Trilaciclib w połączeniu z docetakselem dla drugiej linii i poza leczeniem lokalnie zaawansowanego lub przerzutowego NSCLC (PROTECT-1)

Kryteria włączenia:

Pacjenci muszą spełniać wszystkie następujące kryteria włączenia, które należy uwzględnić w tym badaniu:

1. Wiek ≥ 18 lat, niezależnie od płci;

2. Pacjenci z NSCLC w stadium IV, którzy nie zdali co najmniej jednej linii standardowego schematu leczenia:

   A. Pacjenci z negatywnymi genami kierowcy musieli otrzymać standardowe leczenie pierwszej linii (chemioterapia w połączeniu z immunoterapią).

   B. Pacjenci z pozytywnymi genami kierowcy musieli otrzymywać co najmniej jedną chemioterapię linii po zakończeniu standardowej terapii ukierunkowanej.

   C. Definicja genów sterownika: EGFR (w tym 19Del, L858R, S768I, L861Q i/lub G719X), BRAF V600E, NTRK, MET14 Mutacja pomijania eksonów, RET, ROS1 itp.

3. Istnieje co najmniej jedna wymierna zmiana, która spełnia kryteria RECIST 1.1;

4. Wyniki testu laboratoryjnego spełniają następujące kryteria:

   Hemoglobina ≥ 100 g/L (kobieta), 110 g/L (mężczyzna), liczba neutrofili ≥ 2 × 109/L liczba płytek krwi ≥ 100 × 109/l; Kreatynina ≤15 mg/L lub szybkość klirensu kreatyniny (CRCL) ≥ 60 ml/min (formuła gault cockcroft); Całkowita bilirubina ≤ 1,5xupper granica normalnego (ULN); Aminotransferaza alaniny (ALT) i asparaginian aminotransferazy (AST) ≤ 3 × ULN lub ≤ 5 × Łodzie (u pacjentów z przerzutami do wątroby); Albumina ≥ 30 g/l;

5. Wynik ECOG PS 0-2;
6. Oczekiwany czas przeżycia ≥ 3 miesiące;
7. Kobiety: Wszystkie kobiety z potencjalną płodnością muszą mieć ujemny wynik testu ciąży w surowicy w okresie badań przesiewowych i muszą podejmować wiarygodne środki antykoncepcyjne z podpisania formularza świadomej zgody do 3 miesięcy po ostatniej dawce;
8. Zrozum i podpisz formularz świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

1. Wcześniej otrzymano leczenie docetakselem;
2. Zdiagnozowane choroby złośliwe inne niż NSCLC w ciągu 5 lat przed pierwszym podaniem (z wyłączeniem lekarskiego raka komórkowego podstawowego, raka płaskonabłonkowego i/lub wyciętego raka in situ);
3. Niekontrolowana niedokrwienna choroba serca lub klinicznie znacząca zastoinowa niewydolność serca (NYHA klasa III lub IV);
4. Zdarzenia skoku lub sercowo -naczyniowe w ciągu pierwszych 6 miesięcy zapisów;
5. Podczas badań przesiewowych, jeśli odstęp QTCF jest większy niż 480 milisekund, u pacjentów wszczepionych rozrusznikami komorowymi, QTCF> 500MSEC ；
6. Osoby zakażone ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) (pozytywne przeciwciało HIV 1/2), znane osoby zakażone kiły;
7. Wcześniej otrzymywane przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych lub szpiku kostnego;
8. Alergie na leki badawcze lub ich składniki;
9. Naukowcy uważają, że nie nadaje się do uczestnictwa w tym badaniu.