Trilaciclib v kombinaci s docetaxelem pro druhou linii a mimo léčbu lokálně pokročilého nebo metastatického NSCLC (PROTECT-1)

Kritéria pro zařazení:

Pacienti musí splňovat všechna následující kritéria pro zařazení, která mají být zahrnuta do této studie:

1. Věk ≥ 18 let, bez ohledu na pohlaví;

2. Pacienti s IV NSCLC, kteří selhali alespoň jednu linii standardního léčebného režimu:

   A. Pacienti s negativními geny řidiče museli být dostáni první linii standardní léčby (chemoterapie v kombinaci s imunoterapií).

   B. Pacienti s pozitivními geny řidiče museli po selhání standardní cílené terapie dostávat alespoň jednu linii chemoterapii.

   C. Definice genů ovladačů: EGFR (včetně 19Del, L858R, S768I, L861Q a/nebo G719X), BRAF V600E, NTRK, MET14 Exon SCIPING MUTATION, RET, ROS1 atd.

3. Existuje alespoň jedna měřitelná léze, která splňuje kritéria recist 1.1;

4. Výsledky laboratorních testů splňují následující kritéria:

   Hemoglobin ≥ 100 g/l (žena), 110g/l (samec), počet neutrofilů ≥ 2 × 109/l Počet destiček ≥ 100 × 109/l; Kreatinin ≤15 mg/l nebo rychlost clearance kreatininu (CRCL) ≥ 60 ml/min (Cockcroft Gault vzorec); Celkový bilirubin ≤ 1,5 ° Coupperu normálního (ULN); Alanin aminotransferáza (ALT) a aspartát aminotransferáza (AST) ≤ 3 × ULN nebo ≤ 5 x ULN (u pacientů s metastázami jater); Albumin ≥ 30 g/l;

5. ECOG PS skóre 0-2;
6. Očekávaná doba přežití ≥ 3 měsíce;
7. Ženy: Všechny ženy s potenciální plodností musí mít během screeningového období negativní výsledek těhotenství v séru a musí přijímat spolehlivá opatření proti antikoncepci při podpisu formuláře informovaného souhlasu až do 3 měsíců po poslední dávce;
8. Porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu.

Kritéria pro vyloučení:

1. Dříve byl dostupný léčba docetaxelem;
2. Diagnostikovaná maligní onemocnění jiná než NSCLC do 5 let před prvním podáním (s výjimkou léčebného karcinomu bazálních buněk, karcinomu skvamózních buněk a/nebo vyříznuté karcinom in situ);
3. Nekontrolované ischemické onemocnění srdeční nebo klinicky významné městné srdeční selhání (NYHA třída III nebo IV);
4. Mrtvice nebo kardiovaskulární příhody během prvních 6 měsíců od zápisu;
5. Při screeningu, pokud je interval QTCF větší než 480 milisekund, u pacientů implantovaných komorovou kardiostimulátory, QTCF> 500MSC ；
6. Jedinci infikovaní lidskou imunodeficience (HIV) infikovaní (HIV 1/2 protilátky pozitivní), známí syfilis infikovaní jedinci;
7. Dříve obdržela hematopoetická transplantace kmenových buněk nebo kostní dřeně;
8. Alergie na výzkum drog nebo jejich složek;
9. Vědci se domnívají, že není vhodné účastnit se této studie.