- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06931561
Arbeidsmessig kreftscreening hos brannmenn: En pilotstudie innen INOVA -helsesystemet
Hensikten med denne studien er å ytterligere forstå den kliniske virkningen og oppfølgingstrinnene som kan være nødvendige basert på bruk av magnetisk resonansavbildning (MRI) eller ultralyd og blodprøver for hele kroppen for å oppdage flere kreftformer i brannmenn.
Denne studien involverer en undersøkelsesprøve (Cancer Blood Test) som ikke er godkjent av U.S. Food and Drug Administration (FDA).
Helkropps MR og ultralyd i hele kroppen er godkjent av U.S. Food and Drug Administration (FDA) som skal brukes i diagnosen noen kreftformer og er godkjent for voksne og barn som presenterer andre tegn på potensiell sykdom. I denne studien anses imidlertid hele kroppen MR og ultralyd av hele kroppen som undersøkelsesenheter fordi de ennå ikke er godkjent for bruk hos friske voksne uten andre kreftindikasjoner.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
I juli 2022 konkluderte en arbeidsgruppe av International Agency for Research on Cancer (IARC) med at yrkesarbeid som brannmann er kreftfremkallende for mennesker (gruppe 1) basert på en omfattende gjennomgang av den vitenskapelige litteraturen. Gitt den etablerte høyere risikoen for flere krefttyper hos brannmenn, er en vektlegging av å evaluere og levere evidensbaserte forebyggende helsetjenester inkludert screening for tidlig påvisning av kreft i denne befolkningen. Evidensbaserte anbefalinger om den optimale screeningstilnærmingen for brannmenn med høyere risiko for kreft og større forståelse av risikoen og fordelene ved undersøkende screeningmodaliteter som brannmenn for øyeblikket mottar i den virkelige verden er nødvendig. Som en del av et tverrfaglig kreftscreeningsprogram for brannmenn som blir utført av Saville Cancer Screening and Prevention Center og Department of Occupational Health innen INOVA -helsesystemet, er formålet med denne forskningsstudien å generere foreløpige data på den kliniske innvirkningen av undersøkelser som er i minutt. Deltakende brannmenn vil bli randomisert likt til en av to avbildningsarmer av hele kroppen (1. Hele kroppen MR, 2. Ultralyd hele kroppen) og alle deltakerne vil videre bli screenet med en multikreftdeteksjonsanalyse. Mål inkluderer evaluering av den kliniske effekten og ytelsen til hvert verktøy for å oppdage kreft, den diagnostiske oppfølgingen og helsetjenesterutnyttelsen som ble fremmet ved bruk av hvert undersøkelsesverktøy, og vurderinger av angst og gjennomførbarhet av implementering relatert til screeningprotokollene hos deltakere. Det forventes at resultatene fra denne piloten vil støtte utviklingen av fremtidige brannmannskreft -screeningprogrammer og tjene som et forskningsrammeverk som kan vedtas og testes i andre helsesystemer i samarbeid med de lokale brannjurisdiksjonene i deres nedslagsfelt, med det endelige målet om å identifisere risikoer og fordeler med disse verktøyene for tidlig kreftdeteksjon i den endelige befolkningen.
Alle MR-undersøkelser av hele kroppen vil bli utført uten kontrast ved bruk av 1,5T (T er en måleenhet for magnetisk feltstyrke) (Tesla) MR-systemer (Philips Healthcare Clinical Systems, Amsterdam, Nederland). Skanninger vil bli oppnådd ved et poliklinisk MR-anlegg med bildene som senere er gjennomgått og rapportert av bildesenterets radiologer som er spesialisert i praksis med forebyggende helsevesenet ved bruk av MR-kropp. SCAN -protokollen som vil bli brukt til denne forskningsstudien er designet for å være i samsvar med protokollen som er implementert på eksterne bildesentre som PRUENVO der brannmenn allerede er vist. Den resulterende MR-rapporten og bildene hele kroppen vil bli sendt til Saville Clinical Team som vil bruke rapporten fra konsulentradiologen for å bestemme oppfølgingsdiagnostisk plan, etter behov. Imaging-rapporten vil omfatte en tolkning av funn fra hvert organsystem med en vurdering basert på de onkologisk relevante funnrapportering og datasystem (ONCO-RAD) sammen med eventuelle gjeldende kliniske merknader fra den gjennomgang av radiologen.
