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评估多发性骨髓瘤患者的68GA-NOTA-SCH001的安全耐受性,辐射吸收剂量,分布,宠物成像和组织学表达的临床试验

多发性骨髓瘤是成年人中第二常见的血液系统恶性肿瘤,目前尚无治疗治疗。 随着用于肿瘤疗法的单克隆抗体的发展,鉴定肿瘤特异性生物标志物已成为治疗前和治疗后评估的先决条件。 CD38在95%至100%的恶性血浆细胞中升高,但在正常细胞中相对较低,它是多发性骨髓瘤的生物标志物。 在临床实践中,通常通过流式细胞仪和骨髓活检样品的微观检查检测CD38表达。 然而,在异质性或小病变样本的情况下,活检是侵入性的,容易产生错误的阴性结果,而全身成像方法允许对目标表达进行非侵入性评估。

FDG PET/CT成像是多发性骨髓瘤中最常用的技术之一。 但是,由于骨髓瘤细胞中己糖激酶2的表达低,其诊断应用受到假阴性结果的限制。 此外,它无法提供准确的分子信息,例如细胞中的CD38表达。 因此,这项研究旨在开发更具体和稳定的分子成像探针⁶⁸Ga-nota-sch001,以实时可视化CD38的表达并监测对CD38靶向治疗的反应。 这种方法也可能有助于临床治疗策略的制定和优化。

研究概览

地位

尚未招聘

研究类型

介入性

注册 (估计的)

15

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 1。 受试者自愿签署知情同意书,并可以根据协议要求完成测试;

    2。超过18岁,男性或女性;

    3。诊断患有多发性骨髓瘤的患者;

    4。ECOG得分为0-1;预期的生存时间不少于3个月;

    5。育龄的妇女需要接受尿液妊娠试验,而入学的患者必须为妊娠试验负阴;

    6。 对于肥沃的女性患者或患有肥沃伴侣的男性患者,同意在研究期间戒酒(否

或使用一种或多种避孕方法,在研究结束后至少一年,每年的故障率少于1%。

7。CD38单克隆抗体疗法在入学之前未使用。

排除标准:

  • 一般情况

    • 那些无法根据临床试验方案进行访问或接受相关测试或治疗的人;
    • 无法忍受静脉穿刺血液的收集;
    • 患有严重疾病或其他恶性肿瘤的患者,除研究人员确定要稳定控制的患者;
    • 已知对SCH001的严重过敏,类似的药物或赋形剂;

实验室检查

•血清病毒学测试:乙型肝炎病毒表面抗原,乙型肝炎病毒抗体,梅毒特异性抗体的任何结果

阳性或HIV阴性抗体无法确定;

•空腹血糖> 11.1mmol/l;

其他

  • 没有主动感染
  • 毒品/酗酒,严重的精神障碍;
  • 患有幽闭恐惧症,情绪不稳定,急性持续痉挛或无法保持手臂并躺在平坦的患者30分钟;

筛查前三个月内参加任何其他临床试验的参与者;

  • 怀孕或母乳喂养的妇女;
  • 研究人员认为参加这项临床研究不合适。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:不适用
  • 介入模型:顺序分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:68GA-NOTA-SCH001 PET/CT成像
CD38流式细胞仪测试

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
宠物/CT成像SUV值
大体时间:0-30分钟60分钟,120分钟
0-30分钟60分钟,120分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2025年5月1日

初级完成 (估计的)

2026年12月31日

研究完成 (估计的)

2026年12月31日

研究注册日期

首次提交

2025年3月27日

首先提交符合 QC 标准的

2025年4月11日

首次发布 (实际的)

2025年4月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年4月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年4月11日

最后验证

2025年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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