Kliininen tutkimus, jossa arvioidaan 68GA-NOTA-SCH001: n turvallisuuden siedettävyys, säteilyn imeytymisannos, jakautuminen, PET-kuvantaminen ja histologinen ekspressio potilailla, joilla on multippeli myelooma
Multiple myelooma on aikuisten toiseksi yleisin hematologinen pahanlaatuisuus, eikä tällä hetkellä ole parantava hoitoa. Kasvainhoitoa varten monoklonaalisten vasta-aineiden kehittyessä kasvainspesifisten biomarkkereiden tunnistamisesta on tullut ennakkoedellytys ennen hoidon arviointia. CD38, joka on epänormaalisti kohonnut 95% - 100%: lla pahanlaatuisista plasmasoluista, mutta suhteellisen alhaiset normaaleissa soluissa, toimii biomarkkerina multippeli myeloomaan. Kliinisessä käytännössä CD38 -ekspressio havaitaan tyypillisesti luuytimen biopsianäytteiden virtaussytometrian ja mikroskooppisen tutkimuksen avulla. Biopsiat ovat kuitenkin invasiivisia ja alttiita vääriä negatiivisia tuloksia heterogeenisyyden tai pienten vaurionäytteiden tapauksissa, kun taas koko kehon kuvantamismenetelmät mahdollistavat kohteen ekspression ei-invasiivisen arvioinnin.
[¹⁸f] FDG PET/CT -kuvaus on yksi yleisimmin käytetyistä tekniikoista monimuotoisessa myeloomassa. Sen diagnostista sovellusta rajoittavat kuitenkin väärät negatiiviset tulokset, jotka johtuvat myeloomasolujen alhaisesta heksokinaasi 2 -ekspressiosta. Lisäksi se ei tarjoa tarkkaa molekyylitietoa, kuten CD38 -ekspressiota soluissa. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on kehittää tarkempi ja vakaampi molekyylikuvauskoetinta, ⁶⁸GA-NOTA-SCH001, ei-invasiivisesti CD38-ekspression visualisoimiseksi ja vasteiden seuraamiseksi CD38-kohdennetulle terapialle reaaliajassa. Tämä lähestymistapa voi myös edistää kliinisten hoitostrategioiden formulointia ja optimointia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1. Koehenkilöt allekirjoittavat tietoisen suostumuksen vapaaehtoisesti ja voivat suorittaa testin protokollavaatimusten mukaisesti;
2. yli 18 -vuotias, mies tai nainen;
3. Potilaat, joilla on diagnosoitu multippeli myelooma;
4. ECOG-pistemäärä on 0-1; Odotettu selviytymisaika on vähintään 3 kuukautta;
5. Virtsan raskauskokeen on läpikäyttävä ikäisten ikäisten naisten ja ilmoittautuneiden potilaiden on oltava negatiivisia raskaustestille;
6. Hedelmällisille naaraspotilaille tai hedelmällisillä kumppaneilla oleville miespotilaille suostu pysymään pysyvänä tutkimusjakson aikana (ei
Tai käytä yhtä tai useampaa ehkäisymenetelmää, jonka epäonnistumisaste on alle 1% vuodessa vähintään vuoden ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen.
7. CD38 -monoklonaalista vasta -ainehoitoa ei käytetty ennen ilmoittautumista tähän tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
Yleinen tilanne
- Ne, jotka eivät pysty suorittamaan vierailuja tai saamaan asiaankuuluvia testejä tai hoitoa kliinisen tutkimusprotokollan mukaisesti;
- Ei voi sietää laskimoiden puhkaisua veren keräämistä;
- Potilaat, joilla on vakavia sairauksia tai muita pahanlaatuisia kasvaimia, lukuun ottamatta niitä, jotka tutkijat päättivät olevan vakaassa kontrollissa;
- Tunnettu vakava allergia SCH001: lle, samanlaisista lääkkeistä tai apuaineista;
Laboratoriotutkimus
• Seerumin virologiatesti: Mikä tahansa hepatiitti B -viruksen pinta -antigeenin, hepatiitti C -viruksen vasta -aineiden, syfilispesifisten vasta -aineiden tuloksista
Positiivisia tai HIV-negatiivisia vasta-aineita ei voida määrittää;
• Paasto verensokeri> 11,1 mmol/l;
muut
- Ei aktiivista infektiota
- Huumeiden/alkoholin väärinkäyttö, vakavat mielenterveyden häiriöt;
- Potilaat, joilla on klaustrofobia, emotionaalinen epävakaus, akuutti pysyvät kouristukset tai kyvyttömyys pitää kätensä ylös ja makaa tasaisesti 30 minuuttia;
Osallistujat mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden kuluessa ennen seulontaa;
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät;
- Tutkija ei pitänyt asianmukaista osallistua tähän kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 68GA-NOTA-SCH001 PET/CT -kuvaus
|
CD38 -virtaussytometriatestaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
PET/CT -kuvantamismaastoauto
Aikaikkuna: 0-30 minuuttia 、 60 minuuttia 、 120 minuuttia
|
0-30 minuuttia 、 60 minuuttia 、 120 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Neoplasmat
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Hematologiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Hemorragiset häiriöt
- Multippeli myelooma
- Neoplasmat, plasmasolut
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-MI- 68Ga-NOTA-SCH001-34
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .