Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie waarin degu insuline liraglutide -injectie wordt vergeleken met voorgemengde insuline op de prognose van diabetes mellitus (TLI vs PMI)

11 april 2025 bijgewerkt door: ZHAO WENHUI, Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

Klinische studie waarin tijd wordt vergeleken met glucose -verwezenlijking bij patiënten met type 2 diabetes mellitus behandeld met degu insuline liraglutide -injectie versus voorgemengde insuline

Een gerandomiseerde open, positief parallel gecontroleerd klinisch onderzoeksontwerp werd aangenomen. Deelnemers kregen willekeurig 1: 1 toegewezen volgens inclusiecriteria en uitsluitingscriteria in twee behandelingsregimenten: Delu insuline liraglupeptide -injectiegroep en voorgemengde insuline (of voorgemengde insuline -analoog). Nadat het vasten van de bloedglucose in de ochtend werd geregeld bij 7,5 mmol /L, werd de bloedglucose gevolgd door CGM (14D) en werd de tijd in bereik (3,9-10 mmol /L) vergeleken. Glycated albumine werd gemeten en ontlastingsmonsters werden genomen vóór de behandeling en na 4 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderwerpen die in aanmerking komen voor inclusie Press 1: 1. Het aandeel werd willekeurig verdeeld in de experimentele groep (Delu Insulin Liraglutide) en de controlegroep (handhaven van het oorspronkelijke therapeutische medicijn). De eerste 14 dagen van het onderzoek was de dosisaanpassingsperiode. De onderzoekers hebben de dosering van insuline- of delu -insuline -liraglutide tijdig aangepast volgens de resultaten van de bloedglucosemonitoring van de proefpersonen, en de doelwaarde van bloedglucosemonitoring werd vastgesteld als nuchtere bloedglucose <7,5 mmol/L in de ochtend. De gemiddelde nuchtere bloedglucose van de laatste 3 dagen van de voorgaande 14 dagen is minder dan 7,5 mmol/L om de volgende fase in te gaan (als de bloedglucose niet tot standaard is, kan de dosisaanpassingsperiode tot 7 dagen worden verlengd). Na 14 dagen was de dosis stabiel. De bloedglucose werd gevolgd door CGM (14 dagen) en de tijd in bereik (3,9-10 mmol/L) werd vergeleken.

Experimentele groep: de voorgemengde menselijke insuline- of insuline-analogen werden gestopt en de behandeling werd overgeschakeld naar delgol insuline liraglutide-injectie. De initiële dosis was subcutane injectie van 80% (niet meer dan 16 eenheden) van de volledige dagelijkse dosis mediumwerkende insuline in de oorspronkelijke insuline, eenmaal per dag, en de dosis delgol insuline liraglutide-injectie werd aangepast volgens het nuchtere bloedglucose. Voorbeeld 1: Als de patiënt momenteel Novorin 30 20IU -bod gebruikt, is de conversieberekening 40*70%*80%= 22,4 eenheden, die 16 eenheden moeten zijn; In Voorbeeld 2 paste de patiënt EUBRINE 50 20 IE -bod toe en de conversieberekening was 40*50%*80%= 16 eenheden.

Controlegroep: de oorspronkelijke therapie werd gehandhaafd tot de 4e week.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

170

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • continuous glucose monitoring system(CGMS)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ondertekent vrijwillig het geïnformeerde toestemmingsformulier;
  2. Mannelijk en vrouwelijk tussen de leeftijd van 18 en 75 (inclusief);
  3. Gediagnosticeerd met type 2 diabetes mellitus volgens WHO -normen (1999) gedurende meer dan 6 maanden;
  4. Degenen die voorgemengde menselijke insuline- of insuline -analogen gebruiken met of zonder orale hypoglycemische geneesmiddelen (die geen secretagogen en DPP4 -remmers kunnen bevatten)> = 3 maanden en een slechte bloedsuikercontrole hebben;
  5. Glycosyled hemoglobine> 7,0% en <= 8,0% bij screening;
  6. Body Mass Index (BMI)> 18 kg/m^2 en <= 35 kg/m^2;
  7. Degenen die bereid en in staat zijn om de bloedglucosemeter te gebruiken voor zelfbloed glucosemonitoring volgens de vereisten van het programma.

Uitsluitingscriteria:

  1. Mensen waarvan bekend is dat ze allergisch zijn voor degu insuline of ingrediënten in de voorbereidingen;
  2. Human glucagon-achtige peptide-1 (GLP-1) receptoragonist is binnen 3 maanden vóór de screening gebruikt;
  3. Patiënten met hypoglycemische coma binnen 3 maanden vóór screening;
  4. Patiënten met ernstige ketose of ketoacidose binnen 1 maand vóór screening;
  5. Ernstige complicaties van diabetes op het moment van screening: zoals ernstige proliferatieve diabetische retinopathie, een geschiedenis van niertransplantatie, actieve perifere vasculaire aandoeningen (zoals ziekten die hebben geleid tot amputatie, chronische voetzweren, intermitterende claudicatie, of interventionele procedures nodig als bypass of angioplay);
  6. Ernstige hypertensie die niet door behandeling kan worden geregeld (gedefinieerd als systolische bloeddruk van niet minder dan 180 mmHg en/of diastolische bloeddruk van niet minder dan 100 mmHg);
  7. Patiënten met acuut myocardinfarct, ongecontroleerde angina pectoris, ongecontroleerde aritmie of ernstig hartfalen (NYHA -beoordeling ≥III) in de 12 maanden voorafgaand aan de screening; Nieuwe cerebrovasculaire ongevallen (inclusief ischemische beroerte, hemorragische beroerte en voorbijgaande ischemische aanval) binnen 6 maanden voorafgaand aan screening;
  8. Lever- en nierfunctiebeperking: Alt, AST groter dan 2,5 keer de bovengrens van normaal, serumcreatinine groter dan 1,5 keer de bovengrens van normaal;
  9. Alle voorwaarden of naast elkaar bestaande ziekten die de onderzoeker bepaalt, kunnen de testresultaten verstoren, zoals cardiovasculaire, ademhalings-, gastro-intestinale, pancreas, lever, nier, zenuwstelsel, psychiatrische, hematologisch (zoals hematologische tumoren, hemolytische anemie, sikkelcelziekte, enz.), Enz.), Enz.), Enz.), Embuunsysteem, enz.), Embuunssysteem, enz.), Zekelachtige tumoren;
  10. Psychische stoornissen, niet bereid om te communiceren of taalbarrières, niet in staat om de bloedglucosemeter volledig te begrijpen, samen te werken en te gebruiken;
  11. Geneesmiddelen die een significant effect kunnen hebben op het glucosemetabolisme, zoals systemische corticosteroïden, monoamine -oxidaseremmers, enz. Wordt verwacht dat ze binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening worden gebruikt;
  12. Nam deel aan andere klinische studies van geneesmiddelen of apparaten 3 maanden voordat hij aan deze studie deelnam;
  13. Een geschiedenis hebben van drugsmisbruik en alcoholafhankelijkheid in de afgelopen 5 jaar;
  14. Bekende zwangerschappen (bepaald door zwangerschapstests op het moment van screening), vrouwen die zich voorbereiden om zwanger te worden of lacteren op het moment van de test, of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die niet in staat zijn om voldoende anticonceptie te nemen (voldoende anticonceptie betekent uds, orale anticoncepties en barrières);
  15. Patiënten die ongeschikt werden geacht voor deelname aan dit onderzoek door de onderzoeker;
  16. Antibiotica en probiotica werden binnen 3 maanden vóór de screening gebruikt;
  17. Familiegeschiedenis van medullaire schildklierkanker of medullaire schildklierkanker of familiegeschiedenis van mannen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeld met degludec insuline
Experimentele groep: Delgol Insulin Liraglutide Injectie
De voorgemengde menselijke insuline- of insuline-analogen werden gestopt en de behandeling werd overgeschakeld naar Delgol insuline liraglutide-injectie. De initiële dosis was subcutane injectie van 80% (niet meer dan 16 eenheden) van de volledige dagelijkse dosis mediumwerkende insuline in de oorspronkelijke insuline, eenmaal per dag, en de dosis delgol insuline liraglutide-injectie werd aangepast volgens het nuchtere bloedglucose. Voorbeeld 1: Als de patiënt momenteel Novorin 30 20IU -bod gebruikt, is de conversieberekening 40*70%*80%= 22,4 eenheden, die 16 eenheden moeten zijn; In Voorbeeld 2 paste de patiënt EUBRINE 50 20 IE -bod toe en de conversieberekening was 40*50%*80%= 16 eenheden.
Geen tussenkomst: Controlegroep
Onderhoud van originele medicatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot bloedglucose -naleving
Tijdsspanne: Vanaf het moment van inschrijving en ondertekening van geïnformeerde toestemming begon het programma toen de bloedglucose 14 dagen werd geregeld bij 7,5 mmol/L
Toen de ochtendglucose in de ochtend werd geregeld bij 7,5 mmol/L bloedglucose werd gevolgd met behulp van CGM om de tijd te vergelijken om de bloedglucosestandaard te bereiken gemeten door CGM. Glucose-prestaties hier wordt gedefinieerd als een bereik van bloedglucosecontrole van 3,9-10 mmol/l
Vanaf het moment van inschrijving en ondertekening van geïnformeerde toestemming begon het programma toen de bloedglucose 14 dagen werd geregeld bij 7,5 mmol/L

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
GA (Glycated albumine)
Tijdsspanne: Toen proefpersonen 14 dagen van stabiele dosis insulinetherapie begonnen, werden bloedtesten uitgevoerd aan het einde van de behandeling om Glycated Albumin te meten
Hoge drukvloeistoffase -methode werd gebruikt voor monsterbepaling en glycosyleerde albumine -analysator werd gebruikt voor monsterbepaling volgens SOP
Toen proefpersonen 14 dagen van stabiele dosis insulinetherapie begonnen, werden bloedtesten uitgevoerd aan het einde van de behandeling om Glycated Albumin te meten
Veranderingen in darmflora
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van het onderzoek, naar verwachting 28 dagen
Veranderingen in microflora werden geanalyseerd door 16SRRNA -gensequencing door het verzamelen van ontlastingsmonsters bij aanvang en tweemaal aan het einde van de dosisstabilisatieperiode
Van de inschrijving tot het einde van het onderzoek, naar verwachting 28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 april 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren