糖尿病の予後に関するインスリンインスリンリラグルチド注射を比較した研究 (TLI vs PMI)
2025年4月11日 更新者：ZHAO WENHUI、Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
Deguインスリンリラグルチド注射で治療された2型糖尿病患者のグルコース達成との比較時間を比較する臨床研究
無作為化されたオープン、陽性の陽性制御された臨床研究デザインが採用されました。
参加者は、包含基準と除外基準に従って1：1をランダムに割り当てられ、2つの治療系統の除外基準：Delu Insulin Liraglupeptide注入群とインシュリンの予測（またはインスリン類似体）。
断食中の血糖を朝に7.5mmol /Lで制御した後、血糖値をCGM（14D）で監視し、範囲の時間（3.9-10 mmol /L）を比較しました。
糖化したアルブミンを測定し、治療前および4週間で便サンプルを採取しました。
調査の概要
詳細な説明
インクルージョンプレス1：1の対象となる被験者。 この割合は、実験群（Delu Insulin liraglutide）と対照群（元の治療薬の維持）にランダムに分割されました。 研究の最初の14日間は、用量調整期間でした。 研究者は、被験者の血糖モニタリング結果に従ってインスリンまたはデルインスリンリラグルチドの投与量をタイムリーに調整し、血糖モニタリングの目標値は、朝の断食血液グルコース<7.5 mmol/Lとして設定されました。 過去14日間の最後の3日間の平均空腹時血糖値は、次の段階に入るために7.5mmol/L未満です（血糖が標準に達していない場合、線量調整期間を最大7日間延長できます）。 14日後、用量は安定しました。 血糖をCGM（14日）で監視し、範囲（3.9-10 mmol/L）の時間を比較しました。
実験グループ：事前に混合されたヒトインスリンまたはインスリン類似体を停止し、治療をデルゴルインスリンリラグルチド注射に切り替えました。 初期用量は、1日1回、元のインスリン中の中作用インスリンの完全な1日投与量の80％（16単位以下）の皮下注射であり、デルゴルインスリンリラグルチド注射の投与は、空腹時血糖レベルに従って調整されました。 例1：患者が現在Novorin 30 20IU入札を使用している場合、変換計算は40*70％*80％= 22.4です。 ユニット。これは16ユニットでなければなりません。例2では、患者はユーブリン50 20 IU入札を適用し、変換計算は40*50％*80％= 16単位でした。
対照群：元の治療は4週目まで維持されていました。
研究の種類
介入
入学 (推定)
170
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国
- continuous glucose monitoring system（CGMS）
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- インフォームドコンセントフォームに自発的に署名します。
- 18歳から75歳までの男性と女性（包括的）;
- 6か月以上にわたってWHO Standards（1999）によると、2型糖尿病と診断されました。
- 経口性血糖症薬（セクレッジやDPP4阻害剤を含むことができない）を伴うまたは伴わない有無にかかわらず、予期したヒトインスリンまたはインスリン類似体を使用する人> = 3か月、血糖コントロールが不十分です。
- グリコシル化ヘモグロビン> 7.0％および<= 8.0％。
- ボディマス指数（BMI）> 18 kg/m^2および<= 35 kg/m^2;
- プログラムの要件に従って、セルフブラッドグルコースモニタリングに血液グルコースメーターを喜んで使用できる人。
除外基準：
- その製剤において、deguインスリンまたは成分にアレルギーがあることが知られている人々。
- ヒトグルカゴン様ペプチド-1（GLP-1）受容体アゴニストは、スクリーニングの3か月以内に使用されています。
- スクリーニングの3か月以内に低血糖com睡の患者。
- スクリーニングの1か月以内に重度のケトーシスまたはケトシドーシスの患者。
- スクリーニング時の糖尿病の重度の合併症：重度の増殖性糖尿病性網膜症、腎臓移植の病歴、活性末梢血管疾患（切断、慢性潰瘍、慢性潰瘍、断続的なcroad症、または介入手順など）;
- 治療では制御できない重度の高血圧（180mmHg以上の収縮期血圧として定義され、および/または100mmHg以上の拡張期血圧）;
- 急性心筋梗塞、制御されていない狭心症、制御されていない不整脈、またはスクリーニングの12か月の重度の心不全（NYHAグレーディング≥III）の患者。スクリーニングの6か月以内に、新しい脳血管事故（虚血脳卒中、出血性脳卒中、一時的な虚血攻撃を含む）。
- 肝臓および腎臓の機能障害：ALT、ASTは、正常の上限の2.5倍を超える、血清クレアチニンは正常の上限の1.5倍を超える。
- 研究者が決定する疾患または共存する疾患は、心血管、呼吸器、胃腸、膵臓、肝臓、腎臓、神経系、精神科、血液などの検査結果を妨害する可能性があります（血液腫瘍、溶血性貧血、鎌状体細胞疾患など）。
- 精神障害、通信や言語の障壁を望まない、血糖メーターを完全に理解し、協力し、使用することはできません。
- 全身性コルチコステロイド、モノアミンオキシダーゼ阻害剤など、グルコース代謝に有意な影響を与える可能性のある薬物は、スクリーニングの3か月以内に使用されると予想されます。
- この研究に参加する3か月前に、他の薬物または装置の臨床研究に参加しました。
- 過去5年間で薬物乱用とアルコール依存の歴史があります。
- 既知の妊娠（スクリーニング時の妊娠検査で決定）、妊娠する準備ができている、または検査時に授乳中の女性、または適切な避妊薬を服用できない出産年齢の女性（IUD、経口避妊薬、障壁測定を意味します）;
- 調査員によるこの研究への参加には不適切であると判断された患者。
- 抗生物質とプロバイオティクスは、スクリーニングの3か月以内に使用されました。
- 甲状腺がんまたは髄質甲状腺癌または男性の家族歴の家族歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：デグルデックインスリンで処理
実験グループ：デルゴルインスリンリラグルチド注射
|
事前に混合されたヒトインスリンまたはインスリン類似体を停止し、治療をデルゴルインスリンリラグルチド注射に切り替えました。
初期用量は、1日1回、元のインスリン中の中作用インスリンの完全な1日投与量の80％（16単位以下）の皮下注射であり、デルゴルインスリンリラグルチド注射の投与は、空腹時血糖レベルに従って調整されました。
例1：患者が現在Novorin 30 20IU入札を使用している場合、変換計算は40*70％*80％= 22.4です。
ユニット。これは16ユニットでなければなりません。例2では、患者はユーブリン50 20 IU入札を適用し、変換計算は40*50％*80％= 16単位でした。
|
|
介入なし：コントロールグループ
元の薬の維持
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
血糖コンプライアンスへの時間
時間枠：インフォームドコンセントの登録と署名時から、プログラムは血糖値が7.5 mmol/Lで14日間制御されたときに始まりました
|
朝の空腹時血糖を7.5 mmol/Lで制御すると、CGMを使用して血糖を監視し、CGMで測定された血糖標準に到達する時間を比較しました。
ここでのグルコース達成は、3.9-10 mmol/Lの血糖コントロールの範囲として定義されています
|
インフォームドコンセントの登録と署名時から、プログラムは血糖値が7.5 mmol/Lで14日間制御されたときに始まりました
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Ga（グリセートアルブミン）
時間枠：被験者が14日間の安定投与インスリン療法を開始したとき、治療の終了時に血液検査を実施して、糖化したアルブミンを測定しました
|
高圧液相法をサンプル測定に使用し、グリコシル化アルブミン分析器をSOPに従ってサンプル測定に使用しました
|
被験者が14日間の安定投与インスリン療法を開始したとき、治療の終了時に血液検査を実施して、糖化したアルブミンを測定しました
|
|
腸内細菌叢の変化
時間枠：登録から調査の終わりまで、28日間になると予想されます
|
微生物叢の変化は、ベースラインでの便サンプルの収集を介して16SRRNA遺伝子シーケンスによって分析され、用量安定化期間の終わりに2回分析されました。
|
登録から調査の終わりまで、28日間になると予想されます
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディチェア：WenHui ZHAO、Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年5月20日
一次修了 (推定)
2025年12月31日
研究の完了 (推定)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2025年2月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月11日
最初の投稿 (実際)
2025年4月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月11日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 4.0 20240522
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
2型糖尿病患者の臨床試験
デグルデックインスリンの臨床試験
-
Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesParexel; Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH完了
-
Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesProfil Institut für Stoffwechselforschung GmbH完了
-
Mark D. DeBoer, MD, MSc., MCRUniversity of Virginia完了
-
Sanofi終了しました