Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Arbeidsmessig kreftscreening hos brannmenn: En pilotstudie innen INOVA -helsesystemet

10. juni 2026 oppdatert av: Inova Health Care Services

Hensikten med denne studien er å ytterligere forstå den kliniske virkningen og oppfølgingstrinnene som kan være nødvendige basert på bruk av magnetisk resonansavbildning (MRI) eller ultralyd og blodprøver for hele kroppen for å oppdage flere kreftformer i brannmenn.

Denne studien involverer en undersøkelsesprøve (Cancer Blood Test) som ikke er godkjent av U.S. Food and Drug Administration (FDA).

Helkropps MR og ultralyd i hele kroppen er godkjent av U.S. Food and Drug Administration (FDA) som skal brukes i diagnosen noen kreftformer og er godkjent for voksne og barn som presenterer andre tegn på potensiell sykdom. I denne studien anses imidlertid hele kroppen MR og ultralyd av hele kroppen som undersøkelsesenheter fordi de ennå ikke er godkjent for bruk hos friske voksne uten andre kreftindikasjoner.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

I juli 2022 konkluderte en arbeidsgruppe av International Agency for Research on Cancer (IARC) med at yrkesarbeid som brannmann er kreftfremkallende for mennesker (gruppe 1) basert på en omfattende gjennomgang av den vitenskapelige litteraturen. Gitt den etablerte høyere risikoen for flere krefttyper hos brannmenn, er en vektlegging av å evaluere og levere evidensbaserte forebyggende helsetjenester inkludert screening for tidlig påvisning av kreft i denne befolkningen. Evidensbaserte anbefalinger om den optimale screeningstilnærmingen for brannmenn med høyere risiko for kreft og større forståelse av risikoen og fordelene ved undersøkende screeningmodaliteter som brannmenn for øyeblikket mottar i den virkelige verden er nødvendig. Som en del av et tverrfaglig kreftscreeningsprogram for brannmenn som blir utført av Saville Cancer Screening and Prevention Center og Department of Occupational Health innen INOVA -helsesystemet, er formålet med denne forskningsstudien å generere foreløpige data på den kliniske innvirkningen av undersøkelser som er i minutt. Deltakende brannmenn vil bli randomisert likt til en av to avbildningsarmer av hele kroppen (1. Hele kroppen MR, 2. Ultralyd hele kroppen) og alle deltakerne vil videre bli screenet med en multikreftdeteksjonsanalyse. Mål inkluderer evaluering av den kliniske effekten og ytelsen til hvert verktøy for å oppdage kreft, den diagnostiske oppfølgingen og helsetjenesterutnyttelsen som ble fremmet ved bruk av hvert undersøkelsesverktøy, og vurderinger av angst og gjennomførbarhet av implementering relatert til screeningprotokollene hos deltakere. Det forventes at resultatene fra denne piloten vil støtte utviklingen av fremtidige brannmannskreft -screeningprogrammer og tjene som et forskningsrammeverk som kan vedtas og testes i andre helsesystemer i samarbeid med de lokale brannjurisdiksjonene i deres nedslagsfelt, med det endelige målet om å identifisere risikoer og fordeler med disse verktøyene for tidlig kreftdeteksjon i den endelige befolkningen.

Alle MR-undersøkelser av hele kroppen vil bli utført uten kontrast ved bruk av 1,5T (T er ​​en måleenhet for magnetisk feltstyrke) (Tesla) MR-systemer (Philips Healthcare Clinical Systems, Amsterdam, Nederland). Skanninger vil bli oppnådd ved et poliklinisk MR-anlegg med bildene som senere er gjennomgått og rapportert av bildesenterets radiologer som er spesialisert i praksis med forebyggende helsevesenet ved bruk av MR-kropp. SCAN -protokollen som vil bli brukt til denne forskningsstudien er designet for å være i samsvar med protokollen som er implementert på eksterne bildesentre som PRUENVO der brannmenn allerede er vist. Den resulterende MR-rapporten og bildene hele kroppen vil bli sendt til Saville Clinical Team som vil bruke rapporten fra konsulentradiologen for å bestemme oppfølgingsdiagnostisk plan, etter behov. Imaging-rapporten vil omfatte en tolkning av funn fra hvert organsystem med en vurdering basert på de onkologisk relevante funnrapportering og datasystem (ONCO-RAD) sammen med eventuelle gjeldende kliniske merknader fra den gjennomgang av radiologen.

Ultralyd av hele kroppen:

Alle ultralydundersøkelser i hele kroppen vil bli gjennomført av en leverandør som spesialiserer seg på ultralyddiagnostikk ved bruk av Mindray Z60-ultralydteknologien med stedsspesifikke forhåndsinnstillinger. Prosedyren vil omfatte skanninger av leveren, milten, galleblæren, nyrene, skjoldbruskkjertelen (skanning av høyre og venstre lober i kjertelen for å evaluere eventuelle knuter eller ekkoteksturendringer), hjerte og blære. For kvinnelige pasienter vil ytterligere evaluering av reproduksjonssystemet inkludert livmoren og eggstokkene bli vurdert transabdominalt mens urinblæren har sin fulle kapasitet. For mannlige pasienter vil også avbildning av testiklene og omgivelsene bli utført. Eventuell unormalitet som ble oppdaget under skanningen, vil bli avbildet flere ganger med og uten farge (fargeavbildning brukes til å vise vaskularitet i regionen der en abnormitet noteres). Identiske protokoller og prosedyrer for denne skanningen vil bli brukt for alle deltakere som er randomisert for å motta helbody -ultralyd og vil bli utført av det samme bildeselskapet. Unified Diagnostic Services (UDS), den ultralydsleverandøren, vil gi de mobile ultralydene på et sted som er praktisk for deltakerne, som kan omfatte Saville Cancer Screening and Prevention Center, et deltakende yrkeshelsested, eller direkte på brannhuset eller annet praktisk samfunnssted for en deltakende jurisdiksjon.

Flere kreftdeteksjon (MCD) -test:

Blodprøver samlet fra alle deltakere for denne analysen (Cancerguard EXTM) vil bli sendt til og analysert på Central Laboratory of the Collaborating MCD Company. Blood Draws blir samlet inn enten ved Saville Cancer Screening and Prevention Center av klinisk forskningspersonell, eller bruker mobil flebotomi på et sted utenfor Saville Center som er praktisk for brannmannen (f.eks. Inova yrkeshelseplassering, Firehouse ved den deltakende jurisdiksjonen). Analysen kan omfatte hele eller målrettet genetisk sekvensering til sekvensen sunt DNA eller unormal DNA. En studierapport som indikerer om et kreftsignal er blitt påvist fra analyse av blodprøven vil bli utstedt til Saville Center Clinical Investigators. For deltakere som ikke har oppdaget et kreftsignal, vil ingen ytterligere diagnostiske evalueringer bli planlagt basert på denne spesielle screeningtesten. Deltakere som har oppdaget kreftsignal, vil gjennomgå diagnostisk oppfølging som klinisk passende. I sjeldne tilfeller kan det være ugyldige testresultater på grunn av prøveinnsamlings- og/eller prosesseringsfeil. Deltakere med og ugyldige testresultater vil ha muligheten til å gjennomgå en gjentatt blodtrekning. Hvis en deltaker avviser gjentatt blodtrekking, vil det ugyldige testresultatet ikke avslutte deltakeren fra studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

800

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Rekruttering
        • Inova Schar Cancer - Saville Cancer Screening and Prevention Center
        • Hovedetterforsker:
          • Rebecca Kaltman, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Bryan Bassig, PhD
        • Underetterforsker:
          • Jennifer Lund, DO

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder ≥ 35 år gammel
  • Minst 10 kumulative år som jobber som brannmann
  • Gjennomføring av National Fire Protection Association (NFPA) Fysisk undersøkelse i løpet av de siste 6 månedene for brannmenn i aktivt, (pensjonerte brannmenn trenger ikke å oppfylle disse kriteriene)
  • Evne til å forstå og villig til å signere informert samtykke
  • Evne til å forstå og villig til å signere helseforsikringsportabilitet og ansvarlighetslov (HIPAA) autorisasjon
  • Ytterligere valgbarhetskriterier i protokollen

Eksklusjonskriterier:

  • Ingen tidligere historie med invasiv kreft i løpet av de foregående 5 årene (ikke-melanomhudkreft og karsinom i stedet ville fortsatt være kvalifisert) og ingen aktuell diagnostisk trening for mistanke om kreft.
  • Mottatt en helkropps MR, ultralyd i hele kroppen eller blitt testet med en MCD i løpet av det siste 1-årset
  • For kvinner med fertilpotensial, graviditet
  • Ytterligere eksklusjonskriterier i protokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Hele kroppen MR
PROUVO Magnetisk resonansavbildning av hele kroppen
Hele kroppen MR
Kreftdeteksjon av blodprøve
Spørreskjema
Aktiv komparator: Hele kroppen ultralyd
Høyfrekvente lydbølger
Kreftdeteksjon av blodprøve
Spørreskjema
Hele kroppen ultralyd

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall bekreftede pre-maligniteter oppdaget med hvert undersøkelsesverktøy
Tidsramme: opptil 1 år (± 2 måneder)
Antall bekreftede pre-maligniteter som er påvist ved bruk av magnetisk resonansavbildning (MRI), ultralyd i hele kroppen eller multikreftdeteksjon (MCD) -testen (MCD)
opptil 1 år (± 2 måneder)
Antall bekreftede maligniteter oppdaget med hvert undersøkelsesverktøy
Tidsramme: opptil 1 år (± 2 måneder)
Antall bekreftede maligniteter som er påvist ved bruk av magnetisk resonansavbildning (MRI), ultralyd i hele kroppen eller multikreftdeteksjon (MCD) -testen (MCD)
opptil 1 år (± 2 måneder)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhet for hvert undersøkelsesverktøy
Tidsramme: opptil 1 år (± 2 måneder)
Følsomhet for hvert undersøkelses screeningverktøy (ultralyd i hele kroppen, MR og MR og MCD-test) for hele kroppen)
opptil 1 år (± 2 måneder)
Spesifisiteten til hvert undersøkelses screeningverktøy
Tidsramme: opptil 1 år (± 2 måneder)
Spesifisiteten til hvert undersøkelses screeningverktøy (ultralyd i hele kroppen, MR-kropp og MR og MCD-test)
opptil 1 år (± 2 måneder)
Negativ prediktiv verdi (NPV) for hvert undersøkelsesverktøy
Tidsramme: opptil 1 år (± 2 måneder)
Negativ prediktiv verdi (NPV) for hvert undersøkelses screeningverktøy (ultralyd i hele kroppen, MR-kropp og MR og MCD-test) hele kroppen)
opptil 1 år (± 2 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studieleder: Stephanie Van Bebber, Inova Health System - Inova Schar Cancer
  • Hovedetterforsker: Rebecca Kaltman, MD, Inova Health System - Saville Cancer Screening and Prevention Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. februar 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2028

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

17. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • INOVA-2024-320

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Alle data og poster generert under denne studien vil bli holdt konfidensielle i samsvar med Inova Health System institusjonelle retningslinjer og HIPAA om deltakernes personvern. Etterforskeren og annet nettstedspersonell vil ikke bruke slike data og poster til noe annet formål enn å gjennomføre studien. Ingen identifiserbare data vil bli delt med noen utenfor de autoriserte etterforskerne og klinisk forskningspersonell som er involvert i studien. Det er mulig at samlede data resultater fra prosjektet kan deles med andre forskere i fremtiden for å lette sammenslåtte analyser eller metaanalyser. Individuelle data på pasientnivå vil ikke bli delt.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere