- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06929754
För att jämföra effekterna av läppstötfångarsapparat i hastigheten för lägre snittjustering efter första premolära extraktioner
Jämförelse av hastigheten för lägre incisorinriktning och periodontalt tillstånd hos ortodontiska patienter som genomgår läppstötfångarbehandling och kontrollgrupp efter första premolära extraktioner- en randomiserad klinisk studie
Målet med denna kliniska prövning är att kontrollera effekterna av LIP -stötfångarnas bidrag till drivodonti efter utsedda tandekstraktioner som redan ingår i ortodontisk behandlingsplan. De viktigaste frågorna som syftar till att svara på är:
- Finns det en signifikant skillnad i hastigheten för incisorinriktning i läppstötfångargruppen?
- Har läppstötfångaren några negativa effekter på munhygien? Forskare kommer att jämföra effekterna av apparaten kontra ingen apparat.
Deltagarna kommer att ha:
- Apparaten cementerad i munnen efter extraktioner i interventionell grupp och ingen apparat i kontrollgruppen
- Tre månadsuppföljning för kontroll och intryck
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En randomiserad klinisk prövning kommer att genomföras efter att ha sökt godkännande från institutionens etiska granskning. Patienterna kommer att inkluderas i studien efter att ha tagit sitt samtycke genom ett informerat samtyckesformulär, register och slutförande av sina behandlingsplaner för ortodontisk behandling baserat på inkludering och uteslutningskriterier. Deltagare under 18 år kommer att samtycka muntligt medan deras föräldrar eller vårdnadshavare undertecknar samtyckesformuläret. En klausul för samtycke från deltagare under 18 år har inkluderats i det informerade samtyckesformuläret både i engelska och urdu -versioner. Införandet av en kontrollgrupp med samma extraktionsmönster som i läppstötfångargruppen kommer att minimera den förvirrande effekten av drivodonti i läppstötfångargruppen. Slumpmässig fördelning av patienter i läppstötfångare och kontrollgrupp kommer att göras genom distribution av förseglat kuvert till deltagare i ortodontisk OPD, vars sekvens genereras av klinisk prövningsverktyg. Kuvertet kommer att innehålla någon av de två titlarna som '' Lip Bumper Group '' eller '' Control Group ''. Deltagaren kommer att uppmanas att välja ett kuvert utan förkunskaper om titeln inuti. Valet av val av kuvert är helt efter deltagarens bedömning och säkerställer därmed en randomiserad urvalsprocess. Detta tillvägagångssätt garanterar att deltagarens val är oberoende och fria från alla urvalsförskjutningar.
Band kommer att placeras för lägre första molar, detta kommer att följas av intryck av den nedre bågen för tillverkning av läppstötfångare för experimentgruppen, medan i kontrollgruppen kommer banden att cementeras med glasjonomercement. Läppstötfångaren kommer att tillverkas från 0,045 tum rostfritt stål rundtråd täckt med ett skikt av akryl. Akrylen kommer att sträcka sig från hund till hund. Läppstötfångaren kommer att vara belägen mellan underläppen och nedre främre tänder med ett 2 mm avstånd mellan dem och arm som är insatt i röret av molbandet på den nedre 1: a molaren. Det kommer att ställas in 4-5 mm bort från buccalsegmenten. Skölden kommer att placeras två tredjedelar från incisalkanten av mandibulära snitt. Specifikationerna kommer att göras parallella med specifikationerna som används av Davidovitch et al. Intryck kommer att tas i början av behandlingen T0 och med 1 månads intervall T1, T2, T3 för modellanalys. Lägre incisor -trängsel kommer att mätas med Little's Oregelbularity Index medan Gingival Health kommer att registreras som Gingival Index, Plack Index och Bleeding on Probing och göras enligt kriterierna som nämns nedan. För den experimentella gruppen en sida kommer extraktion att göras en vecka före och den andra sidan på dagen för insättning av läppstötfångare. Kontrollgruppen kommer endast att få sina extraktioner, båda grupperna kommer att återkallas varje månad för intryck av lägre båge, bindning av lägre båge kommer att göras efter 3 månader i båda grupperna, när datainsamlingen är klar. Oral hygieninstruktioner kommer att ges till både kontroll- och experimentgrupp och den kommer att förstärkas vid varje månadsbesök. En enda kalibrerad examinator, den huvudsakliga utredaren, kommer att placera banden, läppstötfångare, ge OH -instruktioner samt att ta alla läsningar kliniskt och på modellerna.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan
- Bahria University Medical and Dental College
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- En behandlingsplan som involverar bilaterala extraktioner av maxillära och mandibulära första premolars
- Patienter med klass 1 och upp till kvartalet Cusp Class 2 Molar Relationship
- Måttlig till svår snitt oregelbundenhet på 4-9 mm som bedöms av Little's Irregularity Index
- Närvaro av alla första molar
Uteslutningskriterier:
- Utvecklings-, medicinska eller genetiska problem
- Patienter som använder bisfosponater
- Avstånd i tandvård
- Karious lesion i lägre första molar som inte kan återställas
- Patient med aktiv periodontal sjukdom
- Tidigare ortodontisk behandling
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Läppstötare
Läppstötfångare kommer att ges som intervention
|
Läppstötande apparat kommer att ges som intervention till läppstötfångargruppen
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Ingen apparat kommer att ges
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att jämföra hastigheten för lägre incisorinriktning hos ortodontiska patienter som genomgår läppstötfångarbehandling och kontrollgrupp efter alla första premolära extraktioner
Tidsram: 3 månader
|
Effekten på Driftodontics kommer att bedömas med Little's Irregularity Index i båda grupperna som genomgår liknande extraktionsmönster men en grupp med läppstötfångare och annat som kontroll.
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att analysera effekterna av läppstötfångarterapi på munhygien som bedöms med tandköttsindex
Tidsram: 3 månader
|
Effekterna kommer att bedömas för båda grupperna och kommer att jämföras. Gingival Index: Gingival -indexet som utvecklats av Silness och Loe kommer att användas för att bedöma den kliniska svårighetsgraden av tandköttsinflammation baserat på färg, konsistens, plats och blödning på undersökning. Instrument som används kommer att vara en munspegel och en periodontal sond. Poängen kommer att göras på indextänder som är #16, #12, #24, #36, #32, #44. Ytor som undersöks på varje tand är distoFacial, ansiktsbehandling, mesiofacial och lingual. Poängen för dessa fyra områden på tanden kommer att tillsättas och divideras med fyra för att ge GI för tanden. Poäng 0 = normal gingiva poäng 1 = mild inflammation poäng 2 = måttlig inflammation poäng 3 = allvarlig inflammation |
3 månader
|
|
För att analysera effekterna av läppstötfångare på munhygien som bedöms med plackindex
Tidsram: 3 månader
|
Plackindex som utvecklats av Silness och Loe kommer att användas för att registrera närvaron av supragingal -plack på alla fyra tandytor inklusive distoFacial, ansiktsbehandling, mesiofacial och lingual. Avläsningarna kommer att skrivas på ett separat papper och den slutliga genomsnittliga poängen efter beräkningen kommer att fyllas i proforma. För att visualisera placken kommer tänderna att torkas med luft och färgning kommer inte att göras. Följande tänder kommer att undersökas #16, #12, #24, #36, #32, #44. Poäng 0 = ingen plack poäng 1 = mild plack längs tandkågsmarginalen poäng 2 = måttligt måttligt plak längs tandköttsmarginalen, interdentala utrymmen gratis poäng 3 = riklig plack längs tandköttsmarginalen, interdentala utrymmen fyllda med plack |
3 månader
|
|
För att analysera effekterna av läppstötfångare på munhygien som bedöms genom blödning på sond
Tidsram: 3 månader
|
Blödning vid undersökning kommer att registreras med hjälp av tandköttsindexet (GI) av Silness och Loe. En periodontal sond passeras längs tandköttet av indextänder enligt GI och avläsningarna kommer att registreras. Poängkriterier för blödning på Probing Index: Poäng 0 = ingen blödning När en periodontal sond passeras längs tandköttsmarginalerna Poäng 1 = isolerad blödning, fläckar synlig poäng 2 = blod bildar en sammanflytande röd linje på marginalpoäng 3 = tung eller riklig blödning |
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Tooba Siddiqui T Tooba Siddiqui, Bahria University Dental College, Bahria University Health Sciences Campus karachi
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- BahriaUni_RCT
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .