- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06931561
Työösyövän seulonta palomiehissä: Pilottitutkimus Inovan terveysjärjestelmässä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on ymmärtää edelleen kliiniset vaikutukset ja seurantavaiheet, joita voidaan tarvita koko kehon magneettikuvauksen (MRI) tai koko kehon ultraäänen ja verikokeiden käyttämisen perusteella useiden syöpien havaitsemiseksi palomiehissä.
Tämä tutkimus sisältää tutkintakokeen (syöpäverikoe), jota Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) ei ole hyväksynyt.
Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkehallinto (FDA) hyväksyy koko kehon MRI ja koko kehon ultraääni, jota voidaan käyttää joidenkin syöpien diagnosoinnissa, ja se on hyväksytty aikuisille ja lapsille, joilla on muita merkkejä potentiaalisesta sairaudesta. Tässä tutkimuksessa koko kehon MRI ja koko kehon ultraääni pidetään kuitenkin tutkintalaitteina, koska niitä ei ole vielä hyväksytty käytettäväksi terveillä aikuisilla, joilla ei ole muita syöpä-indikaatioita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Heinäkuussa 2022 kansainvälisen syöpätutkimusviraston (IARC) työryhmä päätteli, että palomiehenä ammatillinen työ on ihmisille syöpää aiheuttavia (ryhmä 1) perustuen kattavaan tieteellisen kirjallisuuden katsaukseen. Ottaen huomioon palomiesten vakiintunut korkeampi useiden syöpätyyppien riski, todisteisiin perustuvien ennaltaehkäisevien terveyspalvelujen arvioinnin ja toimittamisen painottaminen, mukaan lukien syövän varhaisen havaitsemisen seulonta tässä populaatiossa on välttämätöntä. Tarvitaan näyttöön perustuvia suosituksia optimaalisesta seulontamenetelmästä palomiehille, joilla on suurempi syöpäriski ja parempaa ymmärrystä tutkijoiden seulontatapojen riskistä ja eduista, joita tällä hetkellä saadaan reaalimaailman käytännössä. Osana palomiesten monitieteistä syövän seulontaohjelmaa, jota SAVILLE Syövän seulonta- ja ehkäisykeskus ja työterveysministeriö INOVA -terveysjärjestelmässä, tämän tutkimuksen tarkoituksena on tuottaa alustavia tietoja tutkimuksen syövän seulontamuutoksien kliinisistä vaikutuksista 800 uran ja vapaaehtoisten palomiehen ikä ≥ 35 -vuotiaiden kanssa, jotka ovat vähintään 10: n painalluksia. Osallistuvat palomiehet satunnaistetaan yhtä lailla yhdelle kahdesta koko kehon kuvantamisen seulontavarresta (1. Koko kehon MRI, 2. koko vartalon ultraääni) ja kaikki osallistujat seulotaan edelleen monisyövän havaitsemismäärityksellä. Tavoitteena ovat kunkin työkalun kliinisen vaikutuksen ja suorituskyvyn arviointi syövän havaitsemisessa, diagnostisen seurannan ja terveydenhuollon hyödyntämisessä, joka kehottaa kunkin tutkintatyökalun käyttöä, sekä ahdistuksen arvioinnit ja toteutuksen toteutettavuus, joka liittyy osallistujien seulontaprotokolliin. Tämän lentäjän tulokset tukevat tulevien palomiehen syövän seulontaohjelmien kehittämistä ja toimivat tutkimuskehyksenä, joka voidaan hyväksyä ja testata muissa terveysjärjestelmissä yhteistyössä heidän valuma -alueensa paikallisten palolainkäyttöalueiden kanssa näiden työkalujen lopullisen tavoitteen tunnistamiseksi palomiespopulaatiossa.
Kaikki koko kehon MRI-tutkimukset suoritetaan ilman kontrastia käyttämällä 1,5T (T on mittayksikkö magneettikentän lujuudelle) (TESLA) MRI-järjestelmät (Philips Healthcare Clinical Systems, Amsterdam, Alankomaat). Skannaukset saadaan avohoidon MRI-laitoksesta kuvien kanssa, jotka myöhemmin tarkistetaan ja raportoivat kuvantamiskeskuksen radiologit, jotka ovat erikoistuneet ennaltaehkäisevän terveydenhuollon seulontaan koko kehon MRI: n avulla. Skannausprotokolla, jota käytetään tähän tutkimukseen Tuloksena oleva koko kehon MRI-raportti ja kuvat lähetetään Saville-kliiniselle tiimille, jotka käyttävät konsultointiradiologin raporttia seurantadiagnostiikkasuunnitelman määrittämiseen tarvittaessa. Kuvankäsittelyraportti sisältää tulkinnan kunkin elinjärjestelmän havainnoista arvioinnilla, joka perustuu onkologisesti merkityksellisiin havaintojen raportointi- ja tietojärjestelmään (Onco-Rads) sekä kaikkien tarkistavan radiologin sovellettavien kliinisten muistiinpanojen kanssa.
Koko kehon ultraääni:
Kaikki koko kehon ultraäänitutkimukset suorittaa ultraäänidiagnostiikkaan erikoistunut myyjä käyttämällä Mindray Z60-ultraäänitekniikkaa sivuspesifisten esiasetusten kanssa. Menettelyyn sisältyy maksan, pernan, sappirakon, munuaisten, kilpirauhasen skannaukset (rauhasen oikean ja vasemman lohkon skannaus mahdollisten kyhmyjen tai kaiun tekstuurimuutosten arvioimiseksi), sydämen ja virtsarakon. Naispotilaille lisääntymisjärjestelmän lisäarviointia, mukaan lukien kohtu ja munasarjat, arvioidaan transabdominaalisesti, kun virtsarakko on täysimääräisesti. Miespotilaille tehdään myös kiveksen ja ympäröivän alueen kuvantaminen. Kaikki skannauksen aikana havaitut epänormaalisuudet kuvataan useita kertoja värillä ja ilman väriä (värikuvausta käytetään vaskulaarisuuden osoittamiseen alueella, jolla poikkeavuus on merkitty). Tämän skannauksen identtiset protokollat ja menettelytavat käytetään kaikille osallistujille, jotka satunnaisesti saavat kokonaisen ultraäänen vastaanottamiseksi, ja sama kuvantamisyritys suorittaa. Ultraäänimyyjä, UNIFIED Diagnostic Services (UDS), tarjoaa liikkuvien ultraäänien osallistujille kätevällä paikalla, johon voi kuulua Saville Cancer -seulonta- ja ehkäisykeskus, INOVA: n työterveyspaikka tai suoraan palkkahuoneessa tai muussa osallistuvan lainkäyttöalueen kätevässä yhteisössä.
Usean syövän havaitsemisen (MCD) testi:
Kaikilta osallistujilta tätä määritystä varten kerätyt verinäytteet (Cancerguard Extm) lähetetään ja analysoidaan yhteistyössä toimivan MCD -yhtiön keskuslaboratoriossa. Verivirtaukset kerätään joko Saville -syövän seulonta- ja ehkäisykeskuksessa kliinisen tutkimuksen henkilöstöllä tai käyttämällä liikkuvaa flebotomiaa Firefighterille kätevässä Saville -keskuksen ulkopuolella (esim. Inovan työterveyden sijainti, palohuone osallistuvassa lainkäyttöalueella). Määritys voi sisältää koko tai kohdennettu geneettinen sekvensointi sekvenssiin terveelliseen DNA: han tai epänormaaliin DNA: han. Tutkimusraportti, joka osoittaa, onko syöpäsignaali havaittu verinäytteen analysoinnista Saville Centerin kliinisille tutkijoille. Osallistujille, joilla ei ole syöpäsignaalia havaittua, tämän erityisen seulontakokeen perusteella ei ajoitettu uusia diagnostisia arviointeja. Osallistujat, joille on havaittu syöpäsignaali, käyvät diagnostisen seurannan kliinisesti tarkoituksenmukaisena. Harvinaisissa tapauksissa näytteenkeruu- ja/tai prosessointivirheiden vuoksi voi olla virheellisiä testituloksia. Osallistujilla, joilla on virheelliset testitulokset, on mahdollisuus suorittaa toistuva veriveto. Jos osallistuja kieltäytyy toistuvan verivedon, virheellinen testitulos ei lopeta osallistujaa tutkimuksesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Salman Baig
- Puhelinnumero: (571) 472-3500
- Sähköposti: salman.baig@inova.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Bryan Bassig, PhD
- Puhelinnumero: (571) 472-3500
- Sähköposti: bryan.bassig@inova.org
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
- Rekrytointi
- Inova Schar Cancer - Saville Cancer Screening and Prevention Center
-
Päätutkija:
- Rebecca Kaltman, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Bryan Bassig, PhD
- Puhelinnumero: (571) 472-3500
- Sähköposti: bryan.bassig@inova.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Salman Baig
- Puhelinnumero: 571-472-3500
- Sähköposti: salman.baig@inova.org
-
Alatutkija:
- Bryan Bassig, PhD
-
Alatutkija:
- Jennifer Lund, DO
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 35 -vuotias
- Ainakin 10 kumulatiivista vuotta työskentelee palomiehenä
- Kansallisen palonsuojayhdistyksen (NFPA) fyysisen tutkimuksen suorittaminen viimeisen 6 kuukauden aikana aktiivisten palomiesten kohdalla (eläkkeellä olevat palomiesten ei tarvitse täyttää tätä kriteeriä)
- Kyky ymmärtää ja halukas allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen
- Kyky ymmärtää ja halukas allekirjoittamaan sairausvakuutuksen siirrettävyys- ja vastuuvelvollisuuslaki (HIPAA)
- Lisäkelpoisuuskriteerit protokollassa
Poissulkemiskriteerit:
- Mitään aikaisempaa invasiivisen syövän historiaa edeltävän viiden vuoden aikana (ei-melanooman ihosyöpä ja in situ-karsinooma olisi silti kelvollinen) eikä nykyistä diagnostista työtä syövän epäilykseen.
- Sai koko kehon MRI, koko kehon ultraääni tai testattu MCD: llä viimeisen yhden vuoden aikana
- Naisille, joilla on lastenpotentiaali, raskaus
- Lisäkriteerit protokollassa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Koko kehon MRI
PRENUVO Koko kehon magneettikuvaus
|
Koko kehon MRI
Syövän havaitseminen verikoe
Kyselylomake
|
|
Active Comparator: Koko kehon ultraääni
Korkeataajuiset ääniaallot
|
Syövän havaitseminen verikoe
Kyselylomake
Koko kehon ultraääni
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jokaisella tutkintaseulontatyökalulla havaittujen vahvistettujen edeltävien edeltäjien lukumäärä
Aikaikkuna: enintään yksi vuosi (± 2 kuukautta)
|
Koko kehon magneettiresonanssikuvaus (MRI), koko kehon ultraääni tai monisyövän havaitsemisen (MCD) testi (MCD) havaittujen varmennettujen esikäsittelyjen lukumäärä, joka on havaittu
|
enintään yksi vuosi (± 2 kuukautta)
|
|
Jokaisella tutkittavalla seulontatyökalulla havaittujen vahvistettujen pahanlaatuisten kasvaimien lukumäärä
Aikaikkuna: enintään yksi vuosi (± 2 kuukautta)
|
Koko kehon magneettiresonanssikuvaus (MRI), koko kehon ultraääni tai monisyövän havaitsemisen (MCD) testi havaittujen vahvistettujen pahanlaatuisten kasvaimien lukumäärä (MRI)
|
enintään yksi vuosi (± 2 kuukautta)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kunkin tutkittava seulontatyökalun herkkyys
Aikaikkuna: enintään yksi vuosi (± 2 kuukautta)
|
Kunkin tutkittava seulontatyökalun herkkyys (koko kehon ultraääni, koko kehon MRI ja MCD-testi)
|
enintään yksi vuosi (± 2 kuukautta)
|
|
Kunkin tutkinta -seulontatyökalun spesifisyys
Aikaikkuna: enintään yksi vuosi (± 2 kuukautta)
|
Kunkin tutkimuksen seulontatyökalun spesifisyys (koko kehon ultraääni, koko kehon MRI ja MCD-testi)
|
enintään yksi vuosi (± 2 kuukautta)
|
|
Kunkin tutkimuksen seulontatyökalun negatiivinen ennustava arvo (NPV)
Aikaikkuna: enintään yksi vuosi (± 2 kuukautta)
|
Kunkin tutkimuksen seulontatyökalun negatiivinen ennustava arvo (NPV) (koko kehon ultraääni, koko kehon MRI ja MCD-testi)
|
enintään yksi vuosi (± 2 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Stephanie Van Bebber, Inova Health System - Inova Schar Cancer
- Päätutkija: Rebecca Kaltman, MD, Inova Health System - Saville Cancer Screening and Prevention Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Petralia G, Koh DM, Attariwala R, Busch JJ, Eeles R, Karow D, Lo GG, Messiou C, Sala E, Vargas HA, Zugni F, Padhani AR. Oncologically Relevant Findings Reporting and Data System (ONCO-RADS): Guidelines for the Acquisition, Interpretation, and Reporting of Whole-Body MRI for Cancer Screening. Radiology. 2021 Jun;299(3):494-507. doi: 10.1148/radiol.2021201740. Epub 2021 Apr 27.
- Summers P, Saia G, Colombo A, Pricolo P, Zugni F, Alessi S, Marvaso G, Jereczek-Fossa BA, Bellomi M, Petralia G. Whole-body magnetic resonance imaging: technique, guidelines and key applications. Ecancermedicalscience. 2021 Jan 7;15:1164. doi: 10.3332/ecancer.2021.1164. eCollection 2021.
- LeMasters GK, Genaidy AM, Succop P, Deddens J, Sobeih T, Barriera-Viruet H, Dunning K, Lockey J. Cancer risk among firefighters: a review and meta-analysis of 32 studies. J Occup Environ Med. 2006 Nov;48(11):1189-202. doi: 10.1097/01.jom.0000246229.68697.90.
- Jalilian H, Ziaei M, Weiderpass E, Rueegg CS, Khosravi Y, Kjaerheim K. Cancer incidence and mortality among firefighters. Int J Cancer. 2019 Nov 15;145(10):2639-2646. doi: 10.1002/ijc.32199. Epub 2019 Mar 1.
- Demers PA, DeMarini DM, Fent KW, Glass DC, Hansen J, Adetona O, Andersen MH, Freeman LEB, Caban-Martinez AJ, Daniels RD, Driscoll TR, Goodrich JM, Graber JM, Kirkham TL, Kjaerheim K, Kriebel D, Long AS, Main LC, Oliveira M, Peters S, Teras LR, Watkins ER, Burgess JL, Stec AA, White PA, DeBono NL, Benbrahim-Tallaa L, de Conti A, El Ghissassi F, Grosse Y, Stayner LT, Suonio E, Viegas S, Wedekind R, Boucheron P, Hosseini B, Kim J, Zahed H, Mattock H, Madia F, Schubauer-Berigan MK. Carcinogenicity of occupational exposure as a firefighter. Lancet Oncol. 2022 Aug;23(8):985-986. doi: 10.1016/S1470-2045(22)00390-4. Epub 2022 Jul 1. No abstract available.
- Pinkerton L, Bertke SJ, Yiin J, Dahm M, Kubale T, Hales T, Purdue M, Beaumont JJ, Daniels R. Mortality in a cohort of US firefighters from San Francisco, Chicago and Philadelphia: an update. Occup Environ Med. 2020 Feb;77(2):84-93. doi: 10.1136/oemed-2019-105962. Epub 2020 Jan 2.
- Daniels RD, Bertke S, Dahm MM, Yiin JH, Kubale TL, Hales TR, Baris D, Zahm SH, Beaumont JJ, Waters KM, Pinkerton LE. Exposure-response relationships for select cancer and non-cancer health outcomes in a cohort of U.S. firefighters from San Francisco, Chicago and Philadelphia (1950-2009). Occup Environ Med. 2015 Oct;72(10):699-706. doi: 10.1136/oemed-2014-102671. Epub 2015 Feb 11.
- DeBono NL, Daniels RD, Beane Freeman LE, Graber JM, Hansen J, Teras LR, Driscoll T, Kjaerheim K, Demers PA, Glass DC, Kriebel D, Kirkham TL, Wedekind R, Filho AM, Stayner L, Schubauer-Berigan MK. Firefighting and Cancer: A Meta-analysis of Cohort Studies in the Context of Cancer Hazard Identification. Saf Health Work. 2023 Jun;14(2):141-152. doi: 10.1016/j.shaw.2023.02.003. Epub 2023 Mar 7.
- Kwee RM, Kwee TC. Whole-body MRI for preventive health screening: A systematic review of the literature. J Magn Reson Imaging. 2019 Nov;50(5):1489-1503. doi: 10.1002/jmri.26736. Epub 2019 Apr 1.
- Kim A, Chung KC, Keir C, Patrick DL. Patient-reported outcomes associated with cancer screening: a systematic review. BMC Cancer. 2022 Mar 1;22(1):223. doi: 10.1186/s12885-022-09261-5.
- Zugni F, Padhani AR, Koh DM, Summers PE, Bellomi M, Petralia G. Whole-body magnetic resonance imaging (WB-MRI) for cancer screening in asymptomatic subjects of the general population: review and recommendations. Cancer Imaging. 2020 May 11;20(1):34. doi: 10.1186/s40644-020-00315-0.
- Lee SY, Park HJ, Kim MS, Rho MH, Han CH. An initial experience with the use of whole body MRI for cancer screening and regular health checks. PLoS One. 2018 Nov 21;13(11):e0206681. doi: 10.1371/journal.pone.0206681. eCollection 2018.
- Consul N, Amini B, Ibarra-Rovira JJ, Blair KJ, Moseley TW, Taher A, Shah KB, Elsayes KM. Li-Fraumeni Syndrome and Whole-Body MRI Screening: Screening Guidelines, Imaging Features, and Impact on Patient Management. AJR Am J Roentgenol. 2021 Jan;216(1):252-263. doi: 10.2214/AJR.20.23008. Epub 2020 Nov 5.
- Hu YS, Wu CA, Lin DC, Lin PW, Lee HJ, Lin LY, Lin CJ. Applying ONCO-RADS to whole-body MRI cancer screening in a retrospective cohort of asymptomatic individuals. Cancer Imaging. 2024 Feb 7;24(1):22. doi: 10.1186/s40644-024-00665-z.
- Geiger KW, Wright TJ, Deters L. Renal Cell Carcinoma as an Incidental Finding in Firefighters: A Case Series. Cureus. 2020 Jul 18;12(7):e9259. doi: 10.7759/cureus.9259.
- Printz C. New research finds lung cancer screening guidelines are insufficient for firefighters. Cancer. 2020 Feb 15;126(4):692-693. doi: 10.1002/cncr.32721. No abstract available.
- Rubinstein WS, Patriotis C, Dickherber A, Han PKJ, Katki HA, LeeVan E, Pinsky PF, Prorok PC, Skarlupka AL, Temkin SM, Castle PE, Minasian LM. Cancer screening with multicancer detection tests: A translational science review. CA Cancer J Clin. 2024 Jul-Aug;74(4):368-382. doi: 10.3322/caac.21833. Epub 2024 Mar 22.
- Brito-Rocha T, Constancio V, Henrique R, Jeronimo C. Shifting the Cancer Screening Paradigm: The Rising Potential of Blood-Based Multi-Cancer Early Detection Tests. Cells. 2023 Mar 18;12(6):935. doi: 10.3390/cells12060935.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- INOVA-2024-320
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .