- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06929754
Для сравнения эффектов прибора для губ в скорости более низкого выравнивания резцов после первого премолярного экстракции
Сравнение скорости выравнивания резца и заболевания пародонта у пациентов с ортодонтическими, проходящих лечение и контрольную группу губ после первого премолярного экстракции- рандомизированное клиническое исследование
Цель этого клинического испытания состоит в том, чтобы проверить влияние вклада прибора для губ на дрифтодонтику после обозначенных экстракций зубов, которые уже являются частью плана ортодонтического лечения. Основные вопросы, на которые он стремится ответить:
- Существует ли значительная разница в скорости выравнивания резца в группе губ?
- Оказывает ли бампер губ каких -либо побочных эффектов на гигиену полости рта? Исследователи будут сравнивать влияние устройства с отсутствием прибора.
Участники будут иметь:
- Устройство цементированного в уста после экстракции в интервенционной группе и отсутствие прибора в контрольной группе
- Три ежемесячных последующих последствий для проверки и впечатлений
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Будет проведено рандомизированное клиническое исследование после получения одобрения Комитета по этическому рассмотрению учреждения. Пациенты будут включены в исследование после получения своего согласия с помощью информированного согласия, записей и завершения их планов лечения ортодонтического лечения на основе критериев включения и исключения. Участники в возрасте до 18 лет будут устно согласиться, в то время как их родители или опекун подпишут форму согласия. Положение о согласии участников в возрасте до 18 лет была включена в форму информированного согласия как в версиях английского языка, так и в версиях урду. Включение контрольной группы с той же схемой экстракции, что и в группе губ, минимизирует смешанный эффект Driftodontics в группе бампера губ. Случайное распределение пациентов в бампере и контрольной группе по губам будет осуществляться путем распределения герметичной оболочки участникам ортодонтического OPD, последовательность которой генерируется инструментом рандомизации клинических испытаний. Оболочка будет содержать любое из двух названий как «группа губ» или «контрольная группа». Участнику будет предложено выбрать один конверт без предварительного знания названия внутри. Выбор выбора оболочки полностью находится на усмотрении участника, что обеспечивает рандомизированный процесс отбора. Этот подход гарантирует, что выбор участника является независимым и свободным от любого предвзятости отбора.
Полосы будут размещены для нижних первых моляров, за ним последует впечатление, что в экспериментальной группе для экспериментальной группы для экспериментальной группы, в то время как в контрольной группе полосы будут цементированы с помощью стеклянного иономерного цемента. Бампер для губ будет изготовлен из круглой проволоки из нержавеющей стали 0,045 дюйма, покрытой слоем акрила. Акрил простирается от собаки до собаки. Бампер губ будет расположен между нижней губой и нижними передними зубами с 2 мм расстояния между ними и рукой, вставленной в трубку молярной полосы на нижнем 1 -м моляр. Он будет установлен на 4-5 мм от сегментов Buccal. Верхняя часть щита будет расположена в двух третях от резкого края нижней челюсти. Спецификации будут сделаны параллельно спецификациям, используемым Davidovitch et al. В начале лечения T0 и с интервалами в 1 месяц будут проведены впечатления T1, T2, T3 для анализа моделей. Более низкая скученность резца будет измерена индексом нерегулярности Литтла, в то время как здоровье десны будет зарегистрировано как индекс десны, индекс бляшек и кровотечение на зондирование и оценка в соответствии с критериями, упомянутыми ниже. Для экспериментальной группы одна сторона извлечение будет сделано за неделю назад, а другая сторона в день вставки бампера губ. Контрольная группа получит только их извлечение, обе группы будут напоминать ежемесячно для получения впечатлений от более низкой арки, связывание нижней арки будет выполнено через 3 месяца в обеих группах, как только сбор данных будет завершен. Инструкции по гигиене полости рта будут даны как контрольной, так и экспериментальной группе, и она будет усилена при каждом ежемесячном посещении. Один калиброванный экзаменатор, главный исследователь, будет размещать полосы, бампер губ, давая инструкции OH, а также принять все показания клинически, а также на модели.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Пакистан
- Bahria University Medical and Dental College
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- План лечения, включающий двусторонние извлечения первых премолятов верхней и нижней челюсти и нижней челюсти
- Пациенты с молярными отношениями класса 1 и до четверть
- Нерегулярность от умеренного до тяжелого резца 4-9 мм, как оценивается по индексу нерегулярности Литтла
- Присутствие всех первых моляров
Критерии исключения:
- Развитие, медицинские или генетические проблемы
- Пациенты, использующие бисфоспонаты
- Расстояние в зубном зубе
- Кариозное поражение в нижних первых молярах, которое не может быть восстановлено
- Пациент с активным заболеванием пародонта
- Предыдущее ортодонтическое лечение
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа бампера губ
Бампер для губ будет дана как вмешательство
|
Приспособление для губного бампера будет дано в качестве вмешательства в группу губ.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Устройство не будет дано
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чтобы сравнить частоту выравнивания резца у ортодонтических пациентов, перенесших лечение и контрольную группу по губам, после всех первых премолярных экстракций
Временное ограничение: 3 месяца
|
Влияние на Driftodontics будет оцениваться с помощью индекса нерегулярности Little в обеих группах, подвергающихся сходной схеме экстракции, но одна группа с губным бампером и другой в качестве контроля.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чтобы проанализировать влияние терапии бампера губ на гигиену полости рта, как оценивается по индексу десны
Временное ограничение: 3 месяца
|
Эффекты будут оцениваться для обеих групп и будут сравниваться. Индекс десны: Индекс десны, разработанный Silanse и Loe, будет использоваться для оценки клинической тяжести гингивита на основе цвета, консистенции, местоположения и кровотечения при зондировании. Используемые инструменты будут зеркалом рта и пародонтальным зондом. Оценка будет выполнена на указателевых зубах № 16, #12, #24, #36, #32, #44. Поверхности, исследуемые на каждом зубе, представляют собой отличительные, лицевые, мезиофициальные и языковые. Оценка этих 4 областей зуба будет добавлено и разделен на четыре, чтобы дать GI для зуба. Оценка 0 = нормальный балл Gingiva 1 = Оценка легкого воспаления 2 = Оценка умеренного воспаления 3 = тяжелое воспаление |
3 месяца
|
|
Чтобы проанализировать влияние терапии бампера губ на гигиену полости рта, как оценивается с помощью индекса бляшек
Временное ограничение: 3 месяца
|
Индекс бляшек, разработанный Silanse и LoE, будет использоваться для регистрации наличия супербейсной бляшки на всех четырех зубных поверхностях, включая отличительные, лицевые, мезиофоциальные и языковые. Показания будут записаны на отдельной статье, а окончательный средний показатель после расчета будет заполнен в Пропорте. Чтобы визуализировать табличку, зубы будут высушены только с воздухом, а окрашивание не будет сделано. Следующие зубы будут рассмотрены #16, #12, #24, #36, #32, #44. Оценка 0 = Оценка бляшки 1 = мягкая бляшка вдоль границы десны 2 = Умеренный слой бляшки вдоль края десны, межпространственные пространства свободные баллы 3 = обильная тарелка вдоль края десны, межпространственные пространства, заполненные бляшкой. |
3 месяца
|
|
Чтобы проанализировать влияние терапии бампера губ на гигиену полости рга
Временное ограничение: 3 месяца
|
Кровотечение на зондировании будет записано с использованием индекса десны (GI) Silanse и Loe. Перионтальный зонд передается вдоль расщелины десантов указательных зубов в соответствии с GI, и показания будут записаны. Критерии оценки кровотечения по индексу зондирования: Оценка 0 = нет кровотечения, когда пародонтальный зонд передается вдоль поля десны. Оценка 1 = изолированное кровотечение, пятна видимых баллов 2 = кровь образует сличную красную линию на полях. Оценка 3 = тяжелое или обильное кровотечение |
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Tooba Siddiqui T Tooba Siddiqui, Bahria University Dental College, Bahria University Health Sciences Campus karachi
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- BahriaUni_RCT
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .