최초의 소구치 추출 후 립 범퍼 기기의 효과를 낮은시기 정렬 속도로 비교합니다.
최초의 소구치 추출 후 입술 범퍼 치료 및 대조군을 겪는 치열 교정 환자에서 낮은 절개 정렬 및 치주 상태의 비교- 무작위 임상 시험.
이 임상 시험의 목표는 이미 치열 교정 치료 계획의 일부인 지정된 치아 추출 후 입술 범퍼 어플라이언스 기여의 효과를 확인하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 립 범퍼 그룹에서 시상 정렬 속도에 상당한 차이가 있습니까?
- 립 범퍼는 구강 위생에 부정적인 영향을 미칩니 까? 연구원들은 기기와 기기가없는 효과를 비교할 것입니다.
참가자는 다음과 같습니다.
- 중재 그룹에서 추출한 후 입으로 들어간 기기 및 제어 그룹의 기기 없음
- 검진 및 인상에 대한 3 월 후속 조치
연구 개요
상세 설명
기관의 윤리 검토위원회의 승인을 구한 후 무작위 임상 시험이 수행됩니다. 환자는 포함 및 배제 기준에 따라 치열 교정 치료에 대한 사교 치료 계획의 기록 및 마무리를 통해 동의를 얻은 후 환자가 연구에 포함될 것입니다. 18 세 미만의 참가자는 부모 나 보호자가 동의서에 서명하는 동안 구두로 동의합니다. 18 세 미만의 참가자의 동의에 대한 조항은 영어 및 우르두어 버전 모두에서 사전 동의서에 포함되었습니다. 립 범퍼 그룹에서와 동일한 추출 패턴을 갖는 대조군의 포함은 립 범퍼 그룹에서 드리프트 론트의 혼란 효과를 최소화 할 것이다. 립 범퍼 및 대조군에서 환자의 무작위 할당은 치열 교정 OPD의 참가자에게 밀봉 된 봉투를 분포하여 수행되며,이 서열은 임상 시험 무작위 화 도구에 의해 생성된다. 봉투에는``Lip Bumper Group ''또는 ''Control Group ''으로 두 타이틀 중 하나가 포함됩니다. 참가자는 내부 제목에 대한 사전 지식없이 하나의 봉투를 선택하도록 요청받습니다. 봉투의 선택은 전적으로 참가자의 재량에 따라 무작위 선택 과정을 보장합니다. 이 접근법은 참가자의 선택이 독립적이며 선택 편견이 없음을 보장합니다.
밴드는 하부 첫 번째 어금니를 위해 배치 될 것이며, 이는 실험 그룹을위한 립 범퍼의 제조를 위해 하부 아치의 인상이 이어질 것이며, 대조군에서는 밴드에 유리 이오노머 시멘트가 들어갈 것이다. 립 범퍼는 아크릴 층으로 덮인 0.045 인치 스테인레스 스틸 라운드 와이어로 제작됩니다. 아크릴은 송곳니에서 송곳니로 연장됩니다. 립 범퍼는 하부 립과 하부 앞니 사이에 위치하여 2mm의 거리가 2mm이며 팔은 하부 1 차 어금니의 어금니 밴드 튜브에 삽입됩니다. 협측 세그먼트에서 4-5mm 떨어진 곳에 설정됩니다. 방패의 상단은 하악기의 절단 가장자리에서 3 분의 2로 배치됩니다. 사양은 Davidovitch et al. 모델 분석을 위해 T0 및 1 개월 간격 T1, T2, T3에 인상을 취할 것입니다. 낮은 틈새 크라우징은 Little의 불규칙성 지수로 측정되는 반면, 치은 건강은 치은 지수, 플라크 지수 및 프로브에 대한 출혈로 기록되며 아래에 언급 된 기준에 따라 점수가 매겨집니다. 실험 그룹의 경우 한쪽 추출은 일주일 전과 립 범퍼 삽입 당일에 다른 쪽을 수행합니다. 제어 그룹은 추출만을 얻을 수 있습니다. 두 그룹 모두 매달 아치를 섭취하기 위해 매달 리콜됩니다. 데이터 수집이 완료되면 두 그룹에서 3 개월 후에 아치의 결합이 완료됩니다. 구강 위생 지침은 통제 및 실험 그룹 모두에게 제공되며 매월 방문 할 때마다 강화됩니다. 교정 된 단일 검사관 인 주요 수사관은 밴드, 립 범퍼를 배치하여 OH 지침을 제공하고 모든 독서를 임상 적으로 모델로 가져갈 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Sindh
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Karachi, Sindh, 파키스탄
- Bahria University Medical and Dental College
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 상악 및 하악 첫 번째 소구치의 양측 추출과 관련된 치료 계획
- 클래스 1 및 최신 분기 CUSP 클래스 2 어금니 관계 환자
- Little 's Irregularity Index에 의해 평가 된 4-9mm의 중간 내지 심각한 절개 불규칙성
- 모든 첫 번째 어금니의 존재
제외 기준 :
- 발달, 의학적 또는 유전 적 문제
- Bisphosponates를 사용하는 환자
- 치열의 간격
- 복원 할 수없는 낮은 첫 번째 어금니의 풍성한 병변
- 활성 치주 질환 환자
- 이전 치열 교정 치료
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 립 범퍼 그룹
립 범퍼는 개입으로 제공됩니다
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립 범퍼 어플라이언스는 립 범퍼 그룹에 대한 중재로 제공됩니다.
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간섭 없음: 제어 그룹
어플라이언스는 제공되지 않습니다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최초의 소구치 추출 후 립 범퍼 처리 및 대조군을 겪고있는 치열 교정 환자의 낮은 절개 정렬 속도를 비교합니다.
기간: 3 개월
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드리프트 론에 미치는 영향은 유사한 추출 패턴을 겪는 두 그룹에서 Little의 불규칙성 지수에 의해 평가 될 것입니다.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치은 지수에 의해 평가되는 구강 위생에 대한 립 범퍼 요법의 효과를 분석하려면
기간: 3 개월
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효과는 두 그룹 모두에 대해 평가되며 비교됩니다. 치은 지수 : Silness 및 Loe에 의해 개발 된 치은 지수는 색, 일관성, 위치 및 프로브에 대한 출혈에 기초하여 치은염의 임상 적 심각성을 평가하는 데 사용될 것이다. 사용 된 기기는 구강 거울과 치주 프로브입니다. 점수는 #16, #12, #24, #36, #32, #44 인 색인 치아에서 수행됩니다. 각 치아에서 검사 된 표면은 구두, 안면, 중배엽 및 설측입니다. 치아 의이 4 개 영역의 점수는 첨가되어 4로 나뉘어 치아에 대한 GI를 제공합니다. 점수 0 = 정상적인 치은 점수 1 = 가벼운 염증 점수 2 = 중간 염증 점수 3 = 심한 염증 |
3 개월
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플라크 지수에 의해 평가되는 구강 위생에 대한 립 범퍼 요법의 효과를 분석하려면
기간: 3 개월
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Silness and Loe가 개발 한 플라크 지수는 구두, 얼굴, 중배엽 및 설측을 포함한 4 개의 치아 표면 모두에 Supragingival Plaque의 존재를 기록하는 데 사용됩니다. 판독 값은 별도의 논문에 작성되며 계산 후 최종 평균 점수는 Proforma에 채워집니다. 플라크를 시각화하기 위해 치아는 공기만으로 건조되고 염색이 끝나지 않습니다. 다음 치아는 #16, #12, #24, #36, #32, #44에서 검사됩니다. 점수 0 = 플라크 없음 점수 1 = 치은 마진 점수를 따라 온화한 플라크 2 = 치은 마진을 따라 플라크의 보통 레이어, internental spaces free score 3 = 치은 마진을 따라 풍부한 플라크, 플라크로 채워진 interdental spaces |
3 개월
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프로브에 대한 출혈에 의해 평가되는 구강 위생에 대한 립 범퍼 요법의 효과를 분석하려면
기간: 3 개월
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프로브에 대한 출혈은 Silness and Loe에 의해 치은 지수 (GI)를 사용하여 기록됩니다. GI에 따라 인덱스 치아의 치은 틈새를 따라 치주 프로브가 전달되며 판독 값이 기록됩니다. 검사 지수에 대한 출혈에 대한 점수 기준 : 점수 0 = 치은 프로브를 통과 할 때 출혈 없음 치은 마진을 따라 통과 할 때 비즈 |
3 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Tooba Siddiqui T Tooba Siddiqui, Bahria University Dental College, Bahria University Health Sciences Campus karachi
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- BahriaUni_RCT
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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립 범퍼에 대한 임상 시험
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The General Hospital of Western Theater Command완전한
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CytaCoat AB완전한
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VA Office of Research and DevelopmentSan Diego Veterans Healthcare System완전한