Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Foglalkozási rák szűrés a tűzoltókban: kísérleti tanulmány az Inova egészségügyi rendszeren belül

2026. június 10. frissítette: Inova Health Care Services

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy tovább értse a klinikai hatások és a követési lépések további megértését, amelyre szükség lehet a teljes test mágneses rezonancia képalkotás (MRI) vagy a teljes test ultrahang- és vérvizsgálata alapján, hogy több rákot észleljenek a tűzoltókban.

Ez a tanulmány egy vizsgálati tesztet (rákos vérvizsgálatot) foglal magában, amelyet az Egyesült Államok Élelmezési és Gyógyszerügynöksége (FDA) nem hagyott jóvá.

A teljes test MRI-t és az egész test ultrahangát az Egyesült Államok Élelmezési és Gyógyszerügynökségének (FDA) hagyják jóvá, amelyet egyes rákok diagnosztizálására használnak fel, és azokat a felnőttek és gyermekek számára hagyják jóvá, akik a potenciális betegség más jeleit mutatják be. Ebben a tanulmányban azonban az egész test MRI-t és az egész test ultrahangát vizsgáló eszköznek tekintik, mivel ezeket még nem hagyják jóvá egészséges felnőtteknél, akiknek nincs más rák indikációja.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

2022 júliusában a Nemzetközi Rákkutatási Ügynökség (IARC) munkacsoportja arra a következtetésre jutott, hogy a tűzoltóként dolgozó munka az emberek számára karcinogén (1. csoport), a tudományos irodalom átfogó áttekintése alapján. Tekintettel arra, hogy a tűzoltókban több ráktípus magasabb a ráktípusa, a bizonyítékokon alapuló megelőző egészségügyi szolgáltatások értékelésére és nyújtására való hangsúly a rák korai kimutatásának szűrésére elengedhetetlen. Bizonyítékokon alapuló ajánlások az optimális szűrési megközelítésről a tűzoltók számára, hogy nagyobb a rák kockázata, és jobban megértsük a vizsgálati szűrési módszerek kockázatait és előnyeit, amelyeket a tűzoltók jelenleg a valós gyakorlatban kapnak. A tűzoltók számára a Saville Cancer Scressing and Prevention Center és a Munkahelyi Egészségügyi Minisztérium által az Inova Egészségügyi Rendszeren belüli multidiszciplináris rákos szűrőprogram részeként, amelynek célja ennek a kutatásnak a célja, hogy előzetes adatokat állítson elő a vizsgálati rák szűrési modalitásainak klinikai hatásainak legalább 10 cumulatív munkavállalási módjáról, és az önkéntes tűzoltóknak ≥ 35 éves korúak. A részt vevő tűzoltók egyenlően randomizálódnak a két teljes testű képalkotó kar egyikére (1. Az egész test MRI, 2. teljes test ultrahang), és az összes résztvevőt tovább szűrjük egy többrákos detektálási vizsgálattal. A célok magukban foglalják az egyes eszközök klinikai hatásának és teljesítményének értékelését a rák kimutatására, a diagnosztikai nyomon követés és az egészségügyi felhasználás felhasználása, amelyet az egyes vizsgálati eszközök felhasználása ösztönöz, valamint a szorongás és a megvalósítás megvalósíthatóságának értékelése a résztvevők szűrési protokolljaival kapcsolatos. Várható, hogy a pilóta eredményei támogatják a jövőbeli tűzoltó rákos szűrőprogramok kidolgozását, és kutatási keretként szolgálnak, amelyet más egészségügyi rendszereken belül alkalmazhatunk és tesztelhetnek a vízgyűjtő területükön lévő helyi tűzoltó joghatóságokkal együttműködve, és a végső céllal azonosíthatják ezen eszközök kockázatait és előnyeit a korai rák észlelésére szolgáló eszközök korai felismerésére.

Az összes teljes test MRI vizsgálatot kontraszt nélkül végezzük 1,5T (T a mágneses mező szilárdságának mérési egységei) (TESLA) MRI rendszerek (Philips Healthcare Clinical Systems, Amszterdam, Hollandia). A szkenneléseket egy ambulancium MRI létesítményben kapják meg, a képeket, amelyeket a képalkotó központ radiológusai később áttekintettek és jelentettek, a megelőző egészségügyi szűrés gyakorlatára szakosodtak a teljes test MRI alkalmazásával. A kutatáshoz alkalmazandó szkennelési protokoll úgy van kialakítva, hogy összhangban álljon a külső képalkotó központokban, például a Prenuvo -ban végrehajtott protokollral, ahol a tűzoltókat már átvizsgálják. Az így kapott teljes test MRI-jelentést és képeket elküldik a Saville klinikai csapatnak, aki a tanácsadó radiológus jelentését felhasználja a nyomon követési diagnosztikai terv meghatározására. A képalkotó jelentés magában foglalja az egyes szervrendszerek eredményeinek értelmezését, amelynek értékelése az onkológiai szempontból releváns eredményekről szóló jelentéstételi és adatrendszer (OnCo-RADS) alapján, valamint a felülvizsgáló radiológus bármely alkalmazandó klinikai megjegyzésével.

Teljes test ultrahang:

Az összes teljes test ultrahangvizsgálatát egy olyan eladó végzi, amely az ultrahangos diagnosztikára szakosodott, a Mindray Z60 ultrahang technológiával, helyspecifikus előre beállításokkal. Az eljárás magában foglalja a máj, a lép, az epehólyag, a vesék, a pajzsmirigy szkenneléseit (a mirigy jobb és bal lebenyének beolvasása a csomók vagy az echotexture változások értékeléséhez), a szív és a hólyag. A női betegek esetében a reproduktív rendszer további értékelését, beleértve a méhet és a petefészeket, tranzabdominálisan értékelik, míg a húgyhólyag a legteljesebb mértékben. A férfi betegek esetében a herék és a környező régió képalkotása is elvégezhető. A letapogatás során észlelt rendellenességeket többször is ábrázolják színes és anélkül (a színes képalkotást az érrendszer mutatására használják abban a régióban, ahol rendellenességet észlelnek). A szkennelés azonos protokolljait és eljárásait minden randomizált résztvevő számára felhasználják, hogy teljes test ultrahangot fogadjanak, és ugyanazt a képalkotó cég hajtja végre. Az Unified Diagnostic Services (UDS), az ultrahangos szállító, a mobil ultrahangokat biztosítja a résztvevők számára kényelmes helyen, amely magában foglalhatja a Saville Cancer Scressing and Prevention Center -t, az INOVA foglalkozási egészségügyi helyszínt, vagy közvetlenül a tűzoltóházban vagy más kényelmes közösségi helyszínen.

Több rák kimutatási (MCD) teszt:

Az összes résztvevőtől összegyűjtött vérmintákat e vizsgálathoz (Counguard EXTM) az együttműködő MCD Company központi laboratóriumába szállítják és elemzik. A vérhúzást a klinikai kutatószemélyzet vagy a Saville Cancer Szűrőszűrő és Megelőzési Központban gyűjti össze, vagy a mobil flebotómiát használja a Saville Központon kívüli helyen, amely kényelmes a tűzoltó számára (például az Inova Munkahelyi Egészségügyi Helyszín, a résztvevő joghatóság tűzhelye). A vizsgálat tartalmazhat teljes vagy célzott genetikai szekvenálást a szekvencia egészséges DNS -sel vagy a rendellenes DNS -sel. A Saville Center klinikai kutatóinak kiadásra kerül egy olyan tanulmányi jelentést, amely szerint a vérminta elemzéséből kimutatták -e rákjelet. Azoknál a résztvevőknél, akiknél nem észlelik a rákjelet, az adott szűrési teszt alapján nem kerül sor további diagnosztikai értékelésre. Azok a résztvevők, akiknél rákjellel vannak észlelve, klinikai szempontból megfelelőnek tartják a diagnosztikai nyomon követést. Ritka esetekben érvénytelen teszt eredmények lehetnek a minta gyűjtése és/vagy feldolgozási hibái miatt. Az érvénytelen teszteredményekkel rendelkező résztvevőknek lehetősége van ismétlődő vérvilágra. Ha a résztvevő elutasítja az ismétlődő vérvilágot, akkor az érvénytelen teszt eredménye nem szünteti meg a résztvevőt a vizsgálatból.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

800

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
        • Toborzás
        • Inova Schar Cancer - Saville Cancer Screening and Prevention Center
        • Kutatásvezető:
          • Rebecca Kaltman, MD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Bryan Bassig, PhD
        • Alkutató:
          • Jennifer Lund, DO

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok:

  • Életkor ≥ 35 éves
  • Legalább 10 kumulatív év tűzoltóként dolgozik
  • A Nemzeti Tűzvédelmi Szövetség (NFPA) fizikai vizsgálatának befejezése az elmúlt 6 hónapban az aktív szolgálatban lévő tűzoltók számára (a nyugdíjas tűzoltóknak nem kell teljesíteniük ezt a kritériumot)
  • Képesség megérteni és hajlandó aláírni a tájékozott hozzájárulást
  • Képesség megérteni és hajlandó aláírni az egészségbiztosítási hordozhatóságról és az elszámoltathatóságról szóló törvény (HIPAA) engedélyét
  • További jogosultsági kritériumok a protokollban

Kizárási kritériumok:

  • Az előző 5 évben semmilyen invazív rák korábbi története (a nem melanoma bőrrák és az in situ carcinoma továbbra is támogatható), és nincs jelenlegi diagnosztikai munka a rák gyanúja miatt.
  • Teljes test MRI-t kapott, teljes test ultrahanggal, vagy az elmúlt egy évben MCD-vel tesztelték
  • A gyermekvállalási potenciállal rendelkező nők számára a terhesség
  • További kizárási kritériumok a protokollban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Szűrés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Egész test MRI
Prenuvo teljes test mágneses rezonancia képalkotás
Egész test MRI
Rák kimutatási vérvizsgálat
Kérdőív
Aktív összehasonlító: Egész test ultrahang
Magas frekvenciájú hanghullámok
Rák kimutatási vérvizsgálat
Kérdőív
Egész test ultrahang

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az egyes vizsgálati szűrőeszközökkel kimutatott megerősített rosszindulatú malignák száma
Időkeret: legfeljebb 1 év (± 2 hónap)
A teljes test mágneses rezonancia képalkotás (MRI), a teljes test ultrahang vagy a többrák-detektálási (MCD) teszttel kimutatott megerősített malignanciák száma a teljes test mágneses rezonancia képalkotás (MRI).
legfeljebb 1 év (± 2 hónap)
Az egyes vizsgálati szűrőeszközökkel kimutatott megerősített rosszindulatú daganatok száma
Időkeret: legfeljebb 1 év (± 2 hónap)
A teljes test mágneses rezonancia képalkotás (MRI), a teljes test ultrahang vagy a többrák-detektálási (MCD) teszttel kimutatott megerősített rosszindulatú daganatok száma kimutatta.
legfeljebb 1 év (± 2 hónap)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az egyes vizsgálati szűrőeszközök érzékenysége
Időkeret: legfeljebb 1 év (± 2 hónap)
Az egyes vizsgálati szűrőeszközök érzékenysége (teljes test ultrahang, teljes test MRI és MCD teszt)
legfeljebb 1 év (± 2 hónap)
Az egyes vizsgálati szűrőeszközök specifitása
Időkeret: legfeljebb 1 év (± 2 hónap)
Az egyes vizsgálati szűrőeszközök (teljes test ultrahang, teljes test MRI és MCD teszt) specifitása
legfeljebb 1 év (± 2 hónap)
Az egyes vizsgálati szűrőeszközök negatív prediktív értéke (NPV)
Időkeret: legfeljebb 1 év (± 2 hónap)
Az egyes vizsgálati szűrőeszközök negatív prediktív értéke (NPV) (teljes test ultrahang, teljes test MRI és MCD teszt)
legfeljebb 1 év (± 2 hónap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Stephanie Van Bebber, Inova Health System - Inova Schar Cancer
  • Kutatásvezető: Rebecca Kaltman, MD, Inova Health System - Saville Cancer Screening and Prevention Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. február 11.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. március 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. április 15.

Első közzététel (Tényleges)

2025. április 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 10.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • INOVA-2024-320

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A tanulmány során előállított összes adatot és nyilvántartást bizalmasan tartják az Inova Health System intézményi politikáinak és a résztvevők magánéletének HIPAA -jának megfelelően. A nyomozó és más helyszíni személyzet csak a tanulmány elvégzésére nem fog használni ezeket az adatokat és nyilvántartásokat. A vizsgálatban részt vevő felhatalmazott kutatók és klinikai kutatási személyzet kívülről nem osztanak meg azonosítható adatokat. Lehetséges, hogy a projekt összesített adatainak eredményeit a jövőben megoszthatják más kutatókkal, hogy megkönnyítsék az összesített elemzéseket vagy a metaanalíziseket. Az egyes betegszintű adatokat nem osztják meg.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel