Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aby porównać wpływ urządzenia zderzaka do ust w szybkości niższego wyrównania siekacza po pierwszych ekstrakcjach przedtrzonowych

23 maja 2026 zaktualizowane przez: Tooba Siddiqui, Bahria University

Porównanie wskaźnika niższego wyrównania siekacza i stanu przyzębia u pacjentów ortodontycznych poddawanych leczeniu zderzaku i grupie kontrolnej po pierwszych przedsięwzięciach- randomizowane badanie kliniczne

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie wpływu wkładu urządzenia zderzaka do ust w dryfodoncji po wyznaczonych ekstrakcjach zębów, które są już częścią ortodontycznego planu leczenia. Główne pytania, na które ma na celu odpowiedzieć::

  • Czy istnieje znacząca różnica w tempie wyrównania siekacza w grupie zderzaka do ust?
  • Czy zderzak warg ma jakiś niepożądany wpływ na higienę jamy ustnej? Naukowcy porównają skutki urządzenia w porównaniu z brakiem urządzenia.

Uczestnicy będą mieli:

  • Urządzenie cementowane w jamie ustnej po ekstrakcji w grupie interwencyjnej i brak urządzenia w grupie kontrolnej
  • Trzy miesięczne kontynuowanie kontroli i wrażeń

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane badanie kliniczne zostanie przeprowadzone po uzyskaniu zgody Komitetu ds. Przeglądu Etycznego instytucji. Pacjenci zostaną włączeni do badania po uzyskaniu zgody za pomocą świadomej formularza zgody, rejestrów i finalizacji planów leczenia leczenia ortodontycznego w oparciu o kryteria włączenia i wykluczenia. Uczestnicy w wieku poniżej 18 lat wyrażą zgodę ustnie, podczas gdy ich rodzice lub opiekun podpisują formularz zgody. Klauzula zgody uczestników w wieku poniżej 18 lat została uwzględniona w formularzu świadomej zgody zarówno w wersji angielskiej, jak i urdu. Włączenie grupy kontrolnej o tym samym wzorze ekstrakcji, co w grupie zderzaka do ust, zminimalizuje mylące działanie dryftodoncji w grupie zderzaka do ust. Losowy alokacja pacjentów z zderzakiem i grupą kontrolną zostanie przeprowadzona przez rozmieszczenie zapieczętowanej obwiedni uczestnikom ortodontycznego OPD, którego sekwencja jest generowana przez narzędzie randomizacji badania klinicznego. Koperta będzie zawierać jeden z dwóch tytułów jako „grupa zderzaka do ust” lub „grupa kontrolna”. Uczestnik zostanie poproszony o wybranie jednej koperty bez uprzedniej znajomości tytułu w środku. Wybór wyboru koperty jest całkowicie według uznania uczestnika, zapewniając w ten sposób randomizowany proces selekcji. Takie podejście gwarantuje, że wybory uczestnika są niezależne i wolne od wszelkich stronniczości wyboru.

Pasma zostaną umieszczone dla niższych pierwszych zębów trzonowych, po czym nastąpi wrażenia dolnego łuku do wytwarzania zderzaka do ust w grupie eksperymentalnej, podczas gdy w grupie kontrolnej pasma zostaną cementowane za pomocą cementu szklanego jonomeru. Zderzak do ust zostanie wykonany z okrągłego drutu ze stali nierdzewnej 0,045 cala pokrytej warstwą akrylu. Akryl rozciąga się od psa na ps. Zderzak warg będzie zlokalizowany między dolną wargą a dolnymi przednimi zębami o odległości 2 mm odległości między nimi a ramieniem wkładanym do rurki pasma molowego na dolnym pierwszym molowym molowym. Zostanie ustawiony 4-5 mm od segmentów policzkowych. Góra tarczy zostanie ustawiona dwie trzecie z siekającej krawędzi siekaczy żuchwy. Specyfikacje zostaną wykonane równolegle do specyfikacji używanych przez Davidovitch i in. Wrażenia będą wykonywane na początku leczenia T0 i w odstępach 1 miesiąca T1, T2, T3 do analizy modelu. Niższe stłoczenie siekacza będzie mierzone przez wskaźnik nieregularności Little, podczas gdy zdrowie dziąseł będzie rejestrowane jako wskaźnik dziąseł, wskaźnik płytki nazębnej i krwawienie po sondowaniu i oceniane zgodnie z wymienionymi poniżej kryteriami. W przypadku eksperymentalnej ekstrakcji grupy jednej strony zostanie wykonane tydzień wcześniej, a drugą stronę w dniu wstawienia zderzaka do ust. Grupa kontrolna otrzyma tylko swoje ekstrakcje, obie grupy zostaną odwołane co miesiąc w celu wyświetlania niższego łuku, wiązanie niższego łuku zostanie wykonane po 3 miesiącach w obu grupach, po zakończeniu gromadzenia danych. Instrukcje dotyczące higieny jamy ustnej zostaną przekazane zarówno grupie kontrolnej, jak i eksperymentalnej i zostaną wzmocnione podczas każdej miesięcznej wizyty. Pojedynczy skalibrowany egzaminator, główny badacz, będzie umieszczać pasma, zderzak do ust, udzielając instrukcji OH, a także przyjmowanie wszystkich odczytów klinicznie, a także na modele.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Bahria University Medical and Dental College

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Plan leczenia obejmujący dwustronne ekstrakcje szczęki i pierwszych przedtrzonowców żuchwy
  • Pacjenci z relacją molową klasy 2 i do ćwiartki CUSP klasy 2
  • Umiarkowana do ciężkiego siekacza nieprawidłowości 4-9 mm, jak oceniono za pomocą wskaźnika nieregularności Little
  • Obecność wszystkich pierwszych zębów trzonowych

Kryteria wykluczenia:

  • Problemy rozwojowe, medyczne lub genetyczne
  • Pacjenci używający bisfosponatów
  • Odstępy w uzębieniu
  • Carious zmiany w dolnych pierwszych zębach trzonowych, których nie można przywrócić
  • Pacjent z aktywną chorobą przyzębia
  • Poprzednie leczenie ortodontyczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa zderzaka do ust
Zderzak warg zostanie podany jako interwencja
Urządzenie zderzaka do warg będzie podawane jako interwencja grupy zderzaków wargowych
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Żadne urządzenie nie zostanie podane

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby porównać wskaźnik niższego wyrównania siekacza u pacjentów ortodontycznych poddawanych leczeniu zderzaku i grupie kontrolnej po wszystkich pierwszych ekstrakcjach przedtrzonowych
Ramy czasowe: 3 miesiące

Wpływ na dryfodontykę zostanie oceniony na podstawie wskaźnika nieregularności Little w obu grupach poddawanych podobnym wzorcu ekstrakcji, ale jedna grupa z zderzakiem do ust i innej jako kontrola.

  • 0 mm - idealne wyrównanie
  • 1-3 mm- minimalna nieregularność
  • 4-6 mm- umiarkowana nieregularność
  • 7-9 mm- poważna nieregularność
  • 10 mm- bardzo poważna nieregularność
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby przeanalizować wpływ terapii zderzaka do ust na higienę jamy ustnej, jak oceniono za pomocą wskaźnika dziąseł
Ramy czasowe: 3 miesiące

Efekty zostaną ocenione dla obu grup i zostaną porównane.

Wskaźnik dziąseł:

Wskaźnik dziąseł opracowany przez Silness i LOE zostanie wykorzystany do oceny klinicznego nasilenia zapalenia dziąseł w oparciu o kolor, konsystencję, lokalizację i krwawienie na sondowaniu. Zastosowane instrumenty będą lustrem jamy ustnej i sonda przyzębia. Punktacja zostanie wykonana na zębach indeksowych, które są #16, #12, #24, #36, #32, #44. Powierzchnie zbadane na każdym zębie są dystansowe, twarzowe, meziofasowe i językowe. Wynik tych 4 obszarów zęba zostanie dodany i podzielony przez cztery, aby dać GI za ząb.

Wynik 0 = Normalny wynik dziąseł 1 = łagodny wynik stanu zapalnego 2 = umiarkowany wynik stanu zapalnego 3 = poważne zapalenie

3 miesiące
Aby przeanalizować wpływ terapii zderzaka do ust na higienę jamy ustnej ocenianej przez wskaźnik płytki
Ramy czasowe: 3 miesiące

Wskaźnik płytki nazębnej opracowany przez Silness i LOE zostanie wykorzystany do rejestrowania obecności płytki nadrzędnej na wszystkich czterech powierzchniach zębów, w tym distofacialnej, twarzowej, meziofazowej i językowej. Odczyty zostaną zapisane na osobnym papierze, a końcowy średni wynik po obliczeniach zostanie wypełniony w Proforma. Aby wizualizować płytkę, zęby będą wysuszone tylko z powietrzem, a barwienie nie zostanie wykonane. Następujące zęby zostaną zbadane #16, #12, #24, #36, #32, #44.

Wynik 0 = brak wyniku płytki nazębnej 1 = łagodna płytka wzdłuż marginesu dziąseł 2 = umiarkowana warstwa płytki nazębnej wzdłuż marginesu dziąseł, przestrzenie międzyzębowe Wolne Wynik 3 = obfita płytka na brzegu dziąseł, przestrzenie międzypiętowe wypełnione tablicą

3 miesiące
Aby przeanalizować wpływ terapii zderzaka do ust na higienę jamy ustnej oceniana przez krwawienie na sondowanie
Ramy czasowe: 3 miesiące

Krwawienie z sondowania zostanie zarejestrowane przy użyciu indeksu dziąseł (GI) przez Silness i Loe. Sonda przyzębia jest przekazywana wzdłuż szczeliny dziąseł zębów indeksowych zgodnie z GI, a odczyty zostaną zarejestrowane. Kryteria oceny krwawienia na indeks sondowania:

Wynik 0 = brak krwawienia, gdy sonda przyzębia jest przekazywana wzdłuż marginesów dziąseł Wynik 1 = izolowane krwawienie, plamy widoczne Wynik 2 = krew tworzy zbieżną czerwoną linię na marginesie Wynik 3 = ciężkie lub obfite krwawienie

3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Tooba Siddiqui T Tooba Siddiqui, Bahria University Dental College, Bahria University Health Sciences Campus karachi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 września 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BahriaUni_RCT

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zderzak do ust

Subskrybuj