消防员的职业癌症筛查：Inova卫生系统中的一项试点研究
这项研究的目的是进一步了解基于使用全身磁共振成像（MRI）或全身超声检查和血液测试的临床影响和后续步骤，以检测消防员中的多种癌症。
这项研究涉及一项研究性测试（癌症测试），该测试尚未获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准。
全身MRI和全身超声检查获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，用于诊断某些癌症，并批准为成人和儿童介绍其他潜在疾病的迹象。 然而，在这项研究中，全身MRI和全身超声被认为是研究设备，因为它们尚未批准用于没有其他癌症适应症的健康成年人。
研究概览
详细说明
2022年7月，国际癌症研究机构（IARC）的一个工作组得出结论，基于对科学文献的全面综述，作为消防员的职业工作对人类具有致癌作用（第1组）。 鉴于消防员在多种癌症类型的风险上较高的风险，重点是评估和提供基于证据的预防性保健服务，包括筛查该人群的癌症早期发现。 基于证据的建议，需要更高的癌症风险的消防员的最佳筛查方法，以及对消防员目前在现实世界实践中获得的研究筛查方式的风险和好处的更深入的了解。 作为一项针对消防员的多学科癌症筛查计划的一部分，该计划由萨维尔癌症筛查和预防中心以及Inova卫生系统内的职业卫生部门进行，这项研究的目的是对800名职业生涯中的研究癌症筛查模式的临床影响产生初步的数据，并雇用了35岁以上的年龄。 参与的消防员将平均随机分配给两个全身成像筛选臂之一（1。 全身MRI，2。全身超声波），所有参与者将通过多癌检测测定法进一步筛选。 目的包括评估每种工具在检测癌症方面的临床影响和性能，使用每个研究工具的诊断随访和医疗保健利用，以及对参与者筛查方案相关的焦虑和实施可行性的评估。 可以预见，该飞行员的结果将支持未来的消防员癌症筛查计划的发展，并作为研究框架，可以与其他卫生系统中在其集水区的当地消防司法管辖区合作地在其他卫生系统中采用和测试，其最终目的是确定这些工具在消防员人群中识别这些工具的风险和好处。
使用1.5T（T是磁场强度的度量单位）（TESLA）MRI系统（Philips Healthcare Clinical Systems，荷兰阿姆斯特丹），所有全身MRI检查都将在不进行对比的情况下进行。 扫描将在门诊MRI设施中获得，随后由成像中心放射科医生进行了审查和报告，专门研究了使用全身MRI进行预防性医疗保健筛查的实践。 该研究将使用的扫描协议旨在与已经在已经筛选消防员的Prenuvo等外部成像中心（如Prenuvo）中实施的协议一致。 由此产生的全身MRI报告和图像将发送给Saville临床团队，萨维尔临床团队将使用咨询放射科医生的报告来确定后续诊断计划。 成像报告将包括对每个器官系统的发现的解释，并根据肿瘤学相关的发现报告和数据系统（ONCO-RADS）以及审查放射科医生的任何适用临床注释进行评估。
全身超声：
所有全身超声检查都将由供应商进行，该供应商使用Mindray Z60超声技术具有特定于网站的预设来从事超声诊断。 该过程将包括对肝脏，脾脏，胆囊，肾脏，甲状腺的扫描（对腺体的右侧和左侧扫描扫描，以评估任何结节或回声纹理的变化），心脏和膀胱。 对于女性患者，在尿道膀胱的最大能力时，将对包括子宫和卵巢在内的生殖系统进行进一步评估。 对于男性患者，还将进行睾丸和周围区域的成像。 在扫描过程中检测到的任何异常都将被多次成像，并没有颜色（使用颜色成像显示在发现异常的区域中表现出血管性）。 该扫描的相同协议和程序将用于所有随机接收全身超声的参与者，并将由同一成像公司执行。 超声波供应商统一诊断服务（UDS）将为参与者提供方便的位置提供移动超声波，其中可能包括萨维尔癌症筛查和预防中心，Inova职业健康地点，或者直接在Firehouse或其他方便的参与辖区的社区位置。
多个癌症检测（MCD）测试：
从所有参与者那里收集的该测定者（CancerGuard Extm）收集的血液样本将在合作MCD公司的中央实验室运往和分析。 抽血将由临床研究人员在萨维尔癌症筛查和预防中心收集，或者在萨维尔中心外的位置使用移动静脉造口术，该位置很方便消防员（例如，Inova职业健康位置，参与司法管辖区的消防站）。 该测定可能包括整体或靶向的遗传测序，以序列健康的DNA或异常DNA。 一份研究报告，指示是否已从对血液样本分析中检测到癌症信号，将发给萨维尔中心临床研究者。 对于未检测到癌症信号的参与者，根据此特定的筛查测试，不会安排进一步的诊断评估。 确实有癌症信号的参与者将在临床上进行诊断随访。 在极少数情况下，由于样本收集和/或处理错误，可能会有无效的测试结果。 参与者和无效的测试结果将可以选择重复抽血。 如果参与者拒绝了重复抽血，则无效的测试结果不会终止研究中的参与者。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Salman Baig
- 电话号码：(571) 472-3500
- 邮箱：salman.baig@inova.org
研究联系人备份
- 姓名：Bryan Bassig, PhD
- 电话号码：(571) 472-3500
- 邮箱：bryan.bassig@inova.org
学习地点
-
-
Virginia
-
Fairfax、Virginia、美国、22031
- 招聘中
- Inova Schar Cancer - Saville Cancer Screening and Prevention Center
-
首席研究员：
- Rebecca Kaltman, MD
-
接触：
- Bryan Bassig, PhD
- 电话号码：(571) 472-3500
- 邮箱：bryan.bassig@inova.org
-
接触：
- Salman Baig
- 电话号码：571-472-3500
- 邮箱：salman.baig@inova.org
-
副研究员：
- Bryan Bassig, PhD
-
副研究员：
- Jennifer Lund, DO
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄≥35岁
- 至少十年的消防员工作
- 在过去的6个月内，现役消防员完成国家消防协会（NFPA）体格检查（退休消防员无需符合此标准）
- 理解和愿意签署知情同意的能力
- 能够理解并愿意签署《健康保险可移植性和问责制法》（HIPAA）授权的能力
- 协议中的其他资格标准
排除标准：
- 在过去的5年内没有任何侵入性癌症的史（非黑色素瘤皮肤癌和原位癌仍然符合资格），也没有目前诊断性的诊断检查以怀疑癌症。
- 接受了全身MRI，全身超声检查或在过去的1年内通过MCD进行了测试
- 对于有生育潜力的妇女，怀孕
- 协议中的其他排除标准
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：全身MRI
Prenuvo全身磁共振成像
|
全身MRI
癌症检测血液检查
问卷
|
|
有源比较器：全身超声
高频声波
|
癌症检测血液检查
问卷
全身超声
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
每个研究筛选工具检测到的确认预登录数量
大体时间：最多1年（±2个月）
|
使用全身磁共振成像（MRI），全身超声或多癌检测（MCD）检测（MCD）测试检测到的确认预登录数量
|
最多1年（±2个月）
|
|
每个研究筛查工具检测到的确认恶性肿瘤数量
大体时间：最多1年（±2个月）
|
使用全身磁共振成像（MRI），全身超声或多癌检测（MCD）测试检测到的确认恶性肿瘤的数量
|
最多1年（±2个月）
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
每个研究筛查工具的敏感性
大体时间：最多1年（±2个月）
|
每个研究筛查工具的敏感性（全身超声，全身MRI和MCD测试）
|
最多1年（±2个月）
|
|
每个研究筛查工具的特异性
大体时间：最多1年（±2个月）
|
每个研究筛选工具的特异性（全身超声，全体MRI和MCD测试）
|
最多1年（±2个月）
|
|
每个研究筛选工具的负预测值（NPV）
大体时间：最多1年（±2个月）
|
每个研究筛选工具的负预测值（NPV）（全身超声，全身MRI和MCD测试）
|
最多1年（±2个月）
|
合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Stephanie Van Bebber、Inova Health System - Inova Schar Cancer
- 首席研究员：Rebecca Kaltman, MD、Inova Health System - Saville Cancer Screening and Prevention Center
出版物和有用的链接
一般刊物
- Petralia G, Koh DM, Attariwala R, Busch JJ, Eeles R, Karow D, Lo GG, Messiou C, Sala E, Vargas HA, Zugni F, Padhani AR. Oncologically Relevant Findings Reporting and Data System (ONCO-RADS): Guidelines for the Acquisition, Interpretation, and Reporting of Whole-Body MRI for Cancer Screening. Radiology. 2021 Jun;299(3):494-507. doi: 10.1148/radiol.2021201740. Epub 2021 Apr 27.
- Summers P, Saia G, Colombo A, Pricolo P, Zugni F, Alessi S, Marvaso G, Jereczek-Fossa BA, Bellomi M, Petralia G. Whole-body magnetic resonance imaging: technique, guidelines and key applications. Ecancermedicalscience. 2021 Jan 7;15:1164. doi: 10.3332/ecancer.2021.1164. eCollection 2021.
- LeMasters GK, Genaidy AM, Succop P, Deddens J, Sobeih T, Barriera-Viruet H, Dunning K, Lockey J. Cancer risk among firefighters: a review and meta-analysis of 32 studies. J Occup Environ Med. 2006 Nov;48(11):1189-202. doi: 10.1097/01.jom.0000246229.68697.90.
- Jalilian H, Ziaei M, Weiderpass E, Rueegg CS, Khosravi Y, Kjaerheim K. Cancer incidence and mortality among firefighters. Int J Cancer. 2019 Nov 15;145(10):2639-2646. doi: 10.1002/ijc.32199. Epub 2019 Mar 1.
