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Un estudio que compara la inyección de liraglutida de insulina deGU con insulina premezclada en el pronóstico de la diabetes mellitus (TLI vs PMI)

11 de abril de 2025 actualizado por: ZHAO WENHUI, Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

Estudio clínico que compara el tiempo con el logro de la glucosa en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 tratada con inyección de liraglutida de insulina deGU versus insulina premezclada

Se adoptó un diseño de estudio clínico abierto y positivo controlado y abierto de estudio clínico. Los participantes fueron asignados al azar 1: 1 de acuerdo con los criterios de inclusión y los criterios de exclusión en dos regimientos de tratamiento: grupo de inyección de liraglupéptido de delu insulina e insulina premezclada (o análogo de insulina premezclada). Después de que se controló la glucosa en sangre en ayunas a 7,5 mmol /L en la mañana, la glucosa en sangre se controló por CGM (14d), y se comparó el tiempo en el rango (3.9-10 mmol /L). Se midió la albúmina glicada y las muestras de heces se tomaron antes del tratamiento y a las 4 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Sujetos Elegibles para la Press de inclusión 1: 1. La proporción se dividió aleatoriamente en el grupo experimental (liraglutida de insulina delu) y el grupo de control (manteniendo el fármaco terapéutico original). Los primeros 14 días del estudio fueron el período de ajuste de la dosis. Los investigadores ajustaron oportunamente la dosis de insulina o liraglutida de insulina delu de acuerdo con los resultados de monitoreo de glucosa en sangre de los sujetos, y el valor objetivo del monitoreo de glucosa en sangre se estableció como glucosa en sangre en ayunas <7,5 mmol/L en la mañana. El promedio de glucosa en sangre en ayunas de los últimos 3 días de los 14 días anteriores es inferior a 7.5 mmol/L para ingresar a la siguiente etapa (si la glucosa en sangre no está a la altura de los estándar, el período de ajuste de la dosis se puede extender por hasta 7 días). Después de 14 días, la dosis era estable. La glucosa en sangre fue monitoreada por CGM (14 días), y se comparó el tiempo en el rango (3.9-10 mmol/L).

Grupo experimental: se detuvieron los análogos de insulina o insulina humana premezclada, y el tratamiento se cambió a inyección de liraglutida de insulina Delgol. La dosis inicial fue una inyección subcutánea del 80% (no más de 16 unidades) de la dosis diaria completa de insulina de acción media en la insulina original, una vez al día, y la dosis de inyección de insulina de delgol se ajustó de acuerdo con el nivel de glucosa en sangre en ayunas. Ejemplo 1: Si el paciente está usando actualmente la oferta de Novorin 30 20iu, el cálculo de conversión es 40*70%*80%= 22.4 unidades, que deben ser 16 unidades; En el ejemplo 2, el paciente aplicó Eubrine 50 20 IU BID, y el cálculo de conversión fue de 40*50%*80%= 16 unidades.

Grupo de control: la terapia original se mantuvo hasta la cuarta semana.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

170

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • continuous glucose monitoring system(CGMS)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Firmar voluntariamente el formulario de consentimiento informado;
  2. Hombre y mujer entre las edades de 18 y 75 años (inclusive);
  3. Diagnosticado con diabetes mellitus tipo 2 según los estándares de la OMS (1999) durante más de 6 meses;
  4. Aquellos que usan análogos premezclados de insulina o insulina humana con o sin fármacos hipoglucémicos orales (que no pueden contener secretagogos e inhibidores de DPP4)> = 3 meses, y tienen un mal control de azúcar en la sangre;
  5. Hemoglobina glicosilada> 7.0% y <= 8.0% en la detección;
  6. Índice de masa corporal (IMC)> 18 kg/m^2 y <= 35 kg/m^2;
  7. Aquellos que están dispuestos y capaces de usar el medidor de glucosa en sangre para el monitoreo de la glucosa de sí mismo de acuerdo con los requisitos del programa.

Criterios de exclusión:

  1. Personas que se sabe que son alérgicas a la insulina o ingredientes de Degu en sus preparaciones;
  2. El agonista del receptor del péptido-1 (GLP-1) humano se ha utilizado dentro de los 3 meses antes de la detección;
  3. Pacientes con coma hipoglucémico dentro de los 3 meses antes de la detección;
  4. Pacientes con cetosis grave o cetoacidosis dentro de 1 mes antes de la detección;
  5. Complicaciones graves de la diabetes en el momento de la detección: como la retinopatía diabética proliferativa severa, un historial de trasplante de riñón, enfermedad vascular periférica activa (como enfermedades que han llevado a la amputación, úlceras crónicas del pie, claudización intermedente o requieren procedimientos intervencionales como el bypy o la angioplastia);
  6. Hipertensión severa que no puede controlarse por el tratamiento (definido como presión arterial sistólica de no menos de 180 mmhg y/o presión arterial diastólica de no menos de 100 mmhg);
  7. Pacientes con infarto agudo de miocardio, angina no controlada pectoris, arritmia no controlada o insuficiencia cardíaca severa (clasificación NYHA ≥III) en los 12 meses anteriores a la detección; Nuevos accidentes cerebrovasculares (incluido el accidente cerebrovascular isquémico, el accidente cerebrovascular hemorrágico y el ataque isquémico transitorio) dentro de los 6 meses previos a la detección;
  8. Deterioro de la función hepática y renal: ALT, AST más de 2.5 veces el límite superior de la creatinina sérica normal mayor de 1.5 veces el límite superior de lo normal;
  9. Cualquier condición o enfermedad coexistente que el investigador determine puede interferir con los resultados de la prueba, como cardiovascular, respiratorio, gastrointestinal, pancreático, hepático, riñón, sistema nervioso, sistema psiquiátrico, hematológico (como tumores hematológicos, anemia hemolítica, enfermedad de células hollñas, etc.), sistema inmunitario u otros tumores malignantes;
  10. Trastorno mental, que no está dispuesto a comunicarse o las barreras del idioma, incapaz de comprender completamente, cooperar y usar el medidor de glucosa en sangre;
  11. Se espera que los medicamentos que pueden tener un efecto significativo sobre el metabolismo de la glucosa, como los corticosteroides sistémicos, los inhibidores de la monoamino oxidasa, etc.
  12. Participó en otros estudios clínicos de medicamentos o dispositivos 3 meses antes de participar en este estudio;
  13. Tener antecedentes de abuso de drogas y dependencia del alcohol en los últimos 5 años;
  14. Embarazos conocidos (determinados por las pruebas de embarazo en el momento de la detección), las mujeres que se preparan para quedar embarazadas o que están lactando en el momento de la prueba, o mujeres en edad fértil que no pueden tomar la anticoncepción adecuada (anticoncepción adecuada significa DIUS, contraceptivos y medidas de barrera);
  15. Pacientes considerados inadecuados para participar en este estudio por el investigador;
  16. Los antibióticos y los probióticos se usaron dentro de los 3 meses antes de la detección;
  17. Antecedentes familiares de cáncer de tiroides medular o cáncer de tiroides medular o antecedentes familiares de hombres.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratado con insulina degludec
Grupo experimental: inyección de liraglutida de insulina delgol
Se detuvieron los análogos de insulina o insulina humana premezclada, y el tratamiento se cambió a inyección de liraglutida de insulina Delgol. La dosis inicial fue una inyección subcutánea del 80% (no más de 16 unidades) de la dosis diaria completa de insulina de acción media en la insulina original, una vez al día, y la dosis de inyección de insulina de delgol se ajustó de acuerdo con el nivel de glucosa en sangre en ayunas. Ejemplo 1: Si el paciente está usando actualmente la oferta de Novorin 30 20iu, el cálculo de conversión es 40*70%*80%= 22.4 unidades, que deben ser 16 unidades; En el ejemplo 2, el paciente aplicó Eubrine 50 20 IU BID, y el cálculo de conversión fue de 40*50%*80%= 16 unidades.
Sin intervención: Grupo de control
Mantenimiento de medicamentos originales

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo para el cumplimiento de la glucosa en sangre
Periodo de tiempo: Desde el momento de la inscripción y la firma del consentimiento informado, el programa comenzó cuando la glucosa en sangre se controló a 7,5 mmol/L durante 14 días
Cuando se controló la glucosa en sangre en ayunas por la mañana a 7,5 mmol/L, se monitoreó la glucosa en sangre usando CGM para comparar el tiempo para alcanzar el estándar de glucosa en sangre medido por CGM. El logro de glucosa aquí se define como un rango de control de glucosa en sangre de 3.9-10 mmol/L
Desde el momento de la inscripción y la firma del consentimiento informado, el programa comenzó cuando la glucosa en sangre se controló a 7,5 mmol/L durante 14 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ga (albúmina glycated)
Periodo de tiempo: Cuando los sujetos comenzaron 14 días de terapia de insulina en dosis estable, se realizaron análisis de sangre al final del tratamiento para medir la albúmina glicada
Se usó un método de fase líquida de alta presión para la determinación de la muestra, y se usó analizador de albúmina glicosilado para la determinación de la muestra de acuerdo con SOP
Cuando los sujetos comenzaron 14 días de terapia de insulina en dosis estable, se realizaron análisis de sangre al final del tratamiento para medir la albúmina glicada
Cambios en la flora intestinal
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del estudio, se espera que sean 28 días
Los cambios en la microflora se analizaron mediante secuenciación del gen 16SRRNA a través de la recolección de muestras de heces al inicio y dos veces al final del período de estabilización de la dosis
Desde la inscripción hasta el final del estudio, se espera que sean 28 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de mayo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de febrero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

13 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Insulina degludec

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