- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06925334
Eine Studie zum Vergleich der Degu -Insulin -Liraglutidinjektion mit vorgemischtem Insulin auf der Prognose von Diabetes mellitus (TLI vs PMI)
Klinische Studie, in der die Zeit mit Glukose erreicht wurde, bei Patienten mit Typ -2 -Diabetes mellitus, die mit Degu -Insulin -Liraglutid -Injektion behandelt wurden, im Vergleich zu vormischter Insulin
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Probanden, die für die Einbeziehung in Anspruch genommen werden können. Press 1: 1. Der Anteil wurde zufällig in die Versuchsgruppe (Delu Insulin Liraglutid) und die Kontrollgruppe (beibehalten des ursprünglichen therapeutischen Arzneimittels) unterteilt. Die ersten 14 Tage der Studie waren die Dosisanpassungszeit. Die Forscher haben die Dosierung von Insulin- oder Delu -Insulin -Liraglutid entsprechend den Ergebnissen der Blutzuckerüberwachung der Probanden rechtzeitig eingestellt, und der Zielwert der Blutzuckerüberwachung wurde am Morgen als Nüchternblutglukose <7,5 mmol/l festgelegt. Der durchschnittliche Nüchternblutung der letzten 3 Tage der letzten 14 Tage beträgt weniger als 7,5 mmol/l in die nächste Stufe (wenn der Blutzucker nicht bis zu Standard entspricht, kann die Dosisanpassungszeit um bis zu 7 Tage verlängert werden). Nach 14 Tagen war die Dosis stabil. Der Blutzucker wurde durch CGM (14 Tage) überwacht und die Zeit im Bereich (3,9-10 mmol/l) wurde verglichen.
Experimentelle Gruppe: Die vorgemischten menschlichen Insulin- oder Insulinanaloga wurden gestoppt, und die Behandlung wurde auf Delgol Insulin Liraglutid-Injektion umgestellt. Die anfängliche Dosis war eine subkutane Injektion von 80% (nicht mehr als 16 Einheiten) der vollen täglichen Dosis mit mittlerem Insulin im ursprünglichen Insulin, und die Dosis von Delgol-Insulin-Liraglutidinjektion wurde gemäß dem Nast-Blutzucker-Wert eingestellt. Beispiel 1: Wenn der Patient derzeit NORKORIN 30 20IU -Gebot verwendet, beträgt die Konvertierungsberechnung 40*70%*80%= 22,4 Einheiten, die 16 Einheiten sein sollten; In Beispiel 2 wendete der Patient Eubrine 50 20 IU -Gebot an, und die Umwandlungsberechnung betrug 40*50%*80%= 16 Einheiten.
Kontrollgruppe: Die ursprüngliche Therapie wurde bis zur 4. Woche beibehalten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China
- continuous glucose monitoring system(CGMS)
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Freiwillig das Formular für die Einverständniserklärung unterzeichnen;
- Männlich und weiblich im Alter zwischen 18 und 75 Jahren (inklusive);
- Diagnostiziert mit Typ -2 -Diabetes mellitus nach WHO -Standards (1999) für mehr als 6 Monate;
- Diejenigen, die vorgemischtes humanes Insulin- oder Insulinanaloga mit oder ohne orale hypoglykämische Medikamente (die keine Sekretagogen und DPP4 -Inhibitoren enthalten können)> = 3 Monate und eine schlechte Blutzuckerkontrolle;
- Glykosyliertes Hämoglobin> 7,0% und <= 8,0% beim Screening;
- Body Mass Index (BMI)> 18 kg/m^2 und <= 35 kg/m^2;
- Diejenigen, die bereit und in der Lage sind, den Blutzuckermesser für die Überwachung der Selbstblutglukose gemäß den Anforderungen des Programms zu verwenden.
Ausschlusskriterien:
- Menschen, von denen bekannt ist, dass sie in seinen Vorbereitungen allergisch gegen Insulin oder Zutaten sind;
- Der menschliche Glucagon-ähnliche Peptid-1 (GLP-1) -Rezeptor-Agonist wurde innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening verwendet.
- Patienten mit hypoglykämischem Koma innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening;
- Patienten mit schwerer Ketose oder Ketoazidose innerhalb von 1 Monat vor dem Screening;
- Schwere Komplikationen von Diabetes zum Zeitpunkt des Screenings: wie schwere proliferative diabetische Retinopathie, eine Vorgeschichte der Nierentransplantation, aktive periphere Gefäßerkrankungen (wie Krankheiten, die zu Amputation, chronischem Fußgeschwüren, intermondentierter Klaudikatum geführt haben oder interventionelle Verfahren wie Bypass oder Angiolastik verlangen, oder angiastisch).
- Schwere Hypertonie, die nicht durch die Behandlung kontrolliert werden kann (definiert als systolischer Blutdruck von mindestens 180 mmHg und/oder diastolischem Blutdruck von mindestens 100 mmHg);
- Patienten mit akutem Myokardinfarkt, unkontrollierten Angina -Pektoris, unkontrollierter Arrhythmie oder schwerer Herzinsuffizienz (NYHA -Einstufung ≥iii) in den 12 Monaten vor dem Screening; Neue zerebrovaskuläre Unfälle (einschließlich ischämischer Schlaganfall, hämorrhagischer Schlaganfall und vorübergehender ischämischer Angriff) innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening;
- Leber- und Nierenfunktionsstörung: ALT, AST, größer als das 2,5 -fache der Obergrenze des normalen Serumkreatinins größer als das 1,5 -fache der Obergrenze der Normalen;
- Alle Erkrankungen oder nebeneinander bestehenden Erkrankungen, die der Forscher feststellt, können die Testergebnisse wie Herz-Kreislauf, Atemweg, Magen-Darm, Pankreas, Leber, Nieren, Nervensystem, psychiatrische, hämatologische (wie hämatologische Tumoren, hämolytische Anämie, Sichelzellenkradiosen, usw.), Immunsystem, Immunsystem, Immunsystem, oder andere maligne Tumoren;
- Psychische Störung, nicht bereit zu kommunizieren oder Sprachbarrieren, nicht in der Lage, das Blutzuckermesser vollständig zu verstehen, zu kooperieren und zu verwenden;
- Es wird erwartet, dass Medikamente, die einen signifikanten Einfluss auf den Glukosestoffwechsel wie systemische Kortikosteroide, Monoaminoxidase -Inhibitoren usw.
- Nahm 3 Monate vor der Teilnahme an dieser Studie an anderen klinischen Studien mit Arzneimitteln oder Geräten teil;
- In den letzten 5 Jahren eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch und Alkoholabhängigkeit haben;
- Bekannte Schwangerschaften (bestimmt durch Schwangerschaftstests zum Zeitpunkt des Screenings), Frauen, die sich auf die Schwangerschaft vorbereiten oder zum Zeitpunkt des Tests laktieren, oder Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht in der Lage sind, angemessene Empfängnisverhütung zu ergreifen (angemessene Empfängnisverhütung bedeutet IUDs, orale Verhütungsmittel und Barrieremaßnahmen);
- Patienten, die für die Teilnahme an dieser Studie durch den Forscher als ungeeignet eingestuft wurden;
- Antibiotika und Probiotika wurden innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening eingesetzt;
- Familiengeschichte mittelschweren Schilddrüsenkrebs oder medullärer Schilddrüsenkrebs oder Familiengeschichte von Männern.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Mit Degludec -Insulin behandelt
Versuchsgruppe: Delgol Insulin Liraglutid -Injektion
|
Das vorgefertigte menschliche Insulin- oder Insulinanaloga wurde gestoppt und die Behandlung auf Delgol Insulin Liraglutid-Injektion umgestellt.
Die anfängliche Dosis war eine subkutane Injektion von 80% (nicht mehr als 16 Einheiten) der vollen täglichen Dosis mit mittlerem Insulin im ursprünglichen Insulin, und die Dosis von Delgol-Insulin-Liraglutidinjektion wurde gemäß dem Nast-Blutzucker-Wert eingestellt.
Beispiel 1: Wenn der Patient derzeit NORKORIN 30 20IU -Gebot verwendet, beträgt die Konvertierungsberechnung 40*70%*80%= 22,4
Einheiten, die 16 Einheiten sein sollten; In Beispiel 2 wendete der Patient Eubrine 50 20 IU -Gebot an, und die Umwandlungsberechnung betrug 40*50%*80%= 16 Einheiten.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Aufrechterhaltung der ursprünglichen Medikamente
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeit für die Einhaltung von Blutzucker
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Einschreibung und Unterzeichnung einer Einverständniserklärung begann das Programm, als der Blutzucker 14 Tage lang bei 7,5 mmol/l kontrolliert wurde
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Wenn der morgendliche Fastenblutung Blutzucker mit 7,5 mmol/l Blutzucker kontrolliert wurde, wurde Glukose unter Verwendung von CGM überwacht, um die Zeit zu vergleichen, um den mit CGM gemessenen Blutzuckerstand zu erreichen.
Die Glukose-Errungenschaft ist hier definiert als ein Bereich der Blutzuckerkontrolle von 3,9-10 mmol/l
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Ab dem Zeitpunkt der Einschreibung und Unterzeichnung einer Einverständniserklärung begann das Programm, als der Blutzucker 14 Tage lang bei 7,5 mmol/l kontrolliert wurde
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ga (glykiertes Albumin)
Zeitfenster: Als die Probanden 14 Tage stabil dosierter Insulin-Therapie begannen, wurden am Ende der Behandlung Blutuntersuchungen durchgeführt, um glykiertes Albumin zu messen
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Für die Bestimmung der Proben wurde eine Hochdruck -Flüssigphasenmethode verwendet, und der glykosylierte Albuminanalysator wurde zur Bestimmung der Proben nach SOP verwendet
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Als die Probanden 14 Tage stabil dosierter Insulin-Therapie begannen, wurden am Ende der Behandlung Blutuntersuchungen durchgeführt, um glykiertes Albumin zu messen
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Veränderungen in der Darmflora
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Studie, die voraussichtlich 28 Tage betragen wird
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Veränderungen in der Mikroflora wurden durch 16SRRNA -Gensequenzierung durch die Sammlung von Stuhlproben zu Studienbeginn und zweimal am Ende der Dosisstabilisierungszeit analysiert
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Studie, die voraussichtlich 28 Tage betragen wird
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: WenHui ZHAO, Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 4.0 20240522
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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