- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06929754
Om de effecten van lip bumper -apparaat te vergelijken in snelheid van lagere snijtanduitlijning na eerste premolaire extracties
Vergelijking van de snelheid van lagere snijtanduitlijning en parodontale conditie bij orthodontische patiënten die lip bumperbehandeling en controlegroep ondergaan na eerste premolaire extracties- een gerandomiseerde klinische studie
Het doel van deze klinische proef is om de effecten van lip bumper -apparaatbijdrage aan driftodontie te controleren na aangewezen tandenextracties die al deel uitmaken van het orthodontisch behandelplan. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Is er een significant verschil in snelheid van snijtanden in lip bumpergroep?
- Heeft de lipbumper nadelige effecten op orale hygiëne? Onderzoekers zullen de effecten van apparaat versus geen apparaat vergelijken.
Deelnemers zullen hebben:
- Apparaat gecementeerd in mond na extracties in interventiegroep en geen apparaat in de controlegroep
- Drie maandelijkse follow -up voor controle en indrukken
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een gerandomiseerde klinische studie zal worden uitgevoerd, na goedkeuring van het Ethical Review Committee van de instelling. Patiënten zullen in het onderzoek worden opgenomen nadat ze hun toestemming hebben aangegaan door een geïnformeerde toestemmingsvorm, gegevens en africhting van hun behandelplannen voor orthodontische behandeling op basis van inclusie- en uitsluitingscriteria. Deelnemers jonger dan 18 jaar zullen verbaal instemmen, terwijl hun ouders of voogd het toestemmingsformulier zullen ondertekenen. Een clausule voor toestemming van deelnemers jonger dan 18 jaar is opgenomen in het geïnformeerde toestemmingsformulier, zowel in Engelse als in Urdu -versies. De opname van een controlegroep met hetzelfde extractiepatroon als in lip bumpergroep zal het verwarrende effect van driftodontie in lip bumpergroep minimaliseren. Willekeurige toewijzing van patiënten in lipbumper en controlegroep zal worden gedaan door de verdeling van afgesloten envelop aan deelnemers in orthodontische OPD, waarvan de sequentie wordt gegenereerd door randomisatie -tool voor klinische studie. De envelop zal een van de twee titels bevatten als '' lip bumpergroep '' of '' controlegroep ''. De deelnemer wordt gevraagd om één envelop te kiezen zonder voorafgaande kennis van de titel binnen. De keuze van de selectie van envelop is volledig naar goeddunken van de deelnemer, waardoor een gerandomiseerd selectieproces wordt gewaarborgd. Deze aanpak garandeert dat de keuzes van de deelnemer onafhankelijk zijn en vrij zijn van elke selectiebias.
Banden worden geplaatst voor lagere eerste kiezen, dit wordt gevolgd door indruk te nemen van de onderste boog voor de fabricage van lipbumper voor de experimentele groep, terwijl in de controlegroep de banden worden gecementeerd met glas ionomeercement. De lipbumper wordt vervaardigd van 0,045 inch roestvrijstalen ronde draad bedekt met een laag acryl. De acryl strekt zich uit van honden tot honden. De lipbumper zal zich tussen de onderlip bevinden en onderste tanden met een 2 mm afstand tussen hen en arm ingebracht in de buis van molaire band op de onderste 1e kies. Het wordt op 4-5 mm afstand van de buccale segmenten ingesteld. De bovenkant van het schild zal tweederde worden geplaatst van de incisale rand van mandibulaire snijtanden. De specificaties worden parallel gemaakt aan de specificaties die Davidovitch et al. Impressies worden genomen aan het begin van de behandeling T0 en met intervallen van 1 maand T1, T2, T3 voor modelanalyse. Lagere snijtanden worden gemeten aan de hand van de onregelmatigheidsindex van Little, terwijl de gingivale gezondheid zal worden geregistreerd als gingivale index, plaque -index en bloedingen op sondering en gescoord volgens de hieronder genoemde criteria. Voor de experimentele groep zal de ene kant -extractie een week eerder worden gedaan en de andere kant op de dag van het inbrengen van lip bumper. De controlegroep krijgt alleen hun extracties, beide groepen worden maandelijks teruggeroepen voor het nemen van een lagere boog, de binding van de lagere boog zal na 3 maanden in beide groepen worden gedaan, zodra de gegevensverzameling is voltooid. Mondelinge hygiëne -instructies worden gegeven aan zowel controle als experimentele groep en deze zal worden versterkt bij elk maandelijks bezoek. Een enkele gekalibreerde onderzoeker, de hoofdonderzoeker, zal de banden plaatsen, lip bumper, die OH -instructies geeft en alle metingen klinisch en op de modellen neemt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan
- Bahria University Medical and Dental College
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een behandelplan met bilaterale extracties van maxillaire en mandibulaire eerste premolars
- Patiënten met klasse 1 en tot kwart cusp klasse 2 molaire relatie
- Matige tot ernstige incisor-onregelmatigheid van 4-9 mm zoals beoordeeld door Little's onregelmatigheid Index
- Aanwezigheid van alle eerste kiezen
Uitsluitingscriteria:
- Ontwikkelings-, medische of genetische problemen
- Patiënten die bisfosponaten gebruiken
- Afstand in gebit
- Carieuze laesie in lagere eerste kiezen die niet kunnen worden hersteld
- Patiënt met actieve parodontitis
- Eerdere orthodontische behandeling
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lip bumpergroep
Lip Bumper zal worden gegeven als interventie
|
Lip Bumper Appliance zal worden gegeven als interventie aan lip bumpergroep
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Er wordt geen apparaat gegeven
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de snelheid van lagere snijtanduitlijning bij orthodontische patiënten te vergelijken die na alle eerste premolaire extracties ondergaan met lipbumperbehandeling en controlegroep
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Het effect op Driftodontics zal worden beoordeeld door Little's onregelmatigheidsindex in beide groepen die een vergelijkbaar extractiepatroon ondergaan, maar één groep met lipbumper en andere als controle.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de effecten van lip bumpertherapie op orale hygiëne te analyseren zoals beoordeeld door Gingival Index
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De effecten zullen worden beoordeeld voor beide groepen en zullen worden vergeleken. Gingival Index: De gingivale index ontwikkeld door Silness en LOE zal worden gebruikt om de klinische ernst van gingivitis te beoordelen op basis van kleur, consistentie, locatie en bloedingen op sondering. Gebruikte instrumenten zijn een mondspiegel en een parodontale sonde. De score wordt gedaan op indextanden die #16, #12, #24, #36, #32, #44 zijn. Oppervlakken die op elke tand worden onderzocht, zijn distofaciaal, gezicht, mesiofaciaal en linguaal. De score van deze 4 delen van de tand wordt toegevoegd en gedeeld door vier om de GI voor de tand te geven. Score 0 = Normale gingiva -score 1 = Milde ontstekingsscore 2 = Matige ontstekingsscore 3 = Ernstige ontsteking |
3 maanden
|
|
Om de effecten van lip bumpertherapie op orale hygiëne te analyseren zoals beoordeeld door plaque -index
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Plaque -index ontwikkeld door Silness en LOE zal worden gebruikt om de aanwezigheid van supuringival plaque op alle vier tandoppervlakken te registreren, inclusief distofaciaal, gezicht, mesiofaciaal en linguaal. De metingen worden op een apart papier geschreven en de uiteindelijke gemiddelde score na de berekening wordt in de Proforma ingevuld. Om de plaque te visualiseren, worden tanden alleen met lucht gedroogd en worden vlekken niet gedaan. De volgende tanden worden onderzocht #16, #12, #24, #36, #32, #44. Score 0 = geen plaque -score 1 = milde plaque langs de gingivale marge score 2 = matige laag plaque langs de gingivale marge, interdentale ruimtes vrije score 3 = overvloedige plaque langs de gingivale marge, interdentale ruimtes gevuld met plaque gevuld |
3 maanden
|
|
Om de effecten van lip bumpertherapie op orale hygiëne te analyseren zoals beoordeeld door bloeden op sondering
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Bloedingen op sondering wordt opgenomen met behulp van de Gingival Index (GI) door Silness en Loe. Een parodontale sonde wordt doorgegeven langs de gingivale spleet van indextanden volgens GI en de metingen worden vastgelegd. Scorecriteria voor bloedingen op sondering -index: Score 0 = geen bloedingen wanneer een parodontale sonde wordt doorgegeven langs de gingivale marges score 1 = geïsoleerde bloedingen, vlekken zichtbare score 2 = bloed vormt een samenvloeiende rode lijn op marges score 3 = zwaar of overvloedig bloedingen |
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tooba Siddiqui T Tooba Siddiqui, Bahria University Dental College, Bahria University Health Sciences Campus karachi
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- BahriaUni_RCT
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .