- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06929754
For at sammenligne virkningerne af Lip Bumper Appliance i hastigheden for lavere incisorjustering efter første premolære ekstraktioner
Sammenligning af hastigheden for lavere incisorjustering og periodontal tilstand hos ortodontiske patienter, der gennemgår læbe kofangerbehandling og kontrolgruppe efter første premolære ekstraktioner- et randomiseret klinisk forsøg
Målet med dette kliniske forsøg er at kontrollere virkningerne af Lip Bumper Appliance -bidrag til driftodonti efter udpegede tandekstraktioner, der allerede er en del af den ortodontiske behandlingsplan. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:
- Er der en signifikant forskel i hastigheden for forænderne justering i læbekofangergruppen?
- Har læbekofangeren nogen bivirkninger på oral hygiejne? Forskere vil sammenligne virkningerne af apparatet kontra ingen apparat.
Deltagerne vil have:
- Apparat cementeret i munden efter ekstraktioner i interventionsgruppen og intet apparat i kontrolgruppen
- Tre månedlig opfølgning til kontrol og indtryk
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et randomiseret klinisk forsøg vil blive gennemført efter at have søgt godkendelse fra institutionens etiske gennemgangsudvalg. Patienter vil blive inkluderet i undersøgelsen efter at have taget deres samtykke gennem en informeret samtykkeformular, poster og færdiggørelse af deres behandlingsplaner for ortodontisk behandling baseret på inkludering og ekskluderingskriterier. Deltagere under 18 år vil samtykke verbalt, mens deres forældre eller værge underskriver samtykkeformularen. En klausul for samtykke fra deltagere under 18 år er inkluderet i den informerede samtykkeformular både i engelsk- og urdu -versioner. Inkluderingen af en kontrolgruppe med det samme ekstraktionsmønster som i Lip Bumper Group vil minimere den forvirrende virkning af driftodonti i Lip Bumper Group. Tilfældig allokering af patienter i læbe kofanger og kontrolgruppe vil blive udført ved distribution af forseglet konvolut til deltagerne i ortodontisk OPD, hvis sekvens genereres af klinisk forsøgs randomiseringsværktøj. Konvolutten vil indeholde en af de to titler som '' Lip Bumper Group '' eller '' Control Group ''. Deltageren vil blive bedt om at vælge en konvolut uden forudgående viden om titlen inde. Valget af valg af konvolut er helt efter deltagernes skøn og sikrer således en randomiseret udvælgelsesproces. Denne tilgang garanterer, at deltagerens valg er uafhængige og fri for enhver selektionsbias.
Bånd vil blive placeret til lavere første molarer, dette vil blive efterfulgt af indtryk af den nedre bue til fremstilling af læbe kofanger til den eksperimentelle gruppe, mens båndene i kontrolgruppen vil blive cementeret med glasionomercement. Læbekofangeren fremstilles fra 0,045 tommer rustfrit stål rundtråd dækket med et lag akryl. Akrylen strækker sig fra hund til hunde. Læbekofangeren vil være placeret mellem underlæben og lavere anterior tænder med en 2 mm afstand mellem dem og armen indsat i røret af molbånd på den nedre 1. molære. Det indstilles 4-5 mm væk fra de buccale segmenter. Toppen af skjoldet placeres to tredjedele fra den incisale kant af mandibulære forænder. Specifikationerne foretages parallelle med de specifikationer, der er anvendt af Davidovitch et al. Indtryk vil blive taget i starten af behandlingen T0 og med 1 måned intervaller T1, T2, T3 til modelanalyse. Lavere incisor -trængsel måles ved Little's uregelmæssighedsindeks, mens tandkødets sundhed vil blive registreret som gingivalindeks, plakindeks og blødning på sondering og scoret i henhold til de kriterier, der er nævnt nedenfor. For den eksperimentelle gruppe udføres den ene sideekstraktion en uge før og den anden side på dagen for indsættelse af læbe kofanger. Kontrolgruppen får kun deres ekstraktioner, begge grupper vil blive tilbagekaldt månedligt for indtryk af at tage lavere bue, limning af lavere bue vil blive udført efter 3 måneder i begge grupper, når dataindsamlingen er afsluttet. Orale hygiejneinstruktioner vil blive givet til både kontrol- og eksperimentel gruppe, og det vil blive forstærket ved hvert månedligt besøg. En enkelt kalibreret eksaminator, den vigtigste efterforsker, vil placere båndene, læbe kofanger, give OH -instruktioner samt tage alle læsninger klinisk såvel som på modellerne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan
- Bahria University Medical and Dental College
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- En behandlingsplan, der involverer bilaterale ekstraktioner af maxillær og mandibular første premolarer
- Patienter med klasse 1 og op til kvartal CUSP klasse 2 molært forhold
- Moderat til alvorlig incisor Uregelmæssighed på 4-9 mm som vurderet af Little's uregelmæssighedsindeks
- Tilstedeværelse af alle første molarer
Ekskluderingskriterier:
- Udviklingsmæssige, medicinske eller genetiske problemer
- Patienter, der bruger bisphosponater
- Afstand i tandprotese
- Carious læsion i lavere første molarer, som ikke kan gendannes
- Patient med aktiv periodontal sygdom
- Tidligere ortodontisk behandling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lip Bumper Group
