Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Työösyövän seulonta palomiehissä: Pilottitutkimus Inovan terveysjärjestelmässä

keskiviikko 10. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Inova Health Care Services

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on ymmärtää edelleen kliiniset vaikutukset ja seurantavaiheet, joita voidaan tarvita koko kehon magneettikuvauksen (MRI) tai koko kehon ultraäänen ja verikokeiden käyttämisen perusteella useiden syöpien havaitsemiseksi palomiehissä.

Tämä tutkimus sisältää tutkintakokeen (syöpäverikoe), jota Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) ei ole hyväksynyt.

Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkehallinto (FDA) hyväksyy koko kehon MRI ja koko kehon ultraääni, jota voidaan käyttää joidenkin syöpien diagnosoinnissa, ja se on hyväksytty aikuisille ja lapsille, joilla on muita merkkejä potentiaalisesta sairaudesta. Tässä tutkimuksessa koko kehon MRI ja koko kehon ultraääni pidetään kuitenkin tutkintalaitteina, koska niitä ei ole vielä hyväksytty käytettäväksi terveillä aikuisilla, joilla ei ole muita syöpä-indikaatioita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Heinäkuussa 2022 kansainvälisen syöpätutkimusviraston (IARC) työryhmä päätteli, että palomiehenä ammatillinen työ on ihmisille syöpää aiheuttavia (ryhmä 1) perustuen kattavaan tieteellisen kirjallisuuden katsaukseen. Ottaen huomioon palomiesten vakiintunut korkeampi useiden syöpätyyppien riski, todisteisiin perustuvien ennaltaehkäisevien terveyspalvelujen arvioinnin ja toimittamisen painottaminen, mukaan lukien syövän varhaisen havaitsemisen seulonta tässä populaatiossa on välttämätöntä. Tarvitaan näyttöön perustuvia suosituksia optimaalisesta seulontamenetelmästä palomiehille, joilla on suurempi syöpäriski ja parempaa ymmärrystä tutkijoiden seulontatapojen riskistä ja eduista, joita tällä hetkellä saadaan reaalimaailman käytännössä. Osana palomiesten monitieteistä syövän seulontaohjelmaa, jota SAVILLE Syövän seulonta- ja ehkäisykeskus ja työterveysministeriö INOVA -terveysjärjestelmässä, tämän tutkimuksen tarkoituksena on tuottaa alustavia tietoja tutkimuksen syövän seulontamuutoksien kliinisistä vaikutuksista 800 uran ja vapaaehtoisten palomiehen ikä ≥ 35 -vuotiaiden kanssa, jotka ovat vähintään 10: n painalluksia. Osallistuvat palomiehet satunnaistetaan yhtä lailla yhdelle kahdesta koko kehon kuvantamisen seulontavarresta (1. Koko kehon MRI, 2. koko vartalon ultraääni) ja kaikki osallistujat seulotaan edelleen monisyövän havaitsemismäärityksellä. Tavoitteena ovat kunkin työkalun kliinisen vaikutuksen ja suorituskyvyn arviointi syövän havaitsemisessa, diagnostisen seurannan ja terveydenhuollon hyödyntämisessä, joka kehottaa kunkin tutkintatyökalun käyttöä, sekä ahdistuksen arvioinnit ja toteutuksen toteutettavuus, joka liittyy osallistujien seulontaprotokolliin. Tämän lentäjän tulokset tukevat tulevien palomiehen syövän seulontaohjelmien kehittämistä ja toimivat tutkimuskehyksenä, joka voidaan hyväksyä ja testata muissa terveysjärjestelmissä yhteistyössä heidän valuma -alueensa paikallisten palolainkäyttöalueiden kanssa näiden työkalujen lopullisen tavoitteen tunnistamiseksi palomiespopulaatiossa.

Kaikki koko kehon MRI-tutkimukset suoritetaan ilman kontrastia käyttämällä 1,5T (T on mittayksikkö magneettikentän lujuudelle) (TESLA) MRI-järjestelmät (Philips Healthcare Clinical Systems, Amsterdam, Alankomaat). Skannaukset saadaan avohoidon MRI-laitoksesta kuvien kanssa, jotka myöhemmin tarkistetaan ja raportoivat kuvantamiskeskuksen radiologit, jotka ovat erikoistuneet ennaltaehkäisevän terveydenhuollon seulontaan koko kehon MRI: n avulla. Skannausprotokolla, jota käytetään tähän tutkimukseen Tuloksena oleva koko kehon MRI-raportti ja kuvat lähetetään Saville-kliiniselle tiimille, jotka käyttävät konsultointiradiologin raporttia seurantadiagnostiikkasuunnitelman määrittämiseen tarvittaessa. Kuvankäsittelyraportti sisältää tulkinnan kunkin elinjärjestelmän havainnoista arvioinnilla, joka perustuu onkologisesti merkityksellisiin havaintojen raportointi- ja tietojärjestelmään (Onco-Rads) sekä kaikkien tarkistavan radiologin sovellettavien kliinisten muistiinpanojen kanssa.

Koko kehon ultraääni:

Kaikki koko kehon ultraäänitutkimukset suorittaa ultraäänidiagnostiikkaan erikoistunut myyjä käyttämällä Mindray Z60-ultraäänitekniikkaa sivuspesifisten esiasetusten kanssa. Menettelyyn sisältyy maksan, pernan, sappirakon, munuaisten, kilpirauhasen skannaukset (rauhasen oikean ja vasemman lohkon skannaus mahdollisten kyhmyjen tai kaiun tekstuurimuutosten arvioimiseksi), sydämen ja virtsarakon. Naispotilaille lisääntymisjärjestelmän lisäarviointia, mukaan lukien kohtu ja munasarjat, arvioidaan transabdominaalisesti, kun virtsarakko on täysimääräisesti. Miespotilaille tehdään myös kiveksen ja ympäröivän alueen kuvantaminen. Kaikki skannauksen aikana havaitut epänormaalisuudet kuvataan useita kertoja värillä ja ilman väriä (värikuvausta käytetään vaskulaarisuuden osoittamiseen alueella, jolla poikkeavuus on merkitty). Tämän skannauksen identtiset protokollat ​​ja menettelytavat käytetään kaikille osallistujille, jotka satunnaisesti saavat kokonaisen ultraäänen vastaanottamiseksi, ja sama kuvantamisyritys suorittaa. Ultraäänimyyjä, UNIFIED Diagnostic Services (UDS), tarjoaa liikkuvien ultraäänien osallistujille kätevällä paikalla, johon voi kuulua Saville Cancer -seulonta- ja ehkäisykeskus, INOVA: n työterveyspaikka tai suoraan palkkahuoneessa tai muussa osallistuvan lainkäyttöalueen kätevässä yhteisössä.

Usean syövän havaitsemisen (MCD) testi:

Kaikilta osallistujilta tätä määritystä varten kerätyt verinäytteet (Cancerguard Extm) lähetetään ja analysoidaan yhteistyössä toimivan MCD -yhtiön keskuslaboratoriossa. Verivirtaukset kerätään joko Saville -syövän seulonta- ja ehkäisykeskuksessa kliinisen tutkimuksen henkilöstöllä tai käyttämällä liikkuvaa flebotomiaa Firefighterille kätevässä Saville -keskuksen ulkopuolella (esim. Inovan työterveyden sijainti, palohuone osallistuvassa lainkäyttöalueella). Määritys voi sisältää koko tai kohdennettu geneettinen sekvensointi sekvenssiin terveelliseen DNA: han tai epänormaaliin DNA: han. Tutkimusraportti, joka osoittaa, onko syöpäsignaali havaittu verinäytteen analysoinnista Saville Centerin kliinisille tutkijoille. Osallistujille, joilla ei ole syöpäsignaalia havaittua, tämän erityisen seulontakokeen perusteella ei ajoitettu uusia diagnostisia arviointeja. Osallistujat, joille on havaittu syöpäsignaali, käyvät diagnostisen seurannan kliinisesti tarkoituksenmukaisena. Harvinaisissa tapauksissa näytteenkeruu- ja/tai prosessointivirheiden vuoksi voi olla virheellisiä testituloksia. Osallistujilla, joilla on virheelliset testitulokset, on mahdollisuus suorittaa toistuva veriveto. Jos osallistuja kieltäytyy toistuvan verivedon, virheellinen testitulos ei lopeta osallistujaa tutkimuksesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

800

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • Rekrytointi
        • Inova Schar Cancer - Saville Cancer Screening and Prevention Center
        • Päätutkija:
          • Rebecca Kaltman, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Bryan Bassig, PhD
        • Alatutkija:
          • Jennifer Lund, DO

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 35 -vuotias
  • Ainakin 10 kumulatiivista vuotta työskentelee palomiehenä
  • Kansallisen palonsuojayhdistyksen (NFPA) fyysisen tutkimuksen suorittaminen viimeisen 6 kuukauden aikana aktiivisten palomiesten kohdalla (eläkkeellä olevat palomiesten ei tarvitse täyttää tätä kriteeriä)
  • Kyky ymmärtää ja halukas allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen
  • Kyky ymmärtää ja halukas allekirjoittamaan sairausvakuutuksen siirrettävyys- ja vastuuvelvollisuuslaki (HIPAA)
  • Lisäkelpoisuuskriteerit protokollassa

Poissulkemiskriteerit:

  • Mitään aikaisempaa invasiivisen syövän historiaa edeltävän viiden vuoden aikana (ei-melanooman ihosyöpä ja in situ-karsinooma olisi silti kelvollinen) eikä nykyistä diagnostista työtä syövän epäilykseen.
  • Sai koko kehon MRI, koko kehon ultraääni tai testattu MCD: llä viimeisen yhden vuoden aikana
  • Naisille, joilla on lastenpotentiaali, raskaus
  • Lisäkriteerit protokollassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Koko kehon MRI
PRENUVO Koko kehon magneettikuvaus
Koko kehon MRI
Syövän havaitseminen verikoe
Kyselylomake
Active Comparator: Koko kehon ultraääni
Korkeataajuiset ääniaallot
Syövän havaitseminen verikoe
Kyselylomake
Koko kehon ultraääni

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jokaisella tutkintaseulontatyökalulla havaittujen vahvistettujen edeltävien edeltäjien lukumäärä
Aikaikkuna: enintään yksi vuosi (± 2 kuukautta)
Koko kehon magneettiresonanssikuvaus (MRI), koko kehon ultraääni tai monisyövän havaitsemisen (MCD) testi (MCD) havaittujen varmennettujen esikäsittelyjen lukumäärä, joka on havaittu
enintään yksi vuosi (± 2 kuukautta)
Jokaisella tutkittavalla seulontatyökalulla havaittujen vahvistettujen pahanlaatuisten kasvaimien lukumäärä
Aikaikkuna: enintään yksi vuosi (± 2 kuukautta)
Koko kehon magneettiresonanssikuvaus (MRI), koko kehon ultraääni tai monisyövän havaitsemisen (MCD) testi havaittujen vahvistettujen pahanlaatuisten kasvaimien lukumäärä (MRI)
enintään yksi vuosi (± 2 kuukautta)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kunkin tutkittava seulontatyökalun herkkyys
Aikaikkuna: enintään yksi vuosi (± 2 kuukautta)
Kunkin tutkittava seulontatyökalun herkkyys (koko kehon ultraääni, koko kehon MRI ja MCD-testi)
enintään yksi vuosi (± 2 kuukautta)
Kunkin tutkinta -seulontatyökalun spesifisyys
Aikaikkuna: enintään yksi vuosi (± 2 kuukautta)
Kunkin tutkimuksen seulontatyökalun spesifisyys (koko kehon ultraääni, koko kehon MRI ja MCD-testi)
enintään yksi vuosi (± 2 kuukautta)
Kunkin tutkimuksen seulontatyökalun negatiivinen ennustava arvo (NPV)
Aikaikkuna: enintään yksi vuosi (± 2 kuukautta)
Kunkin tutkimuksen seulontatyökalun negatiivinen ennustava arvo (NPV) (koko kehon ultraääni, koko kehon MRI ja MCD-testi)
enintään yksi vuosi (± 2 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Stephanie Van Bebber, Inova Health System - Inova Schar Cancer
  • Päätutkija: Rebecca Kaltman, MD, Inova Health System - Saville Cancer Screening and Prevention Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 11. helmikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. syyskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. syyskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 17. huhtikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 12. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • INOVA-2024-320

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki tämän tutkimuksen aikana tuotetut tiedot pidetään luottamuksellisina Inovan terveysjärjestelmän institutionaalisten politiikkojen ja osallistujien yksityisyyden HIPAA: n mukaisesti. Tutkija ja muut sivuston henkilöstö ei käytä tällaisia ​​tietoja ja tietueita mihinkään muuhun tarkoitukseen kuin tutkimuksen suorittamiseen. Tutkimukseen osallistuvien valtuutettujen tutkijoiden ja kliinisen tutkimuksen henkilöstön ulkopuolella ei ole tunnistettavissa olevia tietoja kenenkään kanssa. On mahdollista, että projektin kokonaistietotulokset voidaan jakaa muiden tutkijoiden kanssa tulevaisuudessa yhdistettyjen analyysien tai metaanalyysien helpottamiseksi. Yksittäisiä potilastason tietoja ei jaeta.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa