Trilaciclib in Kombination mit Docetaxel für die zweite Linie und über die Behandlung von lokal fortgeschrittenen oder metastasierten NSCLC hinaus (PROTECT-1)

Einschlusskriterien:

Die Patienten müssen alle folgenden Einschlusskriterien erfüllen, um in diese Studie aufgenommen zu werden:

1. Alter ≥ 18 Jahre, unabhängig vom Geschlecht;

2. Patienten mit NSCLC im Stadium IV, die mindestens eine Reihe von Standardbehandlungsschema nicht bestanden haben:

   A. Patienten mit negativen Treibergenen müssen eine Standardbehandlung in der ersten Linie erhalten haben (Chemotherapie in Kombination mit Immuntherapie).

   B. Patienten mit positiven Treibergenen müssen mindestens eine Chemotherapie erhalten haben, nachdem eine Standardtherapie fehlgeschlagen ist.

   C. Definition von Treibergenen: EGFR (einschließlich 19Del, L858R, S768I, L861Q und/oder G719X), BRAF V600E, NTRK, MET14 Exon überspringen Mutation, Ret, Ros1 usw.

3. Mindestens eine messbare Läsion, die den Kriterien von Recist 1.1 erfüllt;

4. Die Labortestergebnisse erfüllen die folgenden Kriterien:

   Hämoglobin ≥ 100 g/l (weiblich), 110 g/l (männlich), Neutrophilenzahl ≥ 2 × 109/l Thrombozytenzahl ≥ 100 × 109/l; Kreatinin ≤ 15 mg/l oder Kreatinin -Clearance -Rate (CRCL) ≥ 60 ml/min (Cockcroft -Gault -Formel); Gesamtbilirubin ≤ 1,5xxupper Grenze des Normalen (ULN); Alaninaminotransferase (ALT) und Aspartataminotransferase (AST) ≤ 3 × ULN oder ≤ 5 × ULN (für Patienten mit Lebermetastasen); Albumin ≥ 30 g/l;

5. ECOG PS Score 0-2;
6. Erwartete Überlebenszeit ≥ 3 Monate;
7. Frauen: Alle Frauen mit potenzieller Fruchtbarkeit müssen während des Screening -Zeitraums ein negatives Ergebnis des Serumschwangerschaftstests erzielen und zuverlässige Verhütungsmaßnahmen durch die Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis 3 Monate nach der letzten Dosis ergreifen.
8. Das Formular für die Einverständniserklärung verstehen und unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

1. Zuvor erhaltene Behandlung mit Docetaxel;
2. Diagnostiziert mit anderen bösartigen Erkrankungen als NSCLC innerhalb von 5 Jahren vor der ersten Verabreichung (ohne kuriatives Basalzellkarzinom, Plattenepithelkarzinom und/oder herausgeschnittenes Karzinom in situ);
3. Unkontrollierte ischämische Herzerkrankungen oder klinisch signifikante Herzinsuffizienz (NYHA -Klasse III oder IV);
4. Schlaganfall oder kardiovaskuläre Ereignisse innerhalb der ersten 6 Monate der Einschreibung;
5. Wenn das QTCF -Intervall beim Screening größer als 480 Millisekunden ist, für Patienten, die mit ventrikulären Schrittmachern implantiert sind, qtcf> 500 msec ；
6. Human immunschwäche Virus (HIV) infizierte Personen (HIV 1/2 Antikörper positiv), bekannte Syphilis -infizierte Personen;
7. Zuvor empfangene hämatopoetische Stammzellen- oder Knochenmarktransplantation;
8. Allergien gegen Arzneimittel oder deren Komponenten;
9. Die Forscher glauben, dass es nicht geeignet ist, an dieser Studie teilzunehmen.