Trilaciclib i kombination med docetaxel til anden linje og ud over behandling af lokalt avanceret eller metastatisk NSCLC (PROTECT-1)

Inkluderingskriterier:

Patienter skal opfylde alle følgende inkluderingskriterier for at blive inkluderet i denne undersøgelse:

1. Alder ≥ 18 år gammel, uanset køn;

2. Patienter med trin IV NSCLC, der har mislykkedes mindst en linje med standardbehandlingsregime:

   A. Patienter med negative drivergener skal have modtaget standardbehandling af første linje (kemoterapi kombineret med immunterapi).

   B. Patienter med positive drivergener skal have modtaget mindst en linjekemoterapi efter standardmålrettet terapi er mislykket.

   C. Definition af drivergener: EGFR (inklusive 19 Del, L858R, S768I, L861Q og/eller G719X), BRAF V600E, NTRK, MET14 EXON SKIPPE MUTATION, RET, ROS1 osv.

3. Mindst en målbar læsion, der opfylder RECIST 1.1 -kriterierne, findes;

4. Laboratorietestresultaterne opfylder følgende kriterier:

   Hemoglobin ≥ 100 g/l (hun), 110 g/l (han), neutrofiltælling ≥ 2 × 109/l blodpladeantal ≥ 100 × 109/L; Kreatinin ≤15 mg/l eller creatinine clearance hastighed (CRCL) ≥ 60 ml/min (Cockcroft Gault Formula); Samlet bilirubin ≤ 1,5xuppergrænse for normal (ULN); Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤ 3 × Uln eller ≤ 5 × ULN (for patienter med levermetastaser); Albumin ≥ 30 g/l;

5. ECOG PS-score 0-2;
6. Forventet overlevelsestid ≥ 3 måneder;
7. Kvinder: Alle kvinder med potentiel fertilitet skal have et negativt serum graviditetstestresultat i screeningsperioden og skal tage pålidelige præventionsforanstaltninger fra at underskrive den informerede samtykkeformular indtil 3 måneder efter den sidste dosis;
8. Forstå og underskrive formularen informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Tidligere modtaget behandling med docetaxel;
2. Diagnosticeret med andre maligne sygdomme end NSCLC inden for 5 år før den første administration (eksklusive helbredende basalcellekarcinom, pladecellecarcinom og/eller udskåret karcinom in situ);
3. Ukontrolleret iskæmisk hjertesygdom eller klinisk signifikant kongestiv hjertesvigt (NYHA klasse III eller IV);
4. Slag eller kardiovaskulære begivenheder inden for de første 6 måneder efter tilmelding;
5. Når screeningen, hvis QTCF -intervallet er større end 480 millisekunder, for patienter implanteret med ventrikulære pacemakere, QTCF> 500MSEC ；
6. Human immundefektvirus (HIV) inficerede individer (HIV 1/2 antistofpositiv), kendte syfilis inficerede individer;
7. Tidligere modtaget hæmatopoietisk stamcelle eller knoglemarvstransplantation;
8. Allergier over for forskningsmedicin eller deres komponenter;
9. Forskerne mener, at det ikke er egnet at deltage i denne undersøgelse.