Trilaciclib in combinatie met docetaxel voor tweedelijn en buiten de behandeling van lokaal geavanceerde of gemetastaseerde NSCLC (PROTECT-1)

Inclusiecriteria:

Patiënten moeten voldoen aan alle volgende inclusiecriteria die in deze studie moeten worden opgenomen:

1. Leeftijd ≥ 18 jaar oud, ongeacht geslacht;

2. Patiënten met stadium IV NSCLC die ten minste één lijn van standaard behandelingsregime hebben gefaald:

   A. Patiënten met negatieve bestuurdersgenen moeten de standaardbehandeling van de eerste lijn hebben ontvangen (chemotherapie gecombineerd met immunotherapie).

   B. Patiënten met positieve bestuurdersgenen moeten ten minste één lijnchemotherapie hebben ontvangen nadat standaard gerichte therapie is mislukt.

   C. Definitie van bestuurdersgenen: EGFR (inclusief 19Del, L858R, S768I, L861Q en/of G719X), BRAF V600E, NTRK, MET14 Exon Skipping Mutation, RET, ROS1, etc.

3. Ten minste één meetbare laesie die voldoet aan de RECIST 1.1 -criteria bestaat;

4. De laboratoriumtestresultaten voldoen aan de volgende criteria:

   Hemoglobine ≥ 100 g/l (vrouwelijk), 110 g/l (mannelijk), neutrofielentelling ≥ 2 x 109/L bloedplaatjestelling ≥ 100 x 109/l; Creatinine ≤15 mg/L of creatinine -klaringsnelheid (CRCL) ≥ 60 ml/min (Cockcroft Gault -formule); Totaal bilirubine ≤ 1,5xupper limiet van normaal (ULN); Alanine aminotransferase (ALT) en aspartaataminotransferase (AST) ≤ 3 x ULN of ≤ 5 × ULN (voor patiënten met levermetastasen); Albumine ≥ 30 g/l;

5. ECOG PS-score 0-2;
6. Verwachte overlevingstijd ≥ 3 maanden;
7. Vrouwen: Alle vrouwen met potentiële vruchtbaarheid moeten een negatief serumzwangerschapstestresultaat hebben tijdens de screeningperiode en moeten betrouwbare anticonceptiemaatregelen nemen om de geïnformeerde toestemmingsvorm te ondertekenen tot 3 maanden na de laatste dosis;
8. Begrijp en onderteken het geïnformeerde toestemmingsformulier.

Uitsluitingscriteria:

1. Eerder behandeling ontvangen met docetaxel;
2. Gediagnosticeerd met kwaadaardige ziekten dan NSCLC binnen 5 jaar voorafgaand aan de eerste toediening (exclusief curatief basaalcelcarcinoom, plaveiselcelcarcinoom en/of uitgesneden carcinoom in situ);
3. Ongecontroleerde ischemische hartziekte of klinisch significant congestief hartfalen (NYHA Klasse III of IV);
4. Beroerte of cardiovasculaire gebeurtenissen binnen de eerste 6 maanden na de inschrijving;
5. Bij screening, als het QTCF -interval groter is dan 480 milliseconden, voor patiënten geïmplanteerd met ventriculaire pacemakers, QTCF> 500msec ；
6. Menselijke immunodeficiëntievirus (HIV) geïnfecteerde individuen (HIV 1/2 antilichaam positief), bekende door syfilis geïnfecteerde individuen;
7. Eerder ontvangen hematopoietische stamcel of beenmergtransplantatie;
8. Allergieën om medicijnen of hun componenten te onderzoeken;
9. De onderzoekers geloven dat het niet geschikt is om aan deze studie deel te nemen.