Trilaciclib en combinación con docetaxel para la segunda línea y más allá del tratamiento de la CPNLC localmente avanzada o metastásica (PROTECT-1)

Criterios de inclusión:

Los pacientes deben cumplir con todos los siguientes criterios de inclusión que se incluirán en este estudio:

1. Edad ≥ 18 años, independientemente del género;

2. Pacientes con CPLC en estadio IV que han fallado al menos una línea de régimen de tratamiento estándar:

   A. Los pacientes con genes impulsores negativos deben haber recibido tratamiento estándar de primera línea (quimioterapia combinada con inmunoterapia).

   B. Los pacientes con genes impulsores positivos deben haber recibido al menos una quimioterapia de línea después de que la terapia dirigida estándar haya fallado.

   C. Definición de genes del controlador: EGFR (incluyendo 19DEL, L858R, S768I, L861Q y/o G719X), BRAF V600E, NTRK, MET14 Mutación de omisión de exón, RET, ROS1, etc.

3. Al menos existe una lesión medible que cumpla con los criterios Recist 1.1;

4. Los resultados de la prueba de laboratorio cumplen con los siguientes criterios:

   Hemoglobina ≥ 100 g/L (hembra), 110 g/l (macho), recuento de neutrófilos ≥ 2 × 109/L de plaquetas ≥ 100 × 109/L; Creatinina ≤15mg/L o tasa de eliminación de creatinina (CRCL) ≥ 60 ml/min (fórmula Cockcroft Gault); Bilirrubina total ≤ 1.5xupper límite de lo normal (ULN); Alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) ≤ 3 × Uln o ≤ 5 × Uln (para pacientes con metástasis hepáticas); Albúmina ≥ 30 g/L;

5. ECOG PS Puntuación 0-2;
6. Tiempo de supervivencia esperado ≥ 3 meses;
7. Mujeres: todas las mujeres con fertilidad potencial deben tener un resultado negativo de la prueba de embarazo en suero durante el período de detección, y deben tomar medidas anticonceptivas confiables al firmar el formulario de consentimiento informado hasta 3 meses después de la última dosis;
8. Comprender y firmar el formulario de consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

1. Recibido tratamiento previamente con docetaxel;
2. Diagnosticado con enfermedades malignas que no sean NSCLC dentro de los 5 años anteriores a la primera administración (excluyendo el carcinoma de células basales curativas, el carcinoma de células escamosas y/o el carcinoma in situ in situ);
3. Enfermedad cardíaca isquémica no controlada o insuficiencia cardíaca congestiva clínicamente significativa (NYHA Clase III o IV);
4. Accidente cerebrovascular o eventos cardiovasculares dentro de los primeros 6 meses de inscripción;
5. Cuando se detiene, si el intervalo QTCF es superior a 480 milisegundos, para pacientes implantados con marcapasos ventriculares, QTCF> 500 msec ；
6. Individuos infectados con virus de inmunodeficiencia humana (VIH) (anticuerpo VIH 1/2 positivo), individuos infectados con sífilis conocidos;
7. Previamente recibió el trasplante de células madre hematopoyéticas o de médula ósea;
8. Alergias a las drogas de investigación o sus componentes;
9. Los investigadores creen que no es adecuado participar en este estudio.