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低强度化学疗法与短道blinatumomab诱导疗法对Allo-HSCT的影响

2025年8月5日 更新者:Xianmin Song, MD

低强度化学疗法与短期短菜尿布瘤诱导疗法对同种异体造血干细胞移植的影响,在新诊断的费城染色体 - 染色体 - 染色体(PH-)急性B细胞B-细胞淋巴细胞淋巴细胞淋巴细胞的白血病:单臂,一项单身,多源研究,阶段II,阶段II

这项单臂前瞻性,多中心,II期研究将招募新诊断为费城染色体阴性(pH-)急性B细胞淋巴细胞白血病(B-ALL)18-60岁的患者。 参与者将接受顺序的低强度化疗,然后接受两周的blinatumomab诱导疗法。 实现形态完全缓解(CR)的患者将接受两个巩固化疗的周期。 那些通过多参数流式细胞仪(MFC)或下一代测序(NGS)确认的具有最小残留疾病(MRD)阴性状态的人将继续进行同种异体造血干细胞移植(Allo-HSCT)。 The primary endpoint is 18-month relapse-free survival (RFS) rate, the secondary endpoints were composite response rate (CRc: CR + CR with incomplete hematologic recovery [CRi]), MRD-negative rate (assessed by MFC/NGS),18-month overall survival (OS) post-transplant, non-relapse mortality (NRM), cumulative incidence of acute/chronic移植物宿主疾病(GVHD),累积复发率和18个月的无GVHD/无复发生存期(GRFS)移植后。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

45

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

ECOG性能状态为0-2,HCT-CI评分<3的患者(18-60岁)。

2。诊断:确认的费城染色体阴性(pH-)急性B细胞淋巴细胞白血病(B-All)作者:

  • 骨髓形态
  • 细胞化学
  • 免疫表型(通过流式细胞术阳性CD19阳性,白血病细胞的阳性≥20%)
  • 染色体分析
  • 分子/基因检测。 3。计划的Allo-HSCT候选者必须具有合格的造血干细胞供体,包括:
  • HLA匹配的兄弟姐妹捐助者
  • 无关的捐赠者(9/10或10/10 HLA等位基因由高分辨率打字匹配)
  • 单倍相关的捐助者。 4。没有明显的器官功能障碍:
  • 肝脏:alt/ast≤3×正常的上限(ULN);总胆红素≤2×ULN。
  • 肾脏:面包和血清肌酐≤1.25×ULN。
  • 心脏:
  • 没有急性心肌梗塞或心电图上严重的心律不齐。
  • 超声心动图的左心室射血分数(LVEF)≥50%;没有明显的心脏肿大,瓣膜疾病或先天性心脏缺陷。
  • 肺:FEV1,FVC和DLCO≥60%的预测值。 5。避孕:
  • 男性,有生育潜力的妇女(绝经后妇女必须闭经≥12个月),他们的伴侣必须在上次研究干预后使用研究者批准的有效避孕措施,≥12个月。

    6.知情同意:患者及其法定监护人必须提供书面知情同意书,表明愿意接受Allo-HSCT,并同意遵守治疗方案,后续时间表和实验室测试。

排除标准:

  1. NOVO患者(即复发/难治性疾病)。
  2. BCR-ABL1融合基因阳性(pH+均通过分子测试证实)。
  3. 不受控制的主动感染或病毒疾病:

    • 需要治疗的活动细菌,病毒或真菌感染。
    • 肝炎B:外周血中可检测到的HBV DNA的HBSAG阳性或HBCAB阳性。
    • 丙型肝炎:具有可检测的HCV RNA的HCV抗体阳性。
    • 梅毒:积极的信任测试。
    • HIV:HIV抗体阳性。
  4. 主要器官功能障碍或合并症:

    • 心血管:
    • 不受控制的高血压,高血压危机或脑病。
    • 充血性心力衰竭病史(CHF),不稳定的心绞痛,临床上的心律不齐(例如心室纤颤,心室心动过速)。
    • 动脉血栓形成在3个月内(例如中风,短暂性缺血发作)。
    • 有症状的深静脉血栓形成(DVT)或肺栓塞(PE)在6个月内。
    • 冠状动脉成形术,除颤或其他高危心血管手术。
    • 肺:严重的呼吸不足。
    • 胃肠道:3个月内积极出血。
  5. 不受控制的并发疾病可能会损害安全性或研究完整性。
  6. 主动或未经治疗的中枢神经系统(CNS)受累(例如,CNS白血病,需要治疗的癫痫)。
  7. 在输入后或研究期内1年内或在研究期内怀孕,哺乳或妊娠计划。
  8. 不受控制的主动感染(不复杂的UTI或上呼吸道感染)。
  9. 对Blinatumomab或其成分的高敏性。
  10. 无法提供知情同意或遵守研究程序。
  11. 研究人员的酌处权:任何被视为危害患者安全或干扰研究目标的状况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:Blina合并低强度疗法

新诊断为费城染色体阴性急性B细胞淋巴细胞白血病(pH-阴性B-All)患者18-60岁。

治疗方案

  1. 低强度化疗(VIP方案)

    • V(vincristine):1.4 mg/m²(最大2 mg)在第1天和第8天。
    • I(idarubicin):第1和第8天的8 mg/m²/天。
    • P(泼尼松):60 mg/m²/天(最大100 mg/day)或1-14天的同等地塞米松剂量。
  2. 顺序诱导疗法:

    • VIP方案后2周施用Blinatumomab。
  3. 形态完全缓解的合并疗法(CR)

    • 获得CR的患者接受了两个巩固化学疗法的周期:
    • 周期1:VDCP方案(长春蛋白,daunorubicin,环磷酰胺,泼尼松)。
    • 周期2:VP + HD-MTX方案(长春新碱,泼尼松 +高剂量甲氨蝶呤)。
  4. 同种异体造血干细胞移植(Allo-HSCT):

    • 多参数流式细胞仪确认的最小RES的患者

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
RFS
大体时间:三年
在新诊断的ph-b-All患者中接受低强度化疗的患者,然后进行短术Blinatumomab诱导,无效HSCT的无复发生存率(RFS)率。
三年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Xianmin song、Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2025年9月1日

初级完成 (估计的)

2027年11月1日

研究完成 (估计的)

2028年5月1日

研究注册日期

首次提交

2025年4月8日

首先提交符合 QC 标准的

2025年4月8日

首次发布 (实际的)

2025年4月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年8月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年8月5日

最后验证

2025年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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