Lip Bumper vil blive givet som intervention
|
Lip Bumper Appliance vil blive givet som intervention til Lip Bumper Group
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Intet apparat vil blive givet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at sammenligne hastigheden for lavere forænder justering hos ortodontiske patienter, der gennemgår læbebofangerbehandling og kontrolgruppe, efter alle første premolære ekstraktioner
Tidsramme: 3 måneder
|
Effekten på driftodonti vurderes ved Little's uregelmæssighedsindeks i begge grupper, der gennemgår lignende ekstraktionsmønster, men en gruppe med læbe kofanger og andet som kontrol.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At analysere virkningerne af læbe kofangerterapi på oral hygiejne som vurderet ved tandkødsindeks
Tidsramme: 3 måneder
|
Virkningerne vil blive vurderet for begge grupper og vil blive sammenlignet. Gingival Index: Gingivalindekset udviklet af silhed og LOE vil blive brugt til at vurdere den kliniske sværhedsgrad af gingivitis baseret på farve, konsistens, placering og blødning på sondering. Det anvendte instrumenter vil være et mundspejl og en periodontal sonde. Scoringen udføres på indeksetænder, som er #16, #12, #24, #36, #32, #44. Overflader, der undersøges på hver tand, er distofaciale, ansigtsbehandling, mesiofacial og lingual. Resultatet af disse 4 områder af tanden tilføjes og divideres med fire for at give GI til tanden. Resultat 0 = Normal gingiva score 1 = mild inflammationsresultat 2 = Moderat inflammationsresultat 3 = Alvorlig betændelse |
3 måneder
|
|
At analysere virkningerne af læbe kofangerterapi på oral hygiejne som vurderet ved plakindeks
Tidsramme: 3 måneder
|
Plaque -indeks udviklet af silhed og loe vil blive brugt til at registrere tilstedeværelsen af supragingival plaque på alle fire tandoverflader inklusive distofacial, ansigtsbehandling, mesiofacial og lingual. Aflæsningerne vil blive skrevet på et separat papir, og den endelige gennemsnitlige score efter beregning vil blive udfyldt i proforma. For at visualisere plaketten tørres tænderne kun med luft, og farvning vil ikke blive udført. Følgende tænder vil blive undersøgt nr. 16, #12, #24, #36, #32, #44. Resultat 0 = Ingen plaque -score 1 = mild plak langs tandkødsmarginresultatet 2 = Moderat lag af plak langs tandkødsmarginen, interdental rum Gratis score 3 = rigelig plak langs tandkødsmargen |
3 måneder
|
|
At analysere virkningerne af læbe kofangerterapi på oral hygiejne som vurderet ved blødning ved sondering
Tidsramme: 3 måneder
|
Blødning ved sondering registreres ved hjælp af Gingival Index (GI) af Silness og Loe. En periodontal sonde overføres langs tandkødets spalte af indeksetænder i henhold til GI, og aflæsningerne registreres. Scoringskriterier for blødning på sonderingsindeks: Resultat 0 = Ingen blødning, når en periodontal sonde overføres langs gingivalmargenerne score 1 = isoleret blødning, pletter synlig score 2 = blod danner en sammenflydende rød linje på marginal score 3 = tung eller voldsom blødning |
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tooba Siddiqui T Tooba Siddiqui, Bahria University Dental College, Bahria University Health Sciences Campus karachi
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- BahriaUni_RCT
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Trængsel af forreste mandibular tænder
-
UConn HealthAfsluttetSmerteopfattelse | Mandibular Anterior Crowding | PiezocisionForenede Stater
-
Ceren SireIkke rekrutterer endnu
-
Misr International UniversityNational Research Centre, EgyptAktiv, ikke rekrutterendePatienter med dybe karieslæsioner | Dyb karieslæsion | Deep Caries Lesion of Pemanent TeethEgypten
-
Tishreen UniversityAfsluttetMild til moderat anterior mandibular segment CrowdindSyrien Arabiske Republik
-
Tanta UniversityAfsluttetAnterior mandibular frakturEgypten
-
Tanta UniversityAfsluttetAnterior mandibular frakturEgypten
-
Alexandria UniversityAfsluttetAnterior mandibular frakturEgypten
-
University of Sao PauloFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo; Coordenação de Aperfeiçoamento...AfsluttetMalocclusion, vinkelklasse III | Krydsbid (anterior) (posterior)Brasilien
Kliniske forsøg med Læbe kofanger
-
University of DelawareRekruttering
-
University of EdinburghEdinburgh & Lothians Health Foundation; Tommy's Edinburgh Maternal & Fetal... og andre samarbejdspartnereAfsluttetFødselsdepression | Perinatal mental sundhed | FødselsangstDet Forenede Kongerige
-
University of BaghdadRekruttering
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
University of GlasgowScottish Collaboration for Public Health Research and PolicyAfsluttetGraviditet | Mental sundhed velvære 1 | Mor-barn forholdDet Forenede Kongerige
-
King's College LondonGuy's and St Thomas' NHS Foundation TrustIkke rekrutterer endnuMundkræft | Dysplasi | Mundkræft | Orale læsioner | Oral førkræftDet Forenede Kongerige
-
University of OxfordIkke rekrutterer endnu
-
The General Hospital of Western Theater CommandAfsluttet
-
University of EdinburghTommy'sAfsluttet
-
Ataturk UniversityIkke rekrutterer endnuLungebetændelseTyrkiet (Türkiye)