Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Om de effecten van lip bumper -apparaat te vergelijken in snelheid van lagere snijtanduitlijning na eerste premolaire extracties

23 mei 2026 bijgewerkt door: Tooba Siddiqui, Bahria University

Vergelijking van de snelheid van lagere snijtanduitlijning en parodontale conditie bij orthodontische patiënten die lip bumperbehandeling en controlegroep ondergaan na eerste premolaire extracties- een gerandomiseerde klinische studie

Het doel van deze klinische proef is om de effecten van lip bumper -apparaatbijdrage aan driftodontie te controleren na aangewezen tandenextracties die al deel uitmaken van het orthodontisch behandelplan. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Is er een significant verschil in snelheid van snijtanden in lip bumpergroep?
  • Heeft de lipbumper nadelige effecten op orale hygiëne? Onderzoekers zullen de effecten van apparaat versus geen apparaat vergelijken.

Deelnemers zullen hebben:

  • Apparaat gecementeerd in mond na extracties in interventiegroep en geen apparaat in de controlegroep
  • Drie maandelijkse follow -up voor controle en indrukken

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een gerandomiseerde klinische studie zal worden uitgevoerd, na goedkeuring van het Ethical Review Committee van de instelling. Patiënten zullen in het onderzoek worden opgenomen nadat ze hun toestemming hebben aangegaan door een geïnformeerde toestemmingsvorm, gegevens en africhting van hun behandelplannen voor orthodontische behandeling op basis van inclusie- en uitsluitingscriteria. Deelnemers jonger dan 18 jaar zullen verbaal instemmen, terwijl hun ouders of voogd het toestemmingsformulier zullen ondertekenen. Een clausule voor toestemming van deelnemers jonger dan 18 jaar is opgenomen in het geïnformeerde toestemmingsformulier, zowel in Engelse als in Urdu -versies. De opname van een controlegroep met hetzelfde extractiepatroon als in lip bumpergroep zal het verwarrende effect van driftodontie in lip bumpergroep minimaliseren. Willekeurige toewijzing van patiënten in lipbumper en controlegroep zal worden gedaan door de verdeling van afgesloten envelop aan deelnemers in orthodontische OPD, waarvan de sequentie wordt gegenereerd door randomisatie -tool voor klinische studie. De envelop zal een van de twee titels bevatten als '' lip bumpergroep '' of '' controlegroep ''. De deelnemer wordt gevraagd om één envelop te kiezen zonder voorafgaande kennis van de titel binnen. De keuze van de selectie van envelop is volledig naar goeddunken van de deelnemer, waardoor een gerandomiseerd selectieproces wordt gewaarborgd. Deze aanpak garandeert dat de keuzes van de deelnemer onafhankelijk zijn en vrij zijn van elke selectiebias.

Banden worden geplaatst voor lagere eerste kiezen, dit wordt gevolgd door indruk te nemen van de onderste boog voor de fabricage van lipbumper voor de experimentele groep, terwijl in de controlegroep de banden worden gecementeerd met glas ionomeercement. De lipbumper wordt vervaardigd van 0,045 inch roestvrijstalen ronde draad bedekt met een laag acryl. De acryl strekt zich uit van honden tot honden. De lipbumper zal zich tussen de onderlip bevinden en onderste tanden met een 2 mm afstand tussen hen en arm ingebracht in de buis van molaire band op de onderste 1e kies. Het wordt op 4-5 mm afstand van de buccale segmenten ingesteld. De bovenkant van het schild zal tweederde worden geplaatst van de incisale rand van mandibulaire snijtanden. De specificaties worden parallel gemaakt aan de specificaties die Davidovitch et al. Impressies worden genomen aan het begin van de behandeling T0 en met intervallen van 1 maand T1, T2, T3 voor modelanalyse. Lagere snijtanden worden gemeten aan de hand van de onregelmatigheidsindex van Little, terwijl de gingivale gezondheid zal worden geregistreerd als gingivale index, plaque -index en bloedingen op sondering en gescoord volgens de hieronder genoemde criteria. Voor de experimentele groep zal de ene kant -extractie een week eerder worden gedaan en de andere kant op de dag van het inbrengen van lip bumper. De controlegroep krijgt alleen hun extracties, beide groepen worden maandelijks teruggeroepen voor het nemen van een lagere boog, de binding van de lagere boog zal na 3 maanden in beide groepen worden gedaan, zodra de gegevensverzameling is voltooid. Mondelinge hygiëne -instructies worden gegeven aan zowel controle als experimentele groep en deze zal worden versterkt bij elk maandelijks bezoek. Een enkele gekalibreerde onderzoeker, de hoofdonderzoeker, zal de banden plaatsen, lip bumper, die OH -instructies geeft en alle metingen klinisch en op de modellen neemt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

44

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Bahria University Medical and Dental College

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een behandelplan met bilaterale extracties van maxillaire en mandibulaire eerste premolars
  • Patiënten met klasse 1 en tot kwart cusp klasse 2 molaire relatie
  • Matige tot ernstige incisor-onregelmatigheid van 4-9 mm zoals beoordeeld door Little's onregelmatigheid Index
  • Aanwezigheid van alle eerste kiezen

Uitsluitingscriteria:

  • Ontwikkelings-, medische of genetische problemen
  • Patiënten die bisfosponaten gebruiken
  • Afstand in gebit
  • Carieuze laesie in lagere eerste kiezen die niet kunnen worden hersteld
  • Patiënt met actieve parodontitis
  • Eerdere orthodontische behandeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lip bumpergroep
Lip Bumper zal worden gegeven als interventie
Lip Bumper Appliance zal worden gegeven als interventie aan lip bumpergroep
Geen tussenkomst: Controlegroep
Er wordt geen apparaat gegeven

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de snelheid van lagere snijtanduitlijning bij orthodontische patiënten te vergelijken die na alle eerste premolaire extracties ondergaan met lipbumperbehandeling en controlegroep
Tijdsspanne: 3 maanden

Het effect op Driftodontics zal worden beoordeeld door Little's onregelmatigheidsindex in beide groepen die een vergelijkbaar extractiepatroon ondergaan, maar één groep met lipbumper en andere als controle.

  • 0 mm - perfecte uitlijning
  • 1-3 mm- minimale onregelmatigheid
  • 4-6 mm- Matige onregelmatigheid
  • 7-9 mm-ernstige onregelmatigheid
  • 10 mm- zeer ernstige onregelmatigheid
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de effecten van lip bumpertherapie op orale hygiëne te analyseren zoals beoordeeld door Gingival Index
Tijdsspanne: 3 maanden

De effecten zullen worden beoordeeld voor beide groepen en zullen worden vergeleken.

Gingival Index:

De gingivale index ontwikkeld door Silness en LOE zal worden gebruikt om de klinische ernst van gingivitis te beoordelen op basis van kleur, consistentie, locatie en bloedingen op sondering. Gebruikte instrumenten zijn een mondspiegel en een parodontale sonde. De score wordt gedaan op indextanden die #16, #12, #24, #36, #32, #44 zijn. Oppervlakken die op elke tand worden onderzocht, zijn distofaciaal, gezicht, mesiofaciaal en linguaal. De score van deze 4 delen van de tand wordt toegevoegd en gedeeld door vier om de GI voor de tand te geven.

Score 0 = Normale gingiva -score 1 = Milde ontstekingsscore 2 = Matige ontstekingsscore 3 = Ernstige ontsteking

3 maanden
Om de effecten van lip bumpertherapie op orale hygiëne te analyseren zoals beoordeeld door plaque -index
Tijdsspanne: 3 maanden

Plaque -index ontwikkeld door Silness en LOE zal worden gebruikt om de aanwezigheid van supuringival plaque op alle vier tandoppervlakken te registreren, inclusief distofaciaal, gezicht, mesiofaciaal en linguaal. De metingen worden op een apart papier geschreven en de uiteindelijke gemiddelde score na de berekening wordt in de Proforma ingevuld. Om de plaque te visualiseren, worden tanden alleen met lucht gedroogd en worden vlekken niet gedaan. De volgende tanden worden onderzocht #16, #12, #24, #36, #32, #44.

Score 0 = geen plaque -score 1 = milde plaque langs de gingivale marge score 2 = matige laag plaque langs de gingivale marge, interdentale ruimtes vrije score 3 = overvloedige plaque langs de gingivale marge, interdentale ruimtes gevuld met plaque gevuld

3 maanden
Om de effecten van lip bumpertherapie op orale hygiëne te analyseren zoals beoordeeld door bloeden op sondering
Tijdsspanne: 3 maanden

Bloedingen op sondering wordt opgenomen met behulp van de Gingival Index (GI) door Silness en Loe. Een parodontale sonde wordt doorgegeven langs de gingivale spleet van indextanden volgens GI en de metingen worden vastgelegd. Scorecriteria voor bloedingen op sondering -index:

Score 0 = geen bloedingen wanneer een parodontale sonde wordt doorgegeven langs de gingivale marges score 1 = geïsoleerde bloedingen, vlekken zichtbare score 2 = bloed vormt een samenvloeiende rode lijn op marges score 3 = zwaar of overvloedig bloedingen

3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tooba Siddiqui T Tooba Siddiqui, Bahria University Dental College, Bahria University Health Sciences Campus karachi

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 september 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • BahriaUni_RCT

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren