- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06929754
Zum Vergleich der Auswirkungen des Lip -Stoßfänger -Geräts bei der Rate der niedrigeren Schneidezahnausrichtung nach ersten Prämolar -Extraktionen
Vergleich der Rate der Ausrichtung des unteren Schneidezähne und der parodontalen Erkrankung bei kieferorthopädischen Patienten, die sich einer Lip-Stoßstangen-Behandlungs- und Kontrollgruppe unterziehen, nach der ersten Prämolar-Extraktionen- eine randomisierte klinische Studie
Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Auswirkungen des Lip -Stoß -Appliance -Beitrags zur Driftodontik nach benannten Zahnxtraktionen zu überprüfen, die bereits Teil des kieferorthopädischen Behandlungsplans sind. Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind:
- Gibt es einen signifikanten Unterschied in der Rate der Schneidezahnausrichtung in der Lip -Stoßstangen -Gruppe?
- Hat der Lippenstoßstecher nachteilige Auswirkungen auf die Mundhygiene? Die Forscher werden die Auswirkungen von Appliance im Vergleich zu keinem Gerät vergleichen.
Die Teilnehmer werden:
- Geräte, die nach Extraktionen in der interventionellen Gruppe und ohne Gerät in der Kontrollgruppe im Mund zementiert sind
- Drei monatliche Follow -up für Untersuchung und Eindrücke
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine randomisierte klinische Studie wird nach der Genehmigung des Ethical Review Committee der Institution durchgeführt. Die Patienten werden in die Studie aufgenommen, nachdem sie ihre Einwilligung durch ein Einverständniserklärung, Aufzeichnungen und Abschluss ihrer Behandlungspläne für eine kieferorthopädische Behandlung auf der Grundlage der Einschluss- und Ausschlusskriterien eingenommen haben. Die Teilnehmer unter 18 Jahren werden mündlich zustimmen, während ihre Eltern oder Vormund das Zustimmungsformular unterzeichnen. Eine Klausel für die Zustimmung der Teilnehmer unter 18 Jahren wurde sowohl in englischen als auch in Urdu -Versionen in das Formular zur Einverständniserklärung aufgenommen. Die Einbeziehung einer Kontrollgruppe mit dem gleichen Extraktionsmuster wie in der Lip -Stoßfängergruppe wird den verwirrenden Effekt der Driftodontik in der Lip -Stoßstangen -Gruppe minimieren. Die zufällige Zuordnung von Patienten in der Lip -Stoßfänger und der Kontrollgruppe wird durch Verteilung der versiegelten Hülle an die Teilnehmer an der kieferorthopädischen OPD erfolgen, deren Abfolge durch eine randomisierende Instrument des klinischen Studiums erzeugt wird. Der Umschlag enthält einen der beiden Titel als "Lip -Stoßstange -Gruppe" oder "Kontrollgruppe". Der Teilnehmer wird gebeten, einen Umschlag ohne Vorkenntnis des Titels im Inneren zu wählen. Die Auswahl der Auswahl des Umschlags liegt ausschließlich im Ermessen des Teilnehmers, wodurch ein randomisierter Auswahlprozess gewährleistet ist. Dieser Ansatz garantiert, dass die Auswahl des Teilnehmers unabhängig und frei von jeglichen Auswahlverzerrungen ist.
Banden werden für niedrigere erste Molaren platziert. Dies folgt von der Einnahme des unteren Bogens zur Herstellung von Lippenstools für die experimentelle Gruppe, während in der Kontrollgruppe die Bänder mit Glas -Ionomerzement zementiert werden. Der Lippenstoßstange wird aus 0,045 -Zoll -Edelstahl -rundem Draht hergestellt, das mit einer Acrylschicht bedeckt ist. Das Acryl erstreckt sich von Eckzahn zu Eckzahn. Die Lippenstoßstange befindet sich zwischen der Unterlippe und dem unteren vorderen Zähne mit einem Abstand von 2 mm zwischen ihnen und dem Arm, der in das Rohr des Molienbandes am unteren 1. Molaren eingeführt wird. Es wird 4-5 mm von den bukkalen Segmenten entfernt sein. Die Oberseite des Schildes wird zwei Drittel aus der Inzisalkante der Unterkieferschneidezähne positioniert. Die Spezifikationen werden parallel zu den von Davidovitch et al. Immpressionen werden zu Beginn der Behandlung T0 und in 1 -monatigen Intervallen T1, T2, T3 für die Modellanalyse eingenommen. Ein geringerer Schneidezahnkreuzung wird anhand des Little's Unrevularity Index gemessen, während die Gingivalgesundheit als Gingivalindex, Plaque -Index und Blutungen bei der Prüfung erfasst und gemäß den nachstehend genannten Kriterien bewertet wird. Für die experimentelle Gruppe wird eine Seitenextraktion eine Woche zuvor und die andere Seite am Tag der Lippenstoßstecherinsertion durchgeführt. Die Kontrollgruppe wird nur ihre Extraktionen erhalten. Beide Gruppen werden monatlich für die Einführung des niedrigeren Bogens mit niedrigerem Bogen abgerufen. Nach 3 Monaten in beiden Gruppen erfolgt nach Abschluss der Datenerfassung. Die Anweisungen zur Mundhygiene werden sowohl der Kontroll- als auch der experimentellen Gruppe gegeben und bei jedem monatlichen Besuch verstärkt. Ein einzelner kalibrierter Prüfer, der Hauptuntersucher, platziert die Bänder, Lip Stoßstange, gibt OH -Anweisungen sowie alle Lesungen klinisch sowie für die Modelle.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan
- Bahria University Medical and Dental College
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ein Behandlungsplan mit bilateralen Extraktionen von Oberkiefer- und Unterkiefer -First -Prämolaren
- Patienten mit Klasse 1 und bis zu Viertel cusp Klasse 2 Molarbeziehung
- Mittelschwere bis schwere Schneidezähne Unregelmäßigkeit von 4-9 mm, wie durch Little's Unregelmäßigkeitsindex bewertet
- Vorhandensein aller ersten Molaren
Ausschlusskriterien:
- Entwicklungs-, medizinische oder genetische Probleme
- Patienten, die Biphosponate verwenden
- Abstand im Gebiss
- Kariöse Läsion in niedrigeren ersten Molaren, die nicht wiederhergestellt werden können
- Patient mit aktiver Parodontalerkrankung
- Vorherige kieferorthopädische Behandlung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Lip Stoßfängergruppe
Lip Stoßstange wird als Intervention verabreicht
|
Das Lip -Stoßfänger -Gerät wird als Intervention zur Lip -Stoßstange -Gruppe verabreicht
|
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Es wird kein Gerät gegeben
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Um die Rate einer niedrigeren Schneidezahnausrichtung bei kieferorthopädischen Patienten zu vergleichen
Zeitfenster: 3 Monate
|
Die Auswirkung auf die Driftodontik wird durch den Little -Unregelmäßigkeitsindex in beiden Gruppen bewertet, die ein ähnliches Extraktionsmuster, jedoch eine Gruppe mit Lip -Stoßstangen und andere als Kontrolle unterzogen werden.
|
3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Analyse der Auswirkungen der Lip -Stoßfänger -Therapie auf die Mundhygiene, wie durch den Gingivalindex bewertet
Zeitfenster: 3 Monate
|
Die Auswirkungen werden für beide Gruppen bewertet und verglichen. Gingivalindex: Der von Silness und LOE entwickelte Gingivalindex wird verwendet, um die klinische Schwere der Gingivitis auf der Grundlage von Farbe, Konsistenz, Ort und Blutung bei der Prüfung zu bewerten. Die verwendeten Instrumente sind ein Mundspiegel und eine parodontale Sonde. Die Bewertung erfolgt auf Indexzähne, die #16, #12, #24, #36, #32, #44 sind. Auf jedem Zahn untersuchte Oberflächen sind distofaziell, Gesichtsbehandlung, mesiofazial und lingual. Die Punktzahl dieser 4 Zahnbereiche wird hinzugefügt und durch vier geteilt, um den GI für den Zahn zu geben. Score 0 = Normaler Gingiva Score 1 = Leichter Entzündungswert 2 = mittelschwerer Entzündungswert 3 = schwere Entzündung |
3 Monate
|
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Analyse der Auswirkungen der Lip -Stoßstangen -Therapie auf die Mundhygiene, wie durch den Plaque -Index bewertet
Zeitfenster: 3 Monate
|
Der von Silness und LOE entwickelte Plaque -Index wird verwendet, um das Vorhandensein von Supragingival -Plaque auf allen vier Zahnoberflächen aufzuzeichnen, einschließlich Distofazial, Gesicht, mesiofazial und lingual. Die Messwerte werden in ein separates Papier geschrieben und die endgültige durchschnittliche Punktzahl nach der Berechnung wird in der Proforma ausgefüllt. Um die Plaque zu visualisieren, werden die Zähne nur mit Luft getrocknet und die Färbung werden nicht durchgeführt. Die folgenden Zähne werden #16, #12, #24, #36, #32, #44 untersucht. Punktzahl 0 = keine Plaque -Punktzahl 1 = milde Plaque entlang der Gingivalrandbewertung 2 = moderate Plaque -Schicht entlang des Gingivalrand |
3 Monate
|
|
Analyse der Auswirkungen der Lip -Stoßstangen -Therapie auf die Mundhygiene, wie durch Blutungen bei der Untersuchung bewertet
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Ausblutung bei der Prüfung wird unter Verwendung des Gingival Index (GI) von Silness und LoE aufgezeichnet. Eine parodontale Sonde wird entlang des Gingivalspaltens der Indexzähne gemäß GI übertragen und die Messwerte werden aufgezeichnet. Bewertungskriterien für die Blutung beim Prüfindex: Punktzahl 0 = keine Blutung Wenn eine parodontale Sonde entlang der Gingivalränder übergeben wird. Bewertung 1 = isolierte Blutungen, Flecken sichtbare Punktzahl 2 = Blut bildet eine konfluente rote Linie am Rand bewertet 3 = schwere oder reichhaltige Blutungen |
3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Tooba Siddiqui T Tooba Siddiqui, Bahria University Dental College, Bahria University Health Sciences Campus karachi
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- BahriaUni_RCT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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