenheden.
Controlegroep: de oorspronkelijke therapie werd gehandhaafd tot de 4e week.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China
- continuous glucose monitoring system(CGMS)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekent vrijwillig het geïnformeerde toestemmingsformulier;
- Mannelijk en vrouwelijk tussen de leeftijd van 18 en 75 (inclusief);
- Gediagnosticeerd met type 2 diabetes mellitus volgens WHO -normen (1999) gedurende meer dan 6 maanden;
- Degenen die voorgemengde menselijke insuline- of insuline -analogen gebruiken met of zonder orale hypoglycemische geneesmiddelen (die geen secretagogen en DPP4 -remmers kunnen bevatten)> = 3 maanden en een slechte bloedsuikercontrole hebben;
- Glycosyled hemoglobine> 7,0% en <= 8,0% bij screening;
- Body Mass Index (BMI)> 18 kg/m^2 en <= 35 kg/m^2;
- Degenen die bereid en in staat zijn om de bloedglucosemeter te gebruiken voor zelfbloed glucosemonitoring volgens de vereisten van het programma.
Uitsluitingscriteria:
- Mensen waarvan bekend is dat ze allergisch zijn voor degu insuline of ingrediënten in de voorbereidingen;
- Human glucagon-achtige peptide-1 (GLP-1) receptoragonist is binnen 3 maanden vóór de screening gebruikt;
- Patiënten met hypoglycemische coma binnen 3 maanden vóór screening;
- Patiënten met ernstige ketose of ketoacidose binnen 1 maand vóór screening;
- Ernstige complicaties van diabetes op het moment van screening: zoals ernstige proliferatieve diabetische retinopathie, een geschiedenis van niertransplantatie, actieve perifere vasculaire aandoeningen (zoals ziekten die hebben geleid tot amputatie, chronische voetzweren, intermitterende claudicatie, of interventionele procedures nodig als bypass of angioplay);
- Ernstige hypertensie die niet door behandeling kan worden geregeld (gedefinieerd als systolische bloeddruk van niet minder dan 180 mmHg en/of diastolische bloeddruk van niet minder dan 100 mmHg);
- Patiënten met acuut myocardinfarct, ongecontroleerde angina pectoris, ongecontroleerde aritmie of ernstig hartfalen (NYHA -beoordeling ≥III) in de 12 maanden voorafgaand aan de screening; Nieuwe cerebrovasculaire ongevallen (inclusief ischemische beroerte, hemorragische beroerte en voorbijgaande ischemische aanval) binnen 6 maanden voorafgaand aan screening;
- Lever- en nierfunctiebeperking: Alt, AST groter dan 2,5 keer de bovengrens van normaal, serumcreatinine groter dan 1,5 keer de bovengrens van normaal;
- Alle voorwaarden of naast elkaar bestaande ziekten die de onderzoeker bepaalt, kunnen de testresultaten verstoren, zoals cardiovasculaire, ademhalings-, gastro-intestinale, pancreas, lever, nier, zenuwstelsel, psychiatrische, hematologisch (zoals hematologische tumoren, hemolytische anemie, sikkelcelziekte, enz.), Enz.), Enz.), Enz.), Embuunsysteem, enz.), Embuunssysteem, enz.), Zekelachtige tumoren;
- Psychische stoornissen, niet bereid om te communiceren of taalbarrières, niet in staat om de bloedglucosemeter volledig te begrijpen, samen te werken en te gebruiken;
- Geneesmiddelen die een significant effect kunnen hebben op het glucosemetabolisme, zoals systemische corticosteroïden, monoamine -oxidaseremmers, enz. Wordt verwacht dat ze binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening worden gebruikt;
- Nam deel aan andere klinische studies van geneesmiddelen of apparaten 3 maanden voordat hij aan deze studie deelnam;
- Een geschiedenis hebben van drugsmisbruik en alcoholafhankelijkheid in de afgelopen 5 jaar;
- Bekende zwangerschappen (bepaald door zwangerschapstests op het moment van screening), vrouwen die zich voorbereiden om zwanger te worden of lacteren op het moment van de test, of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die niet in staat zijn om voldoende anticonceptie te nemen (voldoende anticonceptie betekent uds, orale anticoncepties en barrières);
- Patiënten die ongeschikt werden geacht voor deelname aan dit onderzoek door de onderzoeker;
- Antibiotica en probiotica werden binnen 3 maanden vóór de screening gebruikt;
- Familiegeschiedenis van medullaire schildklierkanker of medullaire schildklierkanker of familiegeschiedenis van mannen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandeld met degludec insuline
Experimentele groep: Delgol Insulin Liraglutide Injectie
|
De voorgemengde menselijke insuline- of insuline-analogen werden gestopt en de behandeling werd overgeschakeld naar Delgol insuline liraglutide-injectie.
De initiële dosis was subcutane injectie van 80% (niet meer dan 16 eenheden) van de volledige dagelijkse dosis mediumwerkende insuline in de oorspronkelijke insuline, eenmaal per dag, en de dosis delgol insuline liraglutide-injectie werd aangepast volgens het nuchtere bloedglucose.
Voorbeeld 1: Als de patiënt momenteel Novorin 30 20IU -bod gebruikt, is de conversieberekening 40*70%*80%= 22,4
eenheden, die 16 eenheden moeten zijn; In Voorbeeld 2 paste de patiënt EUBRINE 50 20 IE -bod toe en de conversieberekening was 40*50%*80%= 16 eenheden.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Onderhoud van originele medicatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot bloedglucose -naleving
Tijdsspanne: Vanaf het moment van inschrijving en ondertekening van geïnformeerde toestemming begon het programma toen de bloedglucose 14 dagen werd geregeld bij 7,5 mmol/L
|
Toen de ochtendglucose in de ochtend werd geregeld bij 7,5 mmol/L bloedglucose werd gevolgd met behulp van CGM om de tijd te vergelijken om de bloedglucosestandaard te bereiken gemeten door CGM.
Glucose-prestaties hier wordt gedefinieerd als een bereik van bloedglucosecontrole van 3,9-10 mmol/l
|
Vanaf het moment van inschrijving en ondertekening van geïnformeerde toestemming begon het programma toen de bloedglucose 14 dagen werd geregeld bij 7,5 mmol/L
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
GA (Glycated albumine)
Tijdsspanne: Toen proefpersonen 14 dagen van stabiele dosis insulinetherapie begonnen, werden bloedtesten uitgevoerd aan het einde van de behandeling om Glycated Albumin te meten
|
Hoge drukvloeistoffase -methode werd gebruikt voor monsterbepaling en glycosyleerde albumine -analysator werd gebruikt voor monsterbepaling volgens SOP
|
Toen proefpersonen 14 dagen van stabiele dosis insulinetherapie begonnen, werden bloedtesten uitgevoerd aan het einde van de behandeling om Glycated Albumin te meten
|
|
Veranderingen in darmflora
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van het onderzoek, naar verwachting 28 dagen
|
Veranderingen in microflora werden geanalyseerd door 16SRRNA -gensequencing door het verzamelen van ontlastingsmonsters bij aanvang en tweemaal aan het einde van de dosisstabilisatieperiode
|
Van de inschrijving tot het einde van het onderzoek, naar verwachting 28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: WenHui ZHAO, Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 4.0 20240522
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .