Trilaciclib i kombination med docetaxel för andra linje och utanför behandlingen av lokalt avancerad eller metastaserande NSCLC (PROTECT-1)

Inkluderingskriterier:

Patienter måste uppfylla alla följande inkluderingskriterier för att inkluderas i denna studie:

1. Ålder ≥ 18 år gammal, oavsett kön;

2. Patienter med stadium IV NSCLC som har misslyckats med minst en rad standardbehandlingsregime:

   A. Patienter med negativa förargener måste ha fått standardbehandling av första linjen (kemoterapi i kombination med immunterapi).

   B. Patienter med positiva förargener måste ha fått minst en linjekemoterapi efter att standardinriktad terapi har misslyckats.

   C. Definition av förargener: EGFR (inklusive 19del, L858R, S768I, L861Q och/eller G719X), BRAF V600E, NTRK, MET14 exon hoppar mutation, ret, ros1, etc.

3. Åtminstone en mätbar lesion som uppfyller RECIST 1.1 -kriterierna finns;

4. Laboratorietestresultaten uppfyller följande kriterier:

   Hemoglobin ≥ 100 g/L (kvinna), 110g/L (hane), neutrofilantal ≥ 2 × 109/L blodplättantal ≥ 100 × 109/L; Kreatinin ≤15 mg/L eller kreatinin clearance (CRCL) ≥ 60 ml/min (Cockcroft Gault -formel); Totalt bilirubin ≤ 1,5xer -gräns för normal (ULN); Alaninaminotransferas (ALT) och aspartataminotransferas (AST) ≤ 3 × uln eller ≤ 5 × uln (för patienter med levermetastaser); Albumin ≥ 30 g/L;

5. ECOG PS-poäng 0-2;
6. Förväntad överlevnadstid ≥ 3 månader;
7. Kvinnor: Alla kvinnor med potentiell fertilitet måste ha ett negativt serumgraviditetstestresultat under screeningperioden och måste vidta tillförlitliga preventivåtgärder från att underteckna det informerade samtyckesformuläret fram till 3 månader efter den sista dosen;
8. Förstå och underteckna det informerade samtyckesformuläret.

Uteslutningskriterier:

1. Tidigare mottagen behandling med Docetaxel;
2. Diagnostiserats med andra maligna sjukdomar än NSCLC inom 5 år före den första administrationen (exklusive botande bascellkarcinom, skivepitelcancer och/eller skurna karcinom in situ);
3. Okontrollerad ischemisk hjärtsjukdom eller kliniskt signifikant hjärtsvikt (NYHA klass III eller IV);
4. Stroke eller kardiovaskulära händelser inom de första 6 månaderna av inskrivningen;
5. Om screening, om QTCF -intervallet är större än 480 millisekunder, för patienter implanterade med ventrikulära pacemakers, QTCF> 500MSEC ；
6. Mänskligt immunbristvirus (HIV) infekterade individer (HIV 1/2 antikroppspositiv), kända syfilis infekterade individer;
7. Tidigare mottagen hematopoietisk stamcell eller benmärgstransplantation;
8. Allergier mot forskningsläkemedel eller deras komponenter;
9. Forskarna tror att det inte är lämpligt att delta i denna studie.