Trilaciclib与多西他赛的二线和超越局部先进或转移性NSCLC的治疗 (PROTECT-1)
三叶核与多西他赛的二线和超越局部晚期或转移性非小细胞肺癌的治疗的II期临床试验
研究概览
详细说明
在通过病理学诊断为局部晚期或转移性NSCLC诊断的患者的知情同意书后，符合纳入标准的33名合格受试者被选择接受三叶乳杆菌化疗的治疗方案，并在治疗期为4个周期。
记录全血细胞计数的动态变化；血液学毒性，包括热中性粒细胞减少症和相关感染；血液产物的输血和造血原材料的补充。 根据RECIST 1.1进行肿瘤成像评估。 基线成像检查应在第一次给药前的21天内进行，肿瘤成像评估应从第一个研究药物管理起每6周（±7天）进行一次，或者在有临床指示时可能会增加成像评估的频率。 成像检查时间应遵循日历日，不应由于治疗延迟或终止而进行调整。 由于无法忍受的毒性或其他非疾病进展原因终止研究药物治疗的受试者应继续接受肿瘤评估随访，直到疾病进展，退出研究或死亡（以最早发生）
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Fujian
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Xiamen、Fujian、中国
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
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接触：
- Wu
- 电话号码：86 592 2137611
- 邮箱：23889925@qq.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
患者必须符合以下所有纳入标准才能包括在本研究中：
- 年龄≥18岁，无论性别如何；
IV期NSCLC患者至少失败了一条标准治疗方案：
A.负驱动基因的患者必须接受一线标准治疗（结合免疫疗法的化学疗法）。
B.阳性驱动基因的患者必须在标准靶向治疗失败后至少接受一条线化疗。
C.驱动器基因的定义：EGFR（包括19del，L858R，S768I，L861Q和/或G719X），BRAF V600E，NTRK，MET14外显子跳过突变，RET，ROS1，等等。
- 至少有一个符合Recist 1.1标准的可测量病变；
实验室测试结果符合以下标准：
血红蛋白≥100g/L（雌性），110g/L（雄性），中性粒细胞计数≥2×109/L血小板计数≥100×109/L;肌酐≤15mg/l或肌酐清除率（CRCL）≥60ml/min（Cockcroft Gault Formula）；总胆红素≤1.5xupper正常的极限（ULN）；丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）≤3×ULN或≤5×ULN（用于肝转移的患者）；白蛋白≥30g/l;
- ECOG PS得分0-2;
- 预期生存时间≥3个月；
- 妇女：所有具有潜在生育能力的妇女必须在筛查期间产生负血清妊娠测试，并且必须采取可靠的避孕措施，直到最后剂量后3个月签署知情同意书。
- 了解并签署知情同意书。
排除标准：
- 先前接受多西他赛的治疗；
- 在第一次给药之前的5年内，诊断出患有NSCLC以外的恶性疾病（不包括治疗性基底细胞癌，鳞状细胞癌和/或原位切除的癌）；
- 不受控制的缺血性心脏病或临床上重要的充血性心力衰竭（NYHA III或IV类）；
- 入学后的前6个月内中风或心血管事件；
- 筛选时，如果QTCF间隔大于480毫秒，则植入心室起搏器的患者，QTCF> 500msec；
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染个体（HIV 1/2抗体阳性），已知的梅毒感染个体；
- 先前接受了造血干细胞或骨髓移植；
- 对研究药物或其成分的过敏；
- 研究人员认为，参加这项研究不合适。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Trilaciclib与多西他赛结合
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Trilaciclib：240 mg/m2作为30分钟IV。 输注，在化学疗法之前完成≤4h。 多西他赛：75mg/m2，iv。 在每个21天周期的第1天输注1小时，总计4个周期的药物。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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化学治疗期间≥3级中性粒细胞减少症的发生率
大体时间：三叶纤维和多西他赛的首次剂量之日起，直到最后一个剂量的三叶酸和多西昔二
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三叶纤维和多西他赛的首次剂量之日起，直到最后一个剂量的三叶酸和多西昔二
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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3或4级血小板减少症的发病率
大体时间：三叶纤维和多西他赛的首次剂量之日起，直到最后一个剂量的三叶酸和多西昔二
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三叶纤维和多西他赛的首次剂量之日起，直到最后一个剂量的三叶酸和多西昔二
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化学治疗期间3或4级贫血的发病率
大体时间：三叶纤维和多西他赛的首次剂量之日起，直到最后一个剂量的三叶酸和多西昔二
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三叶纤维和多西他赛的首次剂量之日起，直到最后一个剂量的三叶酸和多西昔二
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发热率中性粒细胞减少症的发病率
大体时间：三叶纤维和多西他赛的首次剂量之日起，直到最后一个剂量的三叶酸和多西昔二
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三叶纤维和多西他赛的首次剂量之日起，直到最后一个剂量的三叶酸和多西昔二
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骨髓抑制的症状治疗率
大体时间：三叶纤维和多西他赛的首次剂量之日起，直到最后一个剂量的三叶酸和多西昔二
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例如粒细胞菌落刺激因子（G-CSF）（不是用于预防），血小板蛋白（TPO），白介素-11（IL-11），红细胞生成剂（ESA），铁补充剂等
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三叶纤维和多西他赛的首次剂量之日起，直到最后一个剂量的三叶酸和多西昔二
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客观响应率
大体时间：最后一个主题参加的12个月
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最后一个主题参加的12个月
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疾病控制率
大体时间：最后一个主题参加的12个月
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最后一个主题参加的12个月
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响应持续时间
大体时间：最后一个主题参加的12个月
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最后一个主题参加的12个月
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无进展生存
大体时间：最后一个主题参加的12个月
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最后一个主题参加的12个月
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总体生存
大体时间：从随机日期到由于任何原因而在研究中死亡的患者或已知生存的最后一个接触日期的患者的死亡日期，从数据截止日期生存的人，最多为30个月。
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从随机日期到由于任何原因而在研究中死亡的患者或已知生存的最后一个接触日期的患者的死亡日期，从数据截止日期生存的人，最多为30个月。
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不良事件的发生率
大体时间：在最后剂量的三叶剂和多西他赛之后的90天后，Trilaciclib和Docetaxel的第一次剂量以来
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在最后剂量的三叶剂和多西他赛之后的90天后，Trilaciclib和Docetaxel的第一次剂量以来
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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