- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06931561
Скрининг рака профессионального рака у пожарных: пилотное исследование в рамках системы здравоохранения Иновы
Целью данного исследования является дальнейшее понимание клинического воздействия и этапов последующего наблюдения, которые могут потребоваться на основе использования магнитно-резонансной томографии всего тела (МРТ) или ультразвуковых и крови для обнаружения нескольких раковых заболеваний у пожарных.
Это исследование включает в себя исследовательский тест (тест на крови рака), который не был одобрен Управлением по санитарному надзору за продуктами и лекарствами США (FDA).
МРТ всего тела и ультразвук всего тела одобрены Управлением по санитарному надзору за продуктами и лекарствами США (FDA) для диагностики некоторых раковых заболеваний и одобрены для взрослых и детей, которые представляют другие признаки потенциального заболевания. В этом исследовании, однако, МРТ всего тела и ультразвук всего тела считаются исследуемыми устройствами, поскольку они еще не одобрены для использования у здоровых взрослых без каких-либо других показаний рака.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
В июле 2022 года рабочая группа Международного агентства по исследованиям рака (IARC) пришла к выводу, что профессиональная работа в качестве пожарного является канцерогенным для людей (группа 1) на основе комплексного обзора научной литературы. Учитывая установленный более высокий риск множественных типов рака у пожарных, акцент на оценке и предоставлении услуг профилактических медицинских услуг, основанных на фактических данных, включая скрининг на раннее выявление рака в этой группе населения является обязательным условием. Основанные на фактических данных рекомендации по подходу к оптимальному скринингу для пожарных с более высоким риском рака и более высокое понимание рисков и преимуществ методов исследуемого скрининга, которые в настоящее время получают пожарные в реальной практике. В рамках междисциплинарной программы скрининга рака для пожарных, которая проводится Центром скрининга и профилактики рака Савилль и Департаментом профессионального здоровья в рамках системы здравоохранения Иновы, цель этого исследования состоит в том, чтобы создать предварительные данные о клиническом воздействии на скрининг рака исследований в возрасте 800 лет в возрасте до 35 лет, по крайней мере, с 10 -летними гостями, по крайней мере, с 10 -летним по возрасту в возрасте до 35 лет, по крайней мере, по состоянию на 10 лет, в возрасте до 35 лет, в возрасте до 35 лет, по крайней мере, по состоянию на 10 лет, в возрасте до 35 лет, по крайней мере, по состоянию на 10 лет, по крайней мере, по возрасту. Участвующие пожарные будут в равной степени рандомизированы одному из двух скрининговых рук с визуализацией всего тела (1. МРТ всего тела, 2. Ультразвук всего тела) и все участники будут дополнительно проверены с помощью анализа обнаружения с несколькими разницами. Цели включают оценку клинического воздействия и эффективности каждого инструмента в обнаружении рака, диагностическом наблюдении и использовании здравоохранения, вызванных использованием каждого инструмента исследования, а также оценки тревоги и осуществимости реализации, связанных с протоколами скрининга у участников. Предполагается, что результаты этого пилота будут поддерживать разработку будущих программ скрининга рака пожарных и служить исследовательской структурой, которая может быть принята и проверена в других системах здравоохранения в партнерстве с местными пожарными юрисдикциями в их зоне водосбора, с конечной целью определения рисков и преимуществ этих инструментов для раннего обнаружения рака в популяции пожарных.
Все обследования МРТ всего тела будут проводиться без контраста с использованием 1,5T (T-это единица измерения для магнитного поля) (Tesla) МРТ-системы (клинические системы Philips Healthcare, Амстердам, Нидерланды). Сканы будут получены в амбулаторном МРТ-учреждении с изображениями, впоследствии рассмотренными и сообщенными Центром изображений, специализируемыми на практике профилактического скрининга здравоохранения с использованием МРТ всего тела. Протокол сканирования, который будет использоваться для этого исследования, предназначен для соответствия протоколу, который был реализован в внешних центрах визуализации, таких как Prenuvo, где пожарные уже проводятся. Полученный отчет о МРТ всего тела и изображения будут отправлены клинической группе Савилля, которая будет использовать отчет от консалтингового рентгенолога для определения последующего диагностического плана, в зависимости от необходимости. Отчет о визуализации будет включать в себя интерпретацию результатов каждой системы органов с оценкой, основанной на онкологически релевантных результатах отчетности и системы данных (ONCO-RADS), а также любые применимые клинические примечания от рентгенолога.
Ультразвук всего тела:
Все ультразвуковые экзамены всего тела будут проводиться поставщиком, который специализируется на ультразвуковой диагностике с использованием ультразвуковой технологии MindRay Z60 с пресетами для конкретных участков. Процедура будет включать сканирование печени, селезенки, желчного пузыря, почек, щитовидной железы (сканирование правых и левых дол. Для пациентов, дальнейшая оценка репродуктивной системы, включая матку и яичники, будет оцениваться трансабдоминально, в то время как мочевой пузырь имеет полную способность. Для пациентов мужского пола также будет выполнена визуализация яичек и окружающего региона. Любая аномалия, обнаруженная во время сканирования, будет отображаться несколько раз с цветом и без него (цветная визуализация используется для демонстрации сосудистой области в регионе, где отмечается аномалия). Идентичные протоколы и процедуры для этого сканирования будут использоваться для всех участников, рандомизированных для получения ультразвука цельного тела, и будут выполняться одной и той же компанией изображений. Unified Diagnostic Services (UDS), поставщик ультразвука, предоставит мобильные ультразвуковые исследования в месте, удобном для участников, которое может включать в себя центр скрининга и профилактики рака Савилль, местоположение в области профессионального здоровья INOVA, или непосредственно в пожарном или другое удобное местоположение общественной юрисдикции.
Тест на обнаружение многократного рака (MCD):
Образцы крови, собранные от всех участников для этого анализа (Cancerguard Extm), будут отправлены и проанализированы в Центральной лаборатории сотрудничающей компании MCD. Кринические научные исследования будут собираться либо в центре скрининга и профилактики рака Савилль, либо с использованием мобильной флеботомии в месте за пределами центра Савилла, который удобен для пожарного (например, местоположение в области профессионального здоровья Иновы, пожарная часть в юрисдикции участвующего). Анализ может включать в себя целое или нацеленное генетическое секвенирование для последовательности здоровой ДНК или аномальной ДНК. Отчет исследования, указывающий, был ли обнаружено сигнал рака из анализа образца крови, будет выпущен клиническим исследователям Центра Савилла. Для участников, у которых нет обнаруженного сигнала рака, дальнейшие диагностические оценки не будут запланированы на основе этого конкретного скринингового теста. Участники, у которых обнаружен сигнал рака, будут подвергаться диагностическому наблюдению как клинически уместно. В редких случаях могут быть неверные результаты испытаний из -за ошибок сбора образцов и/или обработки. Участники с неверными результатами испытаний будут иметь возможность пройти повторный розыгрыш крови. Если участник отказывается от повторного крови крови, результат неверного испытания не прекратит участника из исследования.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Salman Baig
- Номер телефона: (571) 472-3500
- Электронная почта: salman.baig@inova.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Bryan Bassig, PhD
- Номер телефона: (571) 472-3500
- Электронная почта: bryan.bassig@inova.org
Места учебы
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
- Рекрутинг
- Inova Schar Cancer - Saville Cancer Screening and Prevention Center
-
Главный следователь:
- Rebecca Kaltman, MD
-
Контакт:
- Bryan Bassig, PhD
- Номер телефона: (571) 472-3500
- Электронная почта: bryan.bassig@inova.org
-
Контакт:
- Salman Baig
- Номер телефона: 571-472-3500
- Электронная почта: salman.baig@inova.org
-
Младший исследователь:
- Bryan Bassig, PhD
-
Младший исследователь:
- Jennifer Lund, DO
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 35 лет
- не менее 10 совокупных лет, работая пожарным
- Завершение физического осмотра Национальной ассоциации пожарной защиты (NFPA) в течение последних 6 месяцев для активных пожарных (пожарных в отставке не нужно соответствовать этим критериям)
- Способность понимать и желать подписать информированное согласие
- Способность понимать и желать подписать разрешение Закона о мобильности и ответственности за медицинское страхование (HIPAA)
- Дополнительные критерии приемлемости в протоколе
Критерии исключения:
- Никаких предыдущих в анамнезе какого-либо инвазивного рака в течение предыдущих 5 лет (немеланома рак кожи и карцинома in situ по-прежнему не будет иметь права), и никакая текущая диагностическая работа по подозрению в раке.
- Получил МРТ всего тела, ультразвук всего тела или была протестирована с MCD в течение последнего 1 года
- Для женщин с детородным потенциалом, беременности
- Дополнительные критерии исключения в протоколе
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: ВСЕ тела МРТ
Prenuvo Магнитно -резонансная визуализация цельного тела
|
ВСЕ тела МРТ
Проверка крови на обнаружение рака
Вопросник
|
|
Активный компаратор: Ультразвук всего тела
Высокочастотные звуковые волны
|
Проверка крови на обнаружение рака
Вопросник
Ультразвук всего тела
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество подтвержденных предварительных средств, обнаруженных с каждым инструментом скрининга исследования
Временное ограничение: до 1 года (± 2 месяца)
|
Количество подтвержденных предварительных знаний, обнаруженных с использованием магнитной резонансной томографии всего тела (МРТ), ультразвука всего тела или теста по обнаружению многока (MCD)
|
до 1 года (± 2 месяца)
|
|
Количество подтвержденных злокачественных новообразований, обнаруженных при каждом инструменте скрининга исследования
Временное ограничение: до 1 года (± 2 месяца)
|
Количество подтвержденных злокачественных новообразований, обнаруженных с использованием магнитно-резонансной томографии всего тела (МРТ), ультразвука всего тела или теста обнаружения мульти рака (MCD)
|
до 1 года (± 2 месяца)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность каждого инструмента скрининга исследования
Временное ограничение: до 1 года (± 2 месяца)
|
Чувствительность каждого инструмента скрининга исследования (ультразвук всего тела, МРТ всего тела и тест MCD)
|
до 1 года (± 2 месяца)
|
|
Специфичность каждого инструмента скрининга исследования
Временное ограничение: до 1 года (± 2 месяца)
|
Специфичность каждого инструмента исследования исследования (ультразвука всего тела, МРТ всего тела и тест MCD)
|
до 1 года (± 2 месяца)
|
|
Отрицательная прогностическая ценность (NPV) каждого инструмента скрининга исследования
Временное ограничение: до 1 года (± 2 месяца)
|
Отрицательная прогностическая ценность (NPV) каждого инструмента скрининга исследования (ультразвук всего тела, МРТ всего тела и тест MCD)
|
до 1 года (± 2 месяца)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Stephanie Van Bebber, Inova Health System - Inova Schar Cancer
- Главный следователь: Rebecca Kaltman, MD, Inova Health System - Saville Cancer Screening and Prevention Center
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Petralia G, Koh DM, Attariwala R, Busch JJ, Eeles R, Karow D, Lo GG, Messiou C, Sala E, Vargas HA, Zugni F, Padhani AR. Oncologically Relevant Findings Reporting and Data System (ONCO-RADS): Guidelines for the Acquisition, Interpretation, and Reporting of Whole-Body MRI for Cancer Screening. Radiology. 2021 Jun;299(3):494-507. doi: 10.1148/radiol.2021201740. Epub 2021 Apr 27.
- Summers P, Saia G, Colombo A, Pricolo P, Zugni F, Alessi S, Marvaso G, Jereczek-Fossa BA, Bellomi M, Petralia G. Whole-body magnetic resonance imaging: technique, guidelines and key applications. Ecancermedicalscience. 2021 Jan 7;15:1164. doi: 10.3332/ecancer.2021.1164. eCollection 2021.
- LeMasters GK, Genaidy AM, Succop P, Deddens J, Sobeih T, Barriera-Viruet H, Dunning K, Lockey J. Cancer risk among firefighters: a review and meta-analysis of 32 studies. J Occup Environ Med. 2006 Nov;48(11):1189-202. doi: 10.1097/01.jom.0000246229.68697.90.
- Jalilian H, Ziaei M, Weiderpass E, Rueegg CS, Khosravi Y, Kjaerheim K. Cancer incidence and mortality among firefighters. Int J Cancer. 2019 Nov 15;145(10):2639-2646. doi: 10.1002/ijc.32199. Epub 2019 Mar 1.
- Demers PA, DeMarini DM, Fent KW, Glass DC, Hansen J, Adetona O, Andersen MH, Freeman LEB, Caban-Martinez AJ, Daniels RD, Driscoll TR, Goodrich JM, Graber JM, Kirkham TL, Kjaerheim K, Kriebel D, Long AS, Main LC, Oliveira M, Peters S, Teras LR, Watkins ER, Burgess JL, Stec AA, White PA, DeBono NL, Benbrahim-Tallaa L, de Conti A, El Ghissassi F, Grosse Y, Stayner LT, Suonio E, Viegas S, Wedekind R, Boucheron P, Hosseini B, Kim J, Zahed H, Mattock H, Madia F, Schubauer-Berigan MK. Carcinogenicity of occupational exposure as a firefighter. Lancet Oncol. 2022 Aug;23(8):985-986. doi: 10.1016/S1470-2045(22)00390-4. Epub 2022 Jul 1. No abstract available.
- Pinkerton L, Bertke SJ, Yiin J, Dahm M, Kubale T, Hales T, Purdue M, Beaumont JJ, Daniels R. Mortality in a cohort of US firefighters from San Francisco, Chicago and Philadelphia: an update. Occup Environ Med. 2020 Feb;77(2):84-93. doi: 10.1136/oemed-2019-105962. Epub 2020 Jan 2.
- Daniels RD, Bertke S, Dahm MM, Yiin JH, Kubale TL, Hales TR, Baris D, Zahm SH, Beaumont JJ, Waters KM, Pinkerton LE. Exposure-response relationships for select cancer and non-cancer health outcomes in a cohort of U.S. firefighters from San Francisco, Chicago and Philadelphia (1950-2009). Occup Environ Med. 2015 Oct;72(10):699-706. doi: 10.1136/oemed-2014-102671. Epub 2015 Feb 11.
- DeBono NL, Daniels RD, Beane Freeman LE, Graber JM, Hansen J, Teras LR, Driscoll T, Kjaerheim K, Demers PA, Glass DC, Kriebel D, Kirkham TL, Wedekind R, Filho AM, Stayner L, Schubauer-Berigan MK. Firefighting and Cancer: A Meta-analysis of Cohort Studies in the Context of Cancer Hazard Identification. Saf Health Work. 2023 Jun;14(2):141-152. doi: 10.1016/j.shaw.2023.02.003. Epub 2023 Mar 7.
- Kwee RM, Kwee TC. Whole-body MRI for preventive health screening: A systematic review of the literature. J Magn Reson Imaging. 2019 Nov;50(5):1489-1503. doi: 10.1002/jmri.26736. Epub 2019 Apr 1.
- Kim A, Chung KC, Keir C, Patrick DL. Patient-reported outcomes associated with cancer screening: a systematic review. BMC Cancer. 2022 Mar 1;22(1):223. doi: 10.1186/s12885-022-09261-5.
- Zugni F, Padhani AR, Koh DM, Summers PE, Bellomi M, Petralia G. Whole-body magnetic resonance imaging (WB-MRI) for cancer screening in asymptomatic subjects of the general population: review and recommendations. Cancer Imaging. 2020 May 11;20(1):34. doi: 10.1186/s40644-020-00315-0.
- Lee SY, Park HJ, Kim MS, Rho MH, Han CH. An initial experience with the use of whole body MRI for cancer screening and regular health checks. PLoS One. 2018 Nov 21;13(11):e0206681. doi: 10.1371/journal.pone.0206681. eCollection 2018.
- Consul N, Amini B, Ibarra-Rovira JJ, Blair KJ, Moseley TW, Taher A, Shah KB, Elsayes KM. Li-Fraumeni Syndrome and Whole-Body MRI Screening: Screening Guidelines, Imaging Features, and Impact on Patient Management. AJR Am J Roentgenol. 2021 Jan;216(1):252-263. doi: 10.2214/AJR.20.23008. Epub 2020 Nov 5.
- Hu YS, Wu CA, Lin DC, Lin PW, Lee HJ, Lin LY, Lin CJ. Applying ONCO-RADS to whole-body MRI cancer screening in a retrospective cohort of asymptomatic individuals. Cancer Imaging. 2024 Feb 7;24(1):22. doi: 10.1186/s40644-024-00665-z.
- Geiger KW, Wright TJ, Deters L. Renal Cell Carcinoma as an Incidental Finding in Firefighters: A Case Series. Cureus. 2020 Jul 18;12(7):e9259. doi: 10.7759/cureus.9259.
- Printz C. New research finds lung cancer screening guidelines are insufficient for firefighters. Cancer. 2020 Feb 15;126(4):692-693. doi: 10.1002/cncr.32721. No abstract available.
- Rubinstein WS, Patriotis C, Dickherber A, Han PKJ, Katki HA, LeeVan E, Pinsky PF, Prorok PC, Skarlupka AL, Temkin SM, Castle PE, Minasian LM. Cancer screening with multicancer detection tests: A translational science review. CA Cancer J Clin. 2024 Jul-Aug;74(4):368-382. doi: 10.3322/caac.21833. Epub 2024 Mar 22.
- Brito-Rocha T, Constancio V, Henrique R, Jeronimo C. Shifting the Cancer Screening Paradigm: The Rising Potential of Blood-Based Multi-Cancer Early Detection Tests. Cells. 2023 Mar 18;12(6):935. doi: 10.3390/cells12060935.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- INOVA-2024-320
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .