- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06929754
Para comparar los efectos del aparato de parachoques de labios en la tasa de alineación incisiva más baja después de las primeras extracciones premolares
Comparación de la tasa de menor alineación del incisivo y condición periodontal en pacientes de ortodoncia sometidos a tratamiento de parachoques de labios y grupo de control después de las primeras extracciones premolares: un ensayo clínico aleatorizado
El objetivo de este ensayo clínico es verificar los efectos de la contribución de los dispositivos de parachoques de labios a Driftodoncics después de extracciones de dientes designadas que ya forman parte del plan de tratamiento de ortodoncia. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Existe una diferencia significativa en la tasa de alineación incisiva en el grupo de parachoques de labios?
- ¿El parachoques de labios tiene algún efecto adverso sobre la higiene bucal? Los investigadores compararán los efectos del aparato frente a No Appliance.
Los participantes tendrán:
- Aparato cementado en la boca después de las extracciones en el grupo intervencionista y sin electrodomésticos en el grupo control
- Tres seguimiento mensual para el chequeo y las impresiones
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se realizará un ensayo clínico aleatorizado, después de buscar la aprobación del comité de revisión ética de la institución. Los pacientes se incluirán en el estudio después de tomar su consentimiento a través de un formulario de consentimiento informado, los registros y la finalización de sus planes de tratamiento para el tratamiento de ortodoncia basados en los criterios de inclusión y exclusión. Los participantes menores de 18 años de edad consentirán verbalmente, mientras que sus padres o tutores firmarán el formulario de consentimiento. Se ha incluido una cláusula para el consentimiento de participantes menores de 18 años en el formulario de consentimiento informado tanto en inglés como en versiones urdu. La inclusión de un grupo de control con el mismo patrón de extracción que en el grupo de parachoques de labios minimizará el efecto de confusión de Driftodontics en el grupo de parachoques de labios. La asignación aleatoria de pacientes en el parachoques de labios y el grupo de control se realizará mediante la distribución de la envoltura sellada a los participantes en la OPD de ortodoncia, cuya secuencia se genera mediante la herramienta de aleatorización de ensayos clínicos. El sobre contendrá cualquiera de los dos títulos como "Grupo de parachoques de labios" o "Grupo de control". Se le pedirá al participante que elija un envoltorio sin conocimiento previo del título interno. La elección de la selección de la envolvente es completamente a discreción del participante, asegurando así un proceso de selección aleatoria. Este enfoque garantiza que las elecciones del participante sean independientes y libres de cualquier sesgo de selección.
Las bandas se colocarán para los primeros molares inferiores, esto será seguido por la impresión del arco inferior para la fabricación del parachoques de labios para el grupo experimental, mientras que en el grupo de control las bandas se cementarán con cemento de ionómeros de vidrio. El parachoques de labios se fabricará a partir de alambre redondo de acero inoxidable de 0.045 pulgadas cubierto con una capa de acrílico. El acrílico se extenderá de canino a canino. El parachoques del labio se ubicará entre el labio inferior y los dientes anteriores inferiores con una distancia de 2 mm entre ellos y el brazo insertado en el tubo de la banda molar en el primer molar inferior. Se establecerá a 4-5 mm de los segmentos bucales. La parte superior del escudo se colocará dos tercios del borde incisal de los incisivos mandibulares. Las especificaciones se harán paralelas a las especificaciones utilizadas por Davidovitch et al. Las impresiones se tomarán al comienzo del tratamiento T0 y a los intervalos de 1 mes T1, T2, T3 para el análisis del modelo. El incisivo más bajo se medirá mediante el índice de irregularidad de Little, mientras que la salud gingival se registrará como índice gingival, índice de placa y sangrado en el sondeo y se puntuará según los criterios mencionados a continuación. Para el grupo experimental, una extracción lateral se realizará una semana antes y el otro lado en el día de la inserción del parachoques de labios. El grupo de control obtendrá solo sus extracciones, ambos grupos serán retirados mensualmente para la impresión de la toma de arco inferior, la unión del arco inferior se realizará después de 3 meses en ambos grupos, una vez que se complete la recopilación de datos. Las instrucciones de higiene oral se darán tanto al grupo de control como al grupo experimental y se reforzarán en cada visita mensual. Un solo examinador calibrado, el investigador principal, colocará las bandas, el parachoques de labios, dando instrucciones OH y tomar todas las lecturas clínicamente, así como en los modelos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Sindh
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Karachi, Sindh, Pakistán
- Bahria University Medical and Dental College
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un plan de tratamiento que involucra extracciones bilaterales de primeros premolares maxilares y mandibulares
- Pacientes con una relación molar de clase 2 de clase 1 y hasta el trimestre
- Irregularidad del incisivo moderado a severo de 4-9 mm según lo evaluado por el índice de irregularidad de Little
- Presencia de todos los primeros molares
Criterios de exclusión:
- Problemas de desarrollo, médicos o genéticos
- Pacientes que usan biosfosonates
- Espaciado en dentición
- Lesión Carious en los primeros molares inferiores que no se pueden restaurar
- Paciente con enfermedad periodontal activa
- Tratamiento de ortodoncia previo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de parachoques de labios
El parachoques de labios se administrará como intervención
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El aparato de parachoques de labios se administrará como intervención al grupo de parachoques de labios
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Sin intervención: Grupo de control
No se dará ningún dispositivo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparar la tasa de alineación incisiva más baja en pacientes de ortodoncia sometidos a tratamiento de parachoques de labios y grupo de control después de todas las primeras extracciones premolares
Periodo de tiempo: 3 meses
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El efecto sobre la derivación se evaluará mediante el índice de irregularidad de Little en ambos grupos sometidos a un patrón de extracción similar, pero un grupo con parachoques de labios y otro como control.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Para analizar los efectos de la terapia con parachoques de labios en la higiene oral según lo evaluado por el índice gingival
Periodo de tiempo: 3 meses
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Los efectos se evaluarán para ambos grupos y se compararán. Índice gingival: El índice gingival desarrollado por Silness y LOE se utilizará para evaluar la gravedad clínica de la gingivitis basada en el color, la consistencia, la ubicación y el sangrado en el sondeo. Los instrumentos utilizados serán un espejo bucal y una sonda periodontal. La puntuación se realizará en los dientes índices que son #16, #12, #24, #36, #32, #44. Las superficies examinadas en cada diente son distofaciales, faciales, mesiofaciales y linguales. La puntuación de estas 4 áreas del diente se agregará y dividirá por cuatro para dar el GI al diente. Puntaje 0 = puntaje de encía normal 1 = puntaje de inflamación leve 2 = puntaje de inflamación moderada 3 = inflamación grave |
3 meses
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Para analizar los efectos de la terapia con parachoques de labios en la higiene oral según lo evaluado por el índice de placa
Periodo de tiempo: 3 meses
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El índice de placa desarrollado por Silness y LOE se utilizará para registrar la presencia de placa supragera en las cuatro superficies de los dientes, incluidos los distofaciales, faciales, mesiofaciales y linguales. Las lecturas se escribirán en un documento separado y el puntaje promedio final después del cálculo se completará en el Proforma. Para visualizar la placa, los dientes se secarán solo con aire y no se realizarán manchas. Se examinarán los siguientes dientes #16, #12, #24, #36, #32, #44. Puntaje 0 = sin puntaje de placa 1 = placa leve a lo largo del margen de gingival puntuación 2 = capa moderada de placa a lo largo del margen gingival, puntaje libre de espacios interdentales 3 = placa abundante a lo largo del margen gingival, espacios interdentales llenos de placa |
3 meses
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Para analizar los efectos de la terapia con parachoques de labios en la higiene oral según lo evaluado por el sangrado en el sondeo
Periodo de tiempo: 3 meses
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El sangrado en el sondeo se registrará utilizando el índice Gingival (GI) por Silness y LOE. Se pasa una sonda periodontal a lo largo de la grieta gingival de los dientes índice según IG y se registrarán las lecturas. Criterios de puntuación para sangrado en el índice de sondeo: Puntuación 0 = Sin sangrado Cuando se pasa una sonda periodontal a lo largo de los márgenes gingivales puntaje 1 = sangrado aislado, SPOTS Visible Score 2 = La sangre forma una línea roja confluente en los márgenes Puntuación 3 = Hemoros pesados o profesos |
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tooba Siddiqui T Tooba Siddiqui, Bahria University Dental College, Bahria University Health Sciences Campus karachi
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- BahriaUni_RCT
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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