Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Скрининг рака профессионального рака у пожарных: пилотное исследование в рамках системы здравоохранения Иновы

10 июня 2026 г. обновлено: Inova Health Care Services

Целью данного исследования является дальнейшее понимание клинического воздействия и этапов последующего наблюдения, которые могут потребоваться на основе использования магнитно-резонансной томографии всего тела (МРТ) или ультразвуковых и крови для обнаружения нескольких раковых заболеваний у пожарных.

Это исследование включает в себя исследовательский тест (тест на крови рака), который не был одобрен Управлением по санитарному надзору за продуктами и лекарствами США (FDA).

МРТ всего тела и ультразвук всего тела одобрены Управлением по санитарному надзору за продуктами и лекарствами США (FDA) для диагностики некоторых раковых заболеваний и одобрены для взрослых и детей, которые представляют другие признаки потенциального заболевания. В этом исследовании, однако, МРТ всего тела и ультразвук всего тела считаются исследуемыми устройствами, поскольку они еще не одобрены для использования у здоровых взрослых без каких-либо других показаний рака.

Обзор исследования

Подробное описание

В июле 2022 года рабочая группа Международного агентства по исследованиям рака (IARC) пришла к выводу, что профессиональная работа в качестве пожарного является канцерогенным для людей (группа 1) на основе комплексного обзора научной литературы. Учитывая установленный более высокий риск множественных типов рака у пожарных, акцент на оценке и предоставлении услуг профилактических медицинских услуг, основанных на фактических данных, включая скрининг на раннее выявление рака в этой группе населения является обязательным условием. Основанные на фактических данных рекомендации по подходу к оптимальному скринингу для пожарных с более высоким риском рака и более высокое понимание рисков и преимуществ методов исследуемого скрининга, которые в настоящее время получают пожарные в реальной практике. В рамках междисциплинарной программы скрининга рака для пожарных, которая проводится Центром скрининга и профилактики рака Савилль и Департаментом профессионального здоровья в рамках системы здравоохранения Иновы, цель этого исследования состоит в том, чтобы создать предварительные данные о клиническом воздействии на скрининг рака исследований в возрасте 800 лет в возрасте до 35 лет, по крайней мере, с 10 -летними гостями, по крайней мере, с 10 -летним по возрасту в возрасте до 35 лет, по крайней мере, по состоянию на 10 лет, в возрасте до 35 лет, в возрасте до 35 лет, по крайней мере, по состоянию на 10 лет, в возрасте до 35 лет, по крайней мере, по состоянию на 10 лет, по крайней мере, по возрасту. Участвующие пожарные будут в равной степени рандомизированы одному из двух скрининговых рук с визуализацией всего тела (1. МРТ всего тела, 2. Ультразвук всего тела) и все участники будут дополнительно проверены с помощью анализа обнаружения с несколькими разницами. Цели включают оценку клинического воздействия и эффективности каждого инструмента в обнаружении рака, диагностическом наблюдении и использовании здравоохранения, вызванных использованием каждого инструмента исследования, а также оценки тревоги и осуществимости реализации, связанных с протоколами скрининга у участников. Предполагается, что результаты этого пилота будут поддерживать разработку будущих программ скрининга рака пожарных и служить исследовательской структурой, которая может быть принята и проверена в других системах здравоохранения в партнерстве с местными пожарными юрисдикциями в их зоне водосбора, с конечной целью определения рисков и преимуществ этих инструментов для раннего обнаружения рака в популяции пожарных.

Все обследования МРТ всего тела будут проводиться без контраста с использованием 1,5T (T-это единица измерения для магнитного поля) (Tesla) МРТ-системы (клинические системы Philips Healthcare, Амстердам, Нидерланды). Сканы будут получены в амбулаторном МРТ-учреждении с изображениями, впоследствии рассмотренными и сообщенными Центром изображений, специализируемыми на практике профилактического скрининга здравоохранения с использованием МРТ всего тела. Протокол сканирования, который будет использоваться для этого исследования, предназначен для соответствия протоколу, который был реализован в внешних центрах визуализации, таких как Prenuvo, где пожарные уже проводятся. Полученный отчет о МРТ всего тела и изображения будут отправлены клинической группе Савилля, которая будет использовать отчет от консалтингового рентгенолога для определения последующего диагностического плана, в зависимости от необходимости. Отчет о визуализации будет включать в себя интерпретацию результатов каждой системы органов с оценкой, основанной на онкологически релевантных результатах отчетности и системы данных (ONCO-RADS), а также любые применимые клинические примечания от рентгенолога.

Ультразвук всего тела:

Все ультразвуковые экзамены всего тела будут проводиться поставщиком, который специализируется на ультразвуковой диагностике с использованием ультразвуковой технологии MindRay Z60 с пресетами для конкретных участков. Процедура будет включать сканирование печени, селезенки, желчного пузыря, почек, щитовидной железы (сканирование правых и левых дол. Для пациентов, дальнейшая оценка репродуктивной системы, включая матку и яичники, будет оцениваться трансабдоминально, в то время как мочевой пузырь имеет полную способность. Для пациентов мужского пола также будет выполнена визуализация яичек и окружающего региона. Любая аномалия, обнаруженная во время сканирования, будет отображаться несколько раз с цветом и без него (цветная визуализация используется для демонстрации сосудистой области в регионе, где отмечается аномалия). Идентичные протоколы и процедуры для этого сканирования будут использоваться для всех участников, рандомизированных для получения ультразвука цельного тела, и будут выполняться одной и той же компанией изображений. Unified Diagnostic Services (UDS), поставщик ультразвука, предоставит мобильные ультразвуковые исследования в месте, удобном для участников, которое может включать в себя центр скрининга и профилактики рака Савилль, местоположение в области профессионального здоровья INOVA, или непосредственно в пожарном или другое удобное местоположение общественной юрисдикции.

Тест на обнаружение многократного рака (MCD):

Образцы крови, собранные от всех участников для этого анализа (Cancerguard Extm), будут отправлены и проанализированы в Центральной лаборатории сотрудничающей компании MCD. Кринические научные исследования будут собираться либо в центре скрининга и профилактики рака Савилль, либо с использованием мобильной флеботомии в месте за пределами центра Савилла, который удобен для пожарного (например, местоположение в области профессионального здоровья Иновы, пожарная часть в юрисдикции участвующего). Анализ может включать в себя целое или нацеленное генетическое секвенирование для последовательности здоровой ДНК или аномальной ДНК. Отчет исследования, указывающий, был ли обнаружено сигнал рака из анализа образца крови, будет выпущен клиническим исследователям Центра Савилла. Для участников, у которых нет обнаруженного сигнала рака, дальнейшие диагностические оценки не будут запланированы на основе этого конкретного скринингового теста. Участники, у которых обнаружен сигнал рака, будут подвергаться диагностическому наблюдению как клинически уместно. В редких случаях могут быть неверные результаты испытаний из -за ошибок сбора образцов и/или обработки. Участники с неверными результатами испытаний будут иметь возможность пройти повторный розыгрыш крови. Если участник отказывается от повторного крови крови, результат неверного испытания не прекратит участника из исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

800

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Salman Baig
  • Номер телефона: (571) 472-3500
  • Электронная почта: salman.baig@inova.org

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Bryan Bassig, PhD
  • Номер телефона: (571) 472-3500
  • Электронная почта: bryan.bassig@inova.org

Места учебы

    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Рекрутинг
        • Inova Schar Cancer - Saville Cancer Screening and Prevention Center
        • Главный следователь:
          • Rebecca Kaltman, MD
        • Контакт:
          • Bryan Bassig, PhD
          • Номер телефона: (571) 472-3500
          • Электронная почта: bryan.bassig@inova.org
        • Контакт:
          • Salman Baig
          • Номер телефона: 571-472-3500
          • Электронная почта: salman.baig@inova.org
        • Младший исследователь:
          • Bryan Bassig, PhD
        • Младший исследователь:
          • Jennifer Lund, DO

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 35 лет
  • не менее 10 совокупных лет, работая пожарным
  • Завершение физического осмотра Национальной ассоциации пожарной защиты (NFPA) в течение последних 6 месяцев для активных пожарных (пожарных в отставке не нужно соответствовать этим критериям)
  • Способность понимать и желать подписать информированное согласие
  • Способность понимать и желать подписать разрешение Закона о мобильности и ответственности за медицинское страхование (HIPAA)
  • Дополнительные критерии приемлемости в протоколе

Критерии исключения:

  • Никаких предыдущих в анамнезе какого-либо инвазивного рака в течение предыдущих 5 лет (немеланома рак кожи и карцинома in situ по-прежнему не будет иметь права), и никакая текущая диагностическая работа по подозрению в раке.
  • Получил МРТ всего тела, ультразвук всего тела или была протестирована с MCD в течение последнего 1 года
  • Для женщин с детородным потенциалом, беременности
  • Дополнительные критерии исключения в протоколе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: ВСЕ тела МРТ
Prenuvo Магнитно -резонансная визуализация цельного тела
ВСЕ тела МРТ
Проверка крови на обнаружение рака
Вопросник
Активный компаратор: Ультразвук всего тела
Высокочастотные звуковые волны
Проверка крови на обнаружение рака
Вопросник
Ультразвук всего тела

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество подтвержденных предварительных средств, обнаруженных с каждым инструментом скрининга исследования
Временное ограничение: до 1 года (± 2 месяца)
Количество подтвержденных предварительных знаний, обнаруженных с использованием магнитной резонансной томографии всего тела (МРТ), ультразвука всего тела или теста по обнаружению многока (MCD)
до 1 года (± 2 месяца)
Количество подтвержденных злокачественных новообразований, обнаруженных при каждом инструменте скрининга исследования
Временное ограничение: до 1 года (± 2 месяца)
Количество подтвержденных злокачественных новообразований, обнаруженных с использованием магнитно-резонансной томографии всего тела (МРТ), ультразвука всего тела или теста обнаружения мульти рака (MCD)
до 1 года (± 2 месяца)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность каждого инструмента скрининга исследования
Временное ограничение: до 1 года (± 2 месяца)
Чувствительность каждого инструмента скрининга исследования (ультразвук всего тела, МРТ всего тела и тест MCD)
до 1 года (± 2 месяца)
Специфичность каждого инструмента скрининга исследования
Временное ограничение: до 1 года (± 2 месяца)
Специфичность каждого инструмента исследования исследования (ультразвука всего тела, МРТ всего тела и тест MCD)
до 1 года (± 2 месяца)
Отрицательная прогностическая ценность (NPV) каждого инструмента скрининга исследования
Временное ограничение: до 1 года (± 2 месяца)
Отрицательная прогностическая ценность (NPV) каждого инструмента скрининга исследования (ультразвук всего тела, МРТ всего тела и тест MCD)
до 1 года (± 2 месяца)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Stephanie Van Bebber, Inova Health System - Inova Schar Cancer
  • Главный следователь: Rebecca Kaltman, MD, Inova Health System - Saville Cancer Screening and Prevention Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 февраля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 сентября 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 сентября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • INOVA-2024-320

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Все данные и записи, полученные в ходе этого исследования, будут оставаться конфиденциальными в соответствии с институциональной политикой и HIPAA INOVA System и HIPAA в отношении конфиденциальности участников. Исследователь и другой персонал сайта не будут использовать такие данные и записи для каких -либо целей, кроме проведения исследования. Никакие идентифицируемые данные не будут переданы кем -либо, кроме уполномоченных исследователей и клинических исследований, участвующих в исследовании. Вполне возможно, что в будущем совокупные данные в рамках проекта могут быть переданы другими исследователями, чтобы облегчить объединенные анализы или мета-анализы. Индивидуальные данные на уровне пациента не будут переданы.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться