- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06931561
Foglalkozási rák szűrés a tűzoltókban: kísérleti tanulmány az Inova egészségügyi rendszeren belül
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy tovább értse a klinikai hatások és a követési lépések további megértését, amelyre szükség lehet a teljes test mágneses rezonancia képalkotás (MRI) vagy a teljes test ultrahang- és vérvizsgálata alapján, hogy több rákot észleljenek a tűzoltókban.
Ez a tanulmány egy vizsgálati tesztet (rákos vérvizsgálatot) foglal magában, amelyet az Egyesült Államok Élelmezési és Gyógyszerügynöksége (FDA) nem hagyott jóvá.
A teljes test MRI-t és az egész test ultrahangát az Egyesült Államok Élelmezési és Gyógyszerügynökségének (FDA) hagyják jóvá, amelyet egyes rákok diagnosztizálására használnak fel, és azokat a felnőttek és gyermekek számára hagyják jóvá, akik a potenciális betegség más jeleit mutatják be. Ebben a tanulmányban azonban az egész test MRI-t és az egész test ultrahangát vizsgáló eszköznek tekintik, mivel ezeket még nem hagyják jóvá egészséges felnőtteknél, akiknek nincs más rák indikációja.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
2022 júliusában a Nemzetközi Rákkutatási Ügynökség (IARC) munkacsoportja arra a következtetésre jutott, hogy a tűzoltóként dolgozó munka az emberek számára karcinogén (1. csoport), a tudományos irodalom átfogó áttekintése alapján. Tekintettel arra, hogy a tűzoltókban több ráktípus magasabb a ráktípusa, a bizonyítékokon alapuló megelőző egészségügyi szolgáltatások értékelésére és nyújtására való hangsúly a rák korai kimutatásának szűrésére elengedhetetlen. Bizonyítékokon alapuló ajánlások az optimális szűrési megközelítésről a tűzoltók számára, hogy nagyobb a rák kockázata, és jobban megértsük a vizsgálati szűrési módszerek kockázatait és előnyeit, amelyeket a tűzoltók jelenleg a valós gyakorlatban kapnak. A tűzoltók számára a Saville Cancer Scressing and Prevention Center és a Munkahelyi Egészségügyi Minisztérium által az Inova Egészségügyi Rendszeren belüli multidiszciplináris rákos szűrőprogram részeként, amelynek célja ennek a kutatásnak a célja, hogy előzetes adatokat állítson elő a vizsgálati rák szűrési modalitásainak klinikai hatásainak legalább 10 cumulatív munkavállalási módjáról, és az önkéntes tűzoltóknak ≥ 35 éves korúak. A részt vevő tűzoltók egyenlően randomizálódnak a két teljes testű képalkotó kar egyikére (1. Az egész test MRI, 2. teljes test ultrahang), és az összes résztvevőt tovább szűrjük egy többrákos detektálási vizsgálattal. A célok magukban foglalják az egyes eszközök klinikai hatásának és teljesítményének értékelését a rák kimutatására, a diagnosztikai nyomon követés és az egészségügyi felhasználás felhasználása, amelyet az egyes vizsgálati eszközök felhasználása ösztönöz, valamint a szorongás és a megvalósítás megvalósíthatóságának értékelése a résztvevők szűrési protokolljaival kapcsolatos. Várható, hogy a pilóta eredményei támogatják a jövőbeli tűzoltó rákos szűrőprogramok kidolgozását, és kutatási keretként szolgálnak, amelyet más egészségügyi rendszereken belül alkalmazhatunk és tesztelhetnek a vízgyűjtő területükön lévő helyi tűzoltó joghatóságokkal együttműködve, és a végső céllal azonosíthatják ezen eszközök kockázatait és előnyeit a korai rák észlelésére szolgáló eszközök korai felismerésére.
Az összes teljes test MRI vizsgálatot kontraszt nélkül végezzük 1,5T (T a mágneses mező szilárdságának mérési egységei) (TESLA) MRI rendszerek (Philips Healthcare Clinical Systems, Amszterdam, Hollandia). A szkenneléseket egy ambulancium MRI létesítményben kapják meg, a képeket, amelyeket a képalkotó központ radiológusai később áttekintettek és jelentettek, a megelőző egészségügyi szűrés gyakorlatára szakosodtak a teljes test MRI alkalmazásával. A kutatáshoz alkalmazandó szkennelési protokoll úgy van kialakítva, hogy összhangban álljon a külső képalkotó központokban, például a Prenuvo -ban végrehajtott protokollral, ahol a tűzoltókat már átvizsgálják. Az így kapott teljes test MRI-jelentést és képeket elküldik a Saville klinikai csapatnak, aki a tanácsadó radiológus jelentését felhasználja a nyomon követési diagnosztikai terv meghatározására. A képalkotó jelentés magában foglalja az egyes szervrendszerek eredményeinek értelmezését, amelynek értékelése az onkológiai szempontból releváns eredményekről szóló jelentéstételi és adatrendszer (OnCo-RADS) alapján, valamint a felülvizsgáló radiológus bármely alkalmazandó klinikai megjegyzésével.
Teljes test ultrahang:
Az összes teljes test ultrahangvizsgálatát egy olyan eladó végzi, amely az ultrahangos diagnosztikára szakosodott, a Mindray Z60 ultrahang technológiával, helyspecifikus előre beállításokkal. Az eljárás magában foglalja a máj, a lép, az epehólyag, a vesék, a pajzsmirigy szkenneléseit (a mirigy jobb és bal lebenyének beolvasása a csomók vagy az echotexture változások értékeléséhez), a szív és a hólyag. A női betegek esetében a reproduktív rendszer további értékelését, beleértve a méhet és a petefészeket, tranzabdominálisan értékelik, míg a húgyhólyag a legteljesebb mértékben. A férfi betegek esetében a herék és a környező régió képalkotása is elvégezhető. A letapogatás során észlelt rendellenességeket többször is ábrázolják színes és anélkül (a színes képalkotást az érrendszer mutatására használják abban a régióban, ahol rendellenességet észlelnek). A szkennelés azonos protokolljait és eljárásait minden randomizált résztvevő számára felhasználják, hogy teljes test ultrahangot fogadjanak, és ugyanazt a képalkotó cég hajtja végre. Az Unified Diagnostic Services (UDS), az ultrahangos szállító, a mobil ultrahangokat biztosítja a résztvevők számára kényelmes helyen, amely magában foglalhatja a Saville Cancer Scressing and Prevention Center -t, az INOVA foglalkozási egészségügyi helyszínt, vagy közvetlenül a tűzoltóházban vagy más kényelmes közösségi helyszínen.
Több rák kimutatási (MCD) teszt:
Az összes résztvevőtől összegyűjtött vérmintákat e vizsgálathoz (Counguard EXTM) az együttműködő MCD Company központi laboratóriumába szállítják és elemzik. A vérhúzást a klinikai kutatószemélyzet vagy a Saville Cancer Szűrőszűrő és Megelőzési Központban gyűjti össze, vagy a mobil flebotómiát használja a Saville Központon kívüli helyen, amely kényelmes a tűzoltó számára (például az Inova Munkahelyi Egészségügyi Helyszín, a résztvevő joghatóság tűzhelye). A vizsgálat tartalmazhat teljes vagy célzott genetikai szekvenálást a szekvencia egészséges DNS -sel vagy a rendellenes DNS -sel. A Saville Center klinikai kutatóinak kiadásra kerül egy olyan tanulmányi jelentést, amely szerint a vérminta elemzéséből kimutatták -e rákjelet. Azoknál a résztvevőknél, akiknél nem észlelik a rákjelet, az adott szűrési teszt alapján nem kerül sor további diagnosztikai értékelésre. Azok a résztvevők, akiknél rákjellel vannak észlelve, klinikai szempontból megfelelőnek tartják a diagnosztikai nyomon követést. Ritka esetekben érvénytelen teszt eredmények lehetnek a minta gyűjtése és/vagy feldolgozási hibái miatt. Az érvénytelen teszteredményekkel rendelkező résztvevőknek lehetősége van ismétlődő vérvilágra. Ha a résztvevő elutasítja az ismétlődő vérvilágot, akkor az érvénytelen teszt eredménye nem szünteti meg a résztvevőt a vizsgálatból.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Salman Baig
- Telefonszám: (571) 472-3500
- E-mail: salman.baig@inova.org
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Bryan Bassig, PhD
- Telefonszám: (571) 472-3500
- E-mail: bryan.bassig@inova.org
Tanulmányi helyek
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
- Toborzás
- Inova Schar Cancer - Saville Cancer Screening and Prevention Center
-
Kutatásvezető:
- Rebecca Kaltman, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Bryan Bassig, PhD
- Telefonszám: (571) 472-3500
- E-mail: bryan.bassig@inova.org
-
Kapcsolatba lépni:
- Salman Baig
- Telefonszám: 571-472-3500
- E-mail: salman.baig@inova.org
-
Alkutató:
- Bryan Bassig, PhD
-
Alkutató:
- Jennifer Lund, DO
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Életkor ≥ 35 éves
- Legalább 10 kumulatív év tűzoltóként dolgozik
- A Nemzeti Tűzvédelmi Szövetség (NFPA) fizikai vizsgálatának befejezése az elmúlt 6 hónapban az aktív szolgálatban lévő tűzoltók számára (a nyugdíjas tűzoltóknak nem kell teljesíteniük ezt a kritériumot)
- Képesség megérteni és hajlandó aláírni a tájékozott hozzájárulást
- Képesség megérteni és hajlandó aláírni az egészségbiztosítási hordozhatóságról és az elszámoltathatóságról szóló törvény (HIPAA) engedélyét
- További jogosultsági kritériumok a protokollban
Kizárási kritériumok:
- Az előző 5 évben semmilyen invazív rák korábbi története (a nem melanoma bőrrák és az in situ carcinoma továbbra is támogatható), és nincs jelenlegi diagnosztikai munka a rák gyanúja miatt.
- Teljes test MRI-t kapott, teljes test ultrahanggal, vagy az elmúlt egy évben MCD-vel tesztelték
- A gyermekvállalási potenciállal rendelkező nők számára a terhesség
- További kizárási kritériumok a protokollban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Egész test MRI
Prenuvo teljes test mágneses rezonancia képalkotás
|
Egész test MRI
Rák kimutatási vérvizsgálat
Kérdőív
|
|
Aktív összehasonlító: Egész test ultrahang
Magas frekvenciájú hanghullámok
|
Rák kimutatási vérvizsgálat
Kérdőív
Egész test ultrahang
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az egyes vizsgálati szűrőeszközökkel kimutatott megerősített rosszindulatú malignák száma
Időkeret: legfeljebb 1 év (± 2 hónap)
|
A teljes test mágneses rezonancia képalkotás (MRI), a teljes test ultrahang vagy a többrák-detektálási (MCD) teszttel kimutatott megerősített malignanciák száma a teljes test mágneses rezonancia képalkotás (MRI).
|
legfeljebb 1 év (± 2 hónap)
|
|
Az egyes vizsgálati szűrőeszközökkel kimutatott megerősített rosszindulatú daganatok száma
Időkeret: legfeljebb 1 év (± 2 hónap)
|
A teljes test mágneses rezonancia képalkotás (MRI), a teljes test ultrahang vagy a többrák-detektálási (MCD) teszttel kimutatott megerősített rosszindulatú daganatok száma kimutatta.
|
legfeljebb 1 év (± 2 hónap)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az egyes vizsgálati szűrőeszközök érzékenysége
Időkeret: legfeljebb 1 év (± 2 hónap)
|
Az egyes vizsgálati szűrőeszközök érzékenysége (teljes test ultrahang, teljes test MRI és MCD teszt)
|
legfeljebb 1 év (± 2 hónap)
|
|
Az egyes vizsgálati szűrőeszközök specifitása
Időkeret: legfeljebb 1 év (± 2 hónap)
|
Az egyes vizsgálati szűrőeszközök (teljes test ultrahang, teljes test MRI és MCD teszt) specifitása
|
legfeljebb 1 év (± 2 hónap)
|
|
Az egyes vizsgálati szűrőeszközök negatív prediktív értéke (NPV)
Időkeret: legfeljebb 1 év (± 2 hónap)
|
Az egyes vizsgálati szűrőeszközök negatív prediktív értéke (NPV) (teljes test ultrahang, teljes test MRI és MCD teszt)
|
legfeljebb 1 év (± 2 hónap)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Stephanie Van Bebber, Inova Health System - Inova Schar Cancer
- Kutatásvezető: Rebecca Kaltman, MD, Inova Health System - Saville Cancer Screening and Prevention Center
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Petralia G, Koh DM, Attariwala R, Busch JJ, Eeles R, Karow D, Lo GG, Messiou C, Sala E, Vargas HA, Zugni F, Padhani AR. Oncologically Relevant Findings Reporting and Data System (ONCO-RADS): Guidelines for the Acquisition, Interpretation, and Reporting of Whole-Body MRI for Cancer Screening. Radiology. 2021 Jun;299(3):494-507. doi: 10.1148/radiol.2021201740. Epub 2021 Apr 27.
- Summers P, Saia G, Colombo A, Pricolo P, Zugni F, Alessi S, Marvaso G, Jereczek-Fossa BA, Bellomi M, Petralia G. Whole-body magnetic resonance imaging: technique, guidelines and key applications. Ecancermedicalscience. 2021 Jan 7;15:1164. doi: 10.3332/ecancer.2021.1164. eCollection 2021.
- LeMasters GK, Genaidy AM, Succop P, Deddens J, Sobeih T, Barriera-Viruet H, Dunning K, Lockey J. Cancer risk among firefighters: a review and meta-analysis of 32 studies. J Occup Environ Med. 2006 Nov;48(11):1189-202. doi: 10.1097/01.jom.0000246229.68697.90.
- Jalilian H, Ziaei M, Weiderpass E, Rueegg CS, Khosravi Y, Kjaerheim K. Cancer incidence and mortality among firefighters. Int J Cancer. 2019 Nov 15;145(10):2639-2646. doi: 10.1002/ijc.32199. Epub 2019 Mar 1.
- Demers PA, DeMarini DM, Fent KW, Glass DC, Hansen J, Adetona O, Andersen MH, Freeman LEB, Caban-Martinez AJ, Daniels RD, Driscoll TR, Goodrich JM, Graber JM, Kirkham TL, Kjaerheim K, Kriebel D, Long AS, Main LC, Oliveira M, Peters S, Teras LR, Watkins ER, Burgess JL, Stec AA, White PA, DeBono NL, Benbrahim-Tallaa L, de Conti A, El Ghissassi F, Grosse Y, Stayner LT, Suonio E, Viegas S, Wedekind R, Boucheron P, Hosseini B, Kim J, Zahed H, Mattock H, Madia F, Schubauer-Berigan MK. Carcinogenicity of occupational exposure as a firefighter. Lancet Oncol. 2022 Aug;23(8):985-986. doi: 10.1016/S1470-2045(22)00390-4. Epub 2022 Jul 1. No abstract available.
- Pinkerton L, Bertke SJ, Yiin J, Dahm M, Kubale T, Hales T, Purdue M, Beaumont JJ, Daniels R. Mortality in a cohort of US firefighters from San Francisco, Chicago and Philadelphia: an update. Occup Environ Med. 2020 Feb;77(2):84-93. doi: 10.1136/oemed-2019-105962. Epub 2020 Jan 2.
- Daniels RD, Bertke S, Dahm MM, Yiin JH, Kubale TL, Hales TR, Baris D, Zahm SH, Beaumont JJ, Waters KM, Pinkerton LE. Exposure-response relationships for select cancer and non-cancer health outcomes in a cohort of U.S. firefighters from San Francisco, Chicago and Philadelphia (1950-2009). Occup Environ Med. 2015 Oct;72(10):699-706. doi: 10.1136/oemed-2014-102671. Epub 2015 Feb 11.
- DeBono NL, Daniels RD, Beane Freeman LE, Graber JM, Hansen J, Teras LR, Driscoll T, Kjaerheim K, Demers PA, Glass DC, Kriebel D, Kirkham TL, Wedekind R, Filho AM, Stayner L, Schubauer-Berigan MK. Firefighting and Cancer: A Meta-analysis of Cohort Studies in the Context of Cancer Hazard Identification. Saf Health Work. 2023 Jun;14(2):141-152. doi: 10.1016/j.shaw.2023.02.003. Epub 2023 Mar 7.
- Kwee RM, Kwee TC. Whole-body MRI for preventive health screening: A systematic review of the literature. J Magn Reson Imaging. 2019 Nov;50(5):1489-1503. doi: 10.1002/jmri.26736. Epub 2019 Apr 1.
- Kim A, Chung KC, Keir C, Patrick DL. Patient-reported outcomes associated with cancer screening: a systematic review. BMC Cancer. 2022 Mar 1;22(1):223. doi: 10.1186/s12885-022-09261-5.
- Zugni F, Padhani AR, Koh DM, Summers PE, Bellomi M, Petralia G. Whole-body magnetic resonance imaging (WB-MRI) for cancer screening in asymptomatic subjects of the general population: review and recommendations. Cancer Imaging. 2020 May 11;20(1):34. doi: 10.1186/s40644-020-00315-0.
- Lee SY, Park HJ, Kim MS, Rho MH, Han CH. An initial experience with the use of whole body MRI for cancer screening and regular health checks. PLoS One. 2018 Nov 21;13(11):e0206681. doi: 10.1371/journal.pone.0206681. eCollection 2018.
- Consul N, Amini B, Ibarra-Rovira JJ, Blair KJ, Moseley TW, Taher A, Shah KB, Elsayes KM. Li-Fraumeni Syndrome and Whole-Body MRI Screening: Screening Guidelines, Imaging Features, and Impact on Patient Management. AJR Am J Roentgenol. 2021 Jan;216(1):252-263. doi: 10.2214/AJR.20.23008. Epub 2020 Nov 5.
- Hu YS, Wu CA, Lin DC, Lin PW, Lee HJ, Lin LY, Lin CJ. Applying ONCO-RADS to whole-body MRI cancer screening in a retrospective cohort of asymptomatic individuals. Cancer Imaging. 2024 Feb 7;24(1):22. doi: 10.1186/s40644-024-00665-z.
- Geiger KW, Wright TJ, Deters L. Renal Cell Carcinoma as an Incidental Finding in Firefighters: A Case Series. Cureus. 2020 Jul 18;12(7):e9259. doi: 10.7759/cureus.9259.
- Printz C. New research finds lung cancer screening guidelines are insufficient for firefighters. Cancer. 2020 Feb 15;126(4):692-693. doi: 10.1002/cncr.32721. No abstract available.
- Rubinstein WS, Patriotis C, Dickherber A, Han PKJ, Katki HA, LeeVan E, Pinsky PF, Prorok PC, Skarlupka AL, Temkin SM, Castle PE, Minasian LM. Cancer screening with multicancer detection tests: A translational science review. CA Cancer J Clin. 2024 Jul-Aug;74(4):368-382. doi: 10.3322/caac.21833. Epub 2024 Mar 22.
- Brito-Rocha T, Constancio V, Henrique R, Jeronimo C. Shifting the Cancer Screening Paradigm: The Rising Potential of Blood-Based Multi-Cancer Early Detection Tests. Cells. 2023 Mar 18;12(6):935. doi: 10.3390/cells12060935.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- INOVA-2024-320
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .