评估多发性骨髓瘤患者的68GA-NOTA-SCH001的安全耐受性,辐射吸收剂量,分布,宠物成像和组织学表达的临床试验
多发性骨髓瘤是成年人中第二常见的血液系统恶性肿瘤,目前尚无治疗治疗。 随着用于肿瘤疗法的单克隆抗体的发展,鉴定肿瘤特异性生物标志物已成为治疗前和治疗后评估的先决条件。 CD38在95%至100%的恶性血浆细胞中升高,但在正常细胞中相对较低,它是多发性骨髓瘤的生物标志物。 在临床实践中,通常通过流式细胞仪和骨髓活检样品的微观检查检测CD38表达。 然而,在异质性或小病变样本的情况下,活检是侵入性的,容易产生错误的阴性结果,而全身成像方法允许对目标表达进行非侵入性评估。
FDG PET/CT成像是多发性骨髓瘤中最常用的技术之一。 但是,由于骨髓瘤细胞中己糖激酶2的表达低,其诊断应用受到假阴性结果的限制。 此外,它无法提供准确的分子信息,例如细胞中的CD38表达。 因此,这项研究旨在开发更具体和稳定的分子成像探针⁶⁸Ga-nota-sch001,以实时可视化CD38的表达并监测对CD38靶向治疗的反应。 这种方法也可能有助于临床治疗策略的制定和优化。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
1。 受试者自愿签署知情同意书,并可以根据协议要求完成测试;
2。超过18岁,男性或女性;
3。诊断患有多发性骨髓瘤的患者;
4。ECOG得分为0-1;预期的生存时间不少于3个月;
5。育龄的妇女需要接受尿液妊娠试验,而入学的患者必须为妊娠试验负阴;
6。 对于肥沃的女性患者或患有肥沃伴侣的男性患者,同意在研究期间戒酒(否
或使用一种或多种避孕方法,在研究结束后至少一年,每年的故障率少于1%。
7。CD38单克隆抗体疗法在入学之前未使用。
排除标准:
一般情况
- 那些无法根据临床试验方案进行访问或接受相关测试或治疗的人;
- 无法忍受静脉穿刺血液的收集;
- 患有严重疾病或其他恶性肿瘤的患者,除研究人员确定要稳定控制的患者;
- 已知对SCH001的严重过敏,类似的药物或赋形剂;
实验室检查
•血清病毒学测试:乙型肝炎病毒表面抗原,乙型肝炎病毒抗体,梅毒特异性抗体的任何结果
阳性或HIV阴性抗体无法确定;
•空腹血糖> 11.1mmol/l;
其他
- 没有主动感染
- 毒品/酗酒,严重的精神障碍;
- 患有幽闭恐惧症,情绪不稳定,急性持续痉挛或无法保持手臂并躺在平坦的患者30分钟;
筛查前三个月内参加任何其他临床试验的参与者;
- 怀孕或母乳喂养的妇女;
- 研究人员认为参加这项临床研究不合适。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:诊断
- 分配:不适用
- 介入模型:顺序分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的:68GA-NOTA-SCH001 PET/CT成像
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CD38流式细胞仪测试
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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宠物/CT成像SUV值
大体时间:0-30分钟60分钟,120分钟
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0-30分钟60分钟,120分钟
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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