Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SCREENING VAN OPERWIJZING KANKER IN BRANDVICHTERS: een pilotstudie binnen het INOVA Health System

10 juni 2026 bijgewerkt door: Inova Health Care Services

Het doel van deze studie is om de klinische impact- en vervolgstappen die nodig kunnen zijn, verder te begrijpen op basis van het gebruik van magnetische resonantie-beeldvorming (MRI) of echografie van het hele lichaam en de ultrasone en bloedtesten om meerdere kankers in brandweerlieden te detecteren.

Deze studie omvat een onderzoekstest (kankerbloedtest) die niet is goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA).

MRI van het hele lichaam en echografie van het hele lichaam worden goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) om te worden gebruikt bij de diagnose van sommige kankers en is goedgekeurd voor volwassenen en kinderen die andere tekenen van potentiële ziekten presenteren. In deze studie worden de MRI van het hele lichaam en de echografie van het hele lichaam echter beschouwd als onderzoeksapparaten omdat ze nog niet zijn goedgekeurd voor gebruik bij gezonde volwassenen zonder andere kankerindicaties.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

In juli 2022 concludeerde een werkgroep van het International Agency for Research on Cancer (IARC) dat beroepswerk als brandweerman carcinogeen is voor mensen (groep 1) op basis van een uitgebreid overzicht van de wetenschappelijke literatuur. Gezien het vastgestelde hogere risico op meerdere kankertypen in brandweerlieden, is de nadruk op het evalueren en leveren van evidence-based preventieve gezondheidsdiensten, waaronder screening op vroege detectie van kanker in deze populatie, noodzakelijk. Op feiten gebaseerde aanbevelingen over de optimale screeningbenadering voor brandweerlieden met een hoger risico op kanker en een groter begrip van de risico's en voordelen van onderzoeksscreeningmodaliteiten die brandweerlieden momenteel ontvangen in de praktijk van de praktijk zijn nodig. Als onderdeel van een multidisciplinair kankerscreeningsprogramma voor brandweerlieden dat wordt uitgevoerd door het Saville Cancer Screening and Prevention Center en het ministerie van Beroepsgezondheidsgezondheid binnen het INOVA Health System, is het doel van dit onderzoek om voorlopige gegevens te genereren over de klinische impact van onderzoek naar onderzoek naar onderzoek naar een vuurvaart. Deelnemende brandweerlieden worden gelijkmatig gerandomiseerd als een van de twee beeldvormende screeningarmen van het hele lichaam (1. hele lichaam MRI, 2. hele lichaam echografie) en alle deelnemers zullen verder worden gescreend met een multi-kanker detectietest. Doelstellingen omvatten het evalueren van de klinische impact en prestaties van elke tool bij het detecteren van kanker, de diagnostische follow-up en het gebruik van de gezondheidszorg die wordt gevraagd door het gebruik van elk onderzoekstool en beoordelingen van angst en haalbaarheid van implementatie met betrekking tot de screeningprotocollen in deelnemers. Verwacht wordt dat de resultaten van deze pilot de ontwikkeling van toekomstige screeningprogramma's voor brandweerkanker zullen ondersteunen en dienen als een onderzoekskader dat kan worden aangenomen en getest binnen andere gezondheidssystemen in samenwerking met de lokale brandweerjurisdicties in hun stroomgebied, met het uiteindelijke doel om de risico's en voordelen van deze tools voor vroege kanker detectie in de brandweerbevolking te identificeren.

Alle MRI-onderzoeken van het hele lichaam zullen zonder contrast worden uitgevoerd met behulp van 1,5 T (T is een maateenheid voor magnetische veldsterkte) (Tesla) MRI-systemen (Philips Healthcare Clinical Systems, Amsterdam, Nederland). Scans zullen worden verkregen in een poliklinische MRI-faciliteit met de beelden die vervolgens worden beoordeeld en gerapporteerd door het beeldvormingscentrum Radiologen gespecialiseerd in de praktijk van preventieve gezondheidszorgscreening met behulp van MRI van het hele lichaam. Het scanprotocol dat voor dit onderzoek zal worden gebruikt, is ontworpen om consistent te zijn met het protocol dat is geïmplementeerd in externe beeldvormingscentra zoals Prenuvo waar brandweerlieden al worden gescreend. Het resulterende MRI-rapport van het hele lichaam en afbeeldingen worden verzonden naar het Saville Clinical Team dat het rapport van de consultingradioloog zal gebruiken om het follow-up diagnostische plan te bepalen, indien van toepassing. Het beeldvormingsrapport zal een interpretatie van bevindingen van elk orgaansysteem bevatten met een beoordeling op basis van de oncologisch relevante bevindingen Reporting en Data System (Onco-Rads) samen met toepasselijke klinische opmerkingen van de beoordelingsradioloog.

Echografie van het hele lichaam:

Alle echografie van het hele lichaam zal worden uitgevoerd door een leverancier die gespecialiseerd is in ultrasone diagnostiek met behulp van de Mindray Z60-echografie-technologie met locatiespecifieke presets. De procedure omvat scans van de lever, milt, galblaas, nieren, schildklier (scannen van de rechter- en linker lobben van de klier om eventuele knobbeltjes of echotexture veranderingen te evalueren), hart en blaas. Voor vrouwelijke patiënten zal verdere evaluatie van het reproductieve systeem inclusief de baarmoeder en eierstokken transabdominaal worden beoordeeld, terwijl de urineblaas zich ten volle bevindt. Voor mannelijke patiënten zal ook beeldvorming van de testikels en de omliggende regio worden uitgevoerd. Elke afwijking die tijdens de scan wordt gedetecteerd, wordt meerdere keren afgebeeld met en zonder kleur (kleurbeeldvorming wordt gebruikt om vasculariteit te tonen in de regio waar een afwijking wordt opgemerkt). Identieke protocollen en procedures voor deze scan zullen worden gebruikt voor alle gerandomiseerde deelnemers om een ​​echografie van Wholbody te ontvangen en zullen worden uitgevoerd door hetzelfde beeldbedrijf. Unified Diagnostic Services (UDS), de ultrasone verkoper, zal de mobiele echografie bieden op een locatie die handig is voor de deelnemers, waaronder de Saville Cancer Screening and Prevention Center, een INOVA Occupational Health -locatie of rechtstreeks bij de brandweer of andere handige gemeenschapslocatie van een deelnemende jurisdictie.

Multiple Cancer Detection (MCD) -test:

Bloedmonsters verzameld van alle deelnemers voor deze test (Cancerguard EXTM) worden verzonden en geanalyseerd in het centrale laboratorium van de samenwerkende MCD Company. Bloedafnames worden verzameld bij het Saville Cancer Screening and Prevention Center door klinisch onderzoekspersoneel, of het gebruik van mobiele flebotomie op een locatie buiten het Saville Center die handig is voor de brandweerman (bijv. Inova Occupational Health Location, Firehouse bij de deelnemende jurisdictie). De test kan hele of gerichte genetische sequencing omvatten om gezond DNA of abnormaal DNA te sequentie. Een onderzoeksrapport dat aangeeft of een kankersignaal is gedetecteerd uit analyse van het bloedmonster zal worden uitgegeven aan de klinische onderzoekers van het Saville Center. Voor deelnemers die geen kankersignaal hebben gedetecteerd, zullen geen verdere diagnostische evaluaties worden gepland op basis van deze specifieke screeningstest. Deelnemers die wel een kankersignaal hebben gedetecteerd, zullen de diagnostische follow-up als klinisch geschikt ondergaan. In zeldzame gevallen kunnen er een ongeldige testresultaten zijn als gevolg van het verzamelen van monsters en/of verwerkingsfouten. Deelnemers met en ongeldige testresultaten hebben de optie om een ​​herhaalde bloedafname te ondergaan. Als een deelnemer de herhaalde bloedafname weigert, beëindigt het ongeldige testresultaat de deelnemer niet uit het onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

800

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Werving
        • Inova Schar Cancer - Saville Cancer Screening and Prevention Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rebecca Kaltman, MD
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Bryan Bassig, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Jennifer Lund, DO

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 35 jaar oud
  • Minstens 10 cumulatieve jaren werken als brandweerman
  • Voltooiing van National Fire Protection Association (NFPA) lichamelijk onderzoek in de afgelopen 6 maanden voor actieve brandweerlieden (gepensioneerde brandweerlieden hoeven niet aan deze criteria te voldoen)
  • Vermogen om te begrijpen en bereid om geïnformeerde toestemming te ondertekenen
  • Mogelijkheid om te begrijpen en bereid te zijn om de autorisatie van de Portability and Accountability Act (HIPAA) te ondertekenen en te ondertekenen
  • Aanvullende geschiktheidscriteria in het protocol

Uitsluitingscriteria:

  • Geen eerdere geschiedenis van invasieve kanker in de afgelopen 5 jaar (niet-melanoom huidkanker en in situ carcinoom zouden nog steeds in aanmerking komen) en geen huidige diagnostische werking voor verdenking van kanker.
  • Ontving een MRI van het hele lichaam, echografie van het hele lichaam, of is in de afgelopen 1 jaar getest met een MCD
  • Voor vrouwen met een vruchtbaar potentieel, zwangerschap
  • Aanvullende uitsluitingscriteria in het protocol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Hele lichaam MRI
Prenuvo hele lichaam magnetische resonantie beeldvorming
Hele lichaam MRI
Kanker detectie bloedtest
Vragenlijst
Actieve vergelijker: Echografie van het hele lichaam
Hoge frequentie geluidsgolven
Kanker detectie bloedtest
Vragenlijst
Echografie van het hele lichaam

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal bevestigde pre-malignances gedetecteerd met elk onderzoek naar de onderzoeksscreening
Tijdsspanne: Tot 1 jaar (± 2 maanden)
Het aantal bevestigde pre-malignances gedetecteerd met behulp van het hele lichaam magnetische resonantie beeldvorming (MRI), ultrasone over het hele lichaam of de multi-kankerdetectie (MCD) -test
Tot 1 jaar (± 2 maanden)
Aantal bevestigde maligniteiten gedetecteerd met elk onderzoekstool voor onderzoek screening
Tijdsspanne: Tot 1 jaar (± 2 maanden)
Het aantal bevestigde maligniteiten gedetecteerd met behulp van het hele lichaam magnetische resonantie beeldvorming (MRI), echografie van het hele lichaam of de multi-kankerdetectie (MCD) -test
Tot 1 jaar (± 2 maanden)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid van elk onderzoekstool voor onderzoek screening
Tijdsspanne: Tot 1 jaar (± 2 maanden)
Gevoeligheid van elk onderzoekstool voor onderzoeksscreening (echografie van het hele lichaam, MRI van het hele lichaam en MCD-test)
Tot 1 jaar (± 2 maanden)
Specificiteit van elk onderzoekstool voor onderzoek screening
Tijdsspanne: Tot 1 jaar (± 2 maanden)
Specificiteit van elk onderzoekstool voor onderzoeksscreening (echografie van het hele lichaam, MRI van het hele lichaam en MCD-test)
Tot 1 jaar (± 2 maanden)
Negatieve voorspellende waarde (NPV) van elk onderzoekstool voor onderzoek screening
Tijdsspanne: Tot 1 jaar (± 2 maanden)
Negatieve voorspellende waarde (NPV) van elk onderzoekstool voor onderzoek screening (echografie van het hele lichaam, MRI van het hele lichaam en MCD-test)
Tot 1 jaar (± 2 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Stephanie Van Bebber, Inova Health System - Inova Schar Cancer
  • Hoofdonderzoeker: Rebecca Kaltman, MD, Inova Health System - Saville Cancer Screening and Prevention Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 februari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2028

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • INOVA-2024-320

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Alle gegevens en records die tijdens deze studie worden gegenereerd, worden vertrouwelijk gehouden in overeenstemming met het institutionele beleid van het Inova Health System en HIPAA over privacy van de deelnemers. De onderzoeker en ander sitepersoneel zullen dergelijke gegevens en records niet gebruiken voor enig ander doel dan het uitvoeren van de studie. Er zullen geen identificeerbare gegevens worden gedeeld met iemand buiten de geautoriseerde onderzoekers en klinisch onderzoekspersoneel dat bij het onderzoek betrokken is. Het is mogelijk dat geaggregeerde gegevensresultaten van het project in de toekomst met andere onderzoekers worden gedeeld om gepoolde analyses of meta-analyses te vergemakkelijken. Individuele gegevens op patiëntniveau worden niet gedeeld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren