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Screening del cancro professionale nei pompieri: uno studio pilota all'interno del sistema sanitario INOVA

24 febbraio 2026 aggiornato da: Inova Health Care Services

Lo scopo di questo studio è di comprendere ulteriormente l'impatto clinico e le fasi di follow-up che possono essere richieste in base all'utilizzo di imaging a risonanza magnetica (MRI) o ad ultrasuoni di tutto il corpo e esami del sangue per rilevare più tumori nei pompieri.

Questo studio prevede un test investigativo (esame del sangue sul cancro) che non è stato approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti.

La risonanza magnetica di tutto il corpo e gli ultrasuoni di tutto il corpo sono approvati dalla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti per essere utilizzati nella diagnosi di alcuni tumori ed è approvato per adulti e bambini che presentano altri segni di potenziali malattie. In questo studio, tuttavia, la risonanza magnetica di tutto il corpo e l'ecografia di tutto il corpo sono considerati dispositivi investigativi perché non sono ancora approvati per l'uso in adulti sani senza altre indicazioni sul cancro.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Nel luglio 2022, un gruppo di lavoro dell'Agenzia internazionale per la ricerca sul cancro (IARC) concluse che il lavoro professionale come pompiere è cancerogeno per l'uomo (gruppo 1) sulla base di una revisione completa della letteratura scientifica. Dato il rischio più elevato di più tipi di cancro nei vigili del fuoco, è imperativa un'enfasi sulla valutazione e la fornitura di servizi di salute preventiva basati sull'evidenza, incluso lo screening per la diagnosi precoce del cancro in questa popolazione. Raccomandazioni basate sull'evidenza sull'approccio di screening ottimale per i vigili del fuoco a maggior rischio di cancro e una maggiore comprensione dei rischi e dei benefici delle modalità di screening investigativo che i pompieri stanno attualmente ricevendo nella pratica del mondo reale. As part of a multidisciplinary cancer screening program for firefighters that is being conducted by the Saville Cancer Screening and Prevention Center and Department of Occupational Health within the Inova Health System, the purpose of this research study is to generate preliminary data on the clinical impact of investigational cancer screening modalities in 800 career and volunteer firefighters age ≥ 35 years old with at least 10 cumulative years of employment as a firefighter. I pompieri partecipanti saranno randomizzati ugualmente a uno dei due bracci di screening di imaging a tutto il corpo (1. MRI per tutto il corpo, 2. Ecografia del corpo intero) e tutti i partecipanti saranno ulteriormente sottoposti a screening con un test di rilevamento multi-cancro. Gli obiettivi includono la valutazione dell'impatto clinico e delle prestazioni di ciascun strumento nel rilevamento del cancro, il follow-up diagnostico e l'utilizzo sanitario richiesto dall'uso di ciascuno strumento investigativo e le valutazioni dell'ansia e della fattibilità dell'implementazione relative ai protocolli di screening nei partecipanti. Si prevede che i risultati di questo pilota supporteranno lo sviluppo di futuri programmi di screening del cancro ai pompieri e fungeranno da quadro di ricerca che può essere adottato e testato all'interno di altri sistemi sanitari in collaborazione con le giurisdizioni antincendio locali nel loro bacino idrografico, con l'obiettivo finale di identificare i rischi e i benefici di questi strumenti per il rilevamento del cancro precoce nella popolazione di vigili del fuoco.

Tutti gli esami di risonanza magnetica di tutto il corpo saranno condotti senza contrasto usando 1,5 T (T è un'unità di misura per la resistenza del campo magnetico) (Tesla) Systems (Philips Healthcare Clinical Systems, Amsterdam, Paesi Bassi). Le scansioni saranno ottenute in una struttura di risonanza magnetica ambulatoriale con le immagini successivamente riviste e riportate dai radiologi del centro di imaging specializzati nella pratica dello screening di assistenza sanitaria preventiva utilizzando la risonanza magnetica del corpo intero. Il protocollo di scansione che verrà utilizzato per questo studio di ricerca è progettato per essere coerente con il protocollo che è stato implementato in centri di imaging esterni come il prenuvo in cui i pompieri sono già sottoposti a screening. Il rapporto MRI e le immagini risultanti del corpo intero verranno inviati al team clinico di Saville che utilizzerà il rapporto del radiologo di consulenza per determinare il piano diagnostico di follow-up, a seconda dei casi. Il rapporto di imaging includerà un'interpretazione dei risultati di ciascun sistema di organi con una valutazione basata sul reporting e sul sistema di dati (ONCO-RADS) dei risultati oncologicamente rilevanti insieme a tutte le note cliniche applicabili dal radiologo di revisione.

Ultrasuoni di tutto il corpo:

Tutti gli esami ecografici di tutto il corpo saranno condotti da un fornitore specializzato in diagnostica ad ultrasuoni utilizzando la tecnologia ad ultrasuoni Mindray Z60 con preset specifici del sito. La procedura includerà scansioni del fegato, della milza, della cistifellea, dei reni, della tiroide (scansione dei lobi destro e sinistro della ghiandola per valutare eventuali noduli o cambiamenti di ecotexture), cuore e vescica. Per i pazienti femminili, l'ulteriore valutazione del sistema riproduttivo, incluso l'utero e le ovaie, sarà valutata transabdominalmente mentre la vescica urinaria è al massimo della sua capacità. Per i pazienti di sesso maschile, verrà eseguito anche l'imaging dei testicoli e la regione circostante. Qualsiasi anomalia rilevata durante la scansione verrà ripresa più volte con e senza colore (l'imaging a colori viene utilizzato per mostrare la vascolarità nella regione in cui si nota un'anomalia). Protocolli e procedure identiche per questa scansione verranno utilizzati per tutti i partecipanti randomizzati per ricevere l'ecografia integrale e saranno eseguiti dalla stessa società di imaging. Unified Diagnostic Services (UDS), il fornitore di ultrasuoni, fornirà gli ultrasuoni mobili in una posizione convenienti per i partecipanti, che potrebbero includere lo screening e la prevenzione del cancro Saville, un luogo di salute professionale di INOVA o direttamente presso la caserma dei pompieri o un'altra comoda posizione della comunità di una giurisdizione partecipante.

Test di rilevamento del cancro multiplo (MCD):

I campioni di sangue raccolti da tutti i partecipanti per questo test (CancerGuard Extm) saranno spediti e analizzati presso il laboratorio centrale della società MCD collaboratrice. I prelezzi di sangue saranno raccolti presso il Centro di screening e prevenzione del cancro di Saville dal personale di ricerca clinica o utilizzando flebotomia mobile in una posizione al di fuori del Centro Saville che è conveniente per il pompiere (ad esempio, posizione di salute professionale di INOVA, casa antincendio presso la giurisdizione partecipante). Il dosaggio può includere sequenziamento genetico intero o mirato al DNA sano o al DNA anormale. Un rapporto di studio che indica se è stato rilevato un segnale di cancro dall'analisi del campione di sangue verrà rilasciato agli investigatori clinici del Centro Saville. Per i partecipanti che non hanno rilevato un segnale di cancro, non saranno programmate ulteriori valutazioni diagnostiche in base a questo particolare test di screening. I partecipanti che hanno un segnale di cancro rilevato subiranno un follow-up diagnostico come clinicamente appropriato. In rari casi, potrebbero esserci risultati di test non validi dovuti a errori di raccolta e/o di elaborazione. I partecipanti con i risultati dei test non validi avranno la possibilità di sottoporsi a una ripetizione di sangue. Se un partecipante diminuisce il risalto di sangue ripetuto, il risultato del test non valido non interromperà il partecipante dallo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

800

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Reclutamento
        • Inova Schar Cancer - Saville Cancer Screening and Prevention Center
        • Investigatore principale:
          • Rebecca Kaltman, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Bryan Bassig, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Jennifer Lund, DO

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥ 35 anni
  • Almeno 10 anni cumulativi che lavorano come pompiere
  • Completamento dell'esame fisico della National Fire Protection Association (NFPA) negli ultimi 6 mesi per i pompieri attivo (i vigili del fuoco in pensione non devono soddisfare questi criteri)
  • Capacità di comprendere e disposto a firmare il consenso informato
  • Capacità di comprendere e disposto a firmare l'autorizzazione della Portabilità e della responsabilità della responsabilità sanitaria (HIPAA)
  • Criteri di ammissibilità aggiuntivi nel protocollo

Criteri di esclusione:

  • Nessuna storia precedente di alcun cancro invasivo nei 5 anni precedenti (carcinoma cutaneo non melanoma e carcinoma in situ sarebbe ancora ammissibile) e nessun lavoro diagnostico attuale per sospetto di cancro.
  • Ha ricevuto una risonanza magnetica di tutto il corpo, ultrasuoni per tutto il corpo o è stata testata con un MCD negli ultimi 1 anno
  • Per le donne di potenziale di gravidanza, gravidanza
  • Ulteriori criteri di esclusione nel protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: MRI per tutto il corpo
Prenuvo Imaging a risonanza magnetica per tutto il corpo
MRI per tutto il corpo
Esame del sangue di rilevamento del cancro
Questionario
Comparatore attivo: Ultrasuoni per tutto il corpo
Onde sonore ad alta frequenza
Esame del sangue di rilevamento del cancro
Questionario
Ultrasuoni per tutto il corpo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pre-maligni confermate rilevate con ogni strumento di screening investigativo
Lasso di tempo: fino a 1 anno (± 2 mesi)
Il numero di pre-maligne confermate rilevate utilizzando l'imaging a risonanza magnetica di tutto il corpo (MRI), l'ecografia di tutto il corpo o il test di rilevamento del cancro (MCD) multiplo (MCD)
fino a 1 anno (± 2 mesi)
Numero di neoplasie confermate rilevate con ogni strumento di screening investigativo
Lasso di tempo: fino a 1 anno (± 2 mesi)
Il numero di neoplasie confermate rilevate utilizzando imaging a risonanza magnetica di tutto il corpo (MRI), ultrasuoni per tutto il corpo o test di rilevamento del cancro (MCD) multiplo (MCD)
fino a 1 anno (± 2 mesi)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità di ogni strumento di screening investigativo
Lasso di tempo: fino a 1 anno (± 2 mesi)
Sensibilità di ogni strumento di screening sperimentale (ultrasuoni a corpo intero, risonanza magnetica di tutto il corpo e test MCD)
fino a 1 anno (± 2 mesi)
Specificità di ogni strumento di screening investigativo
Lasso di tempo: fino a 1 anno (± 2 mesi)
Specificità di ogni strumento di screening sperimentale (ultrasuoni di tutto il corpo, risonanza magnetica di tutto il corpo e test MCD)
fino a 1 anno (± 2 mesi)
Valore predittivo negativo (NPV) di ogni strumento di screening investigativo
Lasso di tempo: fino a 1 anno (± 2 mesi)
Valore predittivo negativo (NPV) di ogni strumento di screening investigativo (ultrasuoni di tutto il corpo, risonanza magnetica di tutto il corpo e test MCD)
fino a 1 anno (± 2 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Stephanie Van Bebber, Inova Health System - Inova Schar Cancer
  • Investigatore principale: Rebecca Kaltman, MD, Inova Health System - Saville Cancer Screening and Prevention Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

17 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INOVA-2024-320

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati e i record generati durante questo studio saranno mantenuti riservati in conformità con le politiche istituzionali del sistema sanitario di INOVA e HIPAA sulla privacy dei partecipanti. L'investigatore e il altro personale del sito non utilizzeranno tali dati e record per alcun scopo diverso dalla conduzione dello studio. Nessun dato identificabile sarà condiviso con chiunque al di fuori degli investigatori autorizzati e del personale di ricerca clinica coinvolti nello studio. È possibile che i risultati dei dati aggregati del progetto possano essere condivisi con altri ricercatori in futuro per facilitare analisi o meta-analisi. I dati individuali a livello di paziente non saranno condivisi.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro

Prove cliniche su MRI per tutto il corpo

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