- Demers PA, DeMarini DM, Fent KW, Glass DC, Hansen J, Adetona O, Andersen MH, Freeman LEB, Caban-Martinez AJ, Daniels RD, Driscoll TR, Goodrich JM, Graber JM, Kirkham TL, Kjaerheim K, Kriebel D, Long AS, Main LC, Oliveira M, Peters S, Teras LR, Watkins ER, Burgess JL, Stec AA, White PA, DeBono NL, Benbrahim-Tallaa L, de Conti A, El Ghissassi F, Grosse Y, Stayner LT, Suonio E, Viegas S, Wedekind R, Boucheron P, Hosseini B, Kim J, Zahed H, Mattock H, Madia F, Schubauer-Berigan MK. Carcinogenicity of occupational exposure as a firefighter. Lancet Oncol. 2022 Aug;23(8):985-986. doi: 10.1016/S1470-2045(22)00390-4. Epub 2022 Jul 1. No abstract available.
- Pinkerton L, Bertke SJ, Yiin J, Dahm M, Kubale T, Hales T, Purdue M, Beaumont JJ, Daniels R. Mortality in a cohort of US firefighters from San Francisco, Chicago and Philadelphia: an update. Occup Environ Med. 2020 Feb;77(2):84-93. doi: 10.1136/oemed-2019-105962. Epub 2020 Jan 2.
- Daniels RD, Bertke S, Dahm MM, Yiin JH, Kubale TL, Hales TR, Baris D, Zahm SH, Beaumont JJ, Waters KM, Pinkerton LE. Exposure-response relationships for select cancer and non-cancer health outcomes in a cohort of U.S. firefighters from San Francisco, Chicago and Philadelphia (1950-2009). Occup Environ Med. 2015 Oct;72(10):699-706. doi: 10.1136/oemed-2014-102671. Epub 2015 Feb 11.
- DeBono NL, Daniels RD, Beane Freeman LE, Graber JM, Hansen J, Teras LR, Driscoll T, Kjaerheim K, Demers PA, Glass DC, Kriebel D, Kirkham TL, Wedekind R, Filho AM, Stayner L, Schubauer-Berigan MK. Firefighting and Cancer: A Meta-analysis of Cohort Studies in the Context of Cancer Hazard Identification. Saf Health Work. 2023 Jun;14(2):141-152. doi: 10.1016/j.shaw.2023.02.003. Epub 2023 Mar 7.
- Kwee RM, Kwee TC. Whole-body MRI for preventive health screening: A systematic review of the literature. J Magn Reson Imaging. 2019 Nov;50(5):1489-1503. doi: 10.1002/jmri.26736. Epub 2019 Apr 1.
- Kim A, Chung KC, Keir C, Patrick DL. Patient-reported outcomes associated with cancer screening: a systematic review. BMC Cancer. 2022 Mar 1;22(1):223. doi: 10.1186/s12885-022-09261-5.
- Zugni F, Padhani AR, Koh DM, Summers PE, Bellomi M, Petralia G. Whole-body magnetic resonance imaging (WB-MRI) for cancer screening in asymptomatic subjects of the general population: review and recommendations. Cancer Imaging. 2020 May 11;20(1):34. doi: 10.1186/s40644-020-00315-0.
- Lee SY, Park HJ, Kim MS, Rho MH, Han CH. An initial experience with the use of whole body MRI for cancer screening and regular health checks. PLoS One. 2018 Nov 21;13(11):e0206681. doi: 10.1371/journal.pone.0206681. eCollection 2018.
- Consul N, Amini B, Ibarra-Rovira JJ, Blair KJ, Moseley TW, Taher A, Shah KB, Elsayes KM. Li-Fraumeni Syndrome and Whole-Body MRI Screening: Screening Guidelines, Imaging Features, and Impact on Patient Management. AJR Am J Roentgenol. 2021 Jan;216(1):252-263. doi: 10.2214/AJR.20.23008. Epub 2020 Nov 5.
- Hu YS, Wu CA, Lin DC, Lin PW, Lee HJ, Lin LY, Lin CJ. Applying ONCO-RADS to whole-body MRI cancer screening in a retrospective cohort of asymptomatic individuals. Cancer Imaging. 2024 Feb 7;24(1):22. doi: 10.1186/s40644-024-00665-z.
- Geiger KW, Wright TJ, Deters L. Renal Cell Carcinoma as an Incidental Finding in Firefighters: A Case Series. Cureus. 2020 Jul 18;12(7):e9259. doi: 10.7759/cureus.9259.
- Printz C. New research finds lung cancer screening guidelines are insufficient for firefighters. Cancer. 2020 Feb 15;126(4):692-693. doi: 10.1002/cncr.32721. No abstract available.
- Rubinstein WS, Patriotis C, Dickherber A, Han PKJ, Katki HA, LeeVan E, Pinsky PF, Prorok PC, Skarlupka AL, Temkin SM, Castle PE, Minasian LM. Cancer screening with multicancer detection tests: A translational science review. CA Cancer J Clin. 2024 Jul-Aug;74(4):368-382. doi: 10.3322/caac.21833. Epub 2024 Mar 22.
- Brito-Rocha T, Constancio V, Henrique R, Jeronimo C. Shifting the Cancer Screening Paradigm: The Rising Potential of Blood-Based Multi-Cancer Early Detection Tests. Cells. 2023 Mar 18;12(6):935. doi: 10.3390/cells12060935.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- INOVA-2024-320
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.