- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06931561
Screening del cancro professionale nei pompieri: uno studio pilota all'interno del sistema sanitario INOVA
Lo scopo di questo studio è di comprendere ulteriormente l'impatto clinico e le fasi di follow-up che possono essere richieste in base all'utilizzo di imaging a risonanza magnetica (MRI) o ad ultrasuoni di tutto il corpo e esami del sangue per rilevare più tumori nei pompieri.
Questo studio prevede un test investigativo (esame del sangue sul cancro) che non è stato approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti.
La risonanza magnetica di tutto il corpo e gli ultrasuoni di tutto il corpo sono approvati dalla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti per essere utilizzati nella diagnosi di alcuni tumori ed è approvato per adulti e bambini che presentano altri segni di potenziali malattie. In questo studio, tuttavia, la risonanza magnetica di tutto il corpo e l'ecografia di tutto il corpo sono considerati dispositivi investigativi perché non sono ancora approvati per l'uso in adulti sani senza altre indicazioni sul cancro.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Nel luglio 2022, un gruppo di lavoro dell'Agenzia internazionale per la ricerca sul cancro (IARC) concluse che il lavoro professionale come pompiere è cancerogeno per l'uomo (gruppo 1) sulla base di una revisione completa della letteratura scientifica. Dato il rischio più elevato di più tipi di cancro nei vigili del fuoco, è imperativa un'enfasi sulla valutazione e la fornitura di servizi di salute preventiva basati sull'evidenza, incluso lo screening per la diagnosi precoce del cancro in questa popolazione. Raccomandazioni basate sull'evidenza sull'approccio di screening ottimale per i vigili del fuoco a maggior rischio di cancro e una maggiore comprensione dei rischi e dei benefici delle modalità di screening investigativo che i pompieri stanno attualmente ricevendo nella pratica del mondo reale. As part of a multidisciplinary cancer screening program for firefighters that is being conducted by the Saville Cancer Screening and Prevention Center and Department of Occupational Health within the Inova Health System, the purpose of this research study is to generate preliminary data on the clinical impact of investigational cancer screening modalities in 800 career and volunteer firefighters age ≥ 35 years old with at least 10 cumulative years of employment as a firefighter. I pompieri partecipanti saranno randomizzati ugualmente a uno dei due bracci di screening di imaging a tutto il corpo (1. MRI per tutto il corpo, 2. Ecografia del corpo intero) e tutti i partecipanti saranno ulteriormente sottoposti a screening con un test di rilevamento multi-cancro. Gli obiettivi includono la valutazione dell'impatto clinico e delle prestazioni di ciascun strumento nel rilevamento del cancro, il follow-up diagnostico e l'utilizzo sanitario richiesto dall'uso di ciascuno strumento investigativo e le valutazioni dell'ansia e della fattibilità dell'implementazione relative ai protocolli di screening nei partecipanti. Si prevede che i risultati di questo pilota supporteranno lo sviluppo di futuri programmi di screening del cancro ai pompieri e fungeranno da quadro di ricerca che può essere adottato e testato all'interno di altri sistemi sanitari in collaborazione con le giurisdizioni antincendio locali nel loro bacino idrografico, con l'obiettivo finale di identificare i rischi e i benefici di questi strumenti per il rilevamento del cancro precoce nella popolazione di vigili del fuoco.
Tutti gli esami di risonanza magnetica di tutto il corpo saranno condotti senza contrasto usando 1,5 T (T è un'unità di misura per la resistenza del campo magnetico) (Tesla) Systems (Philips Healthcare Clinical Systems, Amsterdam, Paesi Bassi). Le scansioni saranno ottenute in una struttura di risonanza magnetica ambulatoriale con le immagini successivamente riviste e riportate dai radiologi del centro di imaging specializzati nella pratica dello screening di assistenza sanitaria preventiva utilizzando la risonanza magnetica del corpo intero. Il protocollo di scansione che verrà utilizzato per questo studio di ricerca è progettato per essere coerente con il protocollo che è stato implementato in centri di imaging esterni come il prenuvo in cui i pompieri sono già sottoposti a screening. Il rapporto MRI e le immagini risultanti del corpo intero verranno inviati al team clinico di Saville che utilizzerà il rapporto del radiologo di consulenza per determinare il piano diagnostico di follow-up, a seconda dei casi. Il rapporto di imaging includerà un'interpretazione dei risultati di ciascun sistema di organi con una valutazione basata sul reporting e sul sistema di dati (ONCO-RADS) dei risultati oncologicamente rilevanti insieme a tutte le note cliniche applicabili dal radiologo di revisione.
Ultrasuoni di tutto il corpo:
Tutti gli esami ecografici di tutto il corpo saranno condotti da un fornitore specializzato in diagnostica ad ultrasuoni utilizzando la tecnologia ad ultrasuoni Mindray Z60 con preset specifici del sito. La procedura includerà scansioni del fegato, della milza, della cistifellea, dei reni, della tiroide (scansione dei lobi destro e sinistro della ghiandola per valutare eventuali noduli o cambiamenti di ecotexture), cuore e vescica. Per i pazienti femminili, l'ulteriore valutazione del sistema riproduttivo, incluso l'utero e le ovaie, sarà valutata transabdominalmente mentre la vescica urinaria è al massimo della sua capacità. Per i pazienti di sesso maschile, verrà eseguito anche l'imaging dei testicoli e la regione circostante. Qualsiasi anomalia rilevata durante la scansione verrà ripresa più volte con e senza colore (l'imaging a colori viene utilizzato per mostrare la vascolarità nella regione in cui si nota un'anomalia). Protocolli e procedure identiche per questa scansione verranno utilizzati per tutti i partecipanti randomizzati per ricevere l'ecografia integrale e saranno eseguiti dalla stessa società di imaging. Unified Diagnostic Services (UDS), il fornitore di ultrasuoni, fornirà gli ultrasuoni mobili in una posizione convenienti per i partecipanti, che potrebbero includere lo screening e la prevenzione del cancro Saville, un luogo di salute professionale di INOVA o direttamente presso la caserma dei pompieri o un'altra comoda posizione della comunità di una giurisdizione partecipante.
Test di rilevamento del cancro multiplo (MCD):
I campioni di sangue raccolti da tutti i partecipanti per questo test (CancerGuard Extm) saranno spediti e analizzati presso il laboratorio centrale della società MCD collaboratrice. I prelezzi di sangue saranno raccolti presso il Centro di screening e prevenzione del cancro di Saville dal personale di ricerca clinica o utilizzando flebotomia mobile in una posizione al di fuori del Centro Saville che è conveniente per il pompiere (ad esempio, posizione di salute professionale di INOVA, casa antincendio presso la giurisdizione partecipante). Il dosaggio può includere sequenziamento genetico intero o mirato al DNA sano o al DNA anormale. Un rapporto di studio che indica se è stato rilevato un segnale di cancro dall'analisi del campione di sangue verrà rilasciato agli investigatori clinici del Centro Saville. Per i partecipanti che non hanno rilevato un segnale di cancro, non saranno programmate ulteriori valutazioni diagnostiche in base a questo particolare test di screening. I partecipanti che hanno un segnale di cancro rilevato subiranno un follow-up diagnostico come clinicamente appropriato. In rari casi, potrebbero esserci risultati di test non validi dovuti a errori di raccolta e/o di elaborazione. I partecipanti con i risultati dei test non validi avranno la possibilità di sottoporsi a una ripetizione di sangue. Se un partecipante diminuisce il risalto di sangue ripetuto, il risultato del test non valido non interromperà il partecipante dallo studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Salman Baig
- Numero di telefono: (571) 472-3500
- Email: salman.baig@inova.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Bryan Bassig, PhD
- Numero di telefono: (571) 472-3500
- Email: bryan.bassig@inova.org
Luoghi di studio
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
- Reclutamento
- Inova Schar Cancer - Saville Cancer Screening and Prevention Center
-
Investigatore principale:
- Rebecca Kaltman, MD
-
Contatto:
- Bryan Bassig, PhD
- Numero di telefono: (571) 472-3500
- Email: bryan.bassig@inova.org
-
Contatto:
- Salman Baig
- Numero di telefono: 571-472-3500
- Email: salman.baig@inova.org
-
Sub-investigatore:
- Bryan Bassig, PhD
-
Sub-investigatore:
- Jennifer Lund, DO
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età ≥ 35 anni
- Almeno 10 anni cumulativi che lavorano come pompiere
- Completamento dell'esame fisico della National Fire Protection Association (NFPA) negli ultimi 6 mesi per i pompieri attivo (i vigili del fuoco in pensione non devono soddisfare questi criteri)
- Capacità di comprendere e disposto a firmare il consenso informato
- Capacità di comprendere e disposto a firmare l'autorizzazione della Portabilità e della responsabilità della responsabilità sanitaria (HIPAA)
- Criteri di ammissibilità aggiuntivi nel protocollo
Criteri di esclusione:
- Nessuna storia precedente di alcun cancro invasivo nei 5 anni precedenti (carcinoma cutaneo non melanoma e carcinoma in situ sarebbe ancora ammissibile) e nessun lavoro diagnostico attuale per sospetto di cancro.
- Ha ricevuto una risonanza magnetica di tutto il corpo, ultrasuoni per tutto il corpo o è stata testata con un MCD negli ultimi 1 anno
- Per le donne di potenziale di gravidanza, gravidanza
- Ulteriori criteri di esclusione nel protocollo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: MRI per tutto il corpo
Prenuvo Imaging a risonanza magnetica per tutto il corpo
|
MRI per tutto il corpo
Esame del sangue di rilevamento del cancro
Questionario
|
|
Comparatore attivo: Ultrasuoni per tutto il corpo
Onde sonore ad alta frequenza
|
Esame del sangue di rilevamento del cancro
Questionario
Ultrasuoni per tutto il corpo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di pre-maligni confermate rilevate con ogni strumento di screening investigativo
Lasso di tempo: fino a 1 anno (± 2 mesi)
|
Il numero di pre-maligne confermate rilevate utilizzando l'imaging a risonanza magnetica di tutto il corpo (MRI), l'ecografia di tutto il corpo o il test di rilevamento del cancro (MCD) multiplo (MCD)
|
fino a 1 anno (± 2 mesi)
|
|
Numero di neoplasie confermate rilevate con ogni strumento di screening investigativo
Lasso di tempo: fino a 1 anno (± 2 mesi)
|
Il numero di neoplasie confermate rilevate utilizzando imaging a risonanza magnetica di tutto il corpo (MRI), ultrasuoni per tutto il corpo o test di rilevamento del cancro (MCD) multiplo (MCD)
|
fino a 1 anno (± 2 mesi)
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sensibilità di ogni strumento di screening investigativo
Lasso di tempo: fino a 1 anno (± 2 mesi)
|
Sensibilità di ogni strumento di screening sperimentale (ultrasuoni a corpo intero, risonanza magnetica di tutto il corpo e test MCD)
|
fino a 1 anno (± 2 mesi)
|
|
Specificità di ogni strumento di screening investigativo
Lasso di tempo: fino a 1 anno (± 2 mesi)
|
Specificità di ogni strumento di screening sperimentale (ultrasuoni di tutto il corpo, risonanza magnetica di tutto il corpo e test MCD)
|
fino a 1 anno (± 2 mesi)
|
|
Valore predittivo negativo (NPV) di ogni strumento di screening investigativo
Lasso di tempo: fino a 1 anno (± 2 mesi)
|
Valore predittivo negativo (NPV) di ogni strumento di screening investigativo (ultrasuoni di tutto il corpo, risonanza magnetica di tutto il corpo e test MCD)
|
fino a 1 anno (± 2 mesi)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Stephanie Van Bebber, Inova Health System - Inova Schar Cancer
- Investigatore principale: Rebecca Kaltman, MD, Inova Health System - Saville Cancer Screening and Prevention Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Petralia G, Koh DM, Attariwala R, Busch JJ, Eeles R, Karow D, Lo GG, Messiou C, Sala E, Vargas HA, Zugni F, Padhani AR. Oncologically Relevant Findings Reporting and Data System (ONCO-RADS): Guidelines for the Acquisition, Interpretation, and Reporting of Whole-Body MRI for Cancer Screening. Radiology. 2021 Jun;299(3):494-507. doi: 10.1148/radiol.2021201740. Epub 2021 Apr 27.
- Summers P, Saia G, Colombo A, Pricolo P, Zugni F, Alessi S, Marvaso G, Jereczek-Fossa BA, Bellomi M, Petralia G. Whole-body magnetic resonance imaging: technique, guidelines and key applications. Ecancermedicalscience. 2021 Jan 7;15:1164. doi: 10.3332/ecancer.2021.1164. eCollection 2021.
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- Demers PA, DeMarini DM, Fent KW, Glass DC, Hansen J, Adetona O, Andersen MH, Freeman LEB, Caban-Martinez AJ, Daniels RD, Driscoll TR, Goodrich JM, Graber JM, Kirkham TL, Kjaerheim K, Kriebel D, Long AS, Main LC, Oliveira M, Peters S, Teras LR, Watkins ER, Burgess JL, Stec AA, White PA, DeBono NL, Benbrahim-Tallaa L, de Conti A, El Ghissassi F, Grosse Y, Stayner LT, Suonio E, Viegas S, Wedekind R, Boucheron P, Hosseini B, Kim J, Zahed H, Mattock H, Madia F, Schubauer-Berigan MK. Carcinogenicity of occupational exposure as a firefighter. Lancet Oncol. 2022 Aug;23(8):985-986. doi: 10.1016/S1470-2045(22)00390-4. Epub 2022 Jul 1. No abstract available.
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- DeBono NL, Daniels RD, Beane Freeman LE, Graber JM, Hansen J, Teras LR, Driscoll T, Kjaerheim K, Demers PA, Glass DC, Kriebel D, Kirkham TL, Wedekind R, Filho AM, Stayner L, Schubauer-Berigan MK. Firefighting and Cancer: A Meta-analysis of Cohort Studies in the Context of Cancer Hazard Identification. Saf Health Work. 2023 Jun;14(2):141-152. doi: 10.1016/j.shaw.2023.02.003. Epub 2023 Mar 7.
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- Printz C. New research finds lung cancer screening guidelines are insufficient for firefighters. Cancer. 2020 Feb 15;126(4):692-693. doi: 10.1002/cncr.32721. No abstract available.
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- Brito-Rocha T, Constancio V, Henrique R, Jeronimo C. Shifting the Cancer Screening Paradigm: The Rising Potential of Blood-Based Multi-Cancer Early Detection Tests. Cells. 2023 Mar 18;12(6):935. doi: 10.3390/cells12060935.
Collegamenti utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
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Altri numeri di identificazione dello studio
- INOVA-2024-320
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