- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06931561
SCREENING VAN OPERWIJZING KANKER IN BRANDVICHTERS: een pilotstudie binnen het INOVA Health System
Het doel van deze studie is om de klinische impact- en vervolgstappen die nodig kunnen zijn, verder te begrijpen op basis van het gebruik van magnetische resonantie-beeldvorming (MRI) of echografie van het hele lichaam en de ultrasone en bloedtesten om meerdere kankers in brandweerlieden te detecteren.
Deze studie omvat een onderzoekstest (kankerbloedtest) die niet is goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA).
MRI van het hele lichaam en echografie van het hele lichaam worden goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) om te worden gebruikt bij de diagnose van sommige kankers en is goedgekeurd voor volwassenen en kinderen die andere tekenen van potentiële ziekten presenteren. In deze studie worden de MRI van het hele lichaam en de echografie van het hele lichaam echter beschouwd als onderzoeksapparaten omdat ze nog niet zijn goedgekeurd voor gebruik bij gezonde volwassenen zonder andere kankerindicaties.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
In juli 2022 concludeerde een werkgroep van het International Agency for Research on Cancer (IARC) dat beroepswerk als brandweerman carcinogeen is voor mensen (groep 1) op basis van een uitgebreid overzicht van de wetenschappelijke literatuur. Gezien het vastgestelde hogere risico op meerdere kankertypen in brandweerlieden, is de nadruk op het evalueren en leveren van evidence-based preventieve gezondheidsdiensten, waaronder screening op vroege detectie van kanker in deze populatie, noodzakelijk. Op feiten gebaseerde aanbevelingen over de optimale screeningbenadering voor brandweerlieden met een hoger risico op kanker en een groter begrip van de risico's en voordelen van onderzoeksscreeningmodaliteiten die brandweerlieden momenteel ontvangen in de praktijk van de praktijk zijn nodig. Als onderdeel van een multidisciplinair kankerscreeningsprogramma voor brandweerlieden dat wordt uitgevoerd door het Saville Cancer Screening and Prevention Center en het ministerie van Beroepsgezondheidsgezondheid binnen het INOVA Health System, is het doel van dit onderzoek om voorlopige gegevens te genereren over de klinische impact van onderzoek naar onderzoek naar onderzoek naar een vuurvaart. Deelnemende brandweerlieden worden gelijkmatig gerandomiseerd als een van de twee beeldvormende screeningarmen van het hele lichaam (1. hele lichaam MRI, 2. hele lichaam echografie) en alle deelnemers zullen verder worden gescreend met een multi-kanker detectietest. Doelstellingen omvatten het evalueren van de klinische impact en prestaties van elke tool bij het detecteren van kanker, de diagnostische follow-up en het gebruik van de gezondheidszorg die wordt gevraagd door het gebruik van elk onderzoekstool en beoordelingen van angst en haalbaarheid van implementatie met betrekking tot de screeningprotocollen in deelnemers. Verwacht wordt dat de resultaten van deze pilot de ontwikkeling van toekomstige screeningprogramma's voor brandweerkanker zullen ondersteunen en dienen als een onderzoekskader dat kan worden aangenomen en getest binnen andere gezondheidssystemen in samenwerking met de lokale brandweerjurisdicties in hun stroomgebied, met het uiteindelijke doel om de risico's en voordelen van deze tools voor vroege kanker detectie in de brandweerbevolking te identificeren.
Alle MRI-onderzoeken van het hele lichaam zullen zonder contrast worden uitgevoerd met behulp van 1,5 T (T is een maateenheid voor magnetische veldsterkte) (Tesla) MRI-systemen (Philips Healthcare Clinical Systems, Amsterdam, Nederland). Scans zullen worden verkregen in een poliklinische MRI-faciliteit met de beelden die vervolgens worden beoordeeld en gerapporteerd door het beeldvormingscentrum Radiologen gespecialiseerd in de praktijk van preventieve gezondheidszorgscreening met behulp van MRI van het hele lichaam. Het scanprotocol dat voor dit onderzoek zal worden gebruikt, is ontworpen om consistent te zijn met het protocol dat is geïmplementeerd in externe beeldvormingscentra zoals Prenuvo waar brandweerlieden al worden gescreend. Het resulterende MRI-rapport van het hele lichaam en afbeeldingen worden verzonden naar het Saville Clinical Team dat het rapport van de consultingradioloog zal gebruiken om het follow-up diagnostische plan te bepalen, indien van toepassing. Het beeldvormingsrapport zal een interpretatie van bevindingen van elk orgaansysteem bevatten met een beoordeling op basis van de oncologisch relevante bevindingen Reporting en Data System (Onco-Rads) samen met toepasselijke klinische opmerkingen van de beoordelingsradioloog.
Echografie van het hele lichaam:
Alle echografie van het hele lichaam zal worden uitgevoerd door een leverancier die gespecialiseerd is in ultrasone diagnostiek met behulp van de Mindray Z60-echografie-technologie met locatiespecifieke presets. De procedure omvat scans van de lever, milt, galblaas, nieren, schildklier (scannen van de rechter- en linker lobben van de klier om eventuele knobbeltjes of echotexture veranderingen te evalueren), hart en blaas. Voor vrouwelijke patiënten zal verdere evaluatie van het reproductieve systeem inclusief de baarmoeder en eierstokken transabdominaal worden beoordeeld, terwijl de urineblaas zich ten volle bevindt. Voor mannelijke patiënten zal ook beeldvorming van de testikels en de omliggende regio worden uitgevoerd. Elke afwijking die tijdens de scan wordt gedetecteerd, wordt meerdere keren afgebeeld met en zonder kleur (kleurbeeldvorming wordt gebruikt om vasculariteit te tonen in de regio waar een afwijking wordt opgemerkt). Identieke protocollen en procedures voor deze scan zullen worden gebruikt voor alle gerandomiseerde deelnemers om een echografie van Wholbody te ontvangen en zullen worden uitgevoerd door hetzelfde beeldbedrijf. Unified Diagnostic Services (UDS), de ultrasone verkoper, zal de mobiele echografie bieden op een locatie die handig is voor de deelnemers, waaronder de Saville Cancer Screening and Prevention Center, een INOVA Occupational Health -locatie of rechtstreeks bij de brandweer of andere handige gemeenschapslocatie van een deelnemende jurisdictie.
Multiple Cancer Detection (MCD) -test:
Bloedmonsters verzameld van alle deelnemers voor deze test (Cancerguard EXTM) worden verzonden en geanalyseerd in het centrale laboratorium van de samenwerkende MCD Company. Bloedafnames worden verzameld bij het Saville Cancer Screening and Prevention Center door klinisch onderzoekspersoneel, of het gebruik van mobiele flebotomie op een locatie buiten het Saville Center die handig is voor de brandweerman (bijv. Inova Occupational Health Location, Firehouse bij de deelnemende jurisdictie). De test kan hele of gerichte genetische sequencing omvatten om gezond DNA of abnormaal DNA te sequentie. Een onderzoeksrapport dat aangeeft of een kankersignaal is gedetecteerd uit analyse van het bloedmonster zal worden uitgegeven aan de klinische onderzoekers van het Saville Center. Voor deelnemers die geen kankersignaal hebben gedetecteerd, zullen geen verdere diagnostische evaluaties worden gepland op basis van deze specifieke screeningstest. Deelnemers die wel een kankersignaal hebben gedetecteerd, zullen de diagnostische follow-up als klinisch geschikt ondergaan. In zeldzame gevallen kunnen er een ongeldige testresultaten zijn als gevolg van het verzamelen van monsters en/of verwerkingsfouten. Deelnemers met en ongeldige testresultaten hebben de optie om een herhaalde bloedafname te ondergaan. Als een deelnemer de herhaalde bloedafname weigert, beëindigt het ongeldige testresultaat de deelnemer niet uit het onderzoek.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Salman Baig
- Telefoonnummer: (571) 472-3500
- E-mail: salman.baig@inova.org
Studie Contact Back-up
- Naam: Bryan Bassig, PhD
- Telefoonnummer: (571) 472-3500
- E-mail: bryan.bassig@inova.org
Studie Locaties
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
- Werving
- Inova Schar Cancer - Saville Cancer Screening and Prevention Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Rebecca Kaltman, MD
-
Contact:
- Bryan Bassig, PhD
- Telefoonnummer: (571) 472-3500
- E-mail: bryan.bassig@inova.org
-
Contact:
- Salman Baig
- Telefoonnummer: 571-472-3500
- E-mail: salman.baig@inova.org
-
Onderonderzoeker:
- Bryan Bassig, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Jennifer Lund, DO
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 35 jaar oud
- Minstens 10 cumulatieve jaren werken als brandweerman
- Voltooiing van National Fire Protection Association (NFPA) lichamelijk onderzoek in de afgelopen 6 maanden voor actieve brandweerlieden (gepensioneerde brandweerlieden hoeven niet aan deze criteria te voldoen)
- Vermogen om te begrijpen en bereid om geïnformeerde toestemming te ondertekenen
- Mogelijkheid om te begrijpen en bereid te zijn om de autorisatie van de Portability and Accountability Act (HIPAA) te ondertekenen en te ondertekenen
- Aanvullende geschiktheidscriteria in het protocol
Uitsluitingscriteria:
- Geen eerdere geschiedenis van invasieve kanker in de afgelopen 5 jaar (niet-melanoom huidkanker en in situ carcinoom zouden nog steeds in aanmerking komen) en geen huidige diagnostische werking voor verdenking van kanker.
- Ontving een MRI van het hele lichaam, echografie van het hele lichaam, of is in de afgelopen 1 jaar getest met een MCD
- Voor vrouwen met een vruchtbaar potentieel, zwangerschap
- Aanvullende uitsluitingscriteria in het protocol
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Hele lichaam MRI
Prenuvo hele lichaam magnetische resonantie beeldvorming
|
Hele lichaam MRI
Kanker detectie bloedtest
Vragenlijst
|
|
Actieve vergelijker: Echografie van het hele lichaam
Hoge frequentie geluidsgolven
|
Kanker detectie bloedtest
Vragenlijst
Echografie van het hele lichaam
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal bevestigde pre-malignances gedetecteerd met elk onderzoek naar de onderzoeksscreening
Tijdsspanne: Tot 1 jaar (± 2 maanden)
|
Het aantal bevestigde pre-malignances gedetecteerd met behulp van het hele lichaam magnetische resonantie beeldvorming (MRI), ultrasone over het hele lichaam of de multi-kankerdetectie (MCD) -test
|
Tot 1 jaar (± 2 maanden)
|
|
Aantal bevestigde maligniteiten gedetecteerd met elk onderzoekstool voor onderzoek screening
Tijdsspanne: Tot 1 jaar (± 2 maanden)
|
Het aantal bevestigde maligniteiten gedetecteerd met behulp van het hele lichaam magnetische resonantie beeldvorming (MRI), echografie van het hele lichaam of de multi-kankerdetectie (MCD) -test
|
Tot 1 jaar (± 2 maanden)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoeligheid van elk onderzoekstool voor onderzoek screening
Tijdsspanne: Tot 1 jaar (± 2 maanden)
|
Gevoeligheid van elk onderzoekstool voor onderzoeksscreening (echografie van het hele lichaam, MRI van het hele lichaam en MCD-test)
|
Tot 1 jaar (± 2 maanden)
|
|
Specificiteit van elk onderzoekstool voor onderzoek screening
Tijdsspanne: Tot 1 jaar (± 2 maanden)
|
Specificiteit van elk onderzoekstool voor onderzoeksscreening (echografie van het hele lichaam, MRI van het hele lichaam en MCD-test)
|
Tot 1 jaar (± 2 maanden)
|
|
Negatieve voorspellende waarde (NPV) van elk onderzoekstool voor onderzoek screening
Tijdsspanne: Tot 1 jaar (± 2 maanden)
|
Negatieve voorspellende waarde (NPV) van elk onderzoekstool voor onderzoek screening (echografie van het hele lichaam, MRI van het hele lichaam en MCD-test)
|
Tot 1 jaar (± 2 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Stephanie Van Bebber, Inova Health System - Inova Schar Cancer
- Hoofdonderzoeker: Rebecca Kaltman, MD, Inova Health System - Saville Cancer Screening and Prevention Center
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Petralia G, Koh DM, Attariwala R, Busch JJ, Eeles R, Karow D, Lo GG, Messiou C, Sala E, Vargas HA, Zugni F, Padhani AR. Oncologically Relevant Findings Reporting and Data System (ONCO-RADS): Guidelines for the Acquisition, Interpretation, and Reporting of Whole-Body MRI for Cancer Screening. Radiology. 2021 Jun;299(3):494-507. doi: 10.1148/radiol.2021201740. Epub 2021 Apr 27.
- Summers P, Saia G, Colombo A, Pricolo P, Zugni F, Alessi S, Marvaso G, Jereczek-Fossa BA, Bellomi M, Petralia G. Whole-body magnetic resonance imaging: technique, guidelines and key applications. Ecancermedicalscience. 2021 Jan 7;15:1164. doi: 10.3332/ecancer.2021.1164. eCollection 2021.
- LeMasters GK, Genaidy AM, Succop P, Deddens J, Sobeih T, Barriera-Viruet H, Dunning K, Lockey J. Cancer risk among firefighters: a review and meta-analysis of 32 studies. J Occup Environ Med. 2006 Nov;48(11):1189-202. doi: 10.1097/01.jom.0000246229.68697.90.
- Jalilian H, Ziaei M, Weiderpass E, Rueegg CS, Khosravi Y, Kjaerheim K. Cancer incidence and mortality among firefighters. Int J Cancer. 2019 Nov 15;145(10):2639-2646. doi: 10.1002/ijc.32199. Epub 2019 Mar 1.
- Demers PA, DeMarini DM, Fent KW, Glass DC, Hansen J, Adetona O, Andersen MH, Freeman LEB, Caban-Martinez AJ, Daniels RD, Driscoll TR, Goodrich JM, Graber JM, Kirkham TL, Kjaerheim K, Kriebel D, Long AS, Main LC, Oliveira M, Peters S, Teras LR, Watkins ER, Burgess JL, Stec AA, White PA, DeBono NL, Benbrahim-Tallaa L, de Conti A, El Ghissassi F, Grosse Y, Stayner LT, Suonio E, Viegas S, Wedekind R, Boucheron P, Hosseini B, Kim J, Zahed H, Mattock H, Madia F, Schubauer-Berigan MK. Carcinogenicity of occupational exposure as a firefighter. Lancet Oncol. 2022 Aug;23(8):985-986. doi: 10.1016/S1470-2045(22)00390-4. Epub 2022 Jul 1. No abstract available.
- Pinkerton L, Bertke SJ, Yiin J, Dahm M, Kubale T, Hales T, Purdue M, Beaumont JJ, Daniels R. Mortality in a cohort of US firefighters from San Francisco, Chicago and Philadelphia: an update. Occup Environ Med. 2020 Feb;77(2):84-93. doi: 10.1136/oemed-2019-105962. Epub 2020 Jan 2.
- Daniels RD, Bertke S, Dahm MM, Yiin JH, Kubale TL, Hales TR, Baris D, Zahm SH, Beaumont JJ, Waters KM, Pinkerton LE. Exposure-response relationships for select cancer and non-cancer health outcomes in a cohort of U.S. firefighters from San Francisco, Chicago and Philadelphia (1950-2009). Occup Environ Med. 2015 Oct;72(10):699-706. doi: 10.1136/oemed-2014-102671. Epub 2015 Feb 11.
- DeBono NL, Daniels RD, Beane Freeman LE, Graber JM, Hansen J, Teras LR, Driscoll T, Kjaerheim K, Demers PA, Glass DC, Kriebel D, Kirkham TL, Wedekind R, Filho AM, Stayner L, Schubauer-Berigan MK. Firefighting and Cancer: A Meta-analysis of Cohort Studies in the Context of Cancer Hazard Identification. Saf Health Work. 2023 Jun;14(2):141-152. doi: 10.1016/j.shaw.2023.02.003. Epub 2023 Mar 7.
- Kwee RM, Kwee TC. Whole-body MRI for preventive health screening: A systematic review of the literature. J Magn Reson Imaging. 2019 Nov;50(5):1489-1503. doi: 10.1002/jmri.26736. Epub 2019 Apr 1.
- Kim A, Chung KC, Keir C, Patrick DL. Patient-reported outcomes associated with cancer screening: a systematic review. BMC Cancer. 2022 Mar 1;22(1):223. doi: 10.1186/s12885-022-09261-5.
- Zugni F, Padhani AR, Koh DM, Summers PE, Bellomi M, Petralia G. Whole-body magnetic resonance imaging (WB-MRI) for cancer screening in asymptomatic subjects of the general population: review and recommendations. Cancer Imaging. 2020 May 11;20(1):34. doi: 10.1186/s40644-020-00315-0.
- Lee SY, Park HJ, Kim MS, Rho MH, Han CH. An initial experience with the use of whole body MRI for cancer screening and regular health checks. PLoS One. 2018 Nov 21;13(11):e0206681. doi: 10.1371/journal.pone.0206681. eCollection 2018.
- Consul N, Amini B, Ibarra-Rovira JJ, Blair KJ, Moseley TW, Taher A, Shah KB, Elsayes KM. Li-Fraumeni Syndrome and Whole-Body MRI Screening: Screening Guidelines, Imaging Features, and Impact on Patient Management. AJR Am J Roentgenol. 2021 Jan;216(1):252-263. doi: 10.2214/AJR.20.23008. Epub 2020 Nov 5.
- Hu YS, Wu CA, Lin DC, Lin PW, Lee HJ, Lin LY, Lin CJ. Applying ONCO-RADS to whole-body MRI cancer screening in a retrospective cohort of asymptomatic individuals. Cancer Imaging. 2024 Feb 7;24(1):22. doi: 10.1186/s40644-024-00665-z.
- Geiger KW, Wright TJ, Deters L. Renal Cell Carcinoma as an Incidental Finding in Firefighters: A Case Series. Cureus. 2020 Jul 18;12(7):e9259. doi: 10.7759/cureus.9259.
- Printz C. New research finds lung cancer screening guidelines are insufficient for firefighters. Cancer. 2020 Feb 15;126(4):692-693. doi: 10.1002/cncr.32721. No abstract available.
- Rubinstein WS, Patriotis C, Dickherber A, Han PKJ, Katki HA, LeeVan E, Pinsky PF, Prorok PC, Skarlupka AL, Temkin SM, Castle PE, Minasian LM. Cancer screening with multicancer detection tests: A translational science review. CA Cancer J Clin. 2024 Jul-Aug;74(4):368-382. doi: 10.3322/caac.21833. Epub 2024 Mar 22.
- Brito-Rocha T, Constancio V, Henrique R, Jeronimo C. Shifting the Cancer Screening Paradigm: The Rising Potential of Blood-Based Multi-Cancer Early Detection Tests. Cells. 2023 Mar 18;12(6):935. doi: 10.3390/cells12060935.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- INOVA-2024-320
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .