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Detección de cáncer ocupacional en bomberos: un estudio piloto dentro del sistema de salud de INOVA

10 de junio de 2026 actualizado por: Inova Health Care Services

El propósito de este estudio es comprender mejor el impacto clínico y los pasos de seguimiento que pueden ser necesarios en función del uso de imágenes de resonancia magnética de todo el cuerpo (MRI) o ultrasonido de todo el cuerpo y análisis de sangre para detectar múltiples cánceres en los bomberos.

Este estudio implica una prueba de investigación (análisis de sangre de cáncer) que no ha sido aprobada por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA).

La resonancia magnética de todo el cuerpo y la ecografía de todo el cuerpo son aprobados por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) para ser utilizados en el diagnóstico de algunos tipos de cáncer y está aprobado para adultos y niños que presentan otros signos de enfermedad potencial. Sin embargo, en este estudio, la resonancia magnética de todo el cuerpo y la ecografía de todo el cuerpo se consideran dispositivos de investigación porque aún no están aprobados para su uso en adultos sanos sin otras indicaciones de cáncer.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

En julio de 2022, un grupo de trabajo de la Agencia Internacional de Investigación sobre Cáncer (IARC) concluyó que el trabajo ocupacional como bombero es cancerígeno para los humanos (Grupo 1) basado en una revisión exhaustiva de la literatura científica. Dado el mayor riesgo establecido de múltiples tipos de cáncer en los bomberos, es imperativo un énfasis en evaluar y entregar servicios de salud preventivos basados ​​en evidencia, incluida la detección temprana de la detección temprana de cáncer en esta población. Se necesitan recomendaciones basadas en evidencia sobre el enfoque de detección óptimo para los bomberos con mayor riesgo de cáncer y una mayor comprensión de los riesgos y beneficios de las modalidades de detección de investigación que los bomberos están recibiendo actualmente en la práctica del mundo real. Como parte de un programa multidisciplinario de detección de cáncer para bomberos que está siendo realizado por el Centro de detección y prevención del cáncer de Saville y el Departamento de Salud Ocupacional del Sistema de Salud INOVA, el propósito de este estudio de investigación es generar preliminar los datos sobre el impacto clínico de la evaluación del cáncer de la investigación en la edad de la carrera de 800. Los bomberos participantes se alejarán por igual a uno de los dos brazos de detección de imágenes de todo el cuerpo (1. MRI de todo el cuerpo, 2. Ultrasonido de todo el cuerpo) y todos los participantes se analizarán con un ensayo de detección de múltiples cáncer. Los objetivos incluyen la evaluación del impacto clínico y el rendimiento de cada herramienta para detectar el cáncer, el seguimiento de diagnóstico y la utilización de la atención médica provocada por el uso de cada herramienta de investigación y las evaluaciones de ansiedad y viabilidad de la implementación relacionadas con los protocolos de detección de los participantes. Se anticipa que los resultados de este piloto apoyarán el desarrollo de futuros programas de detección del cáncer de bomberos y servirán como un marco de investigación que puede adoptar y probar dentro de otros sistemas de salud en asociación con las jurisdicciones de incendios locales en su área de captación, con el objetivo final de identificar los riesgos y beneficios de estas herramientas para la detección de cáncer temprano en la población de bomberos.

Todos los exámenes de resonancia magnética de todo el cuerpo se realizarán sin contraste utilizando 1.5T (T es una unidad de medida para la resistencia al campo magnético) (Tesla) Sistemas de resonancia magnética (Philips Healthcare Clinical Systems, Amsterdam, Países Bajos). Los escaneos se obtendrán en una instalación de resonancia magnética ambulatoria con las imágenes posteriormente revisadas e informadas por los radiólogos del centro de imágenes especializados en la práctica de la detección de atención médica preventiva utilizando MRI de cuerpo entero. El protocolo de escaneo que se utilizará para este estudio de investigación está diseñado para ser consistente con el protocolo que se ha implementado en centros de imágenes externos como Prenú, donde los bomberos ya están siendo examinados. El informe e imágenes de resonancia magnética de todo el cuerpo entero se enviará al equipo clínico de Saville que utilizará el informe del radiólogo consultor para determinar el plan de diagnóstico de seguimiento, según corresponda. El informe de imágenes incluirá una interpretación de los hallazgos de cada sistema de órganos con una evaluación basada en el sistema de informes y datos de hallazgos oncológicamente relevantes (ONCO-RADS) junto con cualquier nota clínica aplicable del radiólogo revisador.

Ultrasonido de cuerpo entero:

Todos los exámenes de ultrasonido de todo el cuerpo serán realizados por un proveedor que se especialice en diagnósticos de ultrasonido utilizando la tecnología de ultrasonido Mindray Z60 con preajustes específicos del sitio. El procedimiento incluirá escaneos del hígado, el bazo, la vesícula biliar, los riñones, la tiroides (escaneo de los lóbulos derecho e izquierdo de la glándula para evaluar cualquier cambio de nódulos o Echotexture), corazón y vejiga. Para los pacientes femeninos, la evaluación adicional del sistema reproductivo, incluido el útero y los ovarios, se evaluará transabdominalmente, mientras que la vejiga urinaria está a su máxima capacidad. Para los pacientes masculinos, también se realizarán imágenes de los testículos y la región circundante. Cualquier anormalidad detectada durante el escaneo se fotografiará varias veces con y sin color (las imágenes de color se usan para mostrar vascularización en la región donde se observa una anormalidad). Los protocolos y procedimientos idénticos para este escaneo se utilizarán para todos los participantes al azar para recibir ultrasonido de todo el cuerpo y serán realizados por la misma compañía de imágenes. Unified Diagnostic Services (UDS), el proveedor de ultrasonido, proporcionará los ultrasonidos móviles en una ubicación conveniente para los participantes, que podrían incluir el Centro de detección y prevención del cáncer de Saville, una ubicación de salud ocupacional de INOVA, o directamente en la casa de bomberos u otra ubicación de la comunidad conveniente de una jurisdicción participante.

Prueba de detección de cáncer múltiple (MCD):

Las muestras de sangre recolectadas de todos los participantes para este ensayo (cáncerguard extm) serán enviadas y analizadas en el laboratorio central de la compañía MCD colaboradora. El personal de investigación y prevención de Saville Saville recolectará sorteos, ya sea en el Centro de detección y prevención del cáncer de Saville por el personal de investigación clínica, o el uso de la flebotomía móvil en un lugar fuera del Centro Saville que es conveniente para el bombero (por ejemplo, ubicación de salud ocupacional de INOVA, estación de bomberos en la jurisdicción participante). El ensayo puede incluir secuenciación genética completa o dirigida para secuenciar ADN sano o ADN anormal. Un informe de estudio que indica si se ha detectado una señal de cáncer del análisis de la muestra de sangre a los investigadores clínicos del Centro Saville. Para los participantes que no tienen una señal de cáncer detectada, no se programarán más evaluaciones de diagnóstico en función de esta prueba de detección particular. Los participantes que tienen una señal de cáncer detectada se someterán a un seguimiento de diagnóstico como clínicamente apropiado. En casos raros, puede haber resultados de prueba no válidos debido a errores de recolección de muestras y/o procesamiento. Los participantes y los resultados de las pruebas no válidos tendrán la opción de someterse a un sorteo de sangre repetida. Si un participante declina el sorteo de sangre repetida, el resultado de la prueba no válido no rescindirá al participante del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

800

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Reclutamiento
        • Inova Schar Cancer - Saville Cancer Screening and Prevention Center
        • Investigador principal:
          • Rebecca Kaltman, MD
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Bryan Bassig, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Jennifer Lund, DO

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 35 años
  • Al menos 10 años acumulativos trabajando como bombero
  • Finalización del examen físico de la Asociación Nacional de Protección contra Incendios (NFPA) en los últimos 6 meses para los bomberos de servicio activo (los bomberos retirados no necesitan cumplir con este criterio)
  • Capacidad para comprender y estar dispuesto a firmar el consentimiento informado
  • Capacidad para comprender y estar dispuesto a firmar la autorización de la Ley de Portabilidad y Responsabilidad del Seguro de Salud (HIPAA)
  • Criterios de elegibilidad adicionales en el protocolo

Criterios de exclusión:

  • Ningún historial previo de cáncer invasivo dentro de los 5 años anteriores (cáncer de piel no melanoma y carcinoma in situ aún sería elegible) y ningún trabajo de diagnóstico actual por sospecha de cáncer.
  • Recibió una resonancia magnética de cuerpo entero, ultrasonido de todo el cuerpo, o se ha probado con un MCD en los últimos 1 año
  • Para las mujeres de potencial de maternidad, embarazo
  • Criterios de exclusión adicionales en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: MRI de todo el cuerpo
Imágenes de resonancia magnética de todo el cuerpo
MRI de todo el cuerpo
Análisis de sangre de detección del cáncer
Cuestionario
Comparador activo: Ultrasonido de todo el cuerpo
Ondas de sonido de alta frecuencia
Análisis de sangre de detección del cáncer
Cuestionario
Ultrasonido de todo el cuerpo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pre-malignidades confirmadas detectadas con cada herramienta de detección de investigación
Periodo de tiempo: hasta 1 año (± 2 meses)
El número de pre-malignidades confirmadas detectadas utilizando imágenes de resonancia magnética de todo el cuerpo (MRI), ultrasonido de todo el cuerpo o la prueba de detección de cáncer múltiple (MCD)
hasta 1 año (± 2 meses)
Número de neoplasias confirmadas detectadas con cada herramienta de detección de investigación
Periodo de tiempo: hasta 1 año (± 2 meses)
El número de neoplasias confirmadas detectadas utilizando imágenes de resonancia magnética de todo el cuerpo (MRI), ultrasonido de todo el cuerpo o la prueba de detección de cáncer múltiple (MCD)
hasta 1 año (± 2 meses)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad de cada herramienta de detección de investigación
Periodo de tiempo: hasta 1 año (± 2 meses)
Sensibilidad de cada herramienta de detección de investigación (ultrasonido de todo el cuerpo, resonancia magnética de cuerpo entero y prueba MCD)
hasta 1 año (± 2 meses)
Especificidad de cada herramienta de detección de investigación
Periodo de tiempo: hasta 1 año (± 2 meses)
Especificidad de cada herramienta de detección de investigación (ultrasonido de todo el cuerpo, resonancia magnética de cuerpo entero y prueba MCD)
hasta 1 año (± 2 meses)
Valor predictivo negativo (VPN) de cada herramienta de detección de investigación
Periodo de tiempo: hasta 1 año (± 2 meses)
Valor predictivo negativo (VPN) de cada herramienta de detección de investigación (ultrasonido de todo el cuerpo, resonancia magnética de cuerpo entero y prueba MCD)
hasta 1 año (± 2 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Stephanie Van Bebber, Inova Health System - Inova Schar Cancer
  • Investigador principal: Rebecca Kaltman, MD, Inova Health System - Saville Cancer Screening and Prevention Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de febrero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

30 de septiembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

30 de septiembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de marzo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

17 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • INOVA-2024-320

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Todos los datos y registros generados durante este estudio se mantendrán confidenciales de acuerdo con las políticas institucionales del sistema de salud de INOVA y HIPAA sobre la privacidad de los participantes. El investigador y otro personal del sitio no utilizarán dichos datos y registros para ningún otro propósito que no sea realizar el estudio. No se compartirán datos identificables con nadie fuera de los investigadores autorizados y el personal de investigación clínica involucrada en el estudio. Es posible que los resultados de datos agregados del proyecto se compartan con otros investigadores en el futuro para facilitar los análisis agrupados o los metanálisis. Los datos individuales a nivel de paciente no serán compartidos.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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