Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

For å sammenligne effekten av leppe støtfangerapparat i hastighet av lavere fortenningsjustering etter første premolare ekstraksjoner

23. mai 2026 oppdatert av: Tooba Siddiqui, Bahria University

Sammenligning av frekvensen av lavere fortenningsinnretting og periodontal tilstand hos kjeveortopediske pasienter som gjennomgår leppefangerbehandling og kontrollgruppe etter første premolare ekstraksjoner- en randomisert klinisk studie

Målet med denne kliniske studien er å sjekke effekten av bidrag fra leppebuksingen til driftodonti etter utpekte tannekstraksjoner som allerede er en del av kjeveortopedisk behandlingsplan. De viktigste spørsmålene det tar sikte på å svare på er:

  • Er det en betydelig forskjell i frekvensen av fortenningsinnretting i leppebumpergruppen?
  • Har leppestøtfangeren noen bivirkninger på oral hygiene? Forskere vil sammenligne effekten av apparat kontra ingen apparater.

Deltakerne vil ha:

  • Apparat sementert i munnen etter ekstraksjoner i intervensjonell gruppe og ingen apparat i kontrollgruppen
  • Tre månedlig oppfølging for kontroll og inntrykk

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En randomisert klinisk studie vil bli gjennomført, etter å ha søkt godkjenning fra institusjonens etiske gjennomgangskomité. Pasienter vil bli inkludert i studien etter å ha tatt sitt samtykke gjennom et informert samtykkeskjema, poster og avslutning av deres behandlingsplaner for kjeveortopedisk behandling basert på inkludering og eksklusjonskriterier. Deltakere under 18 år vil samtykke muntlig mens foreldrene eller vergen vil signere samtykkeskjemaet. En klausul for samtykke fra deltakere under 18 år har blitt inkludert i det informerte samtykkeskjemaet både i engelsk- og urdu -versjoner. Inkludering av en kontrollgruppe med samme ekstraksjonsmønster som i leppe støtfangergruppe vil minimere den forvirrende effekten av driftodonti i leppe støtfangergruppe. Tilfeldig tildeling av pasienter i leppefanger og kontrollgruppe vil bli utført ved distribusjon av forseglet konvolutt til deltakere i kjeveortopedisk OPD, hvis sekvens genereres av klinisk studie -randomiseringsverktøy. Konvolutten vil inneholde en av de to titlene som '' Lip Bumper Group '' eller '' Control Group ''. Deltakeren vil bli bedt om å velge en konvolutt uten forkunnskaper om tittelen inni. Valget av utvalg av konvolutt er helt etter deltakernes skjønn, og sikrer dermed en randomisert seleksjonsprosess. Denne tilnærmingen garanterer at deltakerens valg er uavhengige og fri for utvelgelsesskjevhet.

Bånd vil bli plassert for lavere første jeksler, dette vil bli fulgt av inntrykk av den nedre buen for fremstilling av leppefanger for den eksperimentelle gruppen, mens i kontrollgruppen vil båndene bli sementert med glassionomer sement. Leppefangeren vil bli produsert fra 0,045 tommers rustfritt stål rund ledning dekket med et lag akryl. Akrylen vil strekke seg fra hjørnetann til hjørnetann. Leppefangeren vil være plassert mellom underleppen og nedre fremre tenner med en 2 mm avstand mellom seg og arm satt inn i røret til molarbåndet på den nedre 1. molar. Det vil bli satt 4-5 mm fra bukkalsegmentene. Toppen av skjoldet vil være plassert to tredjedeler fra incisalkanten av mandibulære fortenner. Spesifikasjonene vil bli gjort parallelt med spesifikasjonene som brukes av Davidovitch et al. Inntrykk vil bli tatt ved starten av behandlingen T0 og med 1 måneders intervaller T1, T2, T3 for modellanalyse. Nedre fortenning av trinn vil bli målt etter Little's uregelmessighetsindeks, mens Gingival Health vil bli registrert som Gingival Index, Plaque Index og blødning på sondering og scoret i henhold til kriteriene som er nevnt nedenfor. For den eksperimentelle gruppen vil det bli utført en sideutvinning en uke før og den andre siden på dagen for innsetting av leppe støtfanger. Kontrollgruppen vil bare få sine utvinninger, begge gruppene vil bli tilbakekalt månedlig for inntrykk av nedre bue, binding av lavere bue vil bli gjort etter 3 måneder i begge grupper, når datainnsamlingen er fullført. Oral hygieneinstruksjoner vil bli gitt til både kontroll og eksperimentell gruppe, og den vil bli forsterket på hvert månedlig besøk. En enkelt kalibrert sensor, hovedetterforsker, vil plassere båndene, leppestøtfangeren, gi OH -instruksjoner i tillegg til å ta alle avlesningene klinisk så vel som på modellene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

44

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Bahria University Medical and Dental College

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • En behandlingsplan som involverer bilaterale ekstraksjoner av maxillary og mandibular første premolars
  • Pasienter med klasse 1 og opp til kvartal cusp klasse 2 molar forhold
  • Moderat til alvorlig fortenningsregelmessighet på 4-9 mm som vurdert av Little's uregelmessighetsindeks
  • Tilstedeværelse av alle første jeksler

Eksklusjonskriterier:

  • Utviklingsmessige, medisinske eller genetiske problemer
  • Pasienter som bruker bisfosponater
  • Avstand i tannbehandling
  • Kariosk lesjon i nedre første molarer som ikke kan gjenopprettes
  • Pasient med aktiv periodontal sykdom
  • Tidligere kjeveortopedisk behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lip Bumper Group
Leppefanger vil bli gitt som inngrep
Lip støtfangerapparat vil bli gitt som inngrep til leppe støtfangergruppe
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Ingen apparater vil bli gitt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å sammenligne frekvensen av lavere fortenningsinnretting hos kjeveortopediske pasienter som gjennomgår leppe støtfangerbehandling og kontrollgruppe etter alle første premolare ekstraksjoner
Tidsramme: 3 måneder

Effekten på driftodonti vil bli vurdert av Little's uregelmessighetsindeks i begge grupper som gjennomgår lignende ekstraksjonsmønster, men en gruppe med leppefanger og annen som kontroll.

  • 0 mm - perfekt justering
  • 1-3 mm- Minimal uregelmessighet
  • 4-6 mm- moderat uregelmessighet
  • 7-9 mm- alvorlig uregelmessighet
  • 10 mm- veldig alvorlig uregelmessighet
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å analysere effekten av leppestøtterapi på oral hygiene som vurdert av Gingival Index
Tidsramme: 3 måneder

Effektene vil bli vurdert for begge grupper og vil bli sammenlignet.

Gingival Index:

Gingival -indeksen utviklet av stillhet og LOE vil bli brukt til å vurdere den kliniske alvorlighetsgraden av gingivitt basert på farge, konsistens, beliggenhet og blødning på sondering. Instrumenter som brukes vil være et munnspeil og en periodontal sonde. Scoringen vil bli gjort på indekstenner som er #16, #12, #24, #36, #32, #44. Overflater som er undersøkt på hver tann er distofacial, ansikts, mesiofacial og språklig. Poengsummen for disse 4 områdene i tannen vil bli tilsatt og delt med fire for å gi GI for tannen.

Score 0 = normal gingiva score 1 = mild betennelse score 2 = moderat betennelse score 3 = alvorlig betennelse

3 måneder
For å analysere effekten av leppe støtfangerbehandling på oral hygiene som vurdert ved plakkindeks
Tidsramme: 3 måneder

Plakkindeks utviklet av Silness og LOE vil bli brukt til å registrere tilstedeværelsen av supragingival plakk på alle fire tannoverflater, inkludert distofacial, ansikts, mesiofacial og språklig. Avlesningene vil bli skrevet på et eget papir, og den endelige gjennomsnittlige poengsum etter beregningen vil bli fylt ut Proforma. For å visualisere plaketten, vil tennene bare tørkes med luft og farging vil ikke bli gjort. Følgende tenner blir undersøkt #16, #12, #24, #36, #32, #44.

Score 0 = ingen plakkscore 1 = mild plakett langs tannkjøttmarginen 2 = Moderat lag med plakett langs Gingival Margin, Interdental Spaces Free Score 3 = rikelig plakett langs tannkjøttmargin, interdentalrom fylt med plakk

3 måneder
For å analysere effekten av leppefangerbehandling på oral hygiene som vurdert ved blødning på sondering
Tidsramme: 3 måneder

Blødning på sondering vil bli registrert ved bruk av gingivalindeksen (GI) ved å stille. En periodontal sonde føres langs gingival -sprekken av indekstenner i henhold til GI, og avlesningene vil bli registrert. Scoringskriterier for blødning på sonderingsindeks:

Poeng 0 = ingen blødning når en periodontal sonde føres langs tannkjøttmarginene score 1 = isolert blødning, flekker synlig poeng

3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tooba Siddiqui T Tooba Siddiqui, Bahria University Dental College, Bahria University Health Sciences Campus karachi

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2025

Primær fullføring (Faktiske)

16. september 2025

Studiet fullført (Faktiske)

16. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

16. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2026

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • BahriaUni_RCT

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere