Trilaciclib i kombinasjon med docetaxel for andrelinje og utover behandling av lokalt avansert eller metastatisk NSCLC (PROTECT-1)

Inkluderingskriterier:

Pasienter må oppfylle alle følgende inkluderingskriterier som skal inkluderes i denne studien:

1. Alder ≥ 18 år, uavhengig av kjønn;

2. Pasienter med stadium IV NSCLC som har mislyktes minst en linje med standardbehandlingsregime:

   A. Pasienter med negative førergener må ha fått førsteklasses standardbehandling (cellegift kombinert med immunterapi).

   B. Pasienter med positive førergener må ha mottatt minst en linje cellegift etter at standard målrettet terapi har mislyktes.

   C. Definisjon av førergener: EGFR (inkludert 19Del, L858R, S768I, L861Q og/eller G719X), BRAF V600E, NTRK, MET14 Exon Skipping Mutation, Ret, Ros1, etc.

3. Minst en målbar lesjon som oppfyller RECIST 1.1 -kriteriene eksisterer;

4. Laboratorietestresultatene oppfyller følgende kriterier:

   Hemoglobin ≥ 100 g/l (hunn), 110 g/l (hann), neutrofil telling ≥ 2 × 109/l blodplatetall ≥ 100 × 109/l; Kreatinin ≤15 mg/l eller kreatinin clearance rate (CRCL) ≥ 60 ml/min (Cockcroft Gault -formel); Total bilirubin ≤ 1,5xupper grense for normal (ULN); Alanin aminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤ 3 × ULN eller ≤ 5 × ULN (for pasienter med levermetastaser); Albumin ≥ 30 g/l;

5. ECOG PS-poengsum 0-2;
6. Forventet overlevelsestid ≥ 3 måneder;
7. Kvinner: Alle kvinner med potensiell fruktbarhet må ha et negativt serum graviditetstestresultat i løpet av screeningsperioden, og må ta pålitelige prevensjonstiltak fra å signere det informerte samtykkeskjemaet til 3 måneder etter den siste dosen;
8. Forstå og signere det informerte samtykkeskjemaet.

Eksklusjonskriterier:

1. Tidligere mottatt behandling med docetaxel;
2. Diagnostisert med andre ondartede sykdommer enn NSCLC innen 5 år før den første administrasjonen (unntatt kurativt basalcellekarsinom, plateepitelkarsinom og/eller utskåret karsinom in situ);
3. Ukontrollert iskemisk hjertesykdom eller klinisk signifikant kongestiv hjertesvikt (NYHA klasse III eller IV);
4. Hjerneslag eller kardiovaskulære hendelser i løpet av de første 6 månedene etter påmelding;
5. Ved screening, hvis QTCF -intervallet er større enn 480 millisekunder, for pasienter implantert med ventrikulære pacemakere, QTCF> 500MSEC ；
6. Humant immunsviktvirus (HIV) infiserte individer (HIV 1/2 antistoffpositive), kjente syfilis -infiserte individer;
7. Tidligere mottatt hematopoietisk stamcelle- eller benmargstransplantasjon;
8. Allergi mot forskningsmedisiner eller deres komponenter;
9. Forskerne mener at det ikke er egnet å delta i denne studien.