Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

For at sammenligne virkningerne af Lip Bumper Appliance i hastigheden for lavere incisorjustering efter første premolære ekstraktioner

23. maj 2026 opdateret af: Tooba Siddiqui, Bahria University

Sammenligning af hastigheden for lavere incisorjustering og periodontal tilstand hos ortodontiske patienter, der gennemgår læbe kofangerbehandling og kontrolgruppe efter første premolære ekstraktioner- et randomiseret klinisk forsøg

Målet med dette kliniske forsøg er at kontrollere virkningerne af Lip Bumper Appliance -bidrag til driftodonti efter udpegede tandekstraktioner, der allerede er en del af den ortodontiske behandlingsplan. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

  • Er der en signifikant forskel i hastigheden for forænderne justering i læbekofangergruppen?
  • Har læbekofangeren nogen bivirkninger på oral hygiejne? Forskere vil sammenligne virkningerne af apparatet kontra ingen apparat.

Deltagerne vil have:

  • Apparat cementeret i munden efter ekstraktioner i interventionsgruppen og intet apparat i kontrolgruppen
  • Tre månedlig opfølgning til kontrol og indtryk

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et randomiseret klinisk forsøg vil blive gennemført efter at have søgt godkendelse fra institutionens etiske gennemgangsudvalg. Patienter vil blive inkluderet i undersøgelsen efter at have taget deres samtykke gennem en informeret samtykkeformular, poster og færdiggørelse af deres behandlingsplaner for ortodontisk behandling baseret på inkludering og ekskluderingskriterier. Deltagere under 18 år vil samtykke verbalt, mens deres forældre eller værge underskriver samtykkeformularen. En klausul for samtykke fra deltagere under 18 år er inkluderet i den informerede samtykkeformular både i engelsk- og urdu -versioner. Inkluderingen af ​​en kontrolgruppe med det samme ekstraktionsmønster som i Lip Bumper Group vil minimere den forvirrende virkning af driftodonti i Lip Bumper Group. Tilfældig allokering af patienter i læbe kofanger og kontrolgruppe vil blive udført ved distribution af forseglet konvolut til deltagerne i ortodontisk OPD, hvis sekvens genereres af klinisk forsøgs randomiseringsværktøj. Konvolutten vil indeholde en af ​​de to titler som '' Lip Bumper Group '' eller '' Control Group ''. Deltageren vil blive bedt om at vælge en konvolut uden forudgående viden om titlen inde. Valget af valg af konvolut er helt efter deltagernes skøn og sikrer således en randomiseret udvælgelsesproces. Denne tilgang garanterer, at deltagerens valg er uafhængige og fri for enhver selektionsbias.

Bånd vil blive placeret til lavere første molarer, dette vil blive efterfulgt af indtryk af den nedre bue til fremstilling af læbe kofanger til den eksperimentelle gruppe, mens båndene i kontrolgruppen vil blive cementeret med glasionomercement. Læbekofangeren fremstilles fra 0,045 tommer rustfrit stål rundtråd dækket med et lag akryl. Akrylen strækker sig fra hund til hunde. Læbekofangeren vil være placeret mellem underlæben og lavere anterior tænder med en 2 mm afstand mellem dem og armen indsat i røret af molbånd på den nedre 1. molære. Det indstilles 4-5 mm væk fra de buccale segmenter. Toppen af ​​skjoldet placeres to tredjedele fra den incisale kant af mandibulære forænder. Specifikationerne foretages parallelle med de specifikationer, der er anvendt af Davidovitch et al. Indtryk vil blive taget i starten af ​​behandlingen T0 og med 1 måned intervaller T1, T2, T3 til modelanalyse. Lavere incisor -trængsel måles ved Little's uregelmæssighedsindeks, mens tandkødets sundhed vil blive registreret som gingivalindeks, plakindeks og blødning på sondering og scoret i henhold til de kriterier, der er nævnt nedenfor. For den eksperimentelle gruppe udføres den ene sideekstraktion en uge før og den anden side på dagen for indsættelse af læbe kofanger. Kontrolgruppen får kun deres ekstraktioner, begge grupper vil blive tilbagekaldt månedligt for indtryk af at tage lavere bue, limning af lavere bue vil blive udført efter 3 måneder i begge grupper, når dataindsamlingen er afsluttet. Orale hygiejneinstruktioner vil blive givet til både kontrol- og eksperimentel gruppe, og det vil blive forstærket ved hvert månedligt besøg. En enkelt kalibreret eksaminator, den vigtigste efterforsker, vil placere båndene, læbe kofanger, give OH -instruktioner samt tage alle læsninger klinisk såvel som på modellerne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Bahria University Medical and Dental College

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • En behandlingsplan, der involverer bilaterale ekstraktioner af maxillær og mandibular første premolarer
  • Patienter med klasse 1 og op til kvartal CUSP klasse 2 molært forhold
  • Moderat til alvorlig incisor Uregelmæssighed på 4-9 mm som vurderet af Little's uregelmæssighedsindeks
  • Tilstedeværelse af alle første molarer

Ekskluderingskriterier:

  • Udviklingsmæssige, medicinske eller genetiske problemer
  • Patienter, der bruger bisphosponater
  • Afstand i tandprotese
  • Carious læsion i lavere første molarer, som ikke kan gendannes
  • Patient med aktiv periodontal sygdom
  • Tidligere ortodontisk behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lip Bumper Group
Lip Bumper vil blive givet som intervention
Lip Bumper Appliance vil blive givet som intervention til Lip Bumper Group
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Intet apparat vil blive givet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at sammenligne hastigheden for lavere forænder justering hos ortodontiske patienter, der gennemgår læbebofangerbehandling og kontrolgruppe, efter alle første premolære ekstraktioner
Tidsramme: 3 måneder

Effekten på driftodonti vurderes ved Little's uregelmæssighedsindeks i begge grupper, der gennemgår lignende ekstraktionsmønster, men en gruppe med læbe kofanger og andet som kontrol.

  • 0 mm - Perfekt justering
  • 1-3 mm-minimal uregelmæssighed
  • 4-6 mm- Moderat uregelmæssighed
  • 7-9 mm- Alvorlig uregelmæssighed
  • 10 mm- meget alvorlig uregelmæssighed
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At analysere virkningerne af læbe kofangerterapi på oral hygiejne som vurderet ved tandkødsindeks
Tidsramme: 3 måneder

Virkningerne vil blive vurderet for begge grupper og vil blive sammenlignet.

Gingival Index:

Gingivalindekset udviklet af silhed og LOE vil blive brugt til at vurdere den kliniske sværhedsgrad af gingivitis baseret på farve, konsistens, placering og blødning på sondering. Det anvendte instrumenter vil være et mundspejl og en periodontal sonde. Scoringen udføres på indeksetænder, som er #16, #12, #24, #36, #32, #44. Overflader, der undersøges på hver tand, er distofaciale, ansigtsbehandling, mesiofacial og lingual. Resultatet af disse 4 områder af tanden tilføjes og divideres med fire for at give GI til tanden.

Resultat 0 = Normal gingiva score 1 = mild inflammationsresultat 2 = Moderat inflammationsresultat 3 = Alvorlig betændelse

3 måneder
At analysere virkningerne af læbe kofangerterapi på oral hygiejne som vurderet ved plakindeks
Tidsramme: 3 måneder

Plaque -indeks udviklet af silhed og loe vil blive brugt til at registrere tilstedeværelsen af ​​supragingival plaque på alle fire tandoverflader inklusive distofacial, ansigtsbehandling, mesiofacial og lingual. Aflæsningerne vil blive skrevet på et separat papir, og den endelige gennemsnitlige score efter beregning vil blive udfyldt i proforma. For at visualisere plaketten tørres tænderne kun med luft, og farvning vil ikke blive udført. Følgende tænder vil blive undersøgt nr. 16, #12, #24, #36, #32, #44.

Resultat 0 = Ingen plaque -score 1 = mild plak langs tandkødsmarginresultatet 2 = Moderat lag af plak langs tandkødsmarginen, interdental rum Gratis score 3 = rigelig plak langs tandkødsmargen

3 måneder
At analysere virkningerne af læbe kofangerterapi på oral hygiejne som vurderet ved blødning ved sondering
Tidsramme: 3 måneder

Blødning ved sondering registreres ved hjælp af Gingival Index (GI) af Silness og Loe. En periodontal sonde overføres langs tandkødets spalte af indeksetænder i henhold til GI, og aflæsningerne registreres. Scoringskriterier for blødning på sonderingsindeks:

Resultat 0 = Ingen blødning, når en periodontal sonde overføres langs gingivalmargenerne score 1 = isoleret blødning, pletter synlig score 2 = blod danner en sammenflydende rød linje på marginal score 3 = tung eller voldsom blødning

3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tooba Siddiqui T Tooba Siddiqui, Bahria University Dental College, Bahria University Health Sciences Campus karachi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. september 2025

Studieafslutning (Faktiske)

16. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2025

Først opslået (Faktiske)

16. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. maj 2026

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • BahriaUni_RCT

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Trængsel af forreste mandibular tænder

Kliniske forsøg med Læbe kofanger

Abonner