Ultralyd av hele kroppen:
Alle ultralydundersøkelser i hele kroppen vil bli gjennomført av en leverandør som spesialiserer seg på ultralyddiagnostikk ved bruk av Mindray Z60-ultralydteknologien med stedsspesifikke forhåndsinnstillinger. Prosedyren vil omfatte skanninger av leveren, milten, galleblæren, nyrene, skjoldbruskkjertelen (skanning av høyre og venstre lober i kjertelen for å evaluere eventuelle knuter eller ekkoteksturendringer), hjerte og blære. For kvinnelige pasienter vil ytterligere evaluering av reproduksjonssystemet inkludert livmoren og eggstokkene bli vurdert transabdominalt mens urinblæren har sin fulle kapasitet. For mannlige pasienter vil også avbildning av testiklene og omgivelsene bli utført. Eventuell unormalitet som ble oppdaget under skanningen, vil bli avbildet flere ganger med og uten farge (fargeavbildning brukes til å vise vaskularitet i regionen der en abnormitet noteres). Identiske protokoller og prosedyrer for denne skanningen vil bli brukt for alle deltakere som er randomisert for å motta helbody -ultralyd og vil bli utført av det samme bildeselskapet. Unified Diagnostic Services (UDS), den ultralydsleverandøren, vil gi de mobile ultralydene på et sted som er praktisk for deltakerne, som kan omfatte Saville Cancer Screening and Prevention Center, et deltakende yrkeshelsested, eller direkte på brannhuset eller annet praktisk samfunnssted for en deltakende jurisdiksjon.
Flere kreftdeteksjon (MCD) -test:
Blodprøver samlet fra alle deltakere for denne analysen (Cancerguard EXTM) vil bli sendt til og analysert på Central Laboratory of the Collaborating MCD Company. Blood Draws blir samlet inn enten ved Saville Cancer Screening and Prevention Center av klinisk forskningspersonell, eller bruker mobil flebotomi på et sted utenfor Saville Center som er praktisk for brannmannen (f.eks. Inova yrkeshelseplassering, Firehouse ved den deltakende jurisdiksjonen). Analysen kan omfatte hele eller målrettet genetisk sekvensering til sekvensen sunt DNA eller unormal DNA. En studierapport som indikerer om et kreftsignal er blitt påvist fra analyse av blodprøven vil bli utstedt til Saville Center Clinical Investigators. For deltakere som ikke har oppdaget et kreftsignal, vil ingen ytterligere diagnostiske evalueringer bli planlagt basert på denne spesielle screeningtesten. Deltakere som har oppdaget kreftsignal, vil gjennomgå diagnostisk oppfølging som klinisk passende. I sjeldne tilfeller kan det være ugyldige testresultater på grunn av prøveinnsamlings- og/eller prosesseringsfeil. Deltakere med og ugyldige testresultater vil ha muligheten til å gjennomgå en gjentatt blodtrekning. Hvis en deltaker avviser gjentatt blodtrekking, vil det ugyldige testresultatet ikke avslutte deltakeren fra studien.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Salman Baig
- Telefonnummer: (571) 472-3500
- E-post: salman.baig@inova.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Bryan Bassig, PhD
- Telefonnummer: (571) 472-3500
- E-post: bryan.bassig@inova.org
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
- Rekruttering
- Inova Schar Cancer - Saville Cancer Screening and Prevention Center
-
Hovedetterforsker:
- Rebecca Kaltman, MD
-
Ta kontakt med:
- Bryan Bassig, PhD
- Telefonnummer: (571) 472-3500
- E-post: bryan.bassig@inova.org
-
Ta kontakt med:
- Salman Baig
- Telefonnummer: 571-472-3500
- E-post: salman.baig@inova.org
-
Underetterforsker:
- Bryan Bassig, PhD
-
Underetterforsker:
- Jennifer Lund, DO
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder ≥ 35 år gammel
- Minst 10 kumulative år som jobber som brannmann
- Gjennomføring av National Fire Protection Association (NFPA) Fysisk undersøkelse i løpet av de siste 6 månedene for brannmenn i aktivt, (pensjonerte brannmenn trenger ikke å oppfylle disse kriteriene)
- Evne til å forstå og villig til å signere informert samtykke
- Evne til å forstå og villig til å signere helseforsikringsportabilitet og ansvarlighetslov (HIPAA) autorisasjon
- Ytterligere valgbarhetskriterier i protokollen
Eksklusjonskriterier:
- Ingen tidligere historie med invasiv kreft i løpet av de foregående 5 årene (ikke-melanomhudkreft og karsinom i stedet ville fortsatt være kvalifisert) og ingen aktuell diagnostisk trening for mistanke om kreft.
- Mottatt en helkropps MR, ultralyd i hele kroppen eller blitt testet med en MCD i løpet av det siste 1-årset
- For kvinner med fertilpotensial, graviditet
- Ytterligere eksklusjonskriterier i protokollen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Hele kroppen MR
PROUVO Magnetisk resonansavbildning av hele kroppen
|
Hele kroppen MR
Kreftdeteksjon av blodprøve
Spørreskjema
|
|
Aktiv komparator: Hele kroppen ultralyd
Høyfrekvente lydbølger
|
Kreftdeteksjon av blodprøve
Spørreskjema
Hele kroppen ultralyd
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall bekreftede pre-maligniteter oppdaget med hvert undersøkelsesverktøy
Tidsramme: opptil 1 år (± 2 måneder)
|
Antall bekreftede pre-maligniteter som er påvist ved bruk av magnetisk resonansavbildning (MRI), ultralyd i hele kroppen eller multikreftdeteksjon (MCD) -testen (MCD)
|
opptil 1 år (± 2 måneder)
|
|
Antall bekreftede maligniteter oppdaget med hvert undersøkelsesverktøy
Tidsramme: opptil 1 år (± 2 måneder)
|
Antall bekreftede maligniteter som er påvist ved bruk av magnetisk resonansavbildning (MRI), ultralyd i hele kroppen eller multikreftdeteksjon (MCD) -testen (MCD)
|
opptil 1 år (± 2 måneder)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følsomhet for hvert undersøkelsesverktøy
Tidsramme: opptil 1 år (± 2 måneder)
|
Følsomhet for hvert undersøkelses screeningverktøy (ultralyd i hele kroppen, MR og MR og MCD-test) for hele kroppen)
|
opptil 1 år (± 2 måneder)
|
|
Spesifisiteten til hvert undersøkelses screeningverktøy
Tidsramme: opptil 1 år (± 2 måneder)
|
Spesifisiteten til hvert undersøkelses screeningverktøy (ultralyd i hele kroppen, MR-kropp og MR og MCD-test)
|
opptil 1 år (± 2 måneder)
|
|
Negativ prediktiv verdi (NPV) for hvert undersøkelsesverktøy
Tidsramme: opptil 1 år (± 2 måneder)
|
Negativ prediktiv verdi (NPV) for hvert undersøkelses screeningverktøy (ultralyd i hele kroppen, MR-kropp og MR og MCD-test) hele kroppen)
|
opptil 1 år (± 2 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Stephanie Van Bebber, Inova Health System - Inova Schar Cancer
- Hovedetterforsker: Rebecca Kaltman, MD, Inova Health System - Saville Cancer Screening and Prevention Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Petralia G, Koh DM, Attariwala R, Busch JJ, Eeles R, Karow D, Lo GG, Messiou C, Sala E, Vargas HA, Zugni F, Padhani AR. Oncologically Relevant Findings Reporting and Data System (ONCO-RADS): Guidelines for the Acquisition, Interpretation, and Reporting of Whole-Body MRI for Cancer Screening. Radiology. 2021 Jun;299(3):494-507. doi: 10.1148/radiol.2021201740. Epub 2021 Apr 27.
- Summers P, Saia G, Colombo A, Pricolo P, Zugni F, Alessi S, Marvaso G, Jereczek-Fossa BA, Bellomi M, Petralia G. Whole-body magnetic resonance imaging: technique, guidelines and key applications. Ecancermedicalscience. 2021 Jan 7;15:1164. doi: 10.3332/ecancer.2021.1164. eCollection 2021.
- LeMasters GK, Genaidy AM, Succop P, Deddens J, Sobeih T, Barriera-Viruet H, Dunning K, Lockey J. Cancer risk among firefighters: a review and meta-analysis of 32 studies. J Occup Environ Med. 2006 Nov;48(11):1189-202. doi: 10.1097/01.jom.0000246229.68697.90.
- Jalilian H, Ziaei M, Weiderpass E, Rueegg CS, Khosravi Y, Kjaerheim K. Cancer incidence and mortality among firefighters. Int J Cancer. 2019 Nov 15;145(10):2639-2646. doi: 10.1002/ijc.32199. Epub 2019 Mar 1.
- Demers PA, DeMarini DM, Fent KW, Glass DC, Hansen J, Adetona O, Andersen MH, Freeman LEB, Caban-Martinez AJ, Daniels RD, Driscoll TR, Goodrich JM, Graber JM, Kirkham TL, Kjaerheim K, Kriebel D, Long AS, Main LC, Oliveira M, Peters S, Teras LR, Watkins ER, Burgess JL, Stec AA, White PA, DeBono NL, Benbrahim-Tallaa L, de Conti A, El Ghissassi F, Grosse Y, Stayner LT, Suonio E, Viegas S, Wedekind R, Boucheron P, Hosseini B, Kim J, Zahed H, Mattock H, Madia F, Schubauer-Berigan MK. Carcinogenicity of occupational exposure as a firefighter. Lancet Oncol. 2022 Aug;23(8):985-986. doi: 10.1016/S1470-2045(22)00390-4. Epub 2022 Jul 1. No abstract available.
- Pinkerton L, Bertke SJ, Yiin J, Dahm M, Kubale T, Hales T, Purdue M, Beaumont JJ, Daniels R. Mortality in a cohort of US firefighters from San Francisco, Chicago and Philadelphia: an update. Occup Environ Med. 2020 Feb;77(2):84-93. doi: 10.1136/oemed-2019-105962. Epub 2020 Jan 2.
- Daniels RD, Bertke S, Dahm MM, Yiin JH, Kubale TL, Hales TR, Baris D, Zahm SH, Beaumont JJ, Waters KM, Pinkerton LE. Exposure-response relationships for select cancer and non-cancer health outcomes in a cohort of U.S. firefighters from San Francisco, Chicago and Philadelphia (1950-2009). Occup Environ Med. 2015 Oct;72(10):699-706. doi: 10.1136/oemed-2014-102671. Epub 2015 Feb 11.
- DeBono NL, Daniels RD, Beane Freeman LE, Graber JM, Hansen J, Teras LR, Driscoll T, Kjaerheim K, Demers PA, Glass DC, Kriebel D, Kirkham TL, Wedekind R, Filho AM, Stayner L, Schubauer-Berigan MK. Firefighting and Cancer: A Meta-analysis of Cohort Studies in the Context of Cancer Hazard Identification. Saf Health Work. 2023 Jun;14(2):141-152. doi: 10.1016/j.shaw.2023.02.003. Epub 2023 Mar 7.
- Kwee RM, Kwee TC. Whole-body MRI for preventive health screening: A systematic review of the literature. J Magn Reson Imaging. 2019 Nov;50(5):1489-1503. doi: 10.1002/jmri.26736. Epub 2019 Apr 1.
- Kim A, Chung KC, Keir C, Patrick DL. Patient-reported outcomes associated with cancer screening: a systematic review. BMC Cancer. 2022 Mar 1;22(1):223. doi: 10.1186/s12885-022-09261-5.
- Zugni F, Padhani AR, Koh DM, Summers PE, Bellomi M, Petralia G. Whole-body magnetic resonance imaging (WB-MRI) for cancer screening in asymptomatic subjects of the general population: review and recommendations. Cancer Imaging. 2020 May 11;20(1):34. doi: 10.1186/s40644-020-00315-0.
- Lee SY, Park HJ, Kim MS, Rho MH, Han CH. An initial experience with the use of whole body MRI for cancer screening and regular health checks. PLoS One. 2018 Nov 21;13(11):e0206681. doi: 10.1371/journal.pone.0206681. eCollection 2018.
- Consul N, Amini B, Ibarra-Rovira JJ, Blair KJ, Moseley TW, Taher A, Shah KB, Elsayes KM. Li-Fraumeni Syndrome and Whole-Body MRI Screening: Screening Guidelines, Imaging Features, and Impact on Patient Management. AJR Am J Roentgenol. 2021 Jan;216(1):252-263. doi: 10.2214/AJR.20.23008. Epub 2020 Nov 5.
- Hu YS, Wu CA, Lin DC, Lin PW, Lee HJ, Lin LY, Lin CJ. Applying ONCO-RADS to whole-body MRI cancer screening in a retrospective cohort of asymptomatic individuals. Cancer Imaging. 2024 Feb 7;24(1):22. doi: 10.1186/s40644-024-00665-z.
- Geiger KW, Wright TJ, Deters L. Renal Cell Carcinoma as an Incidental Finding in Firefighters: A Case Series. Cureus. 2020 Jul 18;12(7):e9259. doi: 10.7759/cureus.9259.
- Printz C. New research finds lung cancer screening guidelines are insufficient for firefighters. Cancer. 2020 Feb 15;126(4):692-693. doi: 10.1002/cncr.32721. No abstract available.
- Rubinstein WS, Patriotis C, Dickherber A, Han PKJ, Katki HA, LeeVan E, Pinsky PF, Prorok PC, Skarlupka AL, Temkin SM, Castle PE, Minasian LM. Cancer screening with multicancer detection tests: A translational science review. CA Cancer J Clin. 2024 Jul-Aug;74(4):368-382. doi: 10.3322/caac.21833. Epub 2024 Mar 22.
- Brito-Rocha T, Constancio V, Henrique R, Jeronimo C. Shifting the Cancer Screening Paradigm: The Rising Potential of Blood-Based Multi-Cancer Early Detection Tests. Cells. 2023 Mar 18;12(6):935. doi: 10.3390/cells12060935.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- INOVA-2024-320
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .