- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06929754
Para comparar os efeitos do aparelho para pára -choques labiais na taxa de alinhamento do menor incisivo após as primeiras extrações pré -molares
Comparação da taxa de menor alinhamento do incisivo e condição periodontal em pacientes ortodônticos submetidos ao tratamento e grupo de controle do pára-choques após as primeiras extrações pré-molares- um ensaio clínico randomizado
O objetivo deste ensaio clínico é verificar os efeitos da contribuição do aparelho de pára -choques dos lábios para a driftodontia após extrações de dentes designadas que já fazem parte do plano de tratamento ortodôntico. As principais perguntas que pretende responder são:
- Existe uma diferença significativa na taxa de alinhamento do incisivo no grupo de pára -choques labiais?
- O pára -choques dos lábios tem algum efeito adverso na higiene oral? Os pesquisadores compararão os efeitos do aparelho versus o aparelho.
Os participantes terão:
- Appliance cimentado na boca após extrações em grupo intervencionista e nenhum aparelho no grupo controle
- Três acompanhamento mensal para check -up e impressões
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um ensaio clínico randomizado será realizado, depois de buscar a aprovação do Comitê de Revisão Ética da instituição. Os pacientes serão incluídos no estudo após assumir seu consentimento através de um formulário de consentimento informado, registros e finalização de seus planos de tratamento para tratamento ortodôntico com base em critérios de inclusão e exclusão. Os participantes com menos de 18 anos de idade consentirão verbalmente enquanto seus pais ou responsável assinarão o formulário de consentimento. Uma cláusula de consentimento de participantes com menos de 18 anos de idade foi incluída no formulário de consentimento informado nas versões em inglês e urdu. A inclusão de um grupo controle com o mesmo padrão de extração que no grupo de pára -choques dos lábios minimizará o efeito de confusão da driftodontia no grupo de pára -choques labiais. A alocação aleatória de pacientes no pára -choques e grupo controle será feita pela distribuição do envelope selado aos participantes do OPD ortodôntico, cuja sequência é gerada pela ferramenta de randomização de ensaios clínicos. O envelope conterá um dos dois títulos como '' grupo de pára -choques labiais '' ou 'grupo de controle'. O participante será solicitado a escolher um envelope sem o conhecimento prévio do título dentro. A escolha da seleção do envelope é inteiramente a critério do participante, garantindo assim um processo de seleção randomizado. Essa abordagem garante que as escolhas do participante sejam independentes e livres de qualquer viés de seleção.
As bandas serão colocadas para os primeiros molares inferiores, isso será seguido pela tomada de impressão do arco inferior para a fabricação do para -choques para o grupo experimental, enquanto no grupo controle as bandas serão cimentadas com cimento de ionômero de vidro. O pára -choques labial será fabricado a partir de um fio redondo de aço inoxidável de 0,045 polegada coberto com uma camada de acrílico. O acrílico se estenderá do canino ao canino. O pára -choques lábio estará localizado entre o lábio inferior e os dentes anteriores inferiores, com 2 mm de distância entre eles e o braço inserido no tubo de banda molar no 1º molar inferior. Ele será definido 4-5 mm dos segmentos bucais. O topo do escudo será posicionado dois terços da borda incisal dos incisivos mandibular. As especificações serão feitas paralelas às especificações usadas por Davidovitch et al. As impressões serão feitas no início do tratamento T0 e em intervalos de 1 mês T1, T2, T3 para análise de modelo. A multidão de incisivos mais baixa será medida pelo índice de irregularidade de Little, enquanto a saúde gengival será registrada como índice gengival, índice de placa e sangramento na sondagem e pontuados conforme os critérios mencionados abaixo. Para o grupo experimental, uma extração lateral será feita uma semana antes e o outro lado no dia da inserção do pára -choques labiais. O grupo de controle receberá apenas suas extrações, os dois grupos serão recuperados mensalmente para obter impressão de arco inferior, a ligação do arco inferior será feita após 3 meses em ambos os grupos, assim que a coleta de dados estiver concluída. As instruções de higiene bucal serão dadas ao grupo de controle e experimental e serão reforçadas em cada visita mensal. Um único examinador calibrado, o principal investigador, estará colocando as bandas, para o pára -choques, dando instruções de OH, além de receber todas as leituras clinicamente e nos modelos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Sindh
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Karachi, Sindh, Paquistão
- Bahria University Medical and Dental College
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Um plano de tratamento envolvendo extrações bilaterais de pré -molares maxilares e mandibulares
- Pacientes com classe 1 e até um quarto da cúspide da relação molar da classe 2
- Irregularidade incisiva moderada a grave de 4-9 mm, avaliada pelo Índice de Irregularidade de Little's Little
- Presença de todos os primeiros molares
Critérios de exclusão:
- Problemas de desenvolvimento, médico ou genético
- Pacientes que usam bisfosponatos
- Espaçamento na dentição
- Lesão cariosa em primeiros molares inferiores que não podem ser restaurados
- Paciente com doença periodontal ativa
- Tratamento ortodôntico anterior
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de pára -choques labiais
O pára -choques dos lábios será dado como intervenção
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O aparelho para pára -choques labiais será dado como intervenção ao grupo de pára -choques labiais
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Sem intervenção: Grupo de controle
Nenhum aparelho será dado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para comparar a taxa de menor alinhamento do incisivo em pacientes ortodônticos submetidos ao grupo de tratamento e controle do pára -choques e ao lado de todas as primeiras extrações pré -molares
Prazo: 3 meses
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O efeito na driftodontia será avaliado pelo índice de irregularidade de Little em ambos os grupos submetidos a um padrão de extração semelhante, mas um grupo com pára -choques labiais e outros como controle.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Analisar os efeitos da terapia do pára -choques na higiene oral avaliada pelo índice gengival
Prazo: 3 meses
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Os efeitos serão avaliados para ambos os grupos e serão comparados. Índice gengival: O índice gengival desenvolvido por silêncio e loe será usado para avaliar a gravidade clínica da gengivite com base em cor, consistência, localização e sangramento na sondagem. Os instrumentos utilizados serão um espelho da boca e uma sonda periodontal. A pontuação será feita nos dentes de índice, que são #16, #12, #24, #36, #32, #44. As superfícies examinadas em cada dente são distofaciais, faciais, mesiofaciais e linguais. A pontuação dessas 4 áreas do dente será adicionada e dividida por quatro para dar o IG para o dente. Pontuação 0 = pontuação normal de gengiva 1 = Pontuação de inflamação leve 2 = Pontuação de inflamação moderada 3 = inflamação grave |
3 meses
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Analisar os efeitos da terapia do pára -choques na higiene oral, avaliada pelo índice de placa
Prazo: 3 meses
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O índice de placa desenvolvido por Silness e Loe será usado para registrar a presença de placa supragingival em todas as quatro superfícies dentárias, incluindo distofacial, facial, mesiofacial e lingual. As leituras serão escritas em um artigo separado e a pontuação média final após o cálculo será preenchida no Proform. Para visualizar a placa, os dentes serão secos apenas com ar e a mancha não será feita. Os dentes a seguir serão examinados #16, #12, #24, #36, #32, #44. Pontuação 0 = sem placa Pontuação 1 = placa leve ao longo da margem gengival Pontuação 2 = Camada moderada de placa ao longo da margem gengival, Espaços interdentais Pontuação grátis 3 = placa abundante ao longo da margem gengival, espaços interdentais preenchidos com placa |
3 meses
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Analisar os efeitos da terapia do pára -choques na higiene oral, avaliada pelo sangramento na sondagem
Prazo: 3 meses
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O sangramento na sondagem será registrado usando o índice gengival (GI) por silêncio e loe. Uma sonda periodontal é passada ao longo da fenda gengival dos dentes de índice, conforme GI e as leituras serão registradas. Critérios de pontuação para sangramento no índice de sondagem: Pontuação 0 = Nenhum sangramento quando uma sonda periodontal é passada ao longo da pontuação de margens gengival 1 = sangramento isolado, pontos de pontuação visível 2 = sangue forma uma linha vermelha confluente na pontuação das margens 3 = sangramento pesado ou profuso |
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tooba Siddiqui T Tooba Siddiqui, Bahria University Dental College, Bahria University Health Sciences Campus karachi
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- BahriaUni_RCT
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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