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Berufskrebs -Screening bei Feuerwehrleuten: Eine Pilotstudie innerhalb des Inova -Gesundheitssystems

24. Februar 2026 aktualisiert von: Inova Health Care Services

Ziel dieser Studie ist es, die klinischen Auswirkungen und Follow-up-Schritte weiter zu verstehen, die auf der Verwendung der Ganzkörper-Magnetresonanztomographie (MRT) oder Ganzkörper-Ultraschall- und Blutuntersuchungen erforderlich sind, um mehrere Krebserkrankungen bei Feuerwehrleuten zu erkennen.

Diese Studie umfasst einen Untersuchungstest (Cancer Bloodest), der von der US -amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) nicht zugelassen wurde.

Der Ganzkörper-MRT- und Ganzkörper-Ultraschall wird von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zugelassen, um bei der Diagnose einiger Krebsarten eingesetzt zu werden, und ist für Erwachsene und Kinder zugelassen, die andere Anzeichen von potenzieller Krankheiten aufweisen. In dieser Studie gelten jedoch die Ganzkörper-MRT und der Ganzkörper-Ultraschall als Untersuchungsgeräte, da sie noch nicht für gesunde Erwachsene ohne andere Krebsindikationen zugelassen sind.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Im Juli 2022 kam eine Arbeitsgruppe der Internationalen Agentur für Krebsforschung (IARC) zu dem Schluss, dass die berufliche Arbeit als Feuerwehrmann für den Menschen krebserregend ist (Gruppe 1), basierend auf einer umfassenden Überprüfung der wissenschaftlichen Literatur. Angesichts des festgelegten Risikos mehrerer Krebstypen bei Feuerwehrleuten ist ein Schwerpunkt auf der Bewertung und Bereitstellung von evidenzbasierten Präventionsgesundheitsdiensten, einschließlich der Vorsorge der Früherkennung von Krebs in dieser Bevölkerung. Evidenzbasierte Empfehlungen zum optimalen Screening-Ansatz für Feuerwehrleute mit einem höheren Krebsrisiko und einem besseren Verständnis der Risiken und Vorteile von Untersuchungs-Screening-Modalitäten, die Feuerwehrleute in der praktischen Praxis erhalten, sind benötigt. Im Rahmen eines multidisziplinären Krebs -Screening -Programms für Feuerwehrleute, das vom Saville Cancer Screening and Prevention Center und des Ministeriums für Berufsgesundheit innerhalb des Inova -Gesundheitssystems durchgeführt wird, besteht der Zweck dieser Forschungsstudie darin, vorläufige Daten zum klinischen Einfluss der klinischen Auswirkung von Untersuchungs -Screening -Modalitäten bei 800 Karriere und mindestens ≥ ≥ ud ud ud ud ud ud ≥ ud ≥ ≥ ud ≥ ≥ ud ≥ ≥ ≥ ≥ ≥ ≥ ≥ ≥ ≥ ≥ ≥ ≥ ≥ ≥ ≥ ≥ ≥ ≥ ≥ ≥ ≥ ≥ ≥ underiges Jahr mit endetem Jahr, zu erzeugen. Die teilnehmenden Feuerwehrleute werden gleichermaßen mit einem von zwei Ganzkörperbildungs-Screening-Armen randomisiert (1. Ganzkörper-MRT, 2. Ganzkörper-Ultraschall) und alle Teilnehmer werden weiter mit einem Mehrkrebs-Erkennungsassay gescreent. Zu den Zielen gehört die Bewertung der klinischen Auswirkungen und Leistung jedes Tools zur Erkennung von Krebs, der diagnostischen Follow-up- und Gesundheitsnutzung durch die Verwendung jedes Untersuchungsinstruments sowie Bewertungen der Angst und Durchführbarkeit der Implementierung im Zusammenhang mit den Screening-Protokollen bei den Teilnehmern. Es wird erwartet, dass die Ergebnisse dieses Piloten die Entwicklung zukünftiger Feuerwehrkrebs -Screening -Programme unterstützen und als Forschungsrahmen dienen können, der in Zusammenarbeit mit den lokalen Feuerwehrgerichten in ihrem Einzugsgebiet in anderen Gesundheitssystemen angenommen und getestet werden kann, wobei das ultimative Ziel der Ermittlung der Risiken und Vorteile dieser Tools für die frühzeitige Erkennung von Krebs in der Feuerwörderungsbevölkerung.

Alle Ganzkörper-MRT-Untersuchungen werden unter Verwendung von 1,5T (t eine Maßeinheit für die Magnetfeldstärke) (TESLA) MRT-Systeme (Tesla) (T. Philips Healthcare Clinical Systems, Amsterdam, Niederlande) durchgeführt. Scans werden in einer ambulanten MRT-Einrichtung mit den später überprüften Bildern erhalten und von den Radiologen des Bildgebungszentrums berichtet, die auf die Praxis des vorbeugenden Gesundheits-Screenings unter Verwendung des Ganzkörper-MRT spezialisiert sind. Das für diese Forschungsstudie verwendete Scan -Protokoll ist im Einklang mit dem Protokoll, das in externen Bildgebungszentren wie Prenuvo implementiert wurde, in dem bereits Feuerwehrleute gescreent sind. Der resultierende Ganzkörper-MRT-Bericht und die Bilder werden an das klinische Team Saville gesendet, das den Bericht des Beratungsradiologen verwenden wird, um den Follow-up-Diagnoseplan gegebenenfalls zu bestimmen. Der Bildgebungsbericht beinhaltet eine Interpretation von Ergebnissen aus jedem Organsystem mit einer Bewertung, die auf den onkologisch relevanten Befunden berichtet, und das Datensystem (ONCO-Rads) sowie alle anwendbaren klinischen Notizen des Überprüfungsradiologen.

Ganzkörper-Ultraschall:

Alle Ganzkörper-Ultraschalluntersuchungen werden von einem Anbieter durchgeführt, der sich auf Ultraschalldiagnostik anhand der Mindray Z60-Ultraschalltechnologie mit ortsspezifischen Voreinstellungen spezialisiert hat. Das Verfahren umfasst Scans von Leber, Milz, Gallenblase, Nieren, Schilddrüsen (Scannen der rechten und linken Lappen der Drüse, um alle Knötchen oder Echottextänderungen), Herz und Blasen zu bewerten. Bei weiblichen Patienten wird eine weitere Bewertung des Fortpflanzungssystems einschließlich der Gebärmutter und der Eierstöcke transabdominal bewertet, während die Harnblase in voller Kapazität ist. Für männliche Patienten wird auch die Bildgebung der Hoden und die umgebende Region durchgeführt. Jede während des Scans nachgewiesene Anomalie wird mehrmals mit und ohne Farbe abgebildet (Farbbildgebung wird verwendet, um Vaskularität in der Region zu zeigen, in der eine Anomalie festgestellt wird). Identische Protokolle und Verfahren für diesen Scan werden für alle Teilnehmer verwendet, die randomisiert Gymbody -Ultraschall erhalten und von derselben Bildgebungsfirma durchgeführt werden. Unified Diagnostic Services (UDS), der Ultraschallanbieter, wird die mobilen Ultraschalluntersuchungen an einem Ort für die Teilnehmer anbieten, zu dem das Saville Cancer Screening and Prevention Center, einen Standort der beruflichen Gesundheit in der Inova oder direkt im Firehouse oder einem anderen Standort einer teilnehmenden Gerichtsbarkeit gehören.

Multiple Cancer Detection (MCD) -Test:

Blutproben, die von allen Teilnehmern für diesen Assay (Cancerguard EXTM) entnommen wurden, werden in das zentrale Labor der Zusammenarbeit MCD -Firma versendet und analysiert. Blood Draws werden entweder im Saville Cancer Screening and Prevention Center vom klinischen Forschungspersonal oder im Stellvertreter der mobilen Phlebotomie an einem Ort außerhalb des Saville -Zentrums gesammelt, der für den Feuerwehrmann bequem ist (z. B. Inova Berufsgesundheit, Feuerwehrhaus bei der teilnehmenden Gerichtsbarkeit). Der Assay kann eine ganze oder gezielte genetische Sequenzierung zur Sequenz gesunder DNA oder abnormaler DNA umfassen. Ein Studienbericht, aus dem hervorgeht, ob ein Krebssignal aus der Analyse der Blutprobe festgestellt wurde, wird den klinischen Forschern des Saville Center ausgestellt. Für Teilnehmer, die kein Krebssignal haben, werden auf der Grundlage dieses speziellen Screening -Tests keine weiteren diagnostischen Bewertungen geplant. Teilnehmer mit einem Krebssignal werden als klinisch angemessen diagnostischer Follow-up erfasst. In seltenen Fällen kann es aufgrund von Probenerfassung und/oder Verarbeitungsfehlern ungültige Testergebnisse geben. Teilnehmer mit und ungültigen Testergebnissen haben die Möglichkeit, sich einer Wiederholungsblutentnahme zu unterziehen. Wenn ein Teilnehmer das Wiederholungsblutentzug ablehnt, beendet das ungültige Testergebnis den Teilnehmer nicht aus der Studie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

800

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Rekrutierung
        • Inova Schar Cancer - Saville Cancer Screening and Prevention Center
        • Hauptermittler:
          • Rebecca Kaltman, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Bryan Bassig, PhD
        • Unterermittler:
          • Jennifer Lund, DO

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 35 Jahre alt
  • Mindestens 10 kumulative Jahre als Feuerwehrmann arbeiten
  • Fertigstellung der körperlichen Untersuchung der National Fire Protection Association (NFPA) Innerhalb der letzten 6 Monate für Feuerwehrleute mit aktiven Dienst (pensionierte Feuerwehrleute müssen diese Kriterien nicht erfüllen)
  • Fähigkeit zu verstehen und bereit zu sein, die Einwilligung informiert zu unterzeichnen
  • Fähigkeit zu verstehen und bereit zu sein, die HIPAA -Autorisierung der Krankenversicherungsversicherung und der Rechenschaftspflicht (Rechenschaftspflicht) zu unterzeichnen
  • Zusätzliche Zulassungskriterien im Protokoll

Ausschlusskriterien:

  • Keine Vorgeschichte von invasivem Krebs in den letzten 5 Jahren (Nicht-Melanom-Hautkrebs und in situ wäre noch berechtigt) und keine aktuelle diagnostische Aufarbeitung des Krebsdisstrauens.
  • Erhielt einen Ganzkörper-MRT, Ganzkörper-Ultraschall oder wurde innerhalb der letzten 1 Jahr mit einem MCD getestet
  • Für Frauen mit Geburtspotential, Schwangerschaft
  • Zusätzliche Ausschlusskriterien im Protokoll

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ganzkörper MRT
Prenuvo Ganzkörpermagnetresonanztomographie
Ganzkörper MRT
Blutuntersuchung von Krebserkennung
Fragebogen
Aktiver Komparator: Ganzkörper Ultraschall
Hochfrequenz -Schallwellen
Blutuntersuchung von Krebserkennung
Fragebogen
Ganzkörper Ultraschall

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der bestätigten Prä-Malignitäten, die mit jedem Investigations-Screening-Tool erkannt wurden
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr (± 2 Monate)
Die Anzahl der bestätigten Prä-Malignitäten, die unter Verwendung der Ganzkörper-Magnetresonanztomographie (MRT), des Ganzkörper-Ultraschalls oder des Multi-Cancer-Detektionstests (Multi Cancer Detection (Multi Cancer Detection
bis zu 1 Jahr (± 2 Monate)
Anzahl der bestätigten Malignitäten, die mit jedem Untersuchungs -Screening -Tool erkannt wurden
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr (± 2 Monate)
Die Anzahl der bestätigten malignen Erkrankungen,
bis zu 1 Jahr (± 2 Monate)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfindlichkeit jedes Investigations -Screening -Tools
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr (± 2 Monate)
Empfindlichkeit jedes Prüfungs-Screening-Tools (Ganzkörper-Ultraschall, Ganzkörper-MRT und MCD-Test)
bis zu 1 Jahr (± 2 Monate)
Spezifität jedes Investigations -Screening -Tools
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr (± 2 Monate)
Spezifität jedes Investigations-Screening-Tools (Ganzkörper-Ultraschall, Ganzkörper-MRT und MCD-Test)
bis zu 1 Jahr (± 2 Monate)
Negativer Vorhersagewert (NPV) jedes Investigations -Screening -Tools
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr (± 2 Monate)
Negativer Vorhersagewert (NPV) jedes Untersuchungs-Screening-Tools (Ganzkörper-Ultraschall, Ganzkörper-MRT und MCD-Test)
bis zu 1 Jahr (± 2 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Stephanie Van Bebber, Inova Health System - Inova Schar Cancer
  • Hauptermittler: Rebecca Kaltman, MD, Inova Health System - Saville Cancer Screening and Prevention Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INOVA-2024-320

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Alle während dieser Studie generierten Daten und Aufzeichnungen werden gemäß den institutionellen Richtlinien des Gesundheitssystems und der HIPAA über die Privatsphäre der Teilnehmer vertraulich gehalten. Der Ermittler und andere Site -Mitarbeiter verwenden solche Daten und Aufzeichnungen nicht für andere Zwecke als die Durchführung der Studie. Es werden keine identifizierbaren Daten mit Personen außerhalb der an der Studie beteiligten autorisierten Ermittler und klinischen Forschungspersonal weitergegeben. Es ist möglich, dass aggregierte Datenergebnisse des Projekts in Zukunft mit anderen Forschern geteilt werden, um gepoolte Analysen oder Metaanalysen zu erleichtern. Einzeldaten auf Patientenebene werden nicht geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ganzkörper MRT

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