TriLaciclib в сочетании с доцетакселом для второй линии и за пределами лечения локально продвинутой или метастатической NSCLC (PROTECT-1)

Критерии включения:

Пациенты должны соответствовать всем следующим критериям включения, которые будут включены в это исследование:

1. Возраст ≥ 18 лет, независимо от пола;

2. Пациенты с NSCLC IV стадии, которые потерпели неудачу, по крайней мере, одну линию стандартного режима лечения:

   A. Пациенты с отрицательными генами драйверов должны были получать стандартное лечение первой линии (химиотерапия в сочетании с иммунотерапией).

   B. Пациенты с положительными генами драйверов должны были получить по крайней мере одну химиотерапию линии после того, как стандартная целевая терапия не удалась.

   C. Определение генов драйверов: EGFR (включая 19del, L858R, S768i, L861Q и/или G719X), BRAF V600E, NTRK, MET14 Exon Spearing Mutation, RET, ROS1 и т. Д.

3. По крайней мере, одно измеримое поражение, которое соответствует критериям RECIST 1.1;

4. Результаты лабораторных испытаний соответствуют следующим критериям:

   Гемоглобин ≥ 100 г/л (самка), 110 г/л (мужчина), количество нейтрофилов ≥ 2 × 109/л тромбоциты ≥ 100 × 109/л; Креатинин ≤15 мг/л или скорость клиренса креатинина (CRCL) ≥ 60 мл/мин (формула Cockcroft Gault); Общий билирубин ≤ 1,5xupper limit normal (uln); Аланин аминотрансфераза (ALT) и аспартат -аминотрансфераза (AST) ≤ 3 × ULN или ≤ 5 × ULN (для пациентов с метастазами в печени); Альбумин ≥ 30 г/л;

5. Ecog PS оценка 0-2;
6. Ожидаемое время выживания ≥ 3 месяца;
7. Женщины: Все женщины с потенциальной фертильностью должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке в течение периода проверки и должны принимать надежные меры контрацепции от подписания формы информированного согласия до 3 месяцев после последней дозы;
8. Понять и подписать форму информированного согласия.

Критерии исключения:

1. Ранее получали лечение доцетакселом;
2. С диагнозом злокачественных заболеваний, отличных от NSCLC в течение 5 лет до первого введения (исключая лечебные базально -клеточные рак, плоскоклеточный рак и/или испеченную карциному in situ);
3. Неконтролируемая ишемическая болезнь сердца или клинически значимая застойная сердечная недостаточность (NYHA Class III или IV);
4. Инсульт или сердечно -сосудистые события в течение первых 6 месяцев зачисления;
5. При скрининге, если интервал QTCF превышает 480 миллисекунд, для пациентов, имплантированных с желудочковыми кардиостимуляторами, QTCF> 500 мс.
6. Инфицированные инфицированные инфекции вируса иммунодефицита человека (ВИЧ (1/2 антитела), известные инфицированные сифилисы;
7. Ранее получали гемопоэтическую стволовую клетку или трансплантацию костного мозга;
8. Аллергия на исследовательские лекарства или их компоненты;
9. Исследователи считают, что это не подходит для участия в этом исследовании.