Trilaciclib em combinação com docetaxel para a segunda linha e além do tratamento de NSCLC localmente avançado ou metastático (PROTECT-1)

Critérios de inclusão:

Os pacientes devem atender a todos os seguintes critérios de inclusão a serem incluídos neste estudo:

1. Idade ≥ 18 anos, independentemente do sexo;

2. Pacientes com NSCLC em estágio IV que falharam em pelo menos uma linha de regime de tratamento padrão:

   A. Pacientes com genes negativos do motorista devem ter recebido tratamento padrão de primeira linha (quimioterapia combinada com imunoterapia).

   B. Pacientes com genes positivos do motorista devem ter recebido pelo menos uma quimioterapia de linha após a terapia direcionada padrão falhar.

   C. Definição de genes do motorista: EGFR (incluindo 19Del, L858R, S768I, L861Q e/ou G719X), BRAF V600E, NTRK, Met14 Exon Skipping Muttation, Ret, Ros1, etc.

3. Pelo menos uma lesão mensurável que atende aos critérios de 1,1 RECIST;

4. Os resultados dos testes de laboratório atendem aos seguintes critérios:

   Hemoglobina ≥ 100 g/L (fêmea), 110g/L (macho), contagem de neutrófilos ≥ 2 × 109/L contagem de plaquetas ≥ 100 × 109/L; Creatinina ≤15 mg/L ou taxa de depuração da creatinina (CRCL) ≥ 60 ml/min (fórmula de gault cockcroft); Bilirrubina total ≤ 1,5 xupal de limite de normal (ULN); Alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) ≤ 3 × ULN ou ≤ 5 × ULN (para pacientes com metástases hepáticas); Albumina ≥ 30 g/L;

5. ECOG PS Score 0-2;
6. Tempo de sobrevivência esperado ≥ 3 meses;
7. Mulheres: Todas as mulheres com potencial fertilidade devem ter um resultado negativo no teste de gravidez sérica durante o período de triagem e deve tomar medidas contraceptivas confiáveis ​​ao assinar o formulário de consentimento informado até 3 meses após a última dose;
8. Entenda e assine o formulário de consentimento informado.

Critérios de exclusão:

1. Recebeu o tratamento anteriormente com docetaxel;
2. Diagnosticados com doenças malignas que não sejam o NSCLC dentro de 5 anos antes da primeira administração (excluindo o carcinoma basocelular curativo, o carcinoma espinocelular e/ou o carcinoma excisado in situ);
3. Doença cardíaca isquêmica não controlada ou insuficiência cardíaca congestiva clinicamente significativa (NYHA Classe III ou IV);
4. AVC ou eventos cardiovasculares nos primeiros 6 meses de inscrição;
5. Quando a triagem, se o intervalo QTCF for superior a 480 milissegundos, para pacientes implantados com marcapassos ventriculares, qtcf> 500mec ；
6. Indivíduos infectados pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) (HIV 1/2 anticorpo positivo), sífilis conhecidos infectados por indivíduos;
7. Previamente recebeu células -tronco hematopoiéticas ou transplante de medula óssea;
8. Alergias a medicamentos de pesquisa ou seus componentes;
9. Os pesquisadores acreditam que não é adequado participar deste estudo.