Trilaciclib en combinaison avec le docétaxel pour la deuxième ligne et au-delà du traitement des NSCLC localement avancés ou métastatiques (PROTECT-1)

Critères d'inclusion:

Les patients doivent répondre à tous les critères d'inclusion suivants à inclure dans cette étude:

1. Âge ≥ 18 ans, quel que soit le sexe;

2. Les patients atteints de NSCLC de stade IV qui ont échoué au moins une ligne de régime de traitement standard:

   A. Les patients atteints de gènes de conducteur négatif doivent avoir reçu un traitement standard de première ligne (chimiothérapie combinée à l'immunothérapie).

   B. Les patients atteints de gènes de conducteur positif doivent avoir reçu au moins une chimiothérapie de ligne après l'échec de la thérapie ciblée standard.

   C. Définition des gènes du conducteur: EGFR (y compris 19DEL, L858R, S768I, L861Q et / ou G719X), BRAF V600E, NTRK, Met14 Exon Skipping Mutation, Ret, ROS1, etc.

3. Au moins une lésion mesurable qui répond aux critères RECIST 1,1 existe;

4. Les résultats des tests de laboratoire répondent aux critères suivants:

   Hémoglobine ≥ 100 g / L (femelle), 110 g / L (mâle), nombre de neutrophiles ≥ 2 × 109 / L CONDE PLACETTEURS ≥ 100 × 109 / L; Créatinine ≤15 mg / L ou taux de clairance de la créatinine (CRCL) ≥ 60 ml / min (formule Cockcroft Gault); Bilirubine totale ≤ 1,5xupper la limite normale (ULN); L'alanine aminotransférase (ALT) et l'aspartate aminotransférase (AST) ≤ 3 × ULN ou ≤ 5 × ULN (pour les patients atteints de métastases hépatiques); Albumine ≥ 30 g / L;

5. ECOG PS score 0-2;
6. Temps de survie attendu ≥ 3 mois;
7. Femmes: Toutes les femmes avec une fertilité potentielle doivent avoir un résultat de test de grossesse sérique négative pendant la période de dépistage et doivent prendre des mesures contraceptives fiables de la signature du formulaire de consentement éclairé jusqu'à 3 mois après la dernière dose;
8. Comprendre et signer le formulaire de consentement éclairé.

Critères d'exclusion:

1. Précédemment reçu un traitement avec du docétaxel;
2. Diagnostiqué avec des maladies malignes autres que le CBNPC dans les 5 ans précédant la première administration (à l'exclusion du carcinome curatif basal des cellules, du carcinome épidermoïde et / ou du carcinome excisé in situ);
3. Maladie cardiaque ischémique non contrôlée ou insuffisance cardiaque congestive cliniquement significative (NYHA classe III ou IV);
4. AVC ou événements cardiovasculaires au cours des 6 premiers mois d'inscription;
5. Lors du dépistage, si l'intervalle QTCF est supérieur à 480 millisecondes, pour les patients implantés avec des stimulateurs ventriculaires, QTCF> 500 msc ；
6. Virus d'immunodéficience humaine (VIH) Individus (anticorps VIH 1/2 positif), individus connus de la syphilis;
7. Précédemment reçu la transplantation de cellules souches hématopoïétiques ou de moelle osseuse;
8. Allergies aux médicaments de recherche ou à leurs composants;
9. Les chercheurs pensent qu'il n'est pas adapté de participer à cette étude.