Egy tanulmány, amely összehasonlítja a DeGu inzulin -liraglutid injekciót az előkevert inzulinnal a cukorbetegség prognózisáról (TLI vs PMI)
2025. április 11. frissítette: ZHAO WENHUI, Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
Klinikai vizsgálat, amely összehasonlítja az időt a glükóz elérésével a 2. típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél, degu inzulin -liraglutid -injekcióval, szemben az előkevert inzulinnal
Véletlenszerűen nyitott, pozitív, párhuzamos, kontrollált klinikai vizsgálati kialakítást fogadtak el.
A résztvevőket véletlenszerűen 1: 1 -re osztottuk be a befogadási kritériumok és a kizárási kritériumok szerint két kezelési ezredbe: a Delu inzulin liraglupeptid injekciós csoport és az előkevert inzulin (vagy az előkevert inzulin analóg).
Miután az éhgyomri vércukorszintet reggel 7,5 mmol /L-nél kontrolláltuk, a vércukorszintet a CGM (14D) ellenőrizte, és összehasonlítottuk a tartományban lévő időt (3,9-10 mmol /L).
A glikált albumint mértük, és a székletmintákat a kezelés előtt és 4 hétenként vettük.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Jelentkezés meghívóval
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az Inclusion Press 1: 1 -re jogosult alanyok. Az arányt véletlenszerűen osztottuk a kísérleti csoportba (Delu inzulin -liraglutid) és a kontrollcsoportba (az eredeti terápiás gyógyszer fenntartása). A vizsgálat első 14 napja a dózis beállítási periódusa volt. A kutatók időben beállították az inzulin vagy a Delu inzulin -liraglutid adagolását az alanyok vércukorszint -monitorozási eredményei alapján, és a vércukorszint -monitorozás célértékét reggelenként 7,5 mmol/L értékű vércukorszintként állítottuk be. Az elmúlt 14 nap utolsó 3 napjának átlagos éhgyomri vércukorszintje kevesebb, mint 7,5 mmol/L a következő szakaszba való belépéshez (ha a vércukorszint nem felel meg a standardnak, akkor az adag -beállítási időszak akár 7 napig meghosszabbítható). 14 nap elteltével az adag stabil volt. A vércukorszintet a CGM (14 nap) ellenőrizte, és összehasonlítottuk a tartományban lévő időt (3,9-10 mmol/L).
Kísérleti csoport: Az előre összekapcsolt humán inzulin- vagy inzulin analógokat leállítottuk, és a kezelést Delgol inzulin-liraglutid-injekcióra váltottuk. A kezdeti dózis a közepes hatású inzulin teljes napi dózisának 80% (legfeljebb 16 egység) szubkután injekciója volt az eredeti inzulinban, és a Delgol-inzulin-liraglutid injekció dózisát az éhomi vér glükózszintje szerint beállítottuk. 1. példa: Ha a beteg jelenleg Novorin 30 20IU ajánlatot használ, akkor az átalakítási számítás 40*70%*80%= 22,4 egységek, amelyeknek 16 egységnek kell lenniük; A 2. példában a beteg alkalmazta az Eubrine 50 20 IU ajánlatot, és az átalakítási számítás 40*50%*80%= 16 egység volt.
Kontrollcsoport: Az eredeti terápiát a 4. hétig tartottuk fenn.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
170
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína
- continuous glucose monitoring system（CGMS）
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Önként aláírja a tájékozott hozzájárulási űrlapot;
- Férfi és nő 18 és 75 év közötti (beleértve);
- 2. típusú diabetes mellitus diagnosztizálása a WHO szabványainak (1999) szerint több mint 6 hónapig;
- Azok, akik előkevert humán inzulint vagy inzulin analógokat használnak orális hypoglycemiás gyógyszerekkel vagy anélkül (amelyek nem tartalmazhatnak szekretagógákat és DPP4 -gátlókat)> = 3 hónap, és rossz vércukorszint -ellenőrzéssel rendelkeznek;
- Glikozilezett hemoglobin> 7,0% és <= 8,0% a szűrés során;
- Testtömeg -index (BMI)> 18 kg/m^2 és <= 35 kg/m^2;
- Azok, akik hajlandóak és képesek a vércukorszint-mérőt használni az önvér glükóz-monitorozására a program követelményei szerint.
Kizárási kritériumok:
- Azok az emberek, akikről ismert, hogy allergiásak a degu inzulinra vagy az összetevőkre az előkészületeiben;
- Az emberi glükagon-szerű peptid-1 (GLP-1) receptor agonistát a szűrés előtt 3 hónapon belül használták;
- Hipoglikémiás kómában szenvedő betegek a szűrés előtti 3 hónapon belül;
- Súlyos ketózisban vagy ketoacidózisban szenvedő betegek a szűrés előtti 1 hónapon belül;
- A cukorbetegség súlyos szövődményei a szűrés idején: például súlyos proliferációs diabéteszes retinopathia, a veseátültetés története, az aktív perifériás érrendszeri betegség (például olyan betegségek, amelyek amputációhoz, krónikus lábfekélyekhez, szakaszos claudikációhoz vagy intervenciós eljárásokhoz vezettek, például bypass vagy angioplasztika);
- Súlyos hipertónia, amelyet nem lehet kezelni a kezeléssel (legalább 180 mmHg szisztolés vérnyomásként és/vagy diasztolés vérnyomás legalább 100 mmHg);
- Az akut miokardiális infarktusban, az ellenőrizetlen angina pectoris, az ellenőrizetlen aritmia vagy a súlyos szívelégtelenség (NYHA ≥III osztályozása) a szűrést megelőző 12 hónapban; Új cerebrovaszkuláris balesetek (beleértve az ischaemiás stroke -ot, a vérzéses stroke -ot és az átmeneti ischaemiás támadást) a szűrést megelőző 6 hónapon belül;
- Máj- és vesefunkciós károsodás: Alt, AST a normál felső határának 2,5 -szerese, a szérum kreatinin nagyobb, mint a normál felső határának 1,5 -szerese;
- Bármely olyan körülmény vagy létező betegségek, amelyeket a kutató meghatároz, zavarhatja a teszteredményeket, például a kardiovaszkuláris, légzőszervi, gyomor-bélrendszeri, hasnyálmirigy, máj, vese, idegrendszer, pszichiátriai, hematológiai (például hematológiai daganatok, hemolitikus vérszegénység, gördülő sejtbetegség stb.), Immunrendszer vagy más rosszindulatú daganatok;
- Mentális rendellenesség, amely nem hajlandó kommunikálni vagy a nyelvi akadályokat, nem képes teljes mértékben megérteni, együttműködni és használni a vércukorszint -mérőt;
- Azok a gyógyszerek, amelyek jelentős hatással lehetnek a glükóz metabolizmusára, például a szisztémás kortikoszteroidok, a monoamin -oxidáz -gátlók stb., Várhatóan a szűrést megelőző 3 hónapon belül használják;
- 3 hónappal a vizsgálatban való részvétel előtt részt vett más gyógyszer- vagy eszközklinikai vizsgálatokban;
- Az elmúlt öt évben korábban kórtörténetik a kábítószer -visszaélés és az alkoholfüggőség;
- Az ismert terhesség (a szűrés idején a terhességi tesztekkel határozva), azok a nők, akik terhességre készülnek, vagy a teszt idején szoptatnak, vagy a gyermekkori életkorú nők, akik nem képesek megfelelő fogamzásgátlást elvégezni (megfelelő fogamzásgátlás IUD -k, orális kezelőszervezők és akadályok mérése);
- A vizsgáló által a tanulmányban való részvételre alkalmatlannak tartott betegek;
- Antibiotikumokat és probiotikumokat használtunk a szűrés előtti 3 hónapon belül;
- A medullary pajzsmirigyrák családtörténete vagy a medullary pajzsmirigyrák vagy a férfiak családtörténete.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Degludec inzulinnal kezelték
Kísérleti csoport: Delgol inzulin liraglutid injekció
|
Az előre keveredett humán inzulin- vagy inzulin analógokat leállítottuk, és a kezelést Delgol-inzulin-liraglutid injekcióra váltottuk.
A kezdeti dózis a közepes hatású inzulin teljes napi dózisának 80% (legfeljebb 16 egység) szubkután injekciója volt az eredeti inzulinban, és a Delgol-inzulin-liraglutid injekció dózisát az éhomi vér glükózszintje szerint beállítottuk.
1. példa: Ha a beteg jelenleg Novorin 30 20IU ajánlatot használ, akkor az átalakítási számítás 40*70%*80%= 22,4
egységek, amelyeknek 16 egységnek kell lenniük; A 2. példában a beteg alkalmazta az Eubrine 50 20 IU ajánlatot, és az átalakítási számítás 40*50%*80%= 16 egység volt.
|
|
Nincs beavatkozás: Vezérlőcsoport
Az eredeti gyógyszerek karbantartása
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ideje a vércukorszint megfeleléséhez
Időkeret: A beiratkozás és a tájékozott beleegyezés aláírásának időpontjától kezdve a program akkor kezdődött, amikor a vércukorszintet 7,5 mmol/l sebességgel kontrolláltuk 14 napig
|
Amikor a reggeli böjt vércukorszintet 7,5 mmol/l -en kontrolláltuk, a vércukorszintet CGM alkalmazásával ellenőriztük, hogy összehasonlítsuk a CGM -rel mért vércukorszint -standard elérésének idejét.
A glükóz elérése itt a vércukorszint-szabályozás tartományának, 3,9-10 mmol/L-nek határozható meg
|
A beiratkozás és a tájékozott beleegyezés aláírásának időpontjától kezdve a program akkor kezdődött, amikor a vércukorszintet 7,5 mmol/l sebességgel kontrolláltuk 14 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
GA （Glicikált albumin）
Időkeret: Amikor az alanyok 14 napos stabil dózisú inzulinterápiát kezdtek, a kezelés végén vérvizsgálatot végeztünk a glikált albumin mérésére
|
Nagynyomású folyadékfázisú módszert alkalmaztunk a minta meghatározására, és a minta meghatározásához glikozilezett albumin analizátort használtunk az SOP szerint
|
Amikor az alanyok 14 napos stabil dózisú inzulinterápiát kezdtek, a kezelés végén vérvizsgálatot végeztünk a glikált albumin mérésére
|
|
Változások a bélflórában
Időkeret: A beiratkozástól a vizsgálat végéig várhatóan 28 nap lesz
|
A mikroflóra változásait a 16SRRNS génszekvenálással elemeztük a székletminták összegyűjtésén keresztül a kiindulási állapotban és kétszer az adag stabilizációs periódus végén
|
A beiratkozástól a vizsgálat végéig várhatóan 28 nap lesz
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: WenHui ZHAO, Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. május 20.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. február 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 11.
Első közzététel (Tényleges)
2025. április 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. április 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 11.
Utolsó ellenőrzés
2025. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 4.0 20240522
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .