- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06931561
Berufskrebs -Screening bei Feuerwehrleuten: Eine Pilotstudie innerhalb des Inova -Gesundheitssystems
Ziel dieser Studie ist es, die klinischen Auswirkungen und Follow-up-Schritte weiter zu verstehen, die auf der Verwendung der Ganzkörper-Magnetresonanztomographie (MRT) oder Ganzkörper-Ultraschall- und Blutuntersuchungen erforderlich sind, um mehrere Krebserkrankungen bei Feuerwehrleuten zu erkennen.
Diese Studie umfasst einen Untersuchungstest (Cancer Bloodest), der von der US -amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) nicht zugelassen wurde.
Der Ganzkörper-MRT- und Ganzkörper-Ultraschall wird von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zugelassen, um bei der Diagnose einiger Krebsarten eingesetzt zu werden, und ist für Erwachsene und Kinder zugelassen, die andere Anzeichen von potenzieller Krankheiten aufweisen. In dieser Studie gelten jedoch die Ganzkörper-MRT und der Ganzkörper-Ultraschall als Untersuchungsgeräte, da sie noch nicht für gesunde Erwachsene ohne andere Krebsindikationen zugelassen sind.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Im Juli 2022 kam eine Arbeitsgruppe der Internationalen Agentur für Krebsforschung (IARC) zu dem Schluss, dass die berufliche Arbeit als Feuerwehrmann für den Menschen krebserregend ist (Gruppe 1), basierend auf einer umfassenden Überprüfung der wissenschaftlichen Literatur. Angesichts des festgelegten Risikos mehrerer Krebstypen bei Feuerwehrleuten ist ein Schwerpunkt auf der Bewertung und Bereitstellung von evidenzbasierten Präventionsgesundheitsdiensten, einschließlich der Vorsorge der Früherkennung von Krebs in dieser Bevölkerung. Evidenzbasierte Empfehlungen zum optimalen Screening-Ansatz für Feuerwehrleute mit einem höheren Krebsrisiko und einem besseren Verständnis der Risiken und Vorteile von Untersuchungs-Screening-Modalitäten, die Feuerwehrleute in der praktischen Praxis erhalten, sind benötigt. Im Rahmen eines multidisziplinären Krebs -Screening -Programms für Feuerwehrleute, das vom Saville Cancer Screening and Prevention Center und des Ministeriums für Berufsgesundheit innerhalb des Inova -Gesundheitssystems durchgeführt wird, besteht der Zweck dieser Forschungsstudie darin, vorläufige Daten zum klinischen Einfluss der klinischen Auswirkung von Untersuchungs -Screening -Modalitäten bei 800 Karriere und mindestens ≥ ≥ ud ud ud ud ud ud ≥ ud ≥ ≥ ud ≥ ≥ ud ≥ ≥ ≥ ≥ ≥ ≥ ≥ ≥ ≥ ≥ ≥ ≥ ≥ ≥ ≥ ≥ ≥ ≥ ≥ ≥ ≥ ≥ ≥ underiges Jahr mit endetem Jahr, zu erzeugen. Die teilnehmenden Feuerwehrleute werden gleichermaßen mit einem von zwei Ganzkörperbildungs-Screening-Armen randomisiert (1. Ganzkörper-MRT, 2. Ganzkörper-Ultraschall) und alle Teilnehmer werden weiter mit einem Mehrkrebs-Erkennungsassay gescreent. Zu den Zielen gehört die Bewertung der klinischen Auswirkungen und Leistung jedes Tools zur Erkennung von Krebs, der diagnostischen Follow-up- und Gesundheitsnutzung durch die Verwendung jedes Untersuchungsinstruments sowie Bewertungen der Angst und Durchführbarkeit der Implementierung im Zusammenhang mit den Screening-Protokollen bei den Teilnehmern. Es wird erwartet, dass die Ergebnisse dieses Piloten die Entwicklung zukünftiger Feuerwehrkrebs -Screening -Programme unterstützen und als Forschungsrahmen dienen können, der in Zusammenarbeit mit den lokalen Feuerwehrgerichten in ihrem Einzugsgebiet in anderen Gesundheitssystemen angenommen und getestet werden kann, wobei das ultimative Ziel der Ermittlung der Risiken und Vorteile dieser Tools für die frühzeitige Erkennung von Krebs in der Feuerwörderungsbevölkerung.
Alle Ganzkörper-MRT-Untersuchungen werden unter Verwendung von 1,5T (t eine Maßeinheit für die Magnetfeldstärke) (TESLA) MRT-Systeme (Tesla) (T. Philips Healthcare Clinical Systems, Amsterdam, Niederlande) durchgeführt. Scans werden in einer ambulanten MRT-Einrichtung mit den später überprüften Bildern erhalten und von den Radiologen des Bildgebungszentrums berichtet, die auf die Praxis des vorbeugenden Gesundheits-Screenings unter Verwendung des Ganzkörper-MRT spezialisiert sind. Das für diese Forschungsstudie verwendete Scan -Protokoll ist im Einklang mit dem Protokoll, das in externen Bildgebungszentren wie Prenuvo implementiert wurde, in dem bereits Feuerwehrleute gescreent sind. Der resultierende Ganzkörper-MRT-Bericht und die Bilder werden an das klinische Team Saville gesendet, das den Bericht des Beratungsradiologen verwenden wird, um den Follow-up-Diagnoseplan gegebenenfalls zu bestimmen. Der Bildgebungsbericht beinhaltet eine Interpretation von Ergebnissen aus jedem Organsystem mit einer Bewertung, die auf den onkologisch relevanten Befunden berichtet, und das Datensystem (ONCO-Rads) sowie alle anwendbaren klinischen Notizen des Überprüfungsradiologen.
Ganzkörper-Ultraschall:
Alle Ganzkörper-Ultraschalluntersuchungen werden von einem Anbieter durchgeführt, der sich auf Ultraschalldiagnostik anhand der Mindray Z60-Ultraschalltechnologie mit ortsspezifischen Voreinstellungen spezialisiert hat. Das Verfahren umfasst Scans von Leber, Milz, Gallenblase, Nieren, Schilddrüsen (Scannen der rechten und linken Lappen der Drüse, um alle Knötchen oder Echottextänderungen), Herz und Blasen zu bewerten. Bei weiblichen Patienten wird eine weitere Bewertung des Fortpflanzungssystems einschließlich der Gebärmutter und der Eierstöcke transabdominal bewertet, während die Harnblase in voller Kapazität ist. Für männliche Patienten wird auch die Bildgebung der Hoden und die umgebende Region durchgeführt. Jede während des Scans nachgewiesene Anomalie wird mehrmals mit und ohne Farbe abgebildet (Farbbildgebung wird verwendet, um Vaskularität in der Region zu zeigen, in der eine Anomalie festgestellt wird). Identische Protokolle und Verfahren für diesen Scan werden für alle Teilnehmer verwendet, die randomisiert Gymbody -Ultraschall erhalten und von derselben Bildgebungsfirma durchgeführt werden. Unified Diagnostic Services (UDS), der Ultraschallanbieter, wird die mobilen Ultraschalluntersuchungen an einem Ort für die Teilnehmer anbieten, zu dem das Saville Cancer Screening and Prevention Center, einen Standort der beruflichen Gesundheit in der Inova oder direkt im Firehouse oder einem anderen Standort einer teilnehmenden Gerichtsbarkeit gehören.
Multiple Cancer Detection (MCD) -Test:
Blutproben, die von allen Teilnehmern für diesen Assay (Cancerguard EXTM) entnommen wurden, werden in das zentrale Labor der Zusammenarbeit MCD -Firma versendet und analysiert. Blood Draws werden entweder im Saville Cancer Screening and Prevention Center vom klinischen Forschungspersonal oder im Stellvertreter der mobilen Phlebotomie an einem Ort außerhalb des Saville -Zentrums gesammelt, der für den Feuerwehrmann bequem ist (z. B. Inova Berufsgesundheit, Feuerwehrhaus bei der teilnehmenden Gerichtsbarkeit). Der Assay kann eine ganze oder gezielte genetische Sequenzierung zur Sequenz gesunder DNA oder abnormaler DNA umfassen. Ein Studienbericht, aus dem hervorgeht, ob ein Krebssignal aus der Analyse der Blutprobe festgestellt wurde, wird den klinischen Forschern des Saville Center ausgestellt. Für Teilnehmer, die kein Krebssignal haben, werden auf der Grundlage dieses speziellen Screening -Tests keine weiteren diagnostischen Bewertungen geplant. Teilnehmer mit einem Krebssignal werden als klinisch angemessen diagnostischer Follow-up erfasst. In seltenen Fällen kann es aufgrund von Probenerfassung und/oder Verarbeitungsfehlern ungültige Testergebnisse geben. Teilnehmer mit und ungültigen Testergebnissen haben die Möglichkeit, sich einer Wiederholungsblutentnahme zu unterziehen. Wenn ein Teilnehmer das Wiederholungsblutentzug ablehnt, beendet das ungültige Testergebnis den Teilnehmer nicht aus der Studie.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Salman Baig
- Telefonnummer: (571) 472-3500
- E-Mail: salman.baig@inova.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Bryan Bassig, PhD
- Telefonnummer: (571) 472-3500
- E-Mail: bryan.bassig@inova.org
Studienorte
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
- Rekrutierung
- Inova Schar Cancer - Saville Cancer Screening and Prevention Center
-
Hauptermittler:
- Rebecca Kaltman, MD
-
Kontakt:
- Bryan Bassig, PhD
- Telefonnummer: (571) 472-3500
- E-Mail: bryan.bassig@inova.org
-
Kontakt:
- Salman Baig
- Telefonnummer: 571-472-3500
- E-Mail: salman.baig@inova.org
-
Unterermittler:
- Bryan Bassig, PhD
-
Unterermittler:
- Jennifer Lund, DO
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 35 Jahre alt
- Mindestens 10 kumulative Jahre als Feuerwehrmann arbeiten
- Fertigstellung der körperlichen Untersuchung der National Fire Protection Association (NFPA) Innerhalb der letzten 6 Monate für Feuerwehrleute mit aktiven Dienst (pensionierte Feuerwehrleute müssen diese Kriterien nicht erfüllen)
- Fähigkeit zu verstehen und bereit zu sein, die Einwilligung informiert zu unterzeichnen
- Fähigkeit zu verstehen und bereit zu sein, die HIPAA -Autorisierung der Krankenversicherungsversicherung und der Rechenschaftspflicht (Rechenschaftspflicht) zu unterzeichnen
- Zusätzliche Zulassungskriterien im Protokoll
Ausschlusskriterien:
- Keine Vorgeschichte von invasivem Krebs in den letzten 5 Jahren (Nicht-Melanom-Hautkrebs und in situ wäre noch berechtigt) und keine aktuelle diagnostische Aufarbeitung des Krebsdisstrauens.
- Erhielt einen Ganzkörper-MRT, Ganzkörper-Ultraschall oder wurde innerhalb der letzten 1 Jahr mit einem MCD getestet
- Für Frauen mit Geburtspotential, Schwangerschaft
- Zusätzliche Ausschlusskriterien im Protokoll
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Ganzkörper MRT
Prenuvo Ganzkörpermagnetresonanztomographie
|
Ganzkörper MRT
Blutuntersuchung von Krebserkennung
Fragebogen
|
|
Aktiver Komparator: Ganzkörper Ultraschall
Hochfrequenz -Schallwellen
|
Blutuntersuchung von Krebserkennung
Fragebogen
Ganzkörper Ultraschall
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der bestätigten Prä-Malignitäten, die mit jedem Investigations-Screening-Tool erkannt wurden
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr (± 2 Monate)
|
Die Anzahl der bestätigten Prä-Malignitäten, die unter Verwendung der Ganzkörper-Magnetresonanztomographie (MRT), des Ganzkörper-Ultraschalls oder des Multi-Cancer-Detektionstests (Multi Cancer Detection (Multi Cancer Detection
|
bis zu 1 Jahr (± 2 Monate)
|
|
Anzahl der bestätigten Malignitäten, die mit jedem Untersuchungs -Screening -Tool erkannt wurden
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr (± 2 Monate)
|
Die Anzahl der bestätigten malignen Erkrankungen,
|
bis zu 1 Jahr (± 2 Monate)
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Empfindlichkeit jedes Investigations -Screening -Tools
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr (± 2 Monate)
|
Empfindlichkeit jedes Prüfungs-Screening-Tools (Ganzkörper-Ultraschall, Ganzkörper-MRT und MCD-Test)
|
bis zu 1 Jahr (± 2 Monate)
|
|
Spezifität jedes Investigations -Screening -Tools
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr (± 2 Monate)
|
Spezifität jedes Investigations-Screening-Tools (Ganzkörper-Ultraschall, Ganzkörper-MRT und MCD-Test)
|
bis zu 1 Jahr (± 2 Monate)
|
|
Negativer Vorhersagewert (NPV) jedes Investigations -Screening -Tools
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr (± 2 Monate)
|
Negativer Vorhersagewert (NPV) jedes Untersuchungs-Screening-Tools (Ganzkörper-Ultraschall, Ganzkörper-MRT und MCD-Test)
|
bis zu 1 Jahr (± 2 Monate)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Stephanie Van Bebber, Inova Health System - Inova Schar Cancer
- Hauptermittler: Rebecca Kaltman, MD, Inova Health System - Saville Cancer Screening and Prevention Center
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Summers P, Saia G, Colombo A, Pricolo P, Zugni F, Alessi S, Marvaso G, Jereczek-Fossa BA, Bellomi M, Petralia G. Whole-body magnetic resonance imaging: technique, guidelines and key applications. Ecancermedicalscience. 2021 Jan 7;15:1164. doi: 10.3332/ecancer.2021.1164. eCollection 2021.
- LeMasters GK, Genaidy AM, Succop P, Deddens J, Sobeih T, Barriera-Viruet H, Dunning K, Lockey J. Cancer risk among firefighters: a review and meta-analysis of 32 studies. J Occup Environ Med. 2006 Nov;48(11):1189-202. doi: 10.1097/01.jom.0000246229.68697.90.
- Jalilian H, Ziaei M, Weiderpass E, Rueegg CS, Khosravi Y, Kjaerheim K. Cancer incidence and mortality among firefighters. Int J Cancer. 2019 Nov 15;145(10):2639-2646. doi: 10.1002/ijc.32199. Epub 2019 Mar 1.
- Demers PA, DeMarini DM, Fent KW, Glass DC, Hansen J, Adetona O, Andersen MH, Freeman LEB, Caban-Martinez AJ, Daniels RD, Driscoll TR, Goodrich JM, Graber JM, Kirkham TL, Kjaerheim K, Kriebel D, Long AS, Main LC, Oliveira M, Peters S, Teras LR, Watkins ER, Burgess JL, Stec AA, White PA, DeBono NL, Benbrahim-Tallaa L, de Conti A, El Ghissassi F, Grosse Y, Stayner LT, Suonio E, Viegas S, Wedekind R, Boucheron P, Hosseini B, Kim J, Zahed H, Mattock H, Madia F, Schubauer-Berigan MK. Carcinogenicity of occupational exposure as a firefighter. Lancet Oncol. 2022 Aug;23(8):985-986. doi: 10.1016/S1470-2045(22)00390-4. Epub 2022 Jul 1. No abstract available.
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- Daniels RD, Bertke S, Dahm MM, Yiin JH, Kubale TL, Hales TR, Baris D, Zahm SH, Beaumont JJ, Waters KM, Pinkerton LE. Exposure-response relationships for select cancer and non-cancer health outcomes in a cohort of U.S. firefighters from San Francisco, Chicago and Philadelphia (1950-2009). Occup Environ Med. 2015 Oct;72(10):699-706. doi: 10.1136/oemed-2014-102671. Epub 2015 Feb 11.
- DeBono NL, Daniels RD, Beane Freeman LE, Graber JM, Hansen J, Teras LR, Driscoll T, Kjaerheim K, Demers PA, Glass DC, Kriebel D, Kirkham TL, Wedekind R, Filho AM, Stayner L, Schubauer-Berigan MK. Firefighting and Cancer: A Meta-analysis of Cohort Studies in the Context of Cancer Hazard Identification. Saf Health Work. 2023 Jun;14(2):141-152. doi: 10.1016/j.shaw.2023.02.003. Epub 2023 Mar 7.
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- Printz C. New research finds lung cancer screening guidelines are insufficient for firefighters. Cancer. 2020 Feb 15;126(4):692-693. doi: 10.1002/cncr.32721. No abstract available.
- Rubinstein WS, Patriotis C, Dickherber A, Han PKJ, Katki HA, LeeVan E, Pinsky PF, Prorok PC, Skarlupka AL, Temkin SM, Castle PE, Minasian LM. Cancer screening with multicancer detection tests: A translational science review. CA Cancer J Clin. 2024 Jul-Aug;74(4):368-382. doi: 10.3322/caac.21833. Epub 2024 Mar 22.
- Brito-Rocha T, Constancio V, Henrique R, Jeronimo C. Shifting the Cancer Screening Paradigm: The Rising Potential of Blood-Based Multi-Cancer Early Detection Tests. Cells. 2023 Mar 18;12(6):935. doi: 10.3390/cells12060935.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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Andere Studien-ID-Nummern
- INOVA-2024-320
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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