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要比较唇彩保险杠设备在第一次前磨牙后较低门牙比对的速率

2026年5月23日 更新者:Tooba Siddiqui、Bahria University

在第一次前磨牙萃取后接受唇部保险杠治疗和对照组的正畸患者中门牙比对率和牙周状况的比较 - 一项随机临床试验

这项临床试验的目的是检查唇彩电池设备对浮叶的贡献,因为指定的牙齿提取已成为正畸治疗计划的一部分。 它旨在回答的主要问题是:

  • 口语保险杠组的门牙比对率是否有显着差异?
  • 唇部保险杠对口腔卫生有任何不利影响吗? 研究人员将比较设备与没有设备的效果。

参与者将有:

  • 介入介入后的嘴巴胶结在口腔中,对照组没有设备
  • 每月进行三个随访,以进行检查和印象

研究概览

地位

完全的

详细说明

在寻求该机构道德审查委员会的批准后,将进行随机临床试验。 通过知情同意书,记录和基于包含和排除标准的正畸治疗的治疗计划的知情同意书,记录和最终确定其同意书后,患者将被包括在研究中。 18岁以下的参与者将口头同意,而父母或监护人将签署同意书。 在英语和乌尔都语版本的知情同意书中包括了18岁以下参与者的同意条款。 包含具有与唇彩相同的萃取模式的对照组,将最大程度地减少浮力保险杠组中浮叶的混杂作用。 通过向正畸OPD的参与者分布密封的包络的唇部保险杠和对照组的患者随机分配,该序列是通过临床试验随机化工具产生的。 信封将包含两个标题中的两个标题中的“ Lip Bumper Group”或“对照组”。 将要求参与者选择一个信封,而没有事先了解其中的标题。 选择信封的选择完全由参与者的酌处权,从而确保随机选择过程。 这种方法确保参与者的选择是独立的,并且没有任何选择偏见。

将对较低的第一磨牙的频段放置,然后将下拱的印象置于实验组的唇部保险杠上,而在对照组中,频带将用玻璃离子体水泥固化。 唇部保险杠将用0.045英寸不锈钢圆线覆盖,上面覆盖着一层丙烯酸。 丙烯酸将从犬延伸到犬。 唇彩保险杠将位于下唇和下齿之间,它们之间的距离为2 mm,手臂插入了下部第一摩尔的摩尔带的管中。 它将设置为距颊段4-5毫米。 盾牌的顶部将位于下颌切牙的切牙边缘三分之二。 规格将与Davidovitch等人使用的规格平行。 在治疗开始时,将在T0的开始和1个月间隔T1,T2,T3时采取印象,以进行模型分析。 较低的门牙拥挤将以Little的不规则指数来衡量,而牙龈健康将被记录为牙龈指数,牙菌斑指数和探测中的出血,并按照下面提到的标准进行评分。 对于实验组,一侧提取将在一周前进行,另一侧是插入唇部保险杠的那天。 对照组只会提取他们的提取,两组将每月召回下拱的印象,一旦数据收集完成,将在三个组的3个月后完成下拱的粘结。 口腔卫生指示将对控制和实验组进行,并在每月访问中得到加强。 单个校准的检查员,主要的研究员将放置乐队,唇部保险杠,提供OH指令,并在临床上和模型上进行所有读数。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

44

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Sindh
      • Karachi、Sindh、巴基斯坦
        • Bahria University Medical and Dental College

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 涉及上颌和下颌第一前磨牙的双边提取的治疗计划
  • 1级和最多季度风口牙2类摩尔关系的患者
  • 如Little的不规则指数评估,中度至重度不规则4-9毫米
  • 所有第一磨牙的存在

排除标准:

  • 发展,医学或遗传问题
  • 患者使用双反发酸盐
  • 牙列间距
  • 低于初始磨牙的龋齿病变无法恢复
  • 患有活性牙周疾病的患者
  • 以前的正畸治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:唇部保险杠组
唇部保险杠将作为干预
唇彩电池设备将作为干预唇部保险杠组
无干预:对照组
不会给任何设备

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
为了比较接受唇部保险杠治疗和对照组的正畸患者中门牙比对的速率
大体时间:3个月

在两组均经历了类似的提取模式中,对浮牙的影响将通过Little的不规则指数进行评估,但一个具有唇部保险杠和其他作为对照组的组。

  • 0毫米 - 完美对齐
  • 1-3 mm-最小不规则性
  • 4-6 mm-中度不规则
  • 7-9毫米 - 严重的不规则性
  • 10毫米 - 非常严重的不规则性
3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过牙龈指数评估,分析唇碰碰疗法对口腔卫生的影响
大体时间:3个月

将对两组的效果进行评估,并将进行比较。

牙龈指数:

由锡和LOE开发的牙龈指数将根据颜色,一致性,位置和探测时出血来评估牙龈炎的临床严重程度。 所使用的仪器将是嘴镜和牙周探针。 评分将在索引牙齿上完成,即#16,#12,#24,#36,#32,#44。 在每颗牙齿上检查的表面是杂质,面部,中型和舌状。 牙齿的这四个区域的得分将被添加并除以四个区域,以给牙齿的GI。

得分0 =正常牙龈分数1 =轻度炎症评分2 =中度炎症评分3 =严重炎症

3个月
通过牙菌花指数评估,分析唇部保险杠疗法对口腔卫生的影响
大体时间:3个月

由Silness和Loe开发的斑块指数将用于记录所有四个牙齿表面上的上斑块,包括杂种,面部,中层和舌形。 读数将写在单独的纸上,计算后的最终平均得分将在伪造中填写。 为了可视化斑块,牙齿只会用空气干燥,不会进行染色。 将检查以下牙齿#16,#12,#24,#36,#32,#44。

得分0 = no斑块得分1 =沿牙龈边缘得分2 =沿牙龈边缘的中等斑块沿牙龈边缘,齿间空间自由得分3 =沿牙龈缘沿牙龈缘,装有与

3个月
通过出血对探测评估,分析唇碰碰疗法对口腔卫生的影响
大体时间:3个月

探测器的出血将使用锡和LOE使用牙龈指数(GI)记录。 根据GI,沿着指数牙齿的牙龈缝隙通过牙周探针,并记录读数。 在探测指数上出血的评分标准:

分数0 =沿牙龈边缘分数通过牙周探测器1 =孤立的出血,可见分数2 =血液形成边缘分数的汇合红线3 =重或大量出血时,分数0 =无出血。

3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Tooba Siddiqui T Tooba Siddiqui、Bahria University Dental College, Bahria University Health Sciences Campus karachi

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年3月1日

初级完成 (实际的)

2025年9月16日

研究完成 (实际的)

2025年9月16日

研究注册日期

首次提交

2025年3月6日

首先提交符合 QC 标准的

2025年4月8日

首次发布 (实际的)

2025年4月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月23日

最后验证

2025年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • BahriaUni_RCT

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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