- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06931561
Triagem de câncer ocupacional em bombeiros: um estudo piloto no Inova Health System
O objetivo deste estudo é entender melhor as etapas de impacto e acompanhamento clínicas que podem ser necessárias com base no uso de ressonância magnética de corpo inteiro (RM) ou ultrassom e exame de sangue de corpo inteiro e exames de sangue para detectar vários cânceres em bombeiros.
Este estudo envolve um teste de investigação (exame de sangue do câncer) que não foi aprovado pela Food and Drug Administration dos EUA (FDA).
A ressonância magnética de corpo inteiro e o ultrassom de corpo inteiro são aprovados pela Food and Drug Administration dos EUA (FDA) para serem usados no diagnóstico de alguns tipos de câncer e são aprovados para adultos e crianças que apresentam outros sinais de doenças em potencial. Neste estudo, no entanto, a ressonância magnética de corpo inteiro e o ultrassom de todo o corpo são considerados dispositivos de investigação porque ainda não foram aprovados para uso em adultos saudáveis, sem outras indicações de câncer.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Em julho de 2022, um grupo de trabalho da Agência Internacional de Pesquisa sobre Câncer (IARC) concluiu que o trabalho ocupacional como bombeiro é carcinogênico para os seres humanos (Grupo 1) com base em uma revisão abrangente da literatura científica. Dado o maior risco estabelecido de vários tipos de câncer em bombeiros, é uma ênfase na avaliação e fornecimento de serviços de saúde preventiva baseados em evidências, incluindo a triagem para a detecção precoce de câncer nessa população. Recomendações baseadas em evidências sobre a abordagem ideal de triagem para bombeiros com maior risco de câncer e maior compreensão dos riscos e benefícios das modalidades de triagem de investigação que os bombeiros estão recebendo atualmente na prática do mundo real. As part of a multidisciplinary cancer screening program for firefighters that is being conducted by the Saville Cancer Screening and Prevention Center and Department of Occupational Health within the Inova Health System, the purpose of this research study is to generate preliminary data on the clinical impact of investigational cancer screening modalities in 800 career and volunteer firefighters age ≥ 35 years old with at least 10 cumulative years of employment as a firefighter. Os bombeiros participantes serão randomizados igualmente a um dos dois braços de triagem de imagens de corpo inteiro (1. MRI de corpo inteiro, 2. Ultrassom inteiro) e todos os participantes serão ainda rastreados com um ensaio de detecção de vários cancerígenos. Os AIMs incluem a avaliação do impacto clínico e o desempenho de cada ferramenta na detecção de câncer, o acompanhamento diagnóstico e a utilização da saúde motivados pelo uso de cada ferramenta de investigação e avaliações de ansiedade e viabilidade de implementação relacionadas aos protocolos de triagem nos participantes. Prevê -se que os resultados desse piloto apoiarão o desenvolvimento de futuros programas de triagem de câncer de bombeiros e servirão como uma estrutura de pesquisa que pode ser adotada e testada em outros sistemas de saúde em parceria com as jurisdições de bombeiros locais em sua área de captação, com o objetivo final de identificar os riscos e benefícios dessas ferramentas para a detecção precoce de câncer na população de bombeiros.
Todos os exames de ressonância magnética de corpo inteiro serão realizados sem contraste usando 1,5T (t é uma unidade de medida para a força de campo magnético) (Tesla) Sistemas de ressonância magnética (Philips Healthcare Clinical Systems, Amsterdã, Holanda). As varreduras serão obtidas em uma instalação de ressonância magnética ambulatorial, com as imagens revisadas e relatadas pelos radiologistas do centro de imagem especializados na prática de triagem preventiva de assistência médica usando ressonância magnética de corpo inteiro. O protocolo de varredura que será usado para este estudo de pesquisa foi projetado para ser consistente com o protocolo que foi implementado em centros de imagem externos, como o PreNuvo, onde os bombeiros já estão sendo rastreados. O relatório e imagens de ressonância magnética de corpo inteiro resultantes serão enviados à equipe clínica de Saville, que usará o relatório do radiologista consultor para determinar o plano de diagnóstico de acompanhamento, conforme apropriado. O relatório de imagem incluirá uma interpretação das descobertas de cada sistema de órgãos com uma avaliação com base nos relatórios e no sistema de dados e no Sistema de Dados Oncologicamente Relevantes (ONCO-RADs), juntamente com quaisquer notas clínicas aplicáveis do radiologista de revisão.
Ultrassom de corpo inteiro:
Todos os exames de ultrassom de corpo inteiro serão conduzidos por um fornecedor especializado em diagnósticos de ultrassom usando a tecnologia de ultrassom Mindray Z60 com predefinições específicas do local. O procedimento incluirá varreduras do fígado, baço, vesícula biliar, rins, tireóide (varredura dos lobos direito e esquerdo da glândula para avaliar quaisquer nódulos ou mudanças na ecotrição), coração e bexiga. Para as pacientes do sexo feminino, uma avaliação adicional do sistema reprodutivo, incluindo o útero e os ovários, será avaliado transabdominalmente enquanto a bexiga urinária está em sua capacidade máxima. Para pacientes do sexo masculino, a imagem dos testículos e a região circundante também será realizada. Qualquer anormalidade detectada durante a varredura será fotografada várias vezes com e sem cor (a imagem colorida é usada para mostrar vascularização na região onde é observada uma anormalidade). Protocolos e procedimentos idênticos para essa varredura serão usados para todos os participantes randomizados para receber ultrassom do corpo inteiro e serão realizados pela mesma empresa de imagem. Os Serviços de Diagnóstico Unificados (UDs), o fornecedor de ultrassom, fornecerão os ultrassom móveis em um local conveniente para os participantes, que pode incluir o Centro de Triagem e Prevenção do Câncer de Saville, um local de saúde ocupacional INOVA, ou diretamente no Firehouse ou outro conveniente localização comunitária de uma jurisdição participante.
Teste de detecção de câncer múltiplo (MCD):
As amostras de sangue coletadas de todos os participantes para este ensaio (Cancerguard extm) serão enviadas e analisadas no Laboratório Central da Companhia MCD colaboradora. O Blood Draws será coletado no Centro de Triagem e Prevenção do Câncer de Saville pela equipe de pesquisa clínica ou usando a flebotomia móvel em um local fora do centro de Saville, que é conveniente para o bombeiro (por exemplo, Inova Ocupational Health Location, Firehouse na jurisdição participante). O ensaio pode incluir sequenciamento genético inteiro ou direcionado para sequenciar DNA saudável ou DNA anormal. Um relatório de estudo indicando se um sinal de câncer foi detectado a partir da análise da amostra de sangue será emitida para os investigadores clínicos do Saville Center. Para os participantes que não possuem um sinal de câncer detectado, nenhuma avaliação diagnóstica adicional será agendada com base nesse teste de triagem específico. Os participantes que têm um sinal de câncer detectados serão submetidos a acompanhamento diagnóstico como clinicamente apropriado. Em casos raros, pode haver resultados de testes inválidos devido a erros de coleta e/ou processamento de amostras. Os participantes com os resultados dos testes inválidos terão a opção de passar por uma tração no sangue repetida. Se um participante recusar a repetição do sangue, o resultado do teste inválido não encerrará o participante do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Salman Baig
- Número de telefone: (571) 472-3500
- E-mail: salman.baig@inova.org
Estude backup de contato
- Nome: Bryan Bassig, PhD
- Número de telefone: (571) 472-3500
- E-mail: bryan.bassig@inova.org
Locais de estudo
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Recrutamento
- Inova Schar Cancer - Saville Cancer Screening and Prevention Center
-
Investigador principal:
- Rebecca Kaltman, MD
-
Contato:
- Bryan Bassig, PhD
- Número de telefone: (571) 472-3500
- E-mail: bryan.bassig@inova.org
-
Contato:
- Salman Baig
- Número de telefone: 571-472-3500
- E-mail: salman.baig@inova.org
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Subinvestigador:
- Bryan Bassig, PhD
-
Subinvestigador:
- Jennifer Lund, DO
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade ≥ 35 anos
- Pelo menos 10 anos cumulativos trabalhando como bombeiro
- Conclusão do exame físico da Associação Nacional de Proteção contra Incêndios (NFPA) nos últimos 6 meses para bombeiros ativos (bombeiros aposentados não precisam atender a esse critério)
- Capacidade de entender e disposto a assinar o consentimento informado
- Capacidade de entender e disposto a assinar a autorização da Lei de Portabilidade e Responsabilidade do Seguro de Saúde (HIPAA)
- Critérios adicionais de elegibilidade em protocolo
Critérios de exclusão:
- Nenhuma história prévia de qualquer câncer invasivo nos 5 anos anteriores (câncer de pele não melanoma e carcinoma in situ ainda seria elegível) e nenhum trabalho de diagnóstico atual para suspeita de câncer.
- Recebeu uma ressonância magnética de corpo inteiro, ultrassom de corpo inteiro, ou foi testado com um MCD no último 1 ano
- Para mulheres de potencial de bote, gravidez
- Critérios de exclusão adicionais em protocolo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: RM integral
Ressonância magnética do corpo inteiro prenuvo
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RM integral
Exame de sangue de detecção de câncer
Questionário
|
|
Comparador Ativo: Ultrassom de corpo inteiro
Ondas sonoras de alta frequência
|
Exame de sangue de detecção de câncer
Questionário
Ultrassom de corpo inteiro
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pré-malignidades confirmadas detectadas com cada ferramenta de triagem de investigação
Prazo: Até 1 ano (± 2 meses)
|
O número de pré-malignidades confirmadas detectadas usando imagens de ressonância magnética de corpo inteiro (RM), ultrassom de corpo inteiro ou teste de detecção de múltiplos câncer (MCD)
|
Até 1 ano (± 2 meses)
|
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Número de neoplasias confirmadas detectadas com cada ferramenta de triagem de investigação
Prazo: Até 1 ano (± 2 meses)
|
O número de neoplasias confirmadas detectadas usando ressonância magnética de corpo inteiro (ressonância magnética), ultrassom de corpo inteiro ou teste de detecção de câncer de múltiplos câncer (MCD)
|
Até 1 ano (± 2 meses)
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sensibilidade de cada ferramenta de triagem de investigação
Prazo: Até 1 ano (± 2 meses)
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Sensibilidade de cada ferramenta de triagem de investigação (ultrassom de corpo inteiro, ressonância magnética de corpo inteiro e teste MCD)
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Até 1 ano (± 2 meses)
|
|
Especificidade de cada ferramenta de triagem de investigação
Prazo: Até 1 ano (± 2 meses)
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Especificidade de cada ferramenta de triagem de investigação (ultrassom de corpo inteiro, ressonância magnética de corpo inteiro e teste MCD)
|
Até 1 ano (± 2 meses)
|
|
Valor preditivo negativo (VPL) de cada ferramenta de triagem de investigação
Prazo: Até 1 ano (± 2 meses)
|
Valor preditivo negativo (VPL) de cada ferramenta de triagem de investigação (ultrassom de corpo inteiro, ressonância magnética de corpo inteiro e teste MCD)
|
Até 1 ano (± 2 meses)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Stephanie Van Bebber, Inova Health System - Inova Schar Cancer
- Investigador principal: Rebecca Kaltman, MD, Inova Health System - Saville Cancer Screening and Prevention Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Summers P, Saia G, Colombo A, Pricolo P, Zugni F, Alessi S, Marvaso G, Jereczek-Fossa BA, Bellomi M, Petralia G. Whole-body magnetic resonance imaging: technique, guidelines and key applications. Ecancermedicalscience. 2021 Jan 7;15:1164. doi: 10.3332/ecancer.2021.1164. eCollection 2021.
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- Jalilian H, Ziaei M, Weiderpass E, Rueegg CS, Khosravi Y, Kjaerheim K. Cancer incidence and mortality among firefighters. Int J Cancer. 2019 Nov 15;145(10):2639-2646. doi: 10.1002/ijc.32199. Epub 2019 Mar 1.
- Demers PA, DeMarini DM, Fent KW, Glass DC, Hansen J, Adetona O, Andersen MH, Freeman LEB, Caban-Martinez AJ, Daniels RD, Driscoll TR, Goodrich JM, Graber JM, Kirkham TL, Kjaerheim K, Kriebel D, Long AS, Main LC, Oliveira M, Peters S, Teras LR, Watkins ER, Burgess JL, Stec AA, White PA, DeBono NL, Benbrahim-Tallaa L, de Conti A, El Ghissassi F, Grosse Y, Stayner LT, Suonio E, Viegas S, Wedekind R, Boucheron P, Hosseini B, Kim J, Zahed H, Mattock H, Madia F, Schubauer-Berigan MK. Carcinogenicity of occupational exposure as a firefighter. Lancet Oncol. 2022 Aug;23(8):985-986. doi: 10.1016/S1470-2045(22)00390-4. Epub 2022 Jul 1. No abstract available.
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- Daniels RD, Bertke S, Dahm MM, Yiin JH, Kubale TL, Hales TR, Baris D, Zahm SH, Beaumont JJ, Waters KM, Pinkerton LE. Exposure-response relationships for select cancer and non-cancer health outcomes in a cohort of U.S. firefighters from San Francisco, Chicago and Philadelphia (1950-2009). Occup Environ Med. 2015 Oct;72(10):699-706. doi: 10.1136/oemed-2014-102671. Epub 2015 Feb 11.
- DeBono NL, Daniels RD, Beane Freeman LE, Graber JM, Hansen J, Teras LR, Driscoll T, Kjaerheim K, Demers PA, Glass DC, Kriebel D, Kirkham TL, Wedekind R, Filho AM, Stayner L, Schubauer-Berigan MK. Firefighting and Cancer: A Meta-analysis of Cohort Studies in the Context of Cancer Hazard Identification. Saf Health Work. 2023 Jun;14(2):141-152. doi: 10.1016/j.shaw.2023.02.003. Epub 2023 Mar 7.
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- Lee SY, Park HJ, Kim MS, Rho MH, Han CH. An initial experience with the use of whole body MRI for cancer screening and regular health checks. PLoS One. 2018 Nov 21;13(11):e0206681. doi: 10.1371/journal.pone.0206681. eCollection 2018.
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- Geiger KW, Wright TJ, Deters L. Renal Cell Carcinoma as an Incidental Finding in Firefighters: A Case Series. Cureus. 2020 Jul 18;12(7):e9259. doi: 10.7759/cureus.9259.
- Printz C. New research finds lung cancer screening guidelines are insufficient for firefighters. Cancer. 2020 Feb 15;126(4):692-693. doi: 10.1002/cncr.32721. No abstract available.
- Rubinstein WS, Patriotis C, Dickherber A, Han PKJ, Katki HA, LeeVan E, Pinsky PF, Prorok PC, Skarlupka AL, Temkin SM, Castle PE, Minasian LM. Cancer screening with multicancer detection tests: A translational science review. CA Cancer J Clin. 2024 Jul-Aug;74(4):368-382. doi: 10.3322/caac.21833. Epub 2024 Mar 22.
- Brito-Rocha T, Constancio V, Henrique R, Jeronimo C. Shifting the Cancer Screening Paradigm: The Rising Potential of Blood-Based Multi-Cancer Early Detection Tests. Cells. 2023 Mar 18;12(6):935. doi: 10.3390/cells12060935.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- INOVA-2024-320
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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