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Eine Studie zum Vergleich der Degu -Insulin -Liraglutidinjektion mit vorgemischtem Insulin auf der Prognose von Diabetes mellitus (TLI vs PMI)

11. April 2025 aktualisiert von: ZHAO WENHUI, Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

Klinische Studie, in der die Zeit mit Glukose erreicht wurde, bei Patienten mit Typ -2 -Diabetes mellitus, die mit Degu -Insulin -Liraglutid -Injektion behandelt wurden, im Vergleich zu vormischter Insulin

Ein randomisierter offenes, positives parallel kontrolliertes klinisches Studiendesign wurde übernommen. Die Teilnehmern wurden nach dem Zufallsprinzip 1: 1 gemäß den Einschlusskriterien und Ausschlusskriterien in zwei Behandlungsregimenter zugeordnet: Delu Insulin Liraglupeptid -Injektionsgruppe und vorgemischtes Insulin (oder vorgemischtes Insulinanalogon). Nach dem Fastenblutglukose wurde morgens mit 7,5 mmol /l kontrolliert, der Blutzucker wurde durch CGM (14D) überwacht und die Zeit im Bereich (3,9-10 mmol /l) verglichen. Glykiertes Albumin wurde gemessen und Stuhlproben wurden vor der Behandlung und nach 4 Wochen entnommen.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Probanden, die für die Einbeziehung in Anspruch genommen werden können. Press 1: 1. Der Anteil wurde zufällig in die Versuchsgruppe (Delu Insulin Liraglutid) und die Kontrollgruppe (beibehalten des ursprünglichen therapeutischen Arzneimittels) unterteilt. Die ersten 14 Tage der Studie waren die Dosisanpassungszeit. Die Forscher haben die Dosierung von Insulin- oder Delu -Insulin -Liraglutid entsprechend den Ergebnissen der Blutzuckerüberwachung der Probanden rechtzeitig eingestellt, und der Zielwert der Blutzuckerüberwachung wurde am Morgen als Nüchternblutglukose <7,5 mmol/l festgelegt. Der durchschnittliche Nüchternblutung der letzten 3 Tage der letzten 14 Tage beträgt weniger als 7,5 mmol/l in die nächste Stufe (wenn der Blutzucker nicht bis zu Standard entspricht, kann die Dosisanpassungszeit um bis zu 7 Tage verlängert werden). Nach 14 Tagen war die Dosis stabil. Der Blutzucker wurde durch CGM (14 Tage) überwacht und die Zeit im Bereich (3,9-10 mmol/l) wurde verglichen.

Experimentelle Gruppe: Die vorgemischten menschlichen Insulin- oder Insulinanaloga wurden gestoppt, und die Behandlung wurde auf Delgol Insulin Liraglutid-Injektion umgestellt. Die anfängliche Dosis war eine subkutane Injektion von 80% (nicht mehr als 16 Einheiten) der vollen täglichen Dosis mit mittlerem Insulin im ursprünglichen Insulin, und die Dosis von Delgol-Insulin-Liraglutidinjektion wurde gemäß dem Nast-Blutzucker-Wert eingestellt. Beispiel 1: Wenn der Patient derzeit NORKORIN 30 20IU -Gebot verwendet, beträgt die Konvertierungsberechnung 40*70%*80%= 22,4 Einheiten, die 16 Einheiten sein sollten; In Beispiel 2 wendete der Patient Eubrine 50 20 IU -Gebot an, und die Umwandlungsberechnung betrug 40*50%*80%= 16 Einheiten.

Kontrollgruppe: Die ursprüngliche Therapie wurde bis zur 4. Woche beibehalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

170

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • continuous glucose monitoring system(CGMS)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Freiwillig das Formular für die Einverständniserklärung unterzeichnen;
  2. Männlich und weiblich im Alter zwischen 18 und 75 Jahren (inklusive);
  3. Diagnostiziert mit Typ -2 -Diabetes mellitus nach WHO -Standards (1999) für mehr als 6 Monate;
  4. Diejenigen, die vorgemischtes humanes Insulin- oder Insulinanaloga mit oder ohne orale hypoglykämische Medikamente (die keine Sekretagogen und DPP4 -Inhibitoren enthalten können)> = 3 Monate und eine schlechte Blutzuckerkontrolle;
  5. Glykosyliertes Hämoglobin> 7,0% und <= 8,0% beim Screening;
  6. Body Mass Index (BMI)> 18 kg/m^2 und <= 35 kg/m^2;
  7. Diejenigen, die bereit und in der Lage sind, den Blutzuckermesser für die Überwachung der Selbstblutglukose gemäß den Anforderungen des Programms zu verwenden.

Ausschlusskriterien:

  1. Menschen, von denen bekannt ist, dass sie in seinen Vorbereitungen allergisch gegen Insulin oder Zutaten sind;
  2. Der menschliche Glucagon-ähnliche Peptid-1 (GLP-1) -Rezeptor-Agonist wurde innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening verwendet.
  3. Patienten mit hypoglykämischem Koma innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening;
  4. Patienten mit schwerer Ketose oder Ketoazidose innerhalb von 1 Monat vor dem Screening;
  5. Schwere Komplikationen von Diabetes zum Zeitpunkt des Screenings: wie schwere proliferative diabetische Retinopathie, eine Vorgeschichte der Nierentransplantation, aktive periphere Gefäßerkrankungen (wie Krankheiten, die zu Amputation, chronischem Fußgeschwüren, intermondentierter Klaudikatum geführt haben oder interventionelle Verfahren wie Bypass oder Angiolastik verlangen, oder angiastisch).
  6. Schwere Hypertonie, die nicht durch die Behandlung kontrolliert werden kann (definiert als systolischer Blutdruck von mindestens 180 mmHg und/oder diastolischem Blutdruck von mindestens 100 mmHg);
  7. Patienten mit akutem Myokardinfarkt, unkontrollierten Angina -Pektoris, unkontrollierter Arrhythmie oder schwerer Herzinsuffizienz (NYHA -Einstufung ≥iii) in den 12 Monaten vor dem Screening; Neue zerebrovaskuläre Unfälle (einschließlich ischämischer Schlaganfall, hämorrhagischer Schlaganfall und vorübergehender ischämischer Angriff) innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening;
  8. Leber- und Nierenfunktionsstörung: ALT, AST, größer als das 2,5 -fache der Obergrenze des normalen Serumkreatinins größer als das 1,5 -fache der Obergrenze der Normalen;
  9. Alle Erkrankungen oder nebeneinander bestehenden Erkrankungen, die der Forscher feststellt, können die Testergebnisse wie Herz-Kreislauf, Atemweg, Magen-Darm, Pankreas, Leber, Nieren, Nervensystem, psychiatrische, hämatologische (wie hämatologische Tumoren, hämolytische Anämie, Sichelzellenkradiosen, usw.), Immunsystem, Immunsystem, Immunsystem, oder andere maligne Tumoren;
  10. Psychische Störung, nicht bereit zu kommunizieren oder Sprachbarrieren, nicht in der Lage, das Blutzuckermesser vollständig zu verstehen, zu kooperieren und zu verwenden;
  11. Es wird erwartet, dass Medikamente, die einen signifikanten Einfluss auf den Glukosestoffwechsel wie systemische Kortikosteroide, Monoaminoxidase -Inhibitoren usw.
  12. Nahm 3 Monate vor der Teilnahme an dieser Studie an anderen klinischen Studien mit Arzneimitteln oder Geräten teil;
  13. In den letzten 5 Jahren eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch und Alkoholabhängigkeit haben;
  14. Bekannte Schwangerschaften (bestimmt durch Schwangerschaftstests zum Zeitpunkt des Screenings), Frauen, die sich auf die Schwangerschaft vorbereiten oder zum Zeitpunkt des Tests laktieren, oder Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht in der Lage sind, angemessene Empfängnisverhütung zu ergreifen (angemessene Empfängnisverhütung bedeutet IUDs, orale Verhütungsmittel und Barrieremaßnahmen);
  15. Patienten, die für die Teilnahme an dieser Studie durch den Forscher als ungeeignet eingestuft wurden;
  16. Antibiotika und Probiotika wurden innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening eingesetzt;
  17. Familiengeschichte mittelschweren Schilddrüsenkrebs oder medullärer Schilddrüsenkrebs oder Familiengeschichte von Männern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mit Degludec -Insulin behandelt
Versuchsgruppe: Delgol Insulin Liraglutid -Injektion
Das vorgefertigte menschliche Insulin- oder Insulinanaloga wurde gestoppt und die Behandlung auf Delgol Insulin Liraglutid-Injektion umgestellt. Die anfängliche Dosis war eine subkutane Injektion von 80% (nicht mehr als 16 Einheiten) der vollen täglichen Dosis mit mittlerem Insulin im ursprünglichen Insulin, und die Dosis von Delgol-Insulin-Liraglutidinjektion wurde gemäß dem Nast-Blutzucker-Wert eingestellt. Beispiel 1: Wenn der Patient derzeit NORKORIN 30 20IU -Gebot verwendet, beträgt die Konvertierungsberechnung 40*70%*80%= 22,4 Einheiten, die 16 Einheiten sein sollten; In Beispiel 2 wendete der Patient Eubrine 50 20 IU -Gebot an, und die Umwandlungsberechnung betrug 40*50%*80%= 16 Einheiten.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Aufrechterhaltung der ursprünglichen Medikamente

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit für die Einhaltung von Blutzucker
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Einschreibung und Unterzeichnung einer Einverständniserklärung begann das Programm, als der Blutzucker 14 Tage lang bei 7,5 mmol/l kontrolliert wurde
Wenn der morgendliche Fastenblutung Blutzucker mit 7,5 mmol/l Blutzucker kontrolliert wurde, wurde Glukose unter Verwendung von CGM überwacht, um die Zeit zu vergleichen, um den mit CGM gemessenen Blutzuckerstand zu erreichen. Die Glukose-Errungenschaft ist hier definiert als ein Bereich der Blutzuckerkontrolle von 3,9-10 mmol/l
Ab dem Zeitpunkt der Einschreibung und Unterzeichnung einer Einverständniserklärung begann das Programm, als der Blutzucker 14 Tage lang bei 7,5 mmol/l kontrolliert wurde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ga (glykiertes Albumin)
Zeitfenster: Als die Probanden 14 Tage stabil dosierter Insulin-Therapie begannen, wurden am Ende der Behandlung Blutuntersuchungen durchgeführt, um glykiertes Albumin zu messen
Für die Bestimmung der Proben wurde eine Hochdruck -Flüssigphasenmethode verwendet, und der glykosylierte Albuminanalysator wurde zur Bestimmung der Proben nach SOP verwendet
Als die Probanden 14 Tage stabil dosierter Insulin-Therapie begannen, wurden am Ende der Behandlung Blutuntersuchungen durchgeführt, um glykiertes Albumin zu messen
Veränderungen in der Darmflora
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Studie, die voraussichtlich 28 Tage betragen wird
Veränderungen in der Mikroflora wurden durch 16SRRNA -Gensequenzierung durch die Sammlung von Stuhlproben zu Studienbeginn und zweimal am Ende der Dosisstabilisierungszeit analysiert
Von der Einschreibung bis zum Ende der Studie, die voraussichtlich 28 Tage betragen wird

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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