Trilaciclib in combinazione con docetaxel per la seconda linea e oltre il trattamento di NSCLC localmente avanzato o metastatico (PROTECT-1)

Criteri di inclusione:

I pazienti devono soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione da includere in questo studio:

1. Età ≥ 18 anni, indipendentemente dal genere;

2. Pazienti con NSCLC in stadio IV che hanno fallito almeno una linea di regime di trattamento standard:

   A. I pazienti con geni di driver negativi devono aver ricevuto un trattamento standard di prima linea (chemioterapia combinata con l'immunoterapia).

   B. I pazienti con geni di conducente positivi devono aver ricevuto almeno una chemioterapia di linea dopo che la terapia mirata standard ha fallito.

   C. Definizione dei geni del driver: EGFR (tra cui 19DEL, L858R, S768I, L861Q e/o G719X), BRAF V600E, NTRK, MET14 Exone che salta la mutazione, ROS1, ecc.

3. Esiste almeno una lesione misurabile che soddisfa i criteri RECIST 1.1;

4. I risultati dei test di laboratorio soddisfano i seguenti criteri:

   Emoglobina ≥ 100 g/L (femmina), 110 g/L (maschio), conteggio dei neutrofili ≥ 2 × 109/L Conte di piastrine ≥ 100 × 109/L; Creatinina ≤15mg/L o tasso di clearance di creatinina (CRCL) ≥ 60 ml/min (formula Cockcroft Gault); Bilirubina totale ≤ 1,5xupper Limite di normale (ULN); Alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) ≤ 3 × ULN o ≤ 5 × ULN (per i pazienti con metastasi epatiche); Albumina ≥ 30 g/L;

5. ECOG PS SCOPO 0-2;
6. Tempo di sopravvivenza previsto ≥ 3 mesi;
7. Donne: tutte le donne con potenziale fertilità devono avere un risultato negativo sul test di gravidanza durante il periodo di screening e devono adottare misure contraccettive affidabili dalla firma del modulo di consenso informato fino a 3 mesi dopo l'ultima dose;
8. Comprendere e firmare il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

1. Precedentemente ricevuto un trattamento con docetaxel;
2. Diagnosi di malattie maligne diverse da NSCLC entro 5 anni prima della prima somministrazione (esclusa il carcinoma a cellule basali curative, il carcinoma a cellule squamose e/o il carcinoma asportato in situ);
3. Anneantini ischemici incontrollati o insufficienza cardiaca congestizia clinicamente significativa (classe III o IV NYHA);
4. Ictus o eventi cardiovascolari entro i primi 6 mesi di iscrizione;
5. Durante lo screening, se l'intervallo QTCF è maggiore di 480 millisecondi, per i pazienti impiantati con pacemaker ventricolari, QTCF> 500msec ；
6. Virus dell'immunodeficienza umana (HIV) Individui infetti (anticorpi HIV 1/2 positivi), noti individui infetti da sifilide;
7. Cell staminali ematopoietiche precedentemente ricevuto o trapianto di midollo osseo;
8. Allergie alla ricerca di farmaci o loro componenti;
9. I ricercatori ritengono che non sia adatto a partecipare a questo studio.