Trilaciclib yhdessä docetakselin kanssa paikallisesti edistyneiden tai metastaattisten NSCLC: n toisen linjan ja sen ulkopuolella (PROTECT-1)

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaiden on täytettävä kaikki seuraavat sisällyttämiskriteerit, jotka on sisällytettävä tähän tutkimukseen:

1. Ikä ≥ 18 -vuotias, sukupuolesta riippumatta;

2. Potilaat, joilla on vaiheen IV NSCLC, jotka ovat epäonnistuneet vähintään yhden rivistä tavanomaisesta hoito -ohjelmasta:

   A. Potilaiden, joilla on negatiivisia kuljettajageenejä, on oltava ensimmäisen linjan standardi hoito (kemoterapia yhdistettynä immunoterapiaan).

   B. Potilaiden, joilla on positiivisia kuljettajageenejä, on saattanut saada vähintään yhden linjan kemoterapian sen jälkeen, kun standardi kohdennettu terapia on epäonnistunut.

   C. Kuljettajageenien määritelmä: EGFR (mukaan lukien 19DEL, L858R, S768I, L861Q ja/tai G719X), BRAF V600E, NTRK, MET14 EXON OPPIVISUUSMUNTION, RET, ROS1 jne.

3. Ainakin yksi mitattavissa oleva vaurio, joka täyttää RECIST 1.1 -kriteerit;

4. Laboratoriotestitulokset täyttävät seuraavat kriteerit:

   Hemoglobiini ≥ 100 g/l (naaras), 110 g/l (uros), neutrofiilien lukumäärä ≥ 2 x 109/l verihiutaleiden lukumäärä ≥ 100 × 109/l; Kreatiniini ≤15 mg/l tai kreatiniinin puhdistumanopeus (CRCL) ≥ 60 ml/min (Cockcroft Gault Formula); Bilirubiini ≤ 1,5xupper -verkon kokonaisraja (ULN); Alaniini -aminotransferaasi (ALT) ja aspartaatin aminotransferaasi (AST) ≤ 3 x ULN tai ≤ 5 x ULN (potilaille, joilla on maksan metastaaseja); Albumiini ≥ 30 g/l;

5. ECOG PS -piste 0-2;
6. Odotettu eloonjäämisaika ≥ 3 kuukautta;
7. Naiset: Kaikilla naisilla, joilla on potentiaalista hedelmällisyyttä, on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti tulos seulontajakson aikana, ja heidän on toteutettava luotettavia ehkäisytoimenpiteitä allekirjoittamalla tietoisen suostumuslomakkeen 3 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen;
8. Ymmärrä ja allekirjoita tietoinen suostumuslomake.

Poissulkemiskriteerit:

1. Aiemmin saatu hoitoa dotsetakselilla;
2. Diagnosoitu muilla pahanlaatuisilla sairauksilla kuin NSCLC 5 vuotta ennen ensimmäistä antamista (lukuun ottamatta parantavaa perussolukarsinoomaa, okasolusolukarsinoomaa ja/tai poistettua karsinoomaa in situ);
3. Hallitsematon iskeeminen sydänsairaus tai kliinisesti merkittävä kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (NYHA -luokka III tai IV);
4. Aivohalvaus- tai sydän- ja verisuonitapahtumat 6 ensimmäisen kuukauden aikana ilmoittautumisesta;
5. Seulonnan yhteydessä, jos QTCF -aika on yli 480 millisekuntia, potilaille, jotka on istutettu kammion tahdistimilla, qtcf> 500 mmEc ； ； ；
6. Ihmisen immuunikatovirus (HIV) tartunnan saaneet yksilöt (HIV 1/2 -vasta -aine positiivinen), tunnetut syfilis -tartunnan saaneet yksilöt;
7. Aiemmin vastaanotettu hematopoieettisia kantasoluja tai luuytimensiirtoa;
8. Allergiat tutkimuslääkkeille tai niiden komponenteille;
9. Tutkijat uskovat, että ei sovellu osallistumaan tähän tutkimukseen.