- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06931561
Detección de cáncer ocupacional en bomberos: un estudio piloto dentro del sistema de salud de INOVA
El propósito de este estudio es comprender mejor el impacto clínico y los pasos de seguimiento que pueden ser necesarios en función del uso de imágenes de resonancia magnética de todo el cuerpo (MRI) o ultrasonido de todo el cuerpo y análisis de sangre para detectar múltiples cánceres en los bomberos.
Este estudio implica una prueba de investigación (análisis de sangre de cáncer) que no ha sido aprobada por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA).
La resonancia magnética de todo el cuerpo y la ecografía de todo el cuerpo son aprobados por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) para ser utilizados en el diagnóstico de algunos tipos de cáncer y está aprobado para adultos y niños que presentan otros signos de enfermedad potencial. Sin embargo, en este estudio, la resonancia magnética de todo el cuerpo y la ecografía de todo el cuerpo se consideran dispositivos de investigación porque aún no están aprobados para su uso en adultos sanos sin otras indicaciones de cáncer.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
En julio de 2022, un grupo de trabajo de la Agencia Internacional de Investigación sobre Cáncer (IARC) concluyó que el trabajo ocupacional como bombero es cancerígeno para los humanos (Grupo 1) basado en una revisión exhaustiva de la literatura científica. Dado el mayor riesgo establecido de múltiples tipos de cáncer en los bomberos, es imperativo un énfasis en evaluar y entregar servicios de salud preventivos basados en evidencia, incluida la detección temprana de la detección temprana de cáncer en esta población. Se necesitan recomendaciones basadas en evidencia sobre el enfoque de detección óptimo para los bomberos con mayor riesgo de cáncer y una mayor comprensión de los riesgos y beneficios de las modalidades de detección de investigación que los bomberos están recibiendo actualmente en la práctica del mundo real. Como parte de un programa multidisciplinario de detección de cáncer para bomberos que está siendo realizado por el Centro de detección y prevención del cáncer de Saville y el Departamento de Salud Ocupacional del Sistema de Salud INOVA, el propósito de este estudio de investigación es generar preliminar los datos sobre el impacto clínico de la evaluación del cáncer de la investigación en la edad de la carrera de 800. Los bomberos participantes se alejarán por igual a uno de los dos brazos de detección de imágenes de todo el cuerpo (1. MRI de todo el cuerpo, 2. Ultrasonido de todo el cuerpo) y todos los participantes se analizarán con un ensayo de detección de múltiples cáncer. Los objetivos incluyen la evaluación del impacto clínico y el rendimiento de cada herramienta para detectar el cáncer, el seguimiento de diagnóstico y la utilización de la atención médica provocada por el uso de cada herramienta de investigación y las evaluaciones de ansiedad y viabilidad de la implementación relacionadas con los protocolos de detección de los participantes. Se anticipa que los resultados de este piloto apoyarán el desarrollo de futuros programas de detección del cáncer de bomberos y servirán como un marco de investigación que puede adoptar y probar dentro de otros sistemas de salud en asociación con las jurisdicciones de incendios locales en su área de captación, con el objetivo final de identificar los riesgos y beneficios de estas herramientas para la detección de cáncer temprano en la población de bomberos.
Todos los exámenes de resonancia magnética de todo el cuerpo se realizarán sin contraste utilizando 1.5T (T es una unidad de medida para la resistencia al campo magnético) (Tesla) Sistemas de resonancia magnética (Philips Healthcare Clinical Systems, Amsterdam, Países Bajos). Los escaneos se obtendrán en una instalación de resonancia magnética ambulatoria con las imágenes posteriormente revisadas e informadas por los radiólogos del centro de imágenes especializados en la práctica de la detección de atención médica preventiva utilizando MRI de cuerpo entero. El protocolo de escaneo que se utilizará para este estudio de investigación está diseñado para ser consistente con el protocolo que se ha implementado en centros de imágenes externos como Prenú, donde los bomberos ya están siendo examinados. El informe e imágenes de resonancia magnética de todo el cuerpo entero se enviará al equipo clínico de Saville que utilizará el informe del radiólogo consultor para determinar el plan de diagnóstico de seguimiento, según corresponda. El informe de imágenes incluirá una interpretación de los hallazgos de cada sistema de órganos con una evaluación basada en el sistema de informes y datos de hallazgos oncológicamente relevantes (ONCO-RADS) junto con cualquier nota clínica aplicable del radiólogo revisador.
Ultrasonido de cuerpo entero:
Todos los exámenes de ultrasonido de todo el cuerpo serán realizados por un proveedor que se especialice en diagnósticos de ultrasonido utilizando la tecnología de ultrasonido Mindray Z60 con preajustes específicos del sitio. El procedimiento incluirá escaneos del hígado, el bazo, la vesícula biliar, los riñones, la tiroides (escaneo de los lóbulos derecho e izquierdo de la glándula para evaluar cualquier cambio de nódulos o Echotexture), corazón y vejiga. Para los pacientes femeninos, la evaluación adicional del sistema reproductivo, incluido el útero y los ovarios, se evaluará transabdominalmente, mientras que la vejiga urinaria está a su máxima capacidad. Para los pacientes masculinos, también se realizarán imágenes de los testículos y la región circundante. Cualquier anormalidad detectada durante el escaneo se fotografiará varias veces con y sin color (las imágenes de color se usan para mostrar vascularización en la región donde se observa una anormalidad). Los protocolos y procedimientos idénticos para este escaneo se utilizarán para todos los participantes al azar para recibir ultrasonido de todo el cuerpo y serán realizados por la misma compañía de imágenes. Unified Diagnostic Services (UDS), el proveedor de ultrasonido, proporcionará los ultrasonidos móviles en una ubicación conveniente para los participantes, que podrían incluir el Centro de detección y prevención del cáncer de Saville, una ubicación de salud ocupacional de INOVA, o directamente en la casa de bomberos u otra ubicación de la comunidad conveniente de una jurisdicción participante.
Prueba de detección de cáncer múltiple (MCD):
Las muestras de sangre recolectadas de todos los participantes para este ensayo (cáncerguard extm) serán enviadas y analizadas en el laboratorio central de la compañía MCD colaboradora. El personal de investigación y prevención de Saville Saville recolectará sorteos, ya sea en el Centro de detección y prevención del cáncer de Saville por el personal de investigación clínica, o el uso de la flebotomía móvil en un lugar fuera del Centro Saville que es conveniente para el bombero (por ejemplo, ubicación de salud ocupacional de INOVA, estación de bomberos en la jurisdicción participante). El ensayo puede incluir secuenciación genética completa o dirigida para secuenciar ADN sano o ADN anormal. Un informe de estudio que indica si se ha detectado una señal de cáncer del análisis de la muestra de sangre a los investigadores clínicos del Centro Saville. Para los participantes que no tienen una señal de cáncer detectada, no se programarán más evaluaciones de diagnóstico en función de esta prueba de detección particular. Los participantes que tienen una señal de cáncer detectada se someterán a un seguimiento de diagnóstico como clínicamente apropiado. En casos raros, puede haber resultados de prueba no válidos debido a errores de recolección de muestras y/o procesamiento. Los participantes y los resultados de las pruebas no válidos tendrán la opción de someterse a un sorteo de sangre repetida. Si un participante declina el sorteo de sangre repetida, el resultado de la prueba no válido no rescindirá al participante del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Salman Baig
- Número de teléfono: (571) 472-3500
- Correo electrónico: salman.baig@inova.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Bryan Bassig, PhD
- Número de teléfono: (571) 472-3500
- Correo electrónico: bryan.bassig@inova.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Reclutamiento
- Inova Schar Cancer - Saville Cancer Screening and Prevention Center
-
Investigador principal:
- Rebecca Kaltman, MD
-
Contacto:
- Bryan Bassig, PhD
- Número de teléfono: (571) 472-3500
- Correo electrónico: bryan.bassig@inova.org
-
Contacto:
- Salman Baig
- Número de teléfono: 571-472-3500
- Correo electrónico: salman.baig@inova.org
-
Sub-Investigador:
- Bryan Bassig, PhD
-
Sub-Investigador:
- Jennifer Lund, DO
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 35 años
- Al menos 10 años acumulativos trabajando como bombero
- Finalización del examen físico de la Asociación Nacional de Protección contra Incendios (NFPA) en los últimos 6 meses para los bomberos de servicio activo (los bomberos retirados no necesitan cumplir con este criterio)
- Capacidad para comprender y estar dispuesto a firmar el consentimiento informado
- Capacidad para comprender y estar dispuesto a firmar la autorización de la Ley de Portabilidad y Responsabilidad del Seguro de Salud (HIPAA)
- Criterios de elegibilidad adicionales en el protocolo
Criterios de exclusión:
- Ningún historial previo de cáncer invasivo dentro de los 5 años anteriores (cáncer de piel no melanoma y carcinoma in situ aún sería elegible) y ningún trabajo de diagnóstico actual por sospecha de cáncer.
- Recibió una resonancia magnética de cuerpo entero, ultrasonido de todo el cuerpo, o se ha probado con un MCD en los últimos 1 año
- Para las mujeres de potencial de maternidad, embarazo
- Criterios de exclusión adicionales en el protocolo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: MRI de todo el cuerpo
Imágenes de resonancia magnética de todo el cuerpo
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MRI de todo el cuerpo
Análisis de sangre de detección del cáncer
Cuestionario
|
|
Comparador activo: Ultrasonido de todo el cuerpo
Ondas de sonido de alta frecuencia
|
Análisis de sangre de detección del cáncer
Cuestionario
Ultrasonido de todo el cuerpo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de pre-malignidades confirmadas detectadas con cada herramienta de detección de investigación
Periodo de tiempo: hasta 1 año (± 2 meses)
|
El número de pre-malignidades confirmadas detectadas utilizando imágenes de resonancia magnética de todo el cuerpo (MRI), ultrasonido de todo el cuerpo o la prueba de detección de cáncer múltiple (MCD)
|
hasta 1 año (± 2 meses)
|
|
Número de neoplasias confirmadas detectadas con cada herramienta de detección de investigación
Periodo de tiempo: hasta 1 año (± 2 meses)
|
El número de neoplasias confirmadas detectadas utilizando imágenes de resonancia magnética de todo el cuerpo (MRI), ultrasonido de todo el cuerpo o la prueba de detección de cáncer múltiple (MCD)
|
hasta 1 año (± 2 meses)
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sensibilidad de cada herramienta de detección de investigación
Periodo de tiempo: hasta 1 año (± 2 meses)
|
Sensibilidad de cada herramienta de detección de investigación (ultrasonido de todo el cuerpo, resonancia magnética de cuerpo entero y prueba MCD)
|
hasta 1 año (± 2 meses)
|
|
Especificidad de cada herramienta de detección de investigación
Periodo de tiempo: hasta 1 año (± 2 meses)
|
Especificidad de cada herramienta de detección de investigación (ultrasonido de todo el cuerpo, resonancia magnética de cuerpo entero y prueba MCD)
|
hasta 1 año (± 2 meses)
|
|
Valor predictivo negativo (VPN) de cada herramienta de detección de investigación
Periodo de tiempo: hasta 1 año (± 2 meses)
|
Valor predictivo negativo (VPN) de cada herramienta de detección de investigación (ultrasonido de todo el cuerpo, resonancia magnética de cuerpo entero y prueba MCD)
|
hasta 1 año (± 2 meses)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Stephanie Van Bebber, Inova Health System - Inova Schar Cancer
- Investigador principal: Rebecca Kaltman, MD, Inova Health System - Saville Cancer Screening and Prevention Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Petralia G, Koh DM, Attariwala R, Busch JJ, Eeles R, Karow D, Lo GG, Messiou C, Sala E, Vargas HA, Zugni F, Padhani AR. Oncologically Relevant Findings Reporting and Data System (ONCO-RADS): Guidelines for the Acquisition, Interpretation, and Reporting of Whole-Body MRI for Cancer Screening. Radiology. 2021 Jun;299(3):494-507. doi: 10.1148/radiol.2021201740. Epub 2021 Apr 27.
- Summers P, Saia G, Colombo A, Pricolo P, Zugni F, Alessi S, Marvaso G, Jereczek-Fossa BA, Bellomi M, Petralia G. Whole-body magnetic resonance imaging: technique, guidelines and key applications. Ecancermedicalscience. 2021 Jan 7;15:1164. doi: 10.3332/ecancer.2021.1164. eCollection 2021.
- LeMasters GK, Genaidy AM, Succop P, Deddens J, Sobeih T, Barriera-Viruet H, Dunning K, Lockey J. Cancer risk among firefighters: a review and meta-analysis of 32 studies. J Occup Environ Med. 2006 Nov;48(11):1189-202. doi: 10.1097/01.jom.0000246229.68697.90.
- Jalilian H, Ziaei M, Weiderpass E, Rueegg CS, Khosravi Y, Kjaerheim K. Cancer incidence and mortality among firefighters. Int J Cancer. 2019 Nov 15;145(10):2639-2646. doi: 10.1002/ijc.32199. Epub 2019 Mar 1.
- Demers PA, DeMarini DM, Fent KW, Glass DC, Hansen J, Adetona O, Andersen MH, Freeman LEB, Caban-Martinez AJ, Daniels RD, Driscoll TR, Goodrich JM, Graber JM, Kirkham TL, Kjaerheim K, Kriebel D, Long AS, Main LC, Oliveira M, Peters S, Teras LR, Watkins ER, Burgess JL, Stec AA, White PA, DeBono NL, Benbrahim-Tallaa L, de Conti A, El Ghissassi F, Grosse Y, Stayner LT, Suonio E, Viegas S, Wedekind R, Boucheron P, Hosseini B, Kim J, Zahed H, Mattock H, Madia F, Schubauer-Berigan MK. Carcinogenicity of occupational exposure as a firefighter. Lancet Oncol. 2022 Aug;23(8):985-986. doi: 10.1016/S1470-2045(22)00390-4. Epub 2022 Jul 1. No abstract available.
- Pinkerton L, Bertke SJ, Yiin J, Dahm M, Kubale T, Hales T, Purdue M, Beaumont JJ, Daniels R. Mortality in a cohort of US firefighters from San Francisco, Chicago and Philadelphia: an update. Occup Environ Med. 2020 Feb;77(2):84-93. doi: 10.1136/oemed-2019-105962. Epub 2020 Jan 2.
- Daniels RD, Bertke S, Dahm MM, Yiin JH, Kubale TL, Hales TR, Baris D, Zahm SH, Beaumont JJ, Waters KM, Pinkerton LE. Exposure-response relationships for select cancer and non-cancer health outcomes in a cohort of U.S. firefighters from San Francisco, Chicago and Philadelphia (1950-2009). Occup Environ Med. 2015 Oct;72(10):699-706. doi: 10.1136/oemed-2014-102671. Epub 2015 Feb 11.
- DeBono NL, Daniels RD, Beane Freeman LE, Graber JM, Hansen J, Teras LR, Driscoll T, Kjaerheim K, Demers PA, Glass DC, Kriebel D, Kirkham TL, Wedekind R, Filho AM, Stayner L, Schubauer-Berigan MK. Firefighting and Cancer: A Meta-analysis of Cohort Studies in the Context of Cancer Hazard Identification. Saf Health Work. 2023 Jun;14(2):141-152. doi: 10.1016/j.shaw.2023.02.003. Epub 2023 Mar 7.
- Kwee RM, Kwee TC. Whole-body MRI for preventive health screening: A systematic review of the literature. J Magn Reson Imaging. 2019 Nov;50(5):1489-1503. doi: 10.1002/jmri.26736. Epub 2019 Apr 1.
- Kim A, Chung KC, Keir C, Patrick DL. Patient-reported outcomes associated with cancer screening: a systematic review. BMC Cancer. 2022 Mar 1;22(1):223. doi: 10.1186/s12885-022-09261-5.
- Zugni F, Padhani AR, Koh DM, Summers PE, Bellomi M, Petralia G. Whole-body magnetic resonance imaging (WB-MRI) for cancer screening in asymptomatic subjects of the general population: review and recommendations. Cancer Imaging. 2020 May 11;20(1):34. doi: 10.1186/s40644-020-00315-0.
- Lee SY, Park HJ, Kim MS, Rho MH, Han CH. An initial experience with the use of whole body MRI for cancer screening and regular health checks. PLoS One. 2018 Nov 21;13(11):e0206681. doi: 10.1371/journal.pone.0206681. eCollection 2018.
- Consul N, Amini B, Ibarra-Rovira JJ, Blair KJ, Moseley TW, Taher A, Shah KB, Elsayes KM. Li-Fraumeni Syndrome and Whole-Body MRI Screening: Screening Guidelines, Imaging Features, and Impact on Patient Management. AJR Am J Roentgenol. 2021 Jan;216(1):252-263. doi: 10.2214/AJR.20.23008. Epub 2020 Nov 5.
- Hu YS, Wu CA, Lin DC, Lin PW, Lee HJ, Lin LY, Lin CJ. Applying ONCO-RADS to whole-body MRI cancer screening in a retrospective cohort of asymptomatic individuals. Cancer Imaging. 2024 Feb 7;24(1):22. doi: 10.1186/s40644-024-00665-z.
- Geiger KW, Wright TJ, Deters L. Renal Cell Carcinoma as an Incidental Finding in Firefighters: A Case Series. Cureus. 2020 Jul 18;12(7):e9259. doi: 10.7759/cureus.9259.
- Printz C. New research finds lung cancer screening guidelines are insufficient for firefighters. Cancer. 2020 Feb 15;126(4):692-693. doi: 10.1002/cncr.32721. No abstract available.
- Rubinstein WS, Patriotis C, Dickherber A, Han PKJ, Katki HA, LeeVan E, Pinsky PF, Prorok PC, Skarlupka AL, Temkin SM, Castle PE, Minasian LM. Cancer screening with multicancer detection tests: A translational science review. CA Cancer J Clin. 2024 Jul-Aug;74(4):368-382. doi: 10.3322/caac.21833. Epub 2024 Mar 22.
- Brito-Rocha T, Constancio V, Henrique R, Jeronimo C. Shifting the Cancer Screening Paradigm: The Rising Potential of Blood-Based Multi-Cancer Early Detection Tests. Cells. 2023 Mar 18;12(6):935. doi: 10.3390/cells12060935.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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- INOVA-2024-320
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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