당뇨병의 예후에 대한 Degu 인슐린 리라 글루 타이드 주사를 비교하는 연구 (TLI vs PMI)
2025년 4월 11일 업데이트: ZHAO WENHUI, Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
DEGU 인슐린 리라 글루 타이드 주사 대 프리미 혼합 인슐린으로 치료 된 제 2 형 당뇨병 환자의 포도당 성취 시간 비교 임상 연구
무작위 개방형, 긍정적 인 병렬 제어 임상 연구 설계가 채택되었습니다.
참가자는 포함 기준 및 배제 기준에 따라 두 가지 치료 요법으로 1 : 1을 무작위로 할당되었다 : Delu Insulin Liraglupeptide 주사 그룹 및 사전 혼합 인슐린 (또는 사전 혼합 인슐린 유사체).
금속 혈당을 아침 7.5mmol /L에서 제어 한 후, 혈당을 CGM (14D)에 의해 모니터링하고, 범위 (3.9-10 mmol /L)의 시간을 비교 하였다.
당화 된 알부민을 측정하고, 대변 샘플을 치료 전과 4 주에 채취 하였다.
연구 개요
상세 설명
포함 자격이있는 피험자 Press 1 : 1. 비율은 실험 그룹 (Delu Insulin Liraglutide) 및 대조군 (원래 치료 약물 유지)으로 무작위로 나뉘었다. 연구의 첫 14 일은 용량 조정 기간이었다. 연구원들은 피험자의 혈당 모니터링 결과에 따라 인슐린 또는 델루 인슐린 리라 글루 타이드의 복용량을 적시에 조정했으며, 혈당 모니터링의 목표 값은 아침에 금식 혈당 <7.5 mmol/L로 설정되었습니다. 지난 14 일의 지난 3 일의 평균 공복 혈당은 다음 단계로 들어가는 데 7.5mmol/L 미만입니다 (혈당이 표준에 맞지 않는 경우 용량 조정 기간은 최대 7 일 동안 연장 될 수 있음). 14 일 후, 복용량은 안정적이었다. 혈당을 CGM (14 일)으로 모니터링하고 (3.9-10 mmol/L) 범위의 시간을 비교 하였다.
실험 그룹 : 사전 혼합 된 인간 인슐린 또는 인슐린 유사체를 중단하고, 치료를 델 골 인슐린 리라 글루 타이드 주사로 전환 하였다. 초기 용량은 하루에 한 번 원래 인슐린에서 중간 작용 인슐린의 전체 일일 용량의 80% (16 개 이하)의 피하 주사였으며, Delgol 혈관 수준에 따라 Delgol 인슐린 Liraglutide 주사의 용량을 조정 하였다. 예 1 : 환자가 현재 Novorin 30 20iu 입찰을 사용하는 경우 전환 계산은 40*70%*80%= 22.4입니다. 16 개가되어야하는 단위; 예 2에서, 환자는 Eubrine 50 20 IU 입찰을 적용하고 전환 계산은 40*50%*80%= 16 단위였다.
대조군 : 원래 치료는 4 주일까지 유지되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
170
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국
- continuous glucose monitoring system（CGMS）
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 사전 동의서에 자발적으로 서명합니다.
- 18 세에서 75 세 사이의 남성과 여성 (포함);
- 6 개월 이상 WHO 표준 (1999)에 따른 제 2 형 당뇨병 진단;
- 경구 저혈당 약물이 있거나없는 프리미스 인 인슐린 또는 인슐린 유사체를 사용하는 사람들 (분비 및 DPP4 억제제를 포함 할 수 없음)> = 3 개월, 혈당 조절이 좋지 않습니다.
- 스크리닝시 글리코 실화 된 헤모글로빈> 7.0% 및 <= 8.0%;
- 체질량 지수 (BMI)> 18 kg/m^2 및 <= 35 kg/m^2;
- 프로그램의 요구 사항에 따라 자기 혈액 포도당 모니터링을 위해 혈당 미터를 기꺼이 사용할 수있는 사람들.
제외 기준 :
- Degu 인슐린 또는 제제에 알레르기가있는 것으로 알려진 사람들;
- 인간 글루카곤-유사 펩티드 -1 (GLP-1) 수용체 작용제는 스크리닝 전 3 개월 이내에 사용되었다;
- 선별 전 3 개월 이내에 저혈당 혼수 상태를 가진 환자;
- 선별 전 1 개월 이내에 심한 케토시스 또는 케토시시스증 환자;
- 선별 당시 당뇨병의 심각한 합병증 : 심각한 증식 성 당뇨병 성 망막 병증, 신장 이식 병력, 활성 말초 혈관 질환 (절단, 만성 발 궤양, 간헐적 인 클래를 이끌어 낸 질병 또는 바이 패스 또는 종이 병태와 같은 중재 적 절차가 필요한 질병 등)과 같은 심각한 합병증;
- 치료로 제어 할 수없는 심각한 고혈압 (180mmHg 이상의 수축기 혈압 및/또는 100mmHg 이상의 이완기 혈압으로 정의 됨);
- 급성 심근 경색증, 통제되지 않은 협심증 촉진, 제어되지 않은 부정맥 또는 스크리닝 전 12 개월 동안 심각한 심부전 (NYHA 등급 ≥III)이있는 환자; 선별 전 6 개월 이내에 새로운 뇌 혈관 사고 (허혈성 뇌졸중, 출혈성 뇌졸중 및 일시적인 허혈성 공격 포함);
- 간 및 신장 기능 장애 : ALT, 정상 상한의 상한의 상한의 2.5 배보다 큰 ALT, 정상 상한의 1.5 배보다 큰;
- 연구자가 결정한 모든 상태 또는 공존 질환은 심혈관, 호흡기, 위장관, 췌장, 간, 신장, 신경계, 정신과, 혈액 학적 (예 : 혈액 종양, 혈합성 빈혈, 병든 세포 질환 등)과 같은 시험 결과를 방해 할 수 있습니다.
- 정신 장애, 의사 소통 또는 언어 장벽, 혈당 측정기를 완전히 이해하고 협력하며 사용할 수 없습니다.
- 전신 코르티코 스테로이드, 모노 아민 옥시 다제 억제제 등과 같은 포도당 대사에 중대한 영향을 미칠 수있는 약물은 스크리닝 전 3 개월 이내에 사용될 것으로 예상됩니다.
- 이 연구에 참여하기 3 개월 전에 다른 약물 또는 장치 임상 연구에 참여했습니다.
- 지난 5 년 동안 약물 남용과 알코올 의존성의 병력이 있습니다.
- 알려진 임신 (선별 당시 임신 검사에 의해 결정됨), 임신을 준비하거나 시험 당시 수유를하는 여성 또는 적절한 피임을 할 수없는 가임기 연령의 여성 (적절한 피임법은 IUD, 구강 피임법 및 장벽 측정을 의미합니다).
- 환자는이 연구에 참여하기에 부적합한 것으로 간주됩니다.
- 항생제 및 프로바이오틱스는 선별 전 3 개월 이내에 사용되었다;
- 갑상선 암 또는 갑상선 암 또는 남성의 가족력의 가족력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Degludec 인슐린으로 처리
실험 그룹 : Delgol 인슐린 리라 글루 타이드 주사
|
사전 혼합 된 인간 인슐린 또는 인슐린 유사체를 중단하고, 치료를 델 골 인슐린 리라 글루 타이드 주사로 전환 하였다.
초기 용량은 하루에 한 번 원래 인슐린에서 중간 작용 인슐린의 전체 일일 용량의 80% (16 개 이하)의 피하 주사였으며, Delgol 혈관 수준에 따라 Delgol 인슐린 Liraglutide 주사의 용량을 조정 하였다.
예 1 : 환자가 현재 Novorin 30 20iu 입찰을 사용하는 경우 전환 계산은 40*70%*80%= 22.4입니다.
16 개가되어야하는 단위; 예 2에서, 환자는 Eubrine 50 20 IU 입찰을 적용하고 전환 계산은 40*50%*80%= 16 단위였다.
|
|
간섭 없음: 제어 그룹
원래 약물의 유지
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
혈당 준수 시간
기간: 사전 동의 등록 및 서명 시점 부터이 프로그램은 혈당이 14 일 동안 7.5 mmol/L로 제어되었을 때 시작되었습니다.
|
아침 공복 혈당을 7.5 mmol/L로 제어 할 때 CGM을 사용하여 혈당을 모니터링하여 CGM으로 측정 한 혈당 표준에 도달하는 시간을 비교 하였다.
여기서 포도당 성취는 3.9-10 mmol/L의 다양한 혈당 조절로 정의됩니다.
|
사전 동의 등록 및 서명 시점 부터이 프로그램은 혈당이 14 일 동안 7.5 mmol/L로 제어되었을 때 시작되었습니다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
GA위한 (당화 된 알부민)
기간: 대상체가 14 일의 안정적인 용량 인슐린 요법을 시작했을 때, 처리 종료시 혈액 검사를 수행하여 당화 된 알부민을 측정했습니다.
|
고압 액체상 방법을 샘플 측정에 사용하고, 글리코 실화 된 알부민 분석기를 SOP에 따라 샘플 결정에 사용 하였다.
|
대상체가 14 일의 안정적인 용량 인슐린 요법을 시작했을 때, 처리 종료시 혈액 검사를 수행하여 당화 된 알부민을 측정했습니다.
|
|
장내 식물의 변화
기간: 등록에서 연구 종료까지 28 일이 될 것으로 예상됩니다.
|
미생물의 변화는 기준선에서 대변 샘플의 수집을 통해 16SRRNA 유전자 시퀀싱에 의해 분석되었다.
|
등록에서 연구 종료까지 28 일이 될 것으로 예상됩니다.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 의자: WenHui ZHAO, Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 5월 20일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 4월 11일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 11일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 4.0 20240522
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
제2형 당뇨병 환자에 대한 임상 시험
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...완전한
-
Hangzhou SynRx Therapeutics Biomedical Technology...모병유방암 | 난소 암 | 고급 고형 종양 | 전이성 고형 종양 | BRCA 1/2 및/또는 HRD중국
Degludec 인슐린에 대한 임상 시험
-
The United Bio-Technology (Hengqin) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.모병
-
Gan and Lee Pharmaceuticals, USAProfil Institut für Stoffwechselforschung GmbH모병
-
Eli Lilly and Company모병
-
Mannkind Corporation완전한
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.모집하지 않고 적극적으로