Vertailla huulipuskurin laitteen vaikutuksia alhaisemman etuhammasten kohdistuksen nopeudella ensimmäisen premolaaristen uutteiden jälkeen
Alhaisemman etuhammasten kohdistuksen ja periodontaalisen tilan vertailu ortodontisissa potilailla, joille tehdään huulipuskurihoito ja kontrolliryhmä ensimmäisten premolaaristen uutteiden jälkeen- satunnaistettu kliininen tutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tarkistaa huulipuskurilaitteen vaikutukset driftdodontiikkaan nimettyjen hampaiden uuttamisen jälkeen, jotka ovat jo osa oikomishoidon hoitosuunnitelmaa. Tärkeimmät kysymykset, joihin sen tavoitteena on vastata, ovat:
- Onko etupuskurin ryhmässä etuhammasten kohdistusnopeudessa merkittävää eroa?
- Onko huulipuskurilla mitään haitallisia vaikutuksia suuhygieniaan? Tutkijat vertaavat laitteen vaikutuksia vs. ei laitetta.
Osallistujilla on:
- Laite vahvistettiin suussa interventioryhmän uutteiden jälkeen eikä laitetta kontrolliryhmässä
- Kolme kuukausittaista seurantaa tarkistusta ja vaikutelmia varten
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suoritetaan satunnaistettu kliininen tutkimus, kun se on saatu hyväksyntää laitoksen eettisen arvioinnin komitealta. Potilaat sisällytetään tutkimukseen sen jälkeen, kun heidän suostumuksensa on otettu tietoisen suostumuslomakkeen, kirjanpidon ja niiden hoito -suunnitelmien viimeistelyn kautta sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerien perusteella. Alle 18 -vuotiaat osallistujat suostuvat suullisesti, kun heidän vanhempansa tai huoltajansa allekirjoittavat suostumuslomakkeen. Alle 18 -vuotiaiden osallistujien suostumusta koskeva lauseke on sisällytetty tietoon perustuvaan suostumuslomakkeeseen sekä englanniksi että urdu -versioiksi. Kontrolliryhmän sisällyttäminen samaan uuttokuvioon kuin huulipuskuriryhmään minimoi drifdodontiikan hämmentävä vaikutus huulipuskuriryhmässä. Potilaiden satunnainen allokointi huulipuskurissa ja kontrolliryhmässä suoritetaan jakautumalla suljettuun kirjekuoreen ortodontisen OPD: n osallistujille, joiden sekvenssi syntyy kliinisen tutkimuksen satunnaistamistyökalulla. Kirjekuori sisältää jommankumman kahdesta nimikkeestä '' huulipuskurin ryhmä '' tai '' kontrolliryhmä ''. Osallistujaa pyydetään valitsemaan yksi kirjekuori ilman etukäteen tietoa otsikosta sisällä. Kirjekuoren valinta on täysin osallistujan harkintavaltaan, mikä varmistaa satunnaistetun valintaprosessin. Tämä lähestymistapa takaa, että osallistujan valinnat ovat riippumattomia ja vapaat kaikista valintapoikkeamista.
Kaistat sijoitetaan alemmille ensimmäisille molaareille. Tätä seuraa vaikutelma alemman kaarin ottaminen huulipuskurin valmistukseen kokeelliselle ryhmälle, kun taas kontrolliryhmässä nauhat sementoitetaan lasi -ionomeerisementillä. Huulipuskuri valmistetaan 0,045 tuuman ruostumattomasta teräksestä pyöreästä johdosta, joka on peitetty akryylikerroksella. Akryyli ulottuu koirista koiriin. Huulipuskuri sijaitsee alahuulten ja alempien etuhampaiden välissä, ja niiden välinen etäisyys on 2 mm ja käsivarsi, joka on asetettu molaarisen nauhan putkeen alempaan molaariin. Se asetetaan 4-5 mm: n päässä bukcal-segmenteistä. Kilven yläosa sijoitetaan kaksi kolmasosaa mandibulaaristen etuhampaiden aloitusreunasta. Tekniset tiedot tehdään yhdensuuntaisesti Davidovitchin et ai. Vaikutelmat otetaan hoidon T0 alkaessa ja yhden kuukauden välein T1, T2, T3 mallianalyysiä varten. Pienempi etuhammasarjaus mitataan Littlein epäsäännöllisyysindeksillä, kun taas ikenen terveys kirjataan ikenen indeksiksi, plakkiindeksiin ja verenvuotoksi koetukseen ja pisteytetään alla olevien kriteerien mukaisesti. Kokeelliselle ryhmälle toisen sivun poisto tehdään viikkoa ennen ja toinen puoli huulipuskurin asettamisen päivänä. Kontrolliryhmä saa vain uuttot, molemmat ryhmät palautetaan kuukausittain pienemmän kaarin vaikutelman ottamiseen, alemman kaarin sitominen tehdään 3 kuukauden kuluttua molemmissa ryhmissä, kun tiedonkeruu on valmis. Suhygieniaohjeet annetaan sekä kontrolli- että kokeelliselle ryhmälle, ja sitä vahvistetaan jokaisella kuukausivierailulla. Yksi kalibroitu tutkija, päätutkija, asettaa kaistat, huulipuskurin, joka antaa OH -ohjeita ja ottaa kaikki lukemat kliinisesti ja malleissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan
- Bahria University Medical and Dental College
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hoitosuunnitelma, johon liittyy ylä- ja mandibulaaristen ensimmäisten premolaarien kahdenväliset uuttot
- Potilaat, joilla on luokka 1 ja jopa neljäsosa CUSP -luokan 2 moolisuhde
- Kohtalainen tai vakava etuhammaslääkärin epäsäännöllisyys 4-9 mm: n mukaisesti Littlein epäsäännöllisyyden indeksin avulla
- Kaikkien ensimmäisen molaarin läsnäolo
Poissulkemiskriteerit:
- Kehitys-, lääketieteelliset tai geneettiset ongelmat
- Potilaat, jotka käyttävät bisfosponaatteja
- Etäisyys hampaissa
- Kariova vaurio alemmissa ensimmäisissä molaareissa, joita ei voida palauttaa
- Potilas, jolla on aktiivinen periodontaalinen sairaus
- Aikaisempi oikomishoito
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Huulipuskurin ryhmä
Huulipuskuri annetaan interventiona
|
Huulipuskurin laite annetaan interventiona huulipuskuriryhmään
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Laitetta ei anneta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaamaan alhaisemman etuhammasten kohdistuksen määrää oikomishoidoilla potilailla, joille tehdään huulipuskurihoito- ja kontrolliryhmä kaikkien ensimmäisten premolaaristen uutteiden jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Vaikutus drifdodontiikkaan arvioidaan Littlein epäsäännöllisyysindeksillä molemmissa ryhmissä, jotka tekevät samanlaisen uuttokuvion, mutta yhdellä ryhmällä, jolla on huulipuskuri ja toinen kontrollina.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Analysoida huulipuskuriterapian vaikutukset suuhygieniaan, kuten ikenen indeksi arvioidaan
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Vaikutukset arvioidaan molemmille ryhmille ja niitä verrataan. Ikenen indeksi: Silnessin ja LOE: n kehittämää ikenen indeksiä käytetään arvioimaan ientulehduksen kliinistä vakavuutta värin, konsistenssin, sijainnin ja verenvuodon perusteella koetteluun. Käytetyt instrumentit ovat suupeili ja periodontaalinen anturi. Pisteytys tehdään hakemistohampaissa, jotka ovat #16, #12, #24, #36, #32, #44. Jokaisessa hampaassa tutkitut pinnat ovat disfaasisia, kasvojen, mesiofaciaalisia ja kielellisiä. Näiden 4 hampaan 4 -alueen pisteet lisätään ja jaetaan neljällä, jolloin saadaan GI -hammas. Pisteet 0 = normaali ikenen pistemäärä 1 = lievä tulehduksen piste 2 = kohtalainen tulehduspiste 3 = vaikea tulehdus |
3 kuukautta
|
|
Plakki -indeksin avulla arvioidun mukaan huulipuskurihoidon vaikutusten analysointi suun hygieniaan
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Sirnessin ja LOE: n kehittämää plakkiindeksiä käytetään supragragingal -plakin läsnäolon kirjaamiseen kaikilla neljällä hammaspinnalla, mukaan lukien disfaasiset, kasvojen, mesiofaasiset ja kielelliset. Lukemat kirjoitetaan erilliselle paperille ja lopullinen keskimääräinen pistemäärä laskelman jälkeen täytetään proformassa. Plakin visualisoimiseksi hampaat kuivataan vain ilmalla ja värjäytymistä ei tehdä. Seuraavat hampaat tutkitaan #16, #12, #24, #36, #32, #44. Piste 0 = ei plakkipistettä 1 = lievä plakki pitkin ikenen marginaalin pistemäärää 2 = kohtalainen plakki kerros ikenen marginaalia pitkin, Interdental -tilat vapaat pisteet 3 = runsas plakki ikenen marginaalia pitkin, plakin täytetyt välitilat |
3 kuukautta
|
|
Analysoida huulipuskuriterapian vaikutuksia suuhygieniaan verenvuodon perusteella koettelemisessa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Koettimen verenvuoto tallennetaan käyttämällä ikenen indeksiä (GI) Silnessin ja LOE: n avulla. Periodontaalinen anturi ohitetaan indeksihampaiden ikenen raon varrella GI: n mukaan ja lukemat tallennetaan. Pistemääräkriteerit verenvuodon suhteen koetusindeksi: Pisteet 0 = ei verenvuotoa, kun periodontaalinen koetin kulkee ikenen marginaalien pisteet 1 = eristetty verenvuoto, näkyvät pisteet 2 = veri muodostaa konfluentin punaisen viivan marginaalilla 3 = raskas tai runsas verenvuoto |
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tooba Siddiqui T Tooba Siddiqui, Bahria University Dental College, Bahria University Health Sciences Campus karachi
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- BahriaUni_RCT